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パーソナライズされたハイブリッド歩行外骨格のモデリング、最適化、および制御方法

2020年6月26日 更新者:Nitin Sharma、North Carolina State University
この研究の中心的な目的は、機能的電気刺激 (FES) と外骨格の間で、着座から立位、歩行、立位から座位への動きを調整する新しいアルゴリズムを検証することです。 二次的な目的は、アルゴリズムを最適化するだけでなく、センシング モダリティとして超音波画像を使用して FES による筋肉疲労を軽減する能力を評価することです。 この研究には、障害のない人、および脊髄損傷 (SCI) のある人が含まれます。 下肢外骨格と FES システムで構成される研究セットアップは、座位から立位、歩行、および立位から座位の動作を達成するために使用されます。 超音波画像プローブは、刺激された筋肉の筋肉活動を記録するために使用される場合があります。 超音波から得られた信号は、筋肉の疲労を軽減し、筋肉の疲労を評価するために FES を最適化するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究活動には、コンピューター制御の機能的電気刺激 (FES) と電気モーター駆動の装具 (電動外骨格) を使用して、機能的な下肢の動きを生成することが含まれます。つまり、立つことと歩くことです。 コンピュータ制御のアルゴリズムは、装具に組み込まれている、または組み込まれる予定の光学エンコーダ、ロードセル、感圧抵抗器、慣性測定ユニットなどのセンサーからフィードバックを取得します。参加者の筋骨格モデル。 複数のコンピューター アルゴリズムを設計して、FES を電気モーターやその他の歩行装置のコンポーネントと連携させ、立位や歩行の動きを再現または復元します。 この研究には、歩行および座位/立位の動きを推定および制御するためのコンピューター アルゴリズムの検証が含まれます。 Rifton E-Pacer 電動歩行器、腕の松葉杖、平行棒、または従来の歩行器を使用して、すべての被験者の外骨格システムの着脱、立位、および歩行を補助し、実験中いつでも、長時間使用することができます。実験の目標によって必要とみなされるように。 E-Pacer や歩行器を使用すると、実験の安全性が向上し、被験者の体への負荷が軽減されるため、被験者の全体的な身体活動が軽減されます。 電動外骨格と FES システムを組み合わせたハイブリッド歩行プラットフォームによって、座る/立つ、または歩く動きが誘発されます。 電動外骨格は、参加者の股関節と膝関節で関節作動を提供できます。 FES システムは、大腿四頭筋、ハムストリングスの筋肉、臀筋、および足首の筋肉を刺激できます。 刺激用の電極は、最適な四肢の動きを提供する場所の皮膚に配置されます。 アルゴリズムは、さまざまな筋肉の刺激が調整されて、歩行および/または座位/立位を実現するように設計されています。 グループ A でテストされる前に、グループ B の参加者に対して先行実験が実行されます。対麻痺の参加者 (グループ A) とは異なり、デバイスが故障したり予期せぬ動作をした場合、障害のない人 (グループ B) が介入することができます。 したがって、最初に障害のない人でデバイスをテストすることで、デバイスに介入できないSCIを持つ個人でテストする前に、リスクをさらに評価して対処することができます. グループ A の参加者のセッションはすべて、理学療法士の監督の下で行われます。 セラピストは、グループ A の参加者が車いすから、必要に応じて座席用のクッション付きテーブルまたは外骨格に移動するのを支援します。 グループAの参加者は、立ったり歩いたりする際の転倒を防ぐために、体重測定システムによってサポートされます。 電気刺激を含む各実験の前に、参加者の心拍数と血圧が記録されます。 セラピストは、参加者が車椅子からセラピーテーブルに移動するのも支援します。 デバイスを操作する参加者または個人は、歩行および/または立位の動きを開始します。 参加者は、参加者に与えられる安全停止ボタンを使用して、不快または危険を感じた場合に動きを止めることができます。 これらのセッション中、参加者は心拍数モニターを着用して、過度に運動しないようにし、十分な休息時間を与えることができます. 参加者の心拍数は、実験を行う個人によって各試行の前後にチェックされます。 グループ A には、運動レベルをチェックするためにボーグ スケールが適用されます。 セッションは、ボーグ スケールによって規定された制限に従って停止されます (リスク セクションの停止基準を参照してください)。 記載されているすべての実験について、実験のための訪問の間に最低1〜2日が必要であることに注意してください。 これらの活動は、目的 1 と目的 2 に分かれています。目的 1 と目的 2 は連続していないことに注意してください。 目的 1: 最適化された電動外骨格と機能的電気刺激 (FES) 支援を使用して、座ったり立ったり、歩いたりする動きを誘発します。 この目的の目的は、参加者の個人固有のモデルに基づいて、FES と外骨格の寄与を割り当てる最適なコントローラーを実験的に検証することです。 コントローラは、障害のない人や脊髄損傷のある人の下肢の動きを生成します。 グループAとグループBは、約20のセッションに参加します。 セッション数は概算であり、この数を超える可能性があり、それ以上の参加を禁止するセッション数のカットオフはありません。 セッションの所要時間は、最大で 4 時間です。 セッションの所要時間は概算であり、指定した時間より長くなったり短くなったりする可能性があります。 予期しない技術的または誤った実験データが原因で、セッションの総数が一部の参加者の数セッション分オーバーシュートする場合があります。 これらの実験は、Neuromuscular Control and Robotics Laboratory (NCRL) または主任研究員が運営する Chapel-Hill の外来リハビリテーション クリニックで実施されます。 これらの実験は 2 つのタスクに分かれています。 タスク 1: 習熟、トレーニング、およびモデルの識別のための最初の訪問。 習熟とトレーニングの訪問により、参加者ごとにハイブリッド歩行外骨格をカスタマイズおよび最適化することができます。 このタスクでは、参加者は約 3 セッションで NCRL を訪れます。 これらのセッションの所要時間は 4 時間以内です。 セッションの所要時間は概算であり、指定した時間より長くなったり短くなったりする可能性があります。 予期しない技術的または誤った実験データが原因で、セッションの総数が一部の参加者の数セッション分オーバーシュートする場合があります。 最初の訪問では、参加者にデバイスが合うようにハイブリッド デバイスの調整が行われます。 これらの訪問の目的は、座位から立位への移動のトレーニングと、ハイブリッド ウォーキング デバイスを使用した歩行動作の実行です。 コンピューター制御のアルゴリズムを使用して、座ってから立つ、立って座る、および歩く動作を実行します。 各個人のモデル パラメーターを見つけるためのモデル同定実験は、初期トレーニングおよび習熟研究中に実行できます。 これらのモデル識別実験は、参加者がハイブリッド歩行装置で座ったり立ったり、歩いたりしながら行うことができます。 被験者固有のパラメーターが特定されると、FES とパワード外骨格を調整する歩行および/または立っているアルゴリズムが導出またはオフラインの動的最適化を使用して最適化されます。 タスク 2: 座位/立位および/または歩行アルゴリズムの検証。 最初の訪問 (タスク 1) の後、歩行および/または立っているアルゴリズムがテストされます。 このアルゴリズムは、ハイブリッド歩行システムに組み込まれた光学エンコーダ、慣性測定ユニット、ヒール接触センサーなどのさまざまなセンサーから感覚情報を取得して、電動外骨格の FES と電気モーターを最適に調整するコンピューター プログラムです。 アルゴリズムは、約 7 セッションで各参加者に対して実験的に検証されます。 各セッションは 4 時間以内に実行されます。これには、立位、歩行、休憩の時間、装具の調整に必要な時間、および必要に応じてコンピューター コードを更新するのに必要な時間が含まれます。 セッションの数と期間は推定値であり、実験の条件に基づいて変更される可能性があることに注意してください。 モーション キャプチャ システムを使用して関節角度を測定することもできるため、時空間的な歩行特性を健康な対照被験者の正常な歩行と比較することができます。 記録された歩行データは、デバイスの制御システムのパフォーマンスを評価し、ユーザーがデバイスをより快適に使用できるようになるにつれて、ユーザーの歩行がどのように変化するかを示すためにも使用されます。 これらのセッションは、デバイスのアプリケーションと有効性を説明できるように記録することができます。 目的 2: 超音波ベースのフィードバックを統合して、ハイブリッド外骨格を制御します。 この目的の目的は、FES によって誘発される筋肉疲労を測定するためのツールとして超音波イメージングを使用できるかどうかを調査し、さらに米国由来の信号を使用して FES と外骨格の支援を最適化できるかどうかを調査することです。 この目的の最初の目的は、筋肉疲労の発症を示す超音波ベースの疲労モデルを開発することです。 2 番目の目的は、超音波ベースの疲労モデルを、着座から立位、歩行、立位から座位の動作中に FES と電気モーターの制御を調整するアルゴリズムで使用することです。 グループAとグループBの個人がこの目標に参加します。 参加者は、それぞれ 4 時間以内の約 10 セッションに参加します。 セッションの総数は、予期しない技術的または誤った実験データが原因で、または参加者が研究を離れた場合、10 より多い場合も少ない場合もあります。 これらの実験は、NCRL またはチャペルヒルの外来リハビリテーション クリニックで実施されます。 タスク 1: 超音波画像に基づく脚の筋肉の疲労および回復対策の開発。 筋肉疲労を生成する刺激プロトコルに従います。 筋肉疲労は、大腿四頭筋の FES によって生成される等尺性トルクの割合の減少として定義されます。 等尺性トルクの低下は参加者によって異なる可能性があるため、すべての参加者に対して共通の刺激プロトコルが採用されます。 これは、それぞれ 4 時間以内の約 2 つのセッションで行われます。 セッションの所要時間は概算であり、指定した時間より長くなったり短くなったりする可能性があります。 予期しない技術的または誤った実験データが原因で、セッションの総数が一部の参加者の数セッション分オーバーシュートする場合があります。 超音波 (電極間に配置されたイメージング プローブを使用) とトルク データ (負荷センサーから) の両方が収集されます。 市販の超音波システム (S-Sharp Corporation、台湾) に接続されたハンドヘルド型の市販の超音波トランスデューサー (5 ~ 20 MHz 臨床トランスデューサー) を皮膚に当てます。温かみのあるジェルを皮膚に塗布して、イメージングを支援します。 強度やフレーム レートなどを含むすべての超音波イメージング パラメータは、臨床超音波イメージングの安全ガイドラインを下回っています (MI 値が 1.9 未満)。 これらの実験の後、処理された超音波データは測定されたトルクと関連付けられ、疲労と回復の測定値が決定されます。 タスク 2: 制御割り当てアルゴリズムへの超音波ベースの疲労モデルの組み込み。 超音波イメージングに基づく疲労と回復の測定は、筋肉疲労の発症を予測するために使用できます。 実験研究は、(グループ A) および (グループ B) に対して 2 セッションにわたって実施され、それぞれ 4 時間以内で終了します。 セッションの所要時間は概算であり、指定した時間より長くなったり短くなったりする可能性があります。 予期しない技術的または誤った実験データが原因で、セッションの総数が一部の参加者の数セッション分オーバーシュートする場合があります。 目標 1 のタスク 2 のアルゴリズムは、超音波ベースの疲労および回復対策を組み込むように変更されます。 前述の目的で使用される刺激パラメーターについてのコメント: 私たちの研究で使用される刺激の通常の範囲は次のとおりです。パルス幅 100-400 マイクロ秒。周波数:20~100Hz。電流0~100mA。 通常、実験中、電流は 0 mA からタスクを達成するために必要な値まで自動的に (場合によっては手動で) 変調されます。 これは、刺激装置と通信する制御システムへのフィードバック信号によって実現されます。 制御システムは、電流が最大制限を超えることを許可しません。 通常、パルス幅と周波数は一定に保たれます。 各参加者に使用される刺激パラメーターは、実験セッションごとに文書化され、セッション中の刺激パラメーターの変更も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

脊髄損傷者の包含基準:

  1. 参加者は 18 ~ 60 歳の男女で、完全または不完全な脊髄損傷の一次診断を受けており、体重が 220 ポンド (100 kg) 未満で、急性疾患がなく、損傷後少なくとも 1 年が経過している。
  2. T-1 から T-10 レベルの負傷者が募集されます (各参加者の負傷レベルは、ASIA スケールでセラピストによって評価されます)。
  3. -参加のための医学的許可を得て医学的に安定している、心肺または肺疾患の証拠がない、重度の痙縮、非対称の股関節位置。
  4. 定期的に体重を支える人は、移動中に (装具の有無にかかわらず) 負担をかけるため、下肢で体重を支えることに慣れている人を使用しています。
  5. 過去または最近、何らかの歩行補助具を使用した経験のある方を募集します。
  6. 被験者は、少なくとも 1 つの下肢の筋肉群が FES に反応する必要があります。

SCIのない人の包含基準:

  1. 対象者は、18 歳から 60 歳までで、体重が 220 ポンド (100 kg) 未満の場合に含まれます。
  2. 健康で、普通に歩くことができ、4 時間辛抱強く座ることができる。
  3. クリーブランド博士による安全性評価に合格した人。 これは、個人が資格があるかどうかを判断するために同意した後、クリーブランド博士によって行われるスクリーニングです。 提案された研究は、子供と妊婦を除外します。 この研究で提案されている方法は子供や妊婦では調査されていないため、まず成人から研究データを収集することを目指しています。

脊髄損傷者の除外基準:

  1. -ポリオ、脳卒中、多発性硬化症などの他の神経筋疾患のある被験者。
  2. 心臓病やペースメーカーをお持ちの方は対象外となります。
  3. 重度の内科疾患、褥瘡、開放創、既存の感染症、不安定な脊椎、治癒していない手足または骨盤の骨折、再発性骨折の病歴、下肢の既知の整形外科的損傷、および骨粗鬆症。
  4. -開いた傷があるSCIの被験者、体重が220ポンド(100kg)を超える場合
  5. -膝または股関節の可動域が不十分なSCIの被験者、つまり拘縮は除外されます。 誰かが拘縮している場合、デバイスにいることが不可能または安全ではない可能性があります. 次の最小関節角度可動範囲を持たない人: 膝屈曲 0 ~ 80°、股関節屈曲 0 ~ 45°、股関節伸展 0 ~ 10° は除外されます。
  6. FESが不快または苦痛であると感じる被験者;特に、大腿四頭筋、ハムストリングス筋、および足首の筋肉の FES。

SCI のない人の除外基準: 1. -正常な下肢の動きを妨げる神経学的または整形外科的疾患の病歴 2.心臓病およびペースメーカーのある人は除外されます。 3.膝の伸展を妨げる困難または整形外科的状態 4.下肢の感覚がない 5.FESが不快または苦痛であると感じる被験者;特に、大腿四頭筋、ハムストリングス筋、および足首の筋肉の FES。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA - SCI
T1-T10 レベルの SCI を持つ 10 人の個人が募集されます (グループ A)。 これらの個人は、不完全または完全な対麻痺を持つことができます。
この研究には、歩行動作を推定および制御するためのコンピューター アルゴリズムの検証が含まれます。 Rifton E-Pacer 電動歩行器、腕の松葉杖、平行棒、または従来の歩行器は、実験中いつでも、すべての被験者の外骨格システムの着脱、立位、および歩行を支援するために使用できます。 歩行動作は、電動外骨格と FES システムを組み合わせたハイブリッド歩行プラットフォームによって誘発されます。 電動外骨格は、参加者の股関節と膝関節で関節作動を提供できます。 FES システムは、大腿四頭筋、ハムストリングスの筋肉、臀筋、および足首の筋肉を刺激できます。
この研究には、座位/立位の動きを推定および制御するためのコンピューター アルゴリズムの検証が含まれます。 Rifton E-Pacer 電動歩行器、腕の松葉杖、平行棒、または従来の歩行器は、実験中いつでも、すべての被験者の外骨格システムの着脱、立位、および歩行を支援するために使用できます。 電動外骨格と FES システムを組み合わせたハイブリッド歩行プラットフォームによって、座る/立つ動きが誘発されます。 電動外骨格は、参加者の股関節と膝関節で関節作動を提供できます。 FES システムは、大腿四頭筋、ハムストリングスの筋肉、臀筋、および足首の筋肉を刺激できます。
実験的:グループ B - 障害のない被験者
障害のない 20 人が募集されます (グループ B)。 過去に何らかの歩行補助具を使用した経験のある脊髄損傷者を採用することが望ましい。
この研究には、歩行動作を推定および制御するためのコンピューター アルゴリズムの検証が含まれます。 Rifton E-Pacer 電動歩行器、腕の松葉杖、平行棒、または従来の歩行器は、実験中いつでも、すべての被験者の外骨格システムの着脱、立位、および歩行を支援するために使用できます。 歩行動作は、電動外骨格と FES システムを組み合わせたハイブリッド歩行プラットフォームによって誘発されます。 電動外骨格は、参加者の股関節と膝関節で関節作動を提供できます。 FES システムは、大腿四頭筋、ハムストリングスの筋肉、臀筋、および足首の筋肉を刺激できます。
この研究には、座位/立位の動きを推定および制御するためのコンピューター アルゴリズムの検証が含まれます。 Rifton E-Pacer 電動歩行器、腕の松葉杖、平行棒、または従来の歩行器は、実験中いつでも、すべての被験者の外骨格システムの着脱、立位、および歩行を支援するために使用できます。 電動外骨格と FES システムを組み合わせたハイブリッド歩行プラットフォームによって、座る/立つ動きが誘発されます。 電動外骨格は、参加者の股関節と膝関節で関節作動を提供できます。 FES システムは、大腿四頭筋、ハムストリングスの筋肉、臀筋、および足首の筋肉を刺激できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御アルゴリズムのパフォーマンス - 四肢角度エラー
時間枠:研究完了まで、平均30ヶ月。
コンピューター制御のアルゴリズムは、神経プロテーゼ (外骨格) に組み込まれているセンサーからフィードバックを取得します。 モーション キャプチャ システムを使用して関節角度を測定することもできるため、時空間的な歩行特性を健康な対照被験者の正常な歩行と比較することができます。 超音波イメージングは​​、FES によって誘発される筋肉疲労を測定するためのツールとして使用できます。 このデータが収集された後、制御アルゴリズムのパフォーマンスと生成された動きの成功が評価されます。
研究完了まで、平均30ヶ月。
FES誘発筋疲労を測定するための筋疲労指数
時間枠:研究完了まで、平均30ヶ月。
筋肉疲労指数は、ハイブリッド神経人工装具/外骨格を使用して参加者の筋肉疲労を評価するために測定されます。
研究完了まで、平均30ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の口頭でのフィードバック
時間枠:研究完了まで、平均30ヶ月。
参加者に、実験中のデバイスとアルゴリズムに関する定性的な経験について尋ねる場合があります。
研究完了まで、平均30ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、この研究グループ以外で共有されることはありません。 ただし、選択されたデータは、学術雑誌、会議論文、またはその他の出版物に掲載される場合があります。 このデータは匿名化され、完全なデータ セットは含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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