Werkzaamheid van lokale directe mediane zenuwblokkade
30 april 2023 bijgewerkt door: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University
Werkzaamheid van lokale directe mediane zenuwblokkade versus brachiale plexusblokkade bij endoscopische vrijgave van de carpale tunnel
Carpaal tunnel syndroom is de meest voorkomende compressieneuropathie.
Het vrijgeven van de carpale tunnel is geïndiceerd wanneer conservatieve behandeling niet heeft gewerkt.
Hoewel het kan worden gedaan met lokale anesthesie of brachiale plexusblokkade, is er geen gouden standaard voor anesthesiekeuze.
De studie is uitgevoerd om de werkzaamheid van twee methoden te vergelijken en we stelden de hypothese dat de lokale directe mediane zenuwblokkade effectiever is bij intra-operatieve pijnbeheersing dan de plexus brachialisblokkade bij endoscopische vrijgave van de carpale tunnel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde controlestudie die wordt uitgevoerd in een enkel centrum (orthopedische afdeling, medische faculteit, Thammasat-universiteit). De patiënten bij wie de conservatieve behandeling van het carpaletunnelsyndroom bevestigd door EMG heeft gefaald, worden ingeschreven en geramdomiseerd met een gecomputeriseerde block-of-4-methode. directe mediane zenuwblokkade wordt uitgevoerd door de chirurg en brachiale plexusblokkade wordt uitgevoerd door een enkele anesthesioloog, waarna de patiënt wordt geopereerd met 1-portale endoscopische carpaletunnelontgrendeling (Agee-techniek) door een enkele chirurg.
Onmiddellijk na de operatie zal de geblindeerde observator de patiënt vragen naar interoperatieve pijn op een visuele analoge schaal, waarna de patiënt wordt gevraagd om de postoperatieve pijn van 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur op te nemen in een casusregistratieformulier. De patiënt komt terug het casusformulier na 2 weken en ook de wond gehecht, dan is de volgende follow-up 4, 12, 24 weken om de functionele uitkomst te beoordelen (Thaise versie Bonton-vragenlijst)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met carpaal tunnel syndroom, bevestigd door EMG
- Mislukte conservatieve behandeling 3 maanden
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Allergische geschiedenis van xylocaïne
- Elke andere aandoening die carpaal tunnelsyndroom of perifere neuropathie kan veroorzaken, b.v. DM, hypothyreoïdie, zwangerschap, tumor
- Elke patiënt die is bedekt om de carpale tunnel vrij te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale directe mediane zenuwblokkade
De lokale anesthesietechniek wordt voorgesteld door Wood SH en Logan AM in 1999 door de plastic katheter te gebruiken om het anestheticum 4 cm proximaal van de incisieplaats direct over de mediaan en de nervus ulna te injecteren
|
lokale directe mediane zenuwblokkade wordt uitgevoerd door de chirurg met behulp van de 1% xylocaïne met 12 ml adrenaline (5 ml subcutaan op de plaats van de incisie en 7 ml op de medianuszenuw) (maximale dosis 7 mg/kg) voordat de endoscopische carpale tunnel wordt vrijgegeven (1-portal Agee-techniek)
|
|
Actieve vergelijker: Brachiale plexusblokkade
De brachiale plexusbloktechniek is een axillaire blokkade die wordt uitgevoerd onder echografie onder begeleiding van een goed opgeleide anesthesioloog.
|
plexus brachialisblokkade onder echogeleide wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog met behulp van de 1% xylocaïne met 15 ml adrenaline (maximale dosis 7 mg/kg) vóór de endoscopische release van de carpale tunnel (1-portal Agee-techniek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijn gemeten als visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 0 betekent geen pijn 5 betekent matige pijn 10 betekent ergst mogelijke pijn Onmiddellijk na de operatie zal de geblindeerde observator de patiënt vragen naar interoperatieve pijn op visuele analoge schaal |
Onmiddellijke postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeten als visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatieve periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 0 betekent geen pijn 5 betekent matige pijn 10 betekent ergst mogelijke pijn De patiënt wordt gevraagd om de 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatieve pijn op te nemen in een casusregistratieformulier. |
2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur postoperatieve periode
|
|
Functioneel resultaat van de hand gemeten als Thai Version Boston Questionnaire
Tijdsspanne: 2, 4, 12, 24 weken postoperatieve periode
|
Er zijn 2 delen van de Thai Version Boston Questionnaire
De follow-up duurt 1, 4, 12, 24 weken om de functionele uitkomst te beoordelen met de Thai Version Boston Questionnaire |
2, 4, 12, 24 weken postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-OT-6-227/61
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .