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Efficacia del blocco del nervo mediano diretto locale

30 aprile 2023 aggiornato da: Kittipong Siriboonpipattana, Thammasat University

Efficacia del blocco del nervo mediano diretto locale rispetto al blocco del plesso brachiale nel rilascio endoscopico del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale è la neuropatia compressiva più comune. Il rilascio del tunnel carpale è indicato quando il trattamento conservativo fallisce. Sebbene possa essere eseguito con anestesia locale o blocco del plesso brachiale, non esiste un gold standard di scelta anestetica. Lo studio è condotto per confrontare l'efficacia di due metodi e abbiamo ipotizzato che il blocco del nervo mediano diretto locale abbia un'efficacia nel controllo del dolore intraoperatorio non inferiore al blocco del plesso brachiale nel rilascio endoscopico del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un trial di controllo randomizzato condotto in un unico centro (Dipartimento di ortopedia, Facoltà di medicina, Università Thammasat) I pazienti con trattamento conservativo fallito della sindrome del tunnel carpale confermato da EMG vengono arruolati e ramdomizzati con metodo computerizzato del blocco di 4. il blocco diretto del nervo mediano viene eseguito dal chirurgo e il blocco del plesso brachiale viene eseguito da un singolo anestesista, dopodiché il paziente verrà operato con rilascio endoscopico del tunnel carpale a 1 portale (tecnica Agee) da un singolo chirurgo. Nell'immediato postoperatorio l'osservatore cieco chiederà al paziente il dolore interoperatorio in scala analogica visiva, quindi al paziente viene chiesto di registrare il dolore postoperatorio di 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore in forma di registrazione del caso. Il paziente tornerà il modulo di registrazione del caso a 2 settimane e anche ricucito dalla ferita, quindi il prossimo follow-up sarà di 4, 12, 24 settimane per valutare l'esito funzionale (versione tailandese Bonton questionario)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con sindrome del tunnel carpale, confermata da EMG
  2. Trattamento conservativo fallito 3 mesi
  3. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia allergica della xilocaina
  2. Qualsiasi altra condizione che può causare la sindrome del tunnel carpale o la neuropatia periferica, ad es. DM, ipotiroidismo, gravidanza, tumore
  3. Qualsiasi paziente che è stato convertito per aprire il rilascio del tunnel carpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo mediano diretto locale
La tecnica dell'anestesia locale è proposta da Wood SH e Logan AM nel 1999 utilizzando il catetere di plastica per iniettare l'anestetico 4 cm prossimalmente al sito di incisione direttamente sopra il nervo mediano e ulna
Procedura: Rilascio endoscopico del tunnel carpale sotto blocco del nervo mediano diretto locale
il blocco locale del nervo mediano diretto viene eseguito dal chirurgo utilizzando l'1% di xylocaina con adrenalina 12 mL (5 mL sottocutanei nel sito di incisione e 7 mL sopra il nervo mediano) (dose massima 7 mg/kg) prima del rilascio endoscopico del tunnel carpale (1-portale tecnica dell'età)
Comparatore attivo: Blocco del plesso brachiale
La tecnica del blocco del plesso brachiale è un blocco ascellare eseguito sotto guida ecografica da un anestesista ben addestrato.
Procedura: Rilascio endoscopico del tunnel carpale sotto il blocco del plesso brachiale
il blocco del plesso brachiale sotto guida ecografica viene eseguito da un singolo anestesista esperto utilizzando la xylocaina all'1% con adrenalina 15 mL (dose massima 7 mg/kg) prima del rilascio endoscopico del tunnel carpale (tecnica Agee a 1 portale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio misurato come scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato

Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 0 significa nessun dolore 5 significa dolore moderato 10 significa dolore peggiore possibile

Nell'immediato postoperatorio l'osservatore cieco chiederà al paziente del dolore interoperatorio in scala analogica visiva
Periodo postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato come scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore

Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 0 significa nessun dolore 5 significa dolore moderato 10 significa dolore peggiore possibile

Al paziente viene chiesto di registrare il dolore postoperatorio a 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore in forma di cartella clinica.
Periodo postoperatorio di 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore
Risultato funzionale della mano misurato come Thai Version Boston Questionnaire
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 2, 4, 12, 24 settimane

Ci sono 2 parti del questionario Boston versione tailandese

  1. Punteggio di gravità dei sintomi (SSS) 11 item (punteggio totale 0-55; punteggio alto significa esito peggiore)
  2. Punteggi di gravità funzionale (FSS) 8 item (punteggio totale 0-40; punteggio alto significa esito peggiore)

Il follow-up sarà di 1, 4, 12, 24 settimane per valutare l'esito funzionale con il questionario Boston della versione tailandese
Periodo postoperatorio di 2, 4, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinnakart Boonyasirikool, MD, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-OT-6-227/61

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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