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个性化混合步行外骨骼的建模、优化和控制方法

2020年6月26日 更新者:Nitin Sharma、North Carolina State University
本研究的中心目标是验证在坐到站、步行和站到坐运动期间协调功能性电刺激 (FES) 和外骨骼的新算法。 次要目标是优化算法并评估它们通过使用超声成像作为传感方式来减少 FES 引起的肌肉疲劳的能力。 这项研究将包括没有残疾的人和患有脊髓损伤 (SCI) 的人。 由下肢外骨骼和 FES 系统组成的研究装置将用于实现从坐到站、步行和从站到坐的运动。 超声成像探头可用于记录受刺激肌肉的肌肉活动。 来自超声波的信号将用于优化 FES,以减少肌肉疲劳并评估肌肉疲劳。

研究概览

详细说明

研究活动涉及使用计算机控制的功能性电刺激 (FES) 和电动马达驱动的矫形器(动力外骨骼)来产生功能性下肢运动;即,站立和行走。 计算机控制的算法将从光学编码器、称重传感器、力敏电阻器和惯性测量单元等传感器获得反馈,这些传感器内置或将内置在矫形器中,或者这些反馈算法将与基于估计的预计算优化算法相结合参与者的肌肉骨骼模型。 将设计多种计算机算法来协调 FES 与电动机和步行设备的其他组件,以重现或恢复站立和步行运动。 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制步行和坐/站运动。 Rifton E-Pacer 机动助行器、拐杖、双杠或传统助行器可用于在实验期间的任何时间协助所有受试者穿脱外骨骼系统、站立和行走,时间长短不限实验目标认为必要的。 使用 E-Pacer 或助行器应该可以提高实验安全性并减少受试者的整体体力消耗,因为它可以减少受试者身体的负荷。 结合动力外骨骼和 FES 系统的混合步行平台将引发坐/站和/或步行运动。 动力外骨骼可以在参与者的髋关节和膝关节处提供关节驱动。 FES 系统可以刺激股四头肌、腿筋肌肉、臀大肌和脚踝肌肉。 用于刺激的电极被放置在皮肤上提供最佳肢体运动的位置。 这些算法被设计成协调不同肌肉的刺激以实现行走和/或坐/站。 在对 A 组进行测试之前,将对 B 组参与者进行先例实验。与截瘫参与者(A 组)不同,如果设备出现故障或出现意外行为,没有残疾的人(B 组)将能够进行干预。 因此,首先在没有残疾的人身上测试该设备将使我们能够在对无法干预该设备的 SCI 患者进行测试之前进一步评估和解决任何风险。 A 组参与者的所有课程都将在物理治疗师的监督下进行。 如果需要,治疗师还将协助 A 组参与者将他们从轮椅上转移到坐垫上或转移到外骨骼上。 A 组参赛者还将得到体重减轻系统的支持,以防止在站立和行走时跌倒。 在涉及电刺激的每个实验之前,将记录参与者的心率和血压。 治疗师还将协助参与者将他们从轮椅上转移到治疗台上。 参与者或操作该设备的个人将开始步行和/或站立运动。 如果参与者感到不舒服或不安全,可以使用提供给他们的安全停止按钮停止运动。 在这些课程中,参与者将佩戴心率监测器,以确保他们不会过度劳累,并获得足够的休息时间。 参与者的心率将由进行实验的个人在每次试验前后进行检查。 将对 A 组进行博格量表,以检查他们的运动水平。 会议将根据博格量表规定的限制停止(参见风险部分的停止标准)。 请注意,对于所有描述的实验,两次访问之间至少需要间隔 1-2 天进行实验。 这些活动分为目标 1 和目标 2。请注意目标 1-2 不是连续的。 目标 1:通过使用优化的动力外骨骼和功能性电刺激 (FES) 辅助来引发坐/站和步行运动。 此目的的目的是通过实验验证基于参与者的特定人模型分配 FES 和外骨骼贡献的最佳控制器。 控制器将在没有残疾的人和脊髓损伤的人中产生下肢运动。 A 组和 B 组将参加大约 20 场会议。 会议的数量是近似值,可能会超过此数量,并且没有禁止进一步参与的会议的截止数量。 会话持续时间最多为 4 小时。 会话持续时间是近似值,可以多于或少于指定的时间。 由于意外的技术或错误的实验数据,某些参与者的会话总数可能会超过几个会话。 这些实验将在神经肌肉控制和机器人实验室 (NCRL) 或由首席研究员经营的教堂山门诊康复诊所进行。 这些实验分为 2 个任务。 任务 1:熟悉、培训和模型识别的初步访问。 熟悉和培训访问将使我们能够为每个参与的人定制和优化混合行走外骨骼。 对于此任务,参与者将访问 NCRL 大约 3 次。 这些课程不会超过 4 小时。 会话持续时间是近似值,可以多于或少于指定的时间。 由于意外的技术或错误的实验数据,某些参与者的会话总数可能会超过几个会话。 在第一次访问中,将对混合设备进行调整以使设备适合参与者。 在这些访问中,目标是训练他们从坐到站的转移,并使用混合步行设备进行步行运动。 计算机控制的算法将用于执行从坐到站、从站到坐和步行的动作。 可以在初始培训和熟悉研究期间运行模型识别实验,以找到每个人的模型参数。 这些模型识别实验可以在参与者坐在/站立或在混合步行设备中行走时进行。 一旦确定了特定于主题的参数,将使用离线动态优化来导出或优化协调 FES 与动力外骨骼的步行和/或站立算法。 任务 2:验证坐/站和/或步行算法。 初次访问(任务 1)后,将测试步行和/或站立算法。 该算法是一种计算机程序,它从混合步行系统中内置的光学编码器、惯性测量单元和足跟接触传感器等不同传感器获取传感信息,以优化协调动力外骨骼的 FES 和电动机。 该算法将在大约 7 个会话中对每个参与者进行实验验证。 每个会话将运行不超过 4 小时,其中包括执行站立、步行、休息时间、调整支撑所需的时间以及在需要时更新计算机代码所需的时间。 请注意,会话数和持续时间是估计值,可能会根据实验条件发生变化。 运动捕捉系统也可用于测量关节角度,以便将时空步态特征与健康对照对象的正常步态进行比较。 记录的步态数据还将用于评估设备控制系统的性能,并显示用户的步态如何随着时间的推移而变化,因为他们越来越习惯使用该设备。 可以记录这些会话,以便说明设备的应用和功效。 目标 2:整合基于超声波的反馈来控制混合外骨骼。 该目标的目的是研究超声成像是否可以用作测量 FES 引起的肌肉疲劳的工具,并进一步使用美国衍生的信号来优化 FES 和外骨骼辅助。 该目标的第一个目标是开发一种基于超声的疲劳模型来指示肌肉疲劳的开始。 第二个目标是在一种算法中使用基于超声的疲劳模型,该算法在坐到站、步行和站到坐活动期间协调 FES 和电动机的控制。 A 组和 B 组个人将参与此目标。 他们将参加大约 10 节课,每节课时长不超过 4 小时。 由于意外的技术或错误的实验数据,或者如果参与者离开研究,会话总数可能多于或少于 10。 这些实验将在 NCRL 或教堂山的门诊康复诊所进行。 任务 1:开发基于超声成像的腿部肌肉疲劳和恢复措施。 将遵循产生肌肉疲劳的刺激方案。 肌肉疲劳定义为由股四头肌的 FES 产生的等长扭矩的一定百分比下降。 由于等距扭矩的下降在不同的参与者中可能不同,因此将对所有参与者采用共同的刺激方案。 这将在大约两个会话期间完成,每个会话持续不超过 4 小时。 会话持续时间是近似值,可以多于或少于指定的时间。 由于意外的技术或错误的实验数据,某些参与者的会话总数可能会超过几个会话。 将收集超声波(使用放置在电极之间的成像探头)和扭矩数据(来自负载传感器)。 手持式商用超声换能器(5-20​​ MHz 临床换能器)连接到放置在皮肤上的商用超声系统(S-Sharp Corporation,台湾)。将温暖的凝胶涂在皮肤上以帮助成像。 所有超声成像参数,包括强度和帧率等,均低于临床超声成像的安全指南(MI 值小于 1.9)。 在这些实验之后,处理过的超声数据将与测得的扭矩相关联,以确定疲劳和恢复措施。 任务 2:将基于超声的疲劳模型纳入控制分配算法。 基于超声成像的疲劳和恢复措施可用于预测肌肉疲劳的发生。 实验研究将在(A 组)和(B 组)进行超过 2 个会话,每个会话持续不超过 4 小时。 会话持续时间是近似值,可以多于或少于指定的时间。 由于意外的技术或错误的实验数据,某些参与者的会话总数可能会超过几个会话。 将修改目标 1 的任务 2 中的算法,以纳入基于超声的疲劳和恢复措施。 对用于上述目标的刺激参数的说明: 我们研究中使用的正常刺激范围是:脉冲宽度 100-400 微秒;频率:20-100赫兹;电流 0-100 毫安。 通常在实验期间,电流从 0 mA 开始自动调制(或在某些情况下手动)到完成任务所需的值。 这是通过向与刺激器通信的控制系统反馈信号来实现的。 控制系统不允许电流超过其最大限制。 脉冲宽度和频率通常保持恒定。 每个参与者使用的刺激参数将记录在每个实验会话中,并且还将记录会话期间刺激参数的任何变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

SCI 患者的纳入标准:

  1. 参与者将是 18-60 岁的男性和女性,初步诊断为完全或不完全脊髓损伤,体重低于 220 磅(100 公斤),没有急性疾病,并且伤后至少 1 年。
  2. 将招募受伤程度介于 T-1 和 T-10 之间的个人(每位参与者的受伤程度将由治疗师根据 ASIA 等级进行评估)。
  3. 身体状况稳定,有参与的医疗许可,没有心肺或肺部疾病、严重痉挛、不对称髋部位置的证据。
  4. 经常负重的人在转移过程中承受重量(无论有无牙套),因此我们使用的是习惯于下肢负重的人
  5. 招募过去或近期有使用某种助行器具经验的受试者。
  6. 受试者必须至少有一个下肢肌肉群对 FES 有反应。

没有 SCI 的人的纳入标准:

  1. 如果受试者年龄在 18 至 60 岁之间且体重低于 220 磅(100 公斤),则他们将被包括在内。
  2. 身体健康,能正常行走,能静坐4小时。
  3. 通过克利夫兰博士安全评估的人。 这将是 Cleveland 博士在同意确定此人是否符合条件后进行的筛选。 拟议的研究将排除儿童和孕妇。 我们首先旨在收集成人的研究数据,因为研究中提出的方法尚未在儿童和孕妇身上进行过调查。

SCI 患者的排除标准:

  1. 患有其他神经肌肉疾病的受试者,例如小儿麻痹症、中风或多发性硬化症。
  2. 有心脏病和心脏起搏器的人将被排除在外。
  3. 并发严重内科疾病、压疮、开放性伤口、现有感染、脊柱不稳定、肢体或骨盆骨折未愈合、反复骨折史、已知的下肢骨科损伤和骨质疏松症。
  4. 有开放性伤口的脊髓损伤受试者,体重超过 220 磅(100 公斤)
  5. 膝关节或髋关节活动范围不足(即挛缩)的 SCI 受试者将被排除在外。 如果某人患有挛缩症,则将他们放入设备中可能是不可能的,也不安全。 不具备以下关节最小活动角度范围:屈膝0-80°、屈髋0-45°、伸髋0-10°者将被排除在外。
  6. 发现 FES 不舒服或疼痛的受试者;特别是股四头肌、腘绳肌和踝关节肌肉的 FES。

没有 SCI 的人的排除标准: 1。 有妨碍正常下肢运动的神经或骨科疾病史 2. 患有心脏病和起搏器的人将被排除在外。 3. 任何会阻碍膝关节伸展的困难或骨科疾病 4. 小腿无感觉 5. 发现 FES 不舒服或疼痛的受试者;特别是股四头肌、腘绳肌和踝关节肌肉的 FES。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组 - SCI
将招募十名 SCI 在 T1-T10 级别的人(A 组)。 这些人可能有不完全或完全截瘫。
该研究涉及验证计算机算法以估计和控制步行运动。 Rifton E-Pacer 电动助行器、扶手、双杠或传统助行器可用于在实验期间随时协助所有受试者穿脱外骨骼系统、站立和行走。 步行运动将由结合了动力外骨骼和 FES 系统的混合步行平台引发。 动力外骨骼可以在参与者的髋关节和膝关节处提供关节驱动。 FES 系统可以刺激股四头肌、腿筋肌肉、臀大肌和脚踝肌肉。
该研究涉及验证计算机算法以估计和控制坐姿/站立动作。 Rifton E-Pacer 电动助行器、扶手、双杠或传统助行器可用于在实验期间随时协助所有受试者穿脱外骨骼系统、站立和行走。 结合动力外骨骼和 FES 系统的混合步行平台将引发坐/站运动。 动力外骨骼可以在参与者的髋关节和膝关节处提供关节驱动。 FES 系统可以刺激股四头肌、腿筋肌肉、臀大肌和脚踝肌肉。
实验性的:B 组 - 没有残疾的受试者
将招募 20 名没有残疾的人(B 组)。 近期有使用某种助行器具经验的脊髓损伤患者优先录用。
该研究涉及验证计算机算法以估计和控制步行运动。 Rifton E-Pacer 电动助行器、扶手、双杠或传统助行器可用于在实验期间随时协助所有受试者穿脱外骨骼系统、站立和行走。 步行运动将由结合了动力外骨骼和 FES 系统的混合步行平台引发。 动力外骨骼可以在参与者的髋关节和膝关节处提供关节驱动。 FES 系统可以刺激股四头肌、腿筋肌肉、臀大肌和脚踝肌肉。
该研究涉及验证计算机算法以估计和控制坐姿/站立动作。 Rifton E-Pacer 电动助行器、扶手、双杠或传统助行器可用于在实验期间随时协助所有受试者穿脱外骨骼系统、站立和行走。 结合动力外骨骼和 FES 系统的混合步行平台将引发坐/站运动。 动力外骨骼可以在参与者的髋关节和膝关节处提供关节驱动。 FES 系统可以刺激股四头肌、腿筋肌肉、臀大肌和脚踝肌肉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
控制算法性能 - 肢体角度错误
大体时间:通过学习完成,平均30个月。
计算机控制的算法将从神经假体(外骨骼)中内置的传感器获得反馈。 运动捕捉系统也可用于测量关节角度,以便将时空步态特征与健康对照对象的正常步态进行比较。 超声成像可用作测量 FES 引起的肌肉疲劳的工具。 收集这些数据后,将评估控制算法的性能和生成的运动是否成功。
通过学习完成,平均30个月。
测量 FES 引起的肌肉疲劳的肌肉疲劳指数
大体时间:通过学习完成,平均30个月。
将测量肌肉疲劳指数以评估使用混合神经假体/外骨骼的参与者的肌肉疲劳。
通过学习完成,平均30个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者口头反馈
大体时间:通过学习完成,平均30个月。
我们可能会询问参与者在实验期间对我们的设备和算法的定性体验。
通过学习完成,平均30个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 不会在该研究组之外共享。 但是,选定的数据可能会发表在学术期刊、会议论文或其他出版物中。 此数据将被去识别化,并且不包括完整的数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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