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Metodi di modellazione, ottimizzazione e controllo per un esoscheletro ambulante ibrido personalizzato

26 giugno 2020 aggiornato da: Nitin Sharma, North Carolina State University
L'obiettivo centrale di questo studio è convalidare nuovi algoritmi che coordinano tra la stimolazione elettrica funzionale (FES) e l'esoscheletro durante i movimenti da seduti a in piedi, a piedi e da in piedi a seduti. L'obiettivo secondario è ottimizzare gli algoritmi e valutare la loro capacità di ridurre l'affaticamento muscolare indotto da FES utilizzando l'ecografia come modalità di rilevamento. Questo studio includerà persone senza disabilità e persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Verrà utilizzato un allestimento di ricerca comprendente un esoscheletro degli arti inferiori e un sistema FES per ottenere movimenti da seduti a in piedi, a piedi e da in piedi a seduti. Le sonde per imaging a ultrasuoni possono essere utilizzate per registrare l'attività muscolare dei muscoli stimolati. I segnali derivati ​​dagli ultrasuoni verranno utilizzati per ottimizzare la FES al fine di ridurre l'affaticamento muscolare e valutare l'affaticamento muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attività di ricerca prevedono l'uso della stimolazione elettrica funzionale (FES) controllata da computer e dell'ortesi motorizzata elettrica (esoscheletro motorizzato) per generare movimenti funzionali degli arti inferiori per; cioè, in piedi e camminando. Gli algoritmi controllati dal computer riceveranno feedback da sensori come encoder ottici, celle di carico, resistori sensibili alla forza e unità di misurazione inerziale che sono o saranno integrate nell'ortesi o questi algoritmi di feedback saranno combinati con algoritmi ottimizzati precalcolati basati sulla stima modello muscoloscheletrico di un partecipante. Algoritmi informatici multipli saranno progettati per coordinare FES con motori elettrici e altri componenti del dispositivo di deambulazione per riprodurre o ripristinare i movimenti in piedi e di deambulazione. Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti di deambulazione e seduta/in piedi. Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione, per tutto il tempo come ritenuto necessario dagli obiettivi sperimentali. L'uso dell'E-Pacer o di un deambulatore dovrebbe migliorare la sicurezza dell'esperimento e ridurre lo sforzo fisico complessivo del soggetto perché riduce il carico sul corpo del soggetto. I movimenti di seduta/in piedi e/o di camminata saranno suscitati dalla piattaforma ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES. L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante. Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia. Gli elettrodi per la stimolazione vengono posizionati sulla pelle in punti che consentono un movimento ottimale degli arti. Gli algoritmi sono progettati in modo tale che la stimolazione di diversi muscoli sia coordinata per raggiungere la deambulazione e/o la posizione seduta/in piedi. Un precedente esperimento verrà eseguito su un partecipante del Gruppo B prima che venga testato sul Gruppo A. A differenza dei partecipanti paraplegici (Gruppo A), se il dispositivo dovesse guastarsi o agire inaspettatamente le persone senza disabilità (Gruppo B) potranno intervenire. Pertanto, testare prima il dispositivo su persone senza disabilità ci consentirà di valutare ulteriormente e affrontare eventuali rischi prima di testare su persone con LM, che non sono in grado di intervenire con il dispositivo. Tutte le sessioni per i partecipanti del gruppo A saranno eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista. Il terapista assisterà anche i partecipanti del gruppo A nel trasferirli dalle loro sedie a rotelle a un tavolo imbottito per sedersi, se necessario, o all'esoscheletro. Il partecipante del gruppo A sarà inoltre supportato da un sistema di sbilanciamento del corpo per evitare cadute durante la posizione eretta e la deambulazione. Prima di ogni esperimento che coinvolge la stimolazione elettrica, verranno registrate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna di un partecipante. I terapisti aiuteranno anche i partecipanti a trasferirli dalle loro sedie a rotelle al lettino terapeutico. Un partecipante o un individuo che utilizza il dispositivo avvierà il movimento a piedi e/o in piedi. Un partecipante può interrompere i movimenti se non si sente a suo agio o non è sicuro utilizzando un pulsante di arresto di sicurezza, che gli verrà dato. Durante queste sessioni i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro per assicurarsi di non sovraccaricarsi e in modo che possano essere concessi periodi di riposo sufficienti. La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà controllata prima e dopo ogni prova da un individuo che conduce gli esperimenti. La scala Borg verrà somministrata al Gruppo A per verificare il loro livello di sforzo. Le sedute verranno interrotte secondo i limiti prescritti dalla scala Borg (vedi criteri di interruzione nella sezione rischi). Si prega di notare che per tutti gli esperimenti descritti, è richiesto un minimo di 1-2 giorni tra le visite per la sperimentazione. Queste attività sono suddivise in Aim 1 e Aim 2. Si prega di notare che gli Obiettivi 1-2 non sono sequenziali. Obiettivo 1: suscitare movimenti seduti/in piedi e deambulazione utilizzando un esoscheletro potenziato ottimizzato e l'assistenza della stimolazione elettrica funzionale (FES). L'obiettivo di questo obiettivo è convalidare sperimentalmente un controller ottimale che alloca il contributo di FES e esoscheletro sulla base di un modello specifico di persona di un partecipante. Il controller produrrà movimenti degli arti inferiori nelle persone senza disabilità e nelle persone con lesioni del midollo spinale. Il gruppo A e il gruppo B parteciperanno a circa 20 sessioni. Il numero di sessioni è approssimativo e può superare questo numero e non esiste un numero limite di sessioni che vieterà un'ulteriore partecipazione. La durata della sessione sarà fino a 4 ore, al massimo. Le durate delle sessioni sono approssimative e possono essere superiori o inferiori a quelle specificate. Il numero totale di sessioni può superare di poche sessioni per alcuni partecipanti a causa di dati sperimentali tecnici o errati imprevisti. Questi esperimenti saranno condotti nel Laboratorio di controllo neuromuscolare e robotica (NCRL) o presso la clinica di riabilitazione ambulatoriale a Chapel-Hill gestita dal ricercatore principale. Questi esperimenti sono divisi in 2 compiti. Attività 1: Visite iniziali per familiarizzazione, formazione e identificazione del modello. Le visite di familiarizzazione e formazione ci consentiranno di personalizzare e ottimizzare l'esoscheletro della camminata ibrida per ogni individuo partecipante. Per questo compito i partecipanti visiteranno il NCRL per circa 3 sessioni. Queste sessioni non dureranno più di 4 ore. Le durate delle sessioni sono approssimative e possono essere superiori o inferiori a quelle specificate. Il numero totale di sessioni può superare di poche sessioni per alcuni partecipanti a causa di dati sperimentali tecnici o errati imprevisti. Nella prima visita, verranno apportate modifiche al dispositivo ibrido per adattare il dispositivo al partecipante. In queste visite, gli obiettivi sono addestrarli per i trasferimenti da seduti a in piedi ed eseguire movimenti di deambulazione con il dispositivo di deambulazione ibrido. Algoritmi controllati dal computer verranno utilizzati per eseguire movimenti da seduto a in piedi, in piedi da seduto e per camminare. Gli esperimenti di identificazione del modello per trovare i parametri del modello per ogni individuo possono essere eseguiti durante la formazione iniziale e gli studi di familiarizzazione. Questi esperimenti di identificazione del modello possono essere condotti mentre un partecipante si siede/sta in piedi o cammina nel dispositivo di deambulazione ibrido. Una volta identificati i parametri specifici del soggetto, verrà derivato o ottimizzato un algoritmo di deambulazione e/o in piedi che coordina FES con l'esoscheletro potenziato utilizzando ottimizzazioni dinamiche offline. Compito 2: Validazione di un algoritmo seduto/in piedi e/o camminando. Dopo le visite iniziali (Task 1), verrà testato l'algoritmo per camminare e/o stare in piedi. L'algoritmo è un programma per computer che prende informazioni sensoriali da diversi sensori come codificatori ottici, unità di misura inerziali e sensori di contatto del tallone integrati nel sistema di deambulazione ibrido per coordinare in modo ottimale FES e motori elettrici dell'esoscheletro alimentato. L'algoritmo sarà validato sperimentalmente su ciascun partecipante in circa 7 sessioni. Ogni sessione durerà non più di 4 ore, che include il tempo per stare in piedi, camminare, i periodi di riposo, il tempo necessario per regolare il tutore e il tempo necessario per aggiornare il codice del computer, se necessario. Tieni presente che il numero di sessioni e la durata sono stime e sono soggette a modifiche in base alle condizioni dell'esperimento. Un sistema di motion capture può anche essere utilizzato per misurare gli angoli articolari in modo che le caratteristiche dell'andatura spaziotemporale possano essere confrontate con l'andatura normale di un soggetto di controllo sano. I dati sull'andatura registrati verranno utilizzati anche per valutare le prestazioni dei sistemi di controllo del dispositivo e per mostrare come l'andatura dell'utente cambia nel tempo man mano che diventa più a suo agio con l'utilizzo del dispositivo. Queste sessioni possono essere registrate in modo da illustrare l'applicazione e l'efficacia del dispositivo. Obiettivo 2: integrare il feedback basato sugli ultrasuoni per controllare un esoscheletro ibrido. Gli obiettivi di questo obiettivo sono indagare se l'imaging ecografico può essere utilizzato come strumento per misurare l'affaticamento muscolare indotto dalla FES e utilizzare ulteriormente i segnali derivati ​​​​dagli Stati Uniti per ottimizzare la FES e l'assistenza dell'esoscheletro. Il primo obiettivo di questo obiettivo è sviluppare un modello di fatica basato sugli ultrasuoni per indicare l'inizio della fatica muscolare. Il secondo obiettivo è utilizzare il modello di fatica basato sugli ultrasuoni in un algoritmo che coordini il controllo di FES e del motore elettrico durante le attività da seduti a in piedi, a piedi e in piedi a seduti. Gli individui del gruppo A e del gruppo B parteciperanno a questo scopo. Parteciperanno a circa 10 sessioni di non più di 4 ore ciascuna. Il numero totale di sessioni può essere maggiore o minore di 10 a causa di dati sperimentali tecnici o errati imprevisti o se il partecipante lascia lo studio. Questi esperimenti saranno condotti in NCRL o presso la clinica di riabilitazione ambulatoriale a Chapel-Hill. Compito 1: Sviluppo di misure di affaticamento e recupero dei muscoli delle gambe basate su immagini ecografiche. Verrà seguito un protocollo di stimolazione che produca affaticamento muscolare. L'affaticamento muscolare è definito come una diminuzione percentuale della coppia isometrica generata dalla FES del muscolo quadricipite. Poiché il declino della coppia isometrica potrebbe differire nei diversi partecipanti, verrà utilizzato un protocollo di stimolazione comune per tutti i partecipanti. Questo sarà fatto durante circa due sessioni che dureranno ciascuna non più di 4 ore. Le durate delle sessioni sono approssimative e possono essere superiori o inferiori a quelle specificate. Il numero totale di sessioni può superare di poche sessioni per alcuni partecipanti a causa di dati sperimentali tecnici imprevisti o errati. Saranno raccolti sia gli ultrasuoni (utilizzando la sonda di imaging posizionata tra gli elettrodi) che i dati di coppia (dal sensore di carico). Un trasduttore a ultrasuoni commerciale portatile (trasduttore clinico da 5-20 MHz) collegato a un sistema a ultrasuoni commerciale (S-Sharp Corporation, Taiwan) posizionato contro la pelle.Un gel caldo viene applicato sulla pelle per aiutare con l'imaging. Tutti i parametri di imaging a ultrasuoni, inclusi intensità e frame rate, ecc. sono al di sotto delle linee guida di sicurezza per l'imaging clinico a ultrasuoni (valori IM inferiori a 1,9). Dopo questi esperimenti, i dati degli ultrasuoni elaborati saranno correlati con la coppia misurata per determinare le misure di fatica e recupero. Compito 2: Incorporazione del modello di fatica basato sugli ultrasuoni in un algoritmo di allocazione del controllo. Le misure di affaticamento e recupero basate sull'ecografia possono essere utilizzate per prevedere l'insorgenza dell'affaticamento muscolare. Gli studi sperimentali saranno condotti su (Gruppo A) e (Gruppo B) in 2 sessioni della durata massima di 4 ore ciascuna. Le durate delle sessioni sono approssimative e possono essere superiori o inferiori a quelle specificate. Il numero totale di sessioni può superare di poche sessioni per alcuni partecipanti a causa di dati sperimentali tecnici imprevisti o errati. Gli algoritmi nell'attività 2 dell'obiettivo 1 saranno modificati per incorporare le misure di fatica e recupero basate sugli ultrasuoni. Osservazione sui parametri di stimolazione da utilizzare per gli obiettivi sopra menzionati: Un range normale di stimolazione da utilizzare nei nostri studi è: ampiezza dell'impulso 100-400 microsecondi; Frequenza: 20-100Hz; Corrente 0-100 mA. Generalmente durante l'esperimento, la corrente viene modulata automaticamente (o in alcuni casi manualmente) partendo da 0 mA fino al valore richiesto per raggiungere un compito. Ciò si ottiene mediante segnali di feedback al sistema di controllo che comunica con lo stimolatore. Il sistema di controllo non consente alla corrente di superare il suo limite massimo. L'ampiezza e la frequenza dell'impulso sono generalmente mantenute costanti. I parametri di stimolazione utilizzati per ciascun partecipante saranno documentati per ogni sessione sperimentale e verranno registrati anche eventuali cambiamenti nei parametri di stimolazione durante una sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le PLM:

  1. I partecipanti saranno uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni e avranno una diagnosi primaria di lesione completa o incompleta del midollo spinale, peso inferiore a 220 libbre (100 kg), assenza di malattie acute e almeno 1 anno dopo l'infortunio.
  2. Saranno reclutati individui con lesioni tra il livello T-1 e T-10 (il livello di lesione per ogni partecipante sarà valutato da un terapista sulla scala ASIA).
  3. Stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica per la partecipazione, nessuna evidenza di malattia cardiopolmonare o polmonare, grave spasticità, posizioni asimmetriche dell'anca.
  4. Gli individui che sopportano regolarmente il peso sopportano durante i trasferimenti (con o senza tutore) quindi stiamo usando persone che sono abituate a portare il peso sugli arti inferiori
  5. Saranno reclutati i soggetti che hanno esperienza nell'uso di qualche tipo di ausili per la deambulazione in passato o di recente.
  6. I soggetti devono avere almeno un gruppo muscolare degli arti inferiori che risponda alla FES.

Criteri di inclusione per le PLM:

  1. Saranno inclusi soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e di peso inferiore a 100 kg (220 libbre).
  2. Sano, sono in grado di camminare normalmente, sono in grado di stare seduti pazientemente per 4 ore.
  3. Persone che superano una valutazione di sicurezza del dottor Cleveland. Questo sarebbe uno screening fatto dal Dr. Cleveland dopo il consenso per determinare se la persona è idonea. La ricerca proposta escluderà i bambini e le donne incinte. In primo luogo miriamo a raccogliere dati di ricerca da adulti poiché i metodi proposti nello studio non sono stati studiati su bambini e donne in gravidanza.

Criteri di esclusione per le PLM:

  1. Soggetti con altre malattie neuromuscolari come poliomielite, ictus o sclerosi multipla.
  2. Saranno esclusi i portatori di cardiopatie e portatori di pacemaker.
  3. Malattia medica grave concomitante, piaghe da decubito, ferite aperte, infezione esistente, colonna vertebrale instabile, fratture di arti o pelvici non cicatrizzati, anamnesi di fratture ricorrenti, lesioni ortopediche note agli arti inferiori e osteoporosi.
  4. Soggetti con LM che hanno ferite aperte, peso se con peso superiore a 220 libbre (100 kg)
  5. Saranno esclusi i soggetti con LM con mobilità del ginocchio o dell'anca insufficiente, ovvero contratture. Se qualcuno ha contratture potrebbe non essere possibile, o sicuro, per loro essere nel dispositivo. Saranno escluse le persone che non hanno il seguente raggio di movimento dell'angolo articolare minimo: flessione del ginocchio da 0 a 80°, flessione dell'anca da 0 a 45° ed estensione dell'anca da 0 a 10°.
  6. Soggetti che trovano la FES scomoda o dolorosa; in particolare, FES del muscolo quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli della caviglia.

Criteri di esclusione per le PLM: 1. Una storia di una malattia neurologica o ortopedica che ostacola il normale movimento degli arti inferiori 2. Saranno escluse le persone con problemi cardiaci e pacemaker. 3. Qualsiasi difficoltà o condizione ortopedica che impedirebbe l'estensione del ginocchio 4. Sensazione assente nella parte inferiore della gamba 5. Soggetti che trovano la FES scomoda o dolorosa; in particolare, FES del muscolo quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli della caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A - SCI
Saranno reclutati dieci individui con LM a livello T1-T10 (Gruppo A). Questi individui possono avere una paraplegia incompleta o completa.
Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti della deambulazione. Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione. I movimenti di deambulazione saranno stimolati dalla piattaforma di deambulazione ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES. L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante. Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.
Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti seduti/in piedi. Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione. I movimenti seduti/in piedi saranno stimolati dalla piattaforma ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES. L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante. Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.
SPERIMENTALE: Gruppo B - Soggetti senza disabilità
Saranno reclutate venti persone senza disabilità (Gruppo B). Saranno preferibilmente reclutati individui con LM che hanno esperienza nell'uso di alcuni tipi di dispositivi di assistenza alla deambulazione nel recente passato.
Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti della deambulazione. Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione. I movimenti di deambulazione saranno stimolati dalla piattaforma di deambulazione ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES. L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante. Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.
Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti seduti/in piedi. Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione. I movimenti seduti/in piedi saranno stimolati dalla piattaforma ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES. L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante. Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controlla le prestazioni dell'algoritmo - Errori dell'angolo degli arti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
Gli algoritmi controllati dal computer riceveranno feedback dai sensori integrati nella neuroprotesi (esoscheletro). Un sistema di motion capture può anche essere utilizzato per misurare gli angoli articolari in modo che le caratteristiche dell'andatura spaziotemporale possano essere confrontate con l'andatura normale di un soggetto di controllo sano. L'ecografia può essere utilizzata come strumento per misurare l'affaticamento muscolare indotto dalla FES. Le prestazioni dell'algoritmo di controllo e il successo dei movimenti generati saranno valutati dopo la raccolta di questi dati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
Indice di affaticamento muscolare per misurare l'affaticamento muscolare indotto da FES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
L'indice di affaticamento muscolare sarà misurato per valutare l'affaticamento muscolare in un partecipante che utilizza la neuroprotesi ibrida/esoscheletro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback verbale del partecipante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
Potremmo chiedere al partecipante la sua esperienza qualitativa riguardo al nostro dispositivo e algoritmi durante gli esperimenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso al di fuori di questo gruppo di ricerca. Tuttavia, i dati selezionati possono essere pubblicati su riviste accademiche, documenti di conferenze o altre pubblicazioni. Questi dati saranno anonimizzati e non includeranno l'intero set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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