Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellering, optimering och kontrollmetoder för ett personligt hybridexoskelett

26 juni 2020 uppdaterad av: Nitin Sharma, North Carolina State University
Det centrala målet med denna studie är att validera nya algoritmer som koordinerar mellan funktionell elektrisk stimulering (FES) och exoskelettet under sittande-till-stående, gång- och stående-till-sittande rörelser. Det sekundära målet är att optimera algoritmerna samt bedöma deras förmåga att minska FES-inducerad muskeltrötthet genom att använda ultraljudsavbildning som en avkänningsmodalitet. Denna studie kommer att inkludera personer utan funktionsnedsättning och personer med ryggmärgsskada (SCI). En forskningsuppsättning som består av ett exoskelett i underbenen och FES-system kommer att användas för att uppnå sittande-till-stående-, gång- och stående-till-sittande rörelser. Ultraljudsavbildningssonder kan användas för att registrera muskelaktiviteten hos de stimulerade musklerna. Signalerna från ultraljud kommer att användas för att optimera FES för att minska muskeltrötthet samt bedöma muskeltrötthet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsaktiviteter involverar användning av datorstyrd funktionell elektrisk stimulering (FES) och elmotordriven ortos (drivet exoskelett) för att generera funktionella underbensrörelser för; dvs stå och gå. De datorstyrda algoritmerna kommer att få feedback från sensorer såsom optiska kodare, lastceller, kraftkänsliga motstånd och tröghetsmätenheter som är eller kommer att vara inbyggda i ortosen eller så kommer dessa återkopplingsalgoritmer att kombineras med förberäknade optimerade algoritmer baserat på den uppskattade muskuloskeletal modell av en deltagare. Flera datoralgoritmer kommer att utformas för att koordinera FES med elektriska motorer och andra komponenter i gånganordningen för att återskapa eller återställa stående och gå rörelser. Studien involverar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera gång- och sittande/stående rörelser. Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experimentet, så länge som bedöms erforderligt av försöksmålen. Att använda E-Pacer eller en rollator bör förbättra experimentsäkerheten och minska försökspersonens totala fysiska ansträngning eftersom det minskar belastningen på försökspersonens kropp. Sittande/stående och/eller gångrörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system. Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder. FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler. Elektroderna för stimulering placeras på huden på ställen som ger en optimal lemrörelse. Algoritmerna är utformade så att stimuleringen av olika muskler samordnas för att uppnå gång och/eller sittande/stående. Ett prejudikatexperiment kommer att utföras på en grupp B-deltagare innan det testas i grupp A. Till skillnad från de paraplegiska deltagarna (Grupp A), kommer personer utan funktionshinder (Grupp B) att kunna ingripa om enheten skulle misslyckas eller agera oväntat. Därför kommer testning av enheten på personer utan funktionshinder först att göra det möjligt för oss att ytterligare bedöma och ta itu med eventuella risker innan vi testar på individer med SCI, som inte kan ingripa med enheten. Alla sessioner för grupp A-deltagare kommer att utföras under överinseende av en sjukgymnast. Terapeuten kommer också att hjälpa grupp A-deltagarna att förflytta dem från sina rullstolar till ett vadderat bord för sittplatser vid behov eller till exoskelettet. Grupp A-deltagare kommer också att stödjas av ett kroppsavvägningssystem för att förhindra fall under stående och gång. Före varje experiment som involverar elektrisk stimulering kommer en deltagares hjärtfrekvens och blodtryck att registreras. Terapeuter kommer också att hjälpa deltagarna att flytta över dem från sina rullstolar till terapibordet. En deltagare eller en individ som använder enheten kommer att initiera gång- och/eller stående rörelser. En deltagare kan stoppa rörelserna om han/hon inte känner sig bekväm eller osäker genom att använda en säkerhetsstoppknapp, som ges till dem. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bära en pulsmätare för att säkerställa att de inte överanstränger sig och så att tillräckliga viloperioder kan ges. Deltagarnas hjärtfrekvens kommer att kontrolleras före och efter varje försök av en individ som utför experimenten. Borg-skalan kommer att administreras för grupp A för att kontrollera deras ansträngningsnivå. Sessionerna kommer att stoppas enligt de gränser som föreskrivs av Borg-skalan (se stoppkriterier i riskavsnittet). Observera att för alla beskrivna experiment krävs det minst 1-2 dagar mellan besöken för experiment. Dessa aktiviteter är uppdelade i mål 1 och mål 2. Observera att mål 1-2 inte är sekventiella. Mål 1: Att framkalla sittande/stående och gå rörelser genom att använda ett optimerat driven exoskelett och funktionell elektrisk stimulering (FES) assistans. Målet med detta mål är att experimentellt validera en optimal styrenhet som allokerar FES och exoskelettbidrag baserat på en personspecifik modell av en deltagare. Styrenheten kommer att producera underbensrörelser hos personer utan funktionsnedsättning och personer med ryggmärgsskada. Grupp A och Grupp B kommer att delta i cirka 20 sessioner. Antalet sessioner är ungefärligt och det kan överstiga detta antal och det finns inget gränsvärde för antal sessioner som kommer att förbjuda ytterligare deltagande. Sessionens längd kommer att vara upp till 4 timmar, högst. Sessionslängderna är ungefärliga och kan vara mer eller mindre än den angivna. Det totala antalet sessioner kan överskrida med några sessioner för vissa deltagare på grund av oförutsedda tekniska eller felaktiga experimentella data. Dessa experiment kommer att genomföras i Neuromuscular Control and Robotics Laboratory (NCRL) eller på poliklinisk rehabiliteringsklinik i Chapel-Hill som drivs av huvudutredaren. Dessa experiment är uppdelade i 2 uppgifter. Uppgift 1: Inledande besök för bekantskap, utbildning och modellidentifiering. Bekantskaps- och träningsbesök kommer att göra det möjligt för oss att anpassa och optimera hybridgångsexoskelettet för varje deltagande individ. För denna uppgift kommer deltagarna att besöka NCRL under cirka 3 sessioner. Dessa sessioner tar inte mer än 4 timmar. Sessionslängderna är ungefärliga och kan vara mer eller mindre än den angivna. Det totala antalet sessioner kan överskrida med några sessioner för vissa deltagare på grund av oförutsedda tekniska eller felaktiga experimentella data. Vid det första besöket kommer justeringar av hybridenheten att göras för att passa enheten till deltagaren. Vid dessa besök är målen att träna dem för förflyttningar i sittande och stå och utföra gångrörelser med hybridgånganordningen. Datorstyrda algoritmer kommer att användas för att utföra sitt-till-stå-, stå-till-sittande och gångrörelser. Modellidentifieringsexperiment för att hitta modellparametrar för varje individ kan köras under inledande tränings- och bekantningsstudier. Dessa modellidentifieringsexperiment kan utföras medan en deltagare sitter/står eller går i hybridgånganordningen. När de ämnesspecifika parametrarna har identifierats kommer en gående och/eller stående algoritm som koordinerar FES med det drivna exoskelettet att härledas eller optimeras med offline dynamiska optimeringar. Uppgift 2: Validering av en sittande/stående och/eller gångalgoritm. Efter inledande besök (uppgift 1) testas gång- och/eller ståendealgoritm. Algoritmen är ett datorprogram som tar sensorisk information från olika sensorer såsom optiska kodare, tröghetsmätenheter och hälkontaktsensorer inbyggda i hybridgångsystemet för att optimalt koordinera FES och elmotorer i det drivna exoskelettet. Algoritmen kommer att experimentellt valideras på varje deltagare i cirka 7 sessioner. Varje session kommer att pågå i högst 4 timmar, vilket inkluderar tid för att stå, gå, viloperioder, tid som krävs för att justera stöd och tid som krävs för att uppdatera datorkoden om det behövs. Observera att antalet sessioner och varaktighet är uppskattningar och kan ändras baserat på experimentets förutsättningar. Ett rörelsefångningssystem kan också användas för att mäta ledvinklar så att spatiotemporala gångegenskaper kan jämföras med normal gång hos en frisk kontrollperson. De registrerade gångdata kommer också att användas för att bedöma prestandan hos enhetens kontrollsystem och för att visa hur användarens gång förändras över tiden när de blir mer bekväma med att använda enheten. Dessa sessioner kan spelas in så att applikationen och effektiviteten av enheten kan illustreras. Mål 2: Integrera ultraljudsbaserad feedback för att styra ett hybrid exoskelett. Syftet med detta mål är att undersöka om ultraljudsavbildning kan användas som ett verktyg för att mäta muskeltrötthet inducerad av FES och vidare använda de USA-härledda signalerna för att optimera FES och exoskelettassistans. Det första målet med detta mål är att utveckla en ultraljudsbaserad trötthetsmodell för att indikera början av muskeltrötthet. Det andra målet är att använda den ultraljudsbaserade trötthetsmodellen i en algoritm som koordinerar kontroll av FES och elmotor under sittande-till-stående, gång- och stående-till-sittande aktiviteter. Grupp A- och Grupp B-individer kommer att delta i detta mål. De kommer att delta i cirka 10 sessioner på högst 4 timmar vardera. Det totala antalet sessioner kan vara mer eller mindre än 10 på grund av oväntade tekniska eller felaktiga experimentella data eller om deltagaren lämnar studien. Dessa experiment kommer att genomföras i NCRL eller på poliklinisk rehabiliteringsklinik i Chapel-Hill. Uppgift 1: Utveckling av ett ultraljudsbaserat trötthets- och återhämtningsmått för benmusklerna. Ett stimuleringsprotokoll kommer att följas som ger muskeltrötthet. Muskeltrötthet definieras som en viss procentuell minskning av det isometriska vridmomentet som genereras av FES i quadricepsmuskeln. Eftersom minskningen av det isometriska vridmomentet kan skilja sig åt mellan olika deltagare kommer ett gemensamt stimuleringsprotokoll att användas för alla deltagare. Detta kommer att ske under cirka två sessioner som vardera inte tar mer än 4 timmar. Sessionslängderna är ungefärliga och kan vara mer eller mindre än den angivna. Det totala antalet sessioner kan överskrida med några sessioner för vissa deltagare på grund av oförutsedda tekniska eller felaktiga experimentella data. Både ultraljud (med hjälp av bildsonden placerad mellan elektroderna) och vridmomentdata (från belastningssensorn) kommer att samlas in. En handhållen kommersiell ultraljudsgivare (5-20 MHz klinisk givare) ansluten till ett kommersiellt ultraljudssystem (S-Sharp Corporation, Taiwan) placerad mot huden.En varm gel appliceras på huden för att hjälpa till med avbildning. Alla ultraljudsavbildningsparametrar inklusive intensitet och bildfrekvens etc. ligger under säkerhetsriktlinjerna för klinisk ultraljudsavbildning (MI-värden mindre än 1,9). Efter dessa experiment kommer de bearbetade ultraljudsdata att korreleras med det uppmätta vridmomentet för att bestämma utmattnings- och återhämtningsåtgärder. Uppgift 2: Inkorporering av den ultraljudsbaserade utmattningsmodellen i en kontrollallokeringsalgoritm. De ultraljudsbaserade trötthets- och återhämtningsåtgärderna kan användas för att förutsäga uppkomsten av muskeltrötthet. De experimentella studierna kommer att genomföras på (Grupp A) och (Grupp B) under 2 sessioner som vardera inte tar mer än 4 timmar. Sessionslängderna är ungefärliga och kan vara mer eller mindre än den angivna. Det totala antalet sessioner kan överskrida med några sessioner för vissa deltagare på grund av oförutsedda tekniska eller felaktiga experimentella data. Algoritmerna i uppgift 2 i mål 1 kommer att modifieras för att införliva de ultraljudsbaserade trötthets- och återhämtningsåtgärderna. Kommentar om stimuleringsparametrar som ska användas i ovannämnda syften: Ett normalt stimuleringsintervall som ska användas i våra studier är: pulsbredd 100-400 mikrosekunder; Frekvens: 20-100 Hz; Ström 0-100 mA. Generellt under experimentet moduleras strömmen automatiskt (eller i vissa fall manuellt) med start från 0 mA till det värde som krävs för att uppnå en uppgift. Detta uppnås genom återkopplingssignaler till styrsystemet som kommunicerar med stimulatorn. Styrsystemet tillåter inte att strömmen går över sin maxgräns. Pulsbredden och frekvensen hålls i allmänhet konstanta. Stimuleringsparametrarna som används för varje deltagare kommer att dokumenteras för varje experimentsession och eventuella förändringar i stimuleringsparametrarna under en session kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för personer med SCI:

  1. Deltagarna kommer att vara män och kvinnor i åldern 18-60 och ha en primär diagnos av fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada, väga mindre än 220 pund (100 kg), fria från akut sjukdom och vara minst 1 år efter skadan.
  2. Individer med skada mellan T-1 och T-10 nivå kommer att rekryteras (skadenivå för varje deltagare kommer att bedömas av en terapeut på ASIA-skala).
  3. Medicinskt stabil med medicinskt tillstånd för deltagande, inga tecken på hjärt- och lungsjukdomar, svår spasticitet, asymmetriska höftställningar.
  4. Individer som regelbundet bär vikt bär under förflyttningar (antingen med eller utan hängslen) så att vi använder personer som är vana vid att bära vikt på sina nedre extremiteter
  5. De försökspersoner som har erfarenhet av att använda någon form av gånghjälpmedel tidigare eller nyligen kommer att rekryteras.
  6. Försökspersonerna måste ha minst en muskelgrupp i nedre extremiteterna som svarar på FES.

Inklusionskriterier för personer utan SCI:

  1. Ämnen kommer att inkluderas om de är mellan 18 och 60 år och väger mindre än 220 lbs (100 kg).
  2. Frisk, kan gå normalt, kan sitta tålmodigt i 4 timmar.
  3. Människor som klarar en säkerhetsbedömning av Dr. Cleveland. Detta skulle vara en skärm som görs av Dr. Cleveland efter samtycke för att avgöra om personen är berättigad. Den föreslagna forskningen kommer att utesluta barn och gravida kvinnor. Vi siktar först på att samla in forskningsdata från vuxna eftersom de föreslagna metoderna i studien inte har undersökts på barn och gravida kvinnor.

Uteslutningskriterier för personer med SCI:

  1. Personer med annan neuromuskulär sjukdom som polio, stroke eller multipel skleros.
  2. Personer med hjärtproblem och pacemaker kommer att uteslutas.
  3. Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom, trycksår, öppna sår, befintlig infektion, instabil ryggrad, oläkta lem- eller bäckenfrakturer, historia av återkommande frakturer, känd ortopedisk skada på nedre extremiteter och osteoporos.
  4. Försökspersoner med SCI som har öppna sår, vikt om de väger mer än 220lb (100 kg)
  5. Patienter med SCI med otillräckligt knä- eller höftrörelseomfång, dvs kontrakturer kommer att uteslutas. Om någon har kontrakturer kanske det inte är möjligt, eller säkert, för dem att vara i enheten. Personer som inte har följande minsta ledvinkelområde för rörelse: knäböjning från 0-80°, höftböjning från 0-45° och höftförlängning 0-10° kommer att exkluderas.
  6. Försökspersoner som tycker att FES är obekvämt eller smärtsamt; speciellt FES i quadricepsmuskeln, hamstringsmuskeln och fotledsmusklerna.

Uteslutningskriterier för personer utan SCI: 1. En historia av en neurologisk eller ortopedisk sjukdom som hämmar normala rörelser i nedre extremiteter 2. Personer med hjärtsjukdomar och pacemaker kommer att uteslutas. 3. Alla svårigheter eller ortopediska tillstånd som skulle hindra knäförlängning 4. Frånvarande känsel i underbenet 5. Försökspersoner som tycker att FES är obekvämt eller smärtsamt; speciellt FES i quadricepsmuskeln, hamstringsmuskeln och fotledsmusklerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A - SCI
Tio individer med SCI på T1-T10-nivå kommer att rekryteras (Grupp A). Dessa individer kan ha ofullständig eller fullständig paraplegi.
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera gångrörelser. Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment. Gångrörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system. Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder. FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera sittande/stående rörelser. Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment. Sittande/stående rörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system. Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder. FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.
EXPERIMENTELL: Grupp B - Ämnen utan funktionsnedsättning
Tjugo personer utan funktionsnedsättning kommer att rekryteras (grupp B). Personer med SCI som har erfarenhet av att använda någon form av gånghjälpmedel på senare tid kommer helst att rekryteras.
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera gångrörelser. Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment. Gångrörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system. Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder. FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera sittande/stående rörelser. Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment. Sittande/stående rörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system. Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder. FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styr algoritmprestanda - lemvinkelfel
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
De datorstyrda algoritmerna kommer att få feedback från sensorer som är inbyggda i neuroprotesen (exoskelettet). Ett rörelsefångningssystem kan också användas för att mäta ledvinklar så att spatiotemporala gångegenskaper kan jämföras med normal gång hos en frisk kontrollperson. Ultraljudsundersökning kan användas som ett verktyg för att mäta muskeltrötthet inducerad av FES. Prestanda för kontrollalgoritmen och framgången för de genererade rörelserna kommer att utvärderas efter att denna data har samlats in.
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
Muskeltrötthet Index för att mäta FES-inducerad muskeltrötthet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
Muskeltrötthetsindexet kommer att mätas för att bedöma muskeltrötthet hos en deltagare som använder hybrid neuroprotes/exoskelett.
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas muntliga feedback
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
Vi kan fråga deltagarna om deras kvalitativa erfarenhet av vår enhet och algoritmer under experimenten.
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas utanför denna forskargrupp. Utvalda data kan dock publiceras i akademiska tidskrifter, konferensartiklar eller andra publikationer. Dessa data kommer att avidentifieras och kommer inte att inkludera hela datauppsättningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera