- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453943
Metoder for modellering, optimalisering og kontroll for et personlig hybrid eksoskjelett
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
Ta kontakt med:
- Nitin Sharma, Ph.D.
- E-post: nsharm23@ncsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med SCI:
- Deltakerne vil være menn og kvinner i alderen 18-60 år og ha en primærdiagnose på fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade, veie mindre enn 100 kg, fri for akutt sykdom, og være minst 1 år etter skaden.
- Personer med skade mellom T-1 og T-10 nivå vil bli rekruttert (skadenivå for hver deltaker vil bli vurdert av en terapeut på ASIA skala).
- Medisinsk stabil med medisinsk godkjenning for deltakelse, ingen tegn på hjerte- og lungesykdom, alvorlig spastisitet, asymmetriske hoftestillinger.
- Personer som regelmessig bærer vekt, bærer under forflytninger (enten med eller uten seler), slik at vi bruker folk som er vant til å bære vekt på underekstremitetene
- Forsøkspersonene som har erfaring med å bruke noen form for ganghjelpemidler tidligere eller nylig vil bli rekruttert.
- Forsøkspersonene må ha minst én muskelgruppe i nedre ekstremiteter som reagerer på FES.
Inkluderingskriterier for personer uten SCI:
- Emner vil bli inkludert hvis de er mellom 18 og 60 år og veier mindre enn 220 lbs (100 kg).
- Frisk, er i stand til å gå normalt, er i stand til å sitte tålmodig i 4 timer.
- Folk som består en vurdering av sikkerhet av Dr. Cleveland. Dette vil være en skjerm utført av Dr. Cleveland etter samtykke for å avgjøre om personen er kvalifisert. Den foreslåtte forskningen vil ekskludere barn og gravide kvinner. Vi tar først sikte på å samle forskningsdata fra voksne da de foreslåtte metodene i studien ikke er undersøkt på barn og gravide.
Ekskluderingskriterier for personer med SCI:
- Personer med annen nevromuskulær sykdom som polio, hjerneslag eller multippel sklerose.
- Personer med hjertesykdommer og pacemakere vil bli ekskludert.
- Samtidig alvorlig medisinsk sykdom, trykksår, åpne sår, eksisterende infeksjon, ustabil ryggrad, uhelte brudd i lemmer eller bekken, historie med tilbakevendende brudd, kjent ortopedisk skade på nedre ekstremiteter og osteoporose.
- Personer med SCI som har åpne sår, vekt hvis de veier mer enn 220 lb (100 kg)
- Personer med SCI med utilstrekkelig bevegelsesutslag i kne eller hofte, dvs. kontrakturer, vil bli ekskludert. Hvis noen har kontrakturer, er det kanskje ikke mulig eller trygt for dem å være i enheten. Personer som ikke har følgende minimumsleddvinkelbevegelse: knefleksjon fra 0-80°, hoftefleksjon fra 0-45° og hofteekstensjon 0-10° vil bli ekskludert.
- Personer som synes FES er ubehagelig eller smertefullt; spesielt FES i quadriceps-muskelen, hamstrings- og ankelmuskulaturen.
Eksklusjonskriterier for personer uten SCI: 1. En historie med en nevrologisk eller ortopedisk sykdom som hemmer normal bevegelse av underekstremiteter 2. Personer med hjertesykdommer og pacemakere vil bli ekskludert. 3. Enhver vanskelighet eller en ortopedisk tilstand som vil hindre kneforlengelse 4. Fraværende følelse i leggen 5. Personer som synes FES er ubehagelig eller smertefullt; spesielt FES i quadriceps-muskelen, hamstrings- og ankelmuskulaturen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A - SCI
Ti personer med SCI på T1-T10-nivå vil bli rekruttert (gruppe A).
Disse personene kan ha ufullstendig eller fullstendig paraplegi.
|
Studien involverer validering av dataalgoritmer for å estimere og kontrollere gangbevegelser.
Rifton E-Pacer motoriserte rullator, armkrykker, parallelle stenger eller en konvensjonell rullator kan brukes for å hjelpe til med å ta på og ta av eksoskjelettsystemet, stå og gå for alle forsøkspersoner, når som helst under eksperimentering.
Gangbevegelser vil bli fremkalt av den hybride gangplattformen som kombinerer et drevet eksoskjelett og et FES-system.
Det drevne eksoskjelettet kan gi leddaktivering i hofte- og kneleddene til en deltaker.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, setemuskler og ankelmuskler.
Studien innebærer validering av dataalgoritmer for å estimere og kontrollere sittende/stående bevegelser.
Rifton E-Pacer motoriserte rullator, armkrykker, parallelle stenger eller en konvensjonell rullator kan brukes for å hjelpe til med å ta på og ta av eksoskjelettsystemet, stå og gå for alle forsøkspersoner, når som helst under eksperimentering.
Sittende/stående bevegelser vil bli fremkalt av den hybride gåplattformen som kombinerer et drevet eksoskjelett og et FES-system.
Det drevne eksoskjelettet kan gi leddaktivering i hofte- og kneleddene til en deltaker.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, setemuskler og ankelmuskler.
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Emner uten funksjonshemming
Tjue personer uten funksjonshemming vil bli rekruttert (gruppe B).
Personer med SCI som har erfaring med å bruke noen form for ganghjelpemidler i den siste tiden vil fortrinnsvis bli rekruttert.
|
Studien involverer validering av dataalgoritmer for å estimere og kontrollere gangbevegelser.
Rifton E-Pacer motoriserte rullator, armkrykker, parallelle stenger eller en konvensjonell rullator kan brukes for å hjelpe til med å ta på og ta av eksoskjelettsystemet, stå og gå for alle forsøkspersoner, når som helst under eksperimentering.
Gangbevegelser vil bli fremkalt av den hybride gangplattformen som kombinerer et drevet eksoskjelett og et FES-system.
Det drevne eksoskjelettet kan gi leddaktivering i hofte- og kneleddene til en deltaker.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, setemuskler og ankelmuskler.
Studien innebærer validering av dataalgoritmer for å estimere og kontrollere sittende/stående bevegelser.
Rifton E-Pacer motoriserte rullator, armkrykker, parallelle stenger eller en konvensjonell rullator kan brukes for å hjelpe til med å ta på og ta av eksoskjelettsystemet, stå og gå for alle forsøkspersoner, når som helst under eksperimentering.
Sittende/stående bevegelser vil bli fremkalt av den hybride gåplattformen som kombinerer et drevet eksoskjelett og et FES-system.
Det drevne eksoskjelettet kan gi leddaktivering i hofte- og kneleddene til en deltaker.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, setemuskler og ankelmuskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrollerer algoritmeytelse - lemvinkelfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder.
|
De datastyrte algoritmene vil få tilbakemelding fra sensorer som er innebygd i nevroprotesen (eksoskjelettet).
Et motion capture-system kan også brukes til å måle leddvinkler slik at spatiotemporale gangkarakteristikker kan sammenlignes med normal gangart til en frisk kontrollperson.
Ultralydavbildning kan brukes som et verktøy for å måle muskeltretthet indusert av FES.
Ytelsen til kontrollalgoritmen og suksessen til de genererte bevegelsene vil bli evaluert etter at disse dataene er samlet inn.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder.
|
Muskeltretthet Indeks for å måle FES-indusert muskeltretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder.
|
Muskeltretthetsindeksen vil bli målt for å vurdere muskeltretthet hos en deltaker ved bruk av hybridnevroprotese/eksoskjelett.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltaker muntlig tilbakemelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder.
|
Vi kan spørre deltakeren om deres kvalitative erfaring med enheten vår og algoritmene under eksperimentene.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater