- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04453943
Modellering, optimering och kontrollmetoder för ett personligt hybridexoskelett
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer med SCI:
- Deltagarna kommer att vara män och kvinnor i åldern 18-60 och ha en primär diagnos av fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada, väga mindre än 220 pund (100 kg), fria från akut sjukdom och vara minst 1 år efter skadan.
- Individer med skada mellan T-1 och T-10 nivå kommer att rekryteras (skadenivå för varje deltagare kommer att bedömas av en terapeut på ASIA-skala).
- Medicinskt stabil med medicinskt tillstånd för deltagande, inga tecken på hjärt- och lungsjukdomar, svår spasticitet, asymmetriska höftställningar.
- Individer som regelbundet bär vikt bär under förflyttningar (antingen med eller utan hängslen) så att vi använder personer som är vana vid att bära vikt på sina nedre extremiteter
- De försökspersoner som har erfarenhet av att använda någon form av gånghjälpmedel tidigare eller nyligen kommer att rekryteras.
- Försökspersonerna måste ha minst en muskelgrupp i nedre extremiteterna som svarar på FES.
Inklusionskriterier för personer utan SCI:
- Ämnen kommer att inkluderas om de är mellan 18 och 60 år och väger mindre än 220 lbs (100 kg).
- Frisk, kan gå normalt, kan sitta tålmodigt i 4 timmar.
- Människor som klarar en säkerhetsbedömning av Dr. Cleveland. Detta skulle vara en skärm som görs av Dr. Cleveland efter samtycke för att avgöra om personen är berättigad. Den föreslagna forskningen kommer att utesluta barn och gravida kvinnor. Vi siktar först på att samla in forskningsdata från vuxna eftersom de föreslagna metoderna i studien inte har undersökts på barn och gravida kvinnor.
Uteslutningskriterier för personer med SCI:
- Personer med annan neuromuskulär sjukdom som polio, stroke eller multipel skleros.
- Personer med hjärtproblem och pacemaker kommer att uteslutas.
- Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom, trycksår, öppna sår, befintlig infektion, instabil ryggrad, oläkta lem- eller bäckenfrakturer, historia av återkommande frakturer, känd ortopedisk skada på nedre extremiteter och osteoporos.
- Försökspersoner med SCI som har öppna sår, vikt om de väger mer än 220lb (100 kg)
- Patienter med SCI med otillräckligt knä- eller höftrörelseomfång, dvs kontrakturer kommer att uteslutas. Om någon har kontrakturer kanske det inte är möjligt, eller säkert, för dem att vara i enheten. Personer som inte har följande minsta ledvinkelområde för rörelse: knäböjning från 0-80°, höftböjning från 0-45° och höftförlängning 0-10° kommer att exkluderas.
- Försökspersoner som tycker att FES är obekvämt eller smärtsamt; speciellt FES i quadricepsmuskeln, hamstringsmuskeln och fotledsmusklerna.
Uteslutningskriterier för personer utan SCI: 1. En historia av en neurologisk eller ortopedisk sjukdom som hämmar normala rörelser i nedre extremiteter 2. Personer med hjärtsjukdomar och pacemaker kommer att uteslutas. 3. Alla svårigheter eller ortopediska tillstånd som skulle hindra knäförlängning 4. Frånvarande känsel i underbenet 5. Försökspersoner som tycker att FES är obekvämt eller smärtsamt; speciellt FES i quadricepsmuskeln, hamstringsmuskeln och fotledsmusklerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A - SCI
Tio individer med SCI på T1-T10-nivå kommer att rekryteras (Grupp A).
Dessa individer kan ha ofullständig eller fullständig paraplegi.
|
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera gångrörelser.
Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment.
Gångrörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system.
Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder.
FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera sittande/stående rörelser.
Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment.
Sittande/stående rörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system.
Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder.
FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B - Ämnen utan funktionsnedsättning
Tjugo personer utan funktionsnedsättning kommer att rekryteras (grupp B).
Personer med SCI som har erfarenhet av att använda någon form av gånghjälpmedel på senare tid kommer helst att rekryteras.
|
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera gångrörelser.
Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment.
Gångrörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system.
Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder.
FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.
Studien omfattar validering av datoralgoritmer för att uppskatta och kontrollera sittande/stående rörelser.
Rifton E-Pacer motoriserade rollator, armkryckor, parallella stänger eller en konventionell rollator kan användas för att hjälpa till att ta på och ta av exoskelettsystemet, stå och gå för alla försökspersoner, när som helst under experiment.
Sittande/stående rörelser kommer att framkallas av hybridgångplattformen som kombinerar ett motordrivet exoskelett och ett FES-system.
Det drivna exoskelettet kan ge ledaktivering vid en deltagares höft- och knäleder.
FES-systemet kan stimulera quadriceps, hamstrings, glutes och fotledsmuskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styr algoritmprestanda - lemvinkelfel
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
|
De datorstyrda algoritmerna kommer att få feedback från sensorer som är inbyggda i neuroprotesen (exoskelettet).
Ett rörelsefångningssystem kan också användas för att mäta ledvinklar så att spatiotemporala gångegenskaper kan jämföras med normal gång hos en frisk kontrollperson.
Ultraljudsundersökning kan användas som ett verktyg för att mäta muskeltrötthet inducerad av FES.
Prestanda för kontrollalgoritmen och framgången för de genererade rörelserna kommer att utvärderas efter att denna data har samlats in.
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
|
|
Muskeltrötthet Index för att mäta FES-inducerad muskeltrötthet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
|
Muskeltrötthetsindexet kommer att mätas för att bedöma muskeltrötthet hos en deltagare som använder hybrid neuroprotes/exoskelett.
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas muntliga feedback
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
|
Vi kan fråga deltagarna om deras kvalitativa erfarenhet av vår enhet och algoritmer under experimenten.
|
Genom avslutad studie, i snitt 30 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .