- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453943
Metodi di modellazione, ottimizzazione e controllo per un esoscheletro ambulante ibrido personalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le PLM:
- I partecipanti saranno uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni e avranno una diagnosi primaria di lesione completa o incompleta del midollo spinale, peso inferiore a 220 libbre (100 kg), assenza di malattie acute e almeno 1 anno dopo l'infortunio.
- Saranno reclutati individui con lesioni tra il livello T-1 e T-10 (il livello di lesione per ogni partecipante sarà valutato da un terapista sulla scala ASIA).
- Stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica per la partecipazione, nessuna evidenza di malattia cardiopolmonare o polmonare, grave spasticità, posizioni asimmetriche dell'anca.
- Gli individui che sopportano regolarmente il peso sopportano durante i trasferimenti (con o senza tutore) quindi stiamo usando persone che sono abituate a portare il peso sugli arti inferiori
- Saranno reclutati i soggetti che hanno esperienza nell'uso di qualche tipo di ausili per la deambulazione in passato o di recente.
- I soggetti devono avere almeno un gruppo muscolare degli arti inferiori che risponda alla FES.
Criteri di inclusione per le PLM:
- Saranno inclusi soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni e di peso inferiore a 100 kg (220 libbre).
- Sano, sono in grado di camminare normalmente, sono in grado di stare seduti pazientemente per 4 ore.
- Persone che superano una valutazione di sicurezza del dottor Cleveland. Questo sarebbe uno screening fatto dal Dr. Cleveland dopo il consenso per determinare se la persona è idonea. La ricerca proposta escluderà i bambini e le donne incinte. In primo luogo miriamo a raccogliere dati di ricerca da adulti poiché i metodi proposti nello studio non sono stati studiati su bambini e donne in gravidanza.
Criteri di esclusione per le PLM:
- Soggetti con altre malattie neuromuscolari come poliomielite, ictus o sclerosi multipla.
- Saranno esclusi i portatori di cardiopatie e portatori di pacemaker.
- Malattia medica grave concomitante, piaghe da decubito, ferite aperte, infezione esistente, colonna vertebrale instabile, fratture di arti o pelvici non cicatrizzati, anamnesi di fratture ricorrenti, lesioni ortopediche note agli arti inferiori e osteoporosi.
- Soggetti con LM che hanno ferite aperte, peso se con peso superiore a 220 libbre (100 kg)
- Saranno esclusi i soggetti con LM con mobilità del ginocchio o dell'anca insufficiente, ovvero contratture. Se qualcuno ha contratture potrebbe non essere possibile, o sicuro, per loro essere nel dispositivo. Saranno escluse le persone che non hanno il seguente raggio di movimento dell'angolo articolare minimo: flessione del ginocchio da 0 a 80°, flessione dell'anca da 0 a 45° ed estensione dell'anca da 0 a 10°.
- Soggetti che trovano la FES scomoda o dolorosa; in particolare, FES del muscolo quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli della caviglia.
Criteri di esclusione per le PLM: 1. Una storia di una malattia neurologica o ortopedica che ostacola il normale movimento degli arti inferiori 2. Saranno escluse le persone con problemi cardiaci e pacemaker. 3. Qualsiasi difficoltà o condizione ortopedica che impedirebbe l'estensione del ginocchio 4. Sensazione assente nella parte inferiore della gamba 5. Soggetti che trovano la FES scomoda o dolorosa; in particolare, FES del muscolo quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli della caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A - SCI
Saranno reclutati dieci individui con LM a livello T1-T10 (Gruppo A).
Questi individui possono avere una paraplegia incompleta o completa.
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Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti della deambulazione.
Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione.
I movimenti di deambulazione saranno stimolati dalla piattaforma di deambulazione ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES.
L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante.
Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.
Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti seduti/in piedi.
Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione.
I movimenti seduti/in piedi saranno stimolati dalla piattaforma ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES.
L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante.
Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.
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SPERIMENTALE: Gruppo B - Soggetti senza disabilità
Saranno reclutate venti persone senza disabilità (Gruppo B).
Saranno preferibilmente reclutati individui con LM che hanno esperienza nell'uso di alcuni tipi di dispositivi di assistenza alla deambulazione nel recente passato.
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Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti della deambulazione.
Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione.
I movimenti di deambulazione saranno stimolati dalla piattaforma di deambulazione ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES.
L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante.
Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.
Lo studio prevede la convalida di algoritmi informatici per stimare e controllare i movimenti seduti/in piedi.
Il deambulatore motorizzato Rifton E-Pacer, le stampelle per le braccia, le barre parallele o un deambulatore convenzionale possono essere utilizzati per aiutare a indossare e togliere il sistema esoscheletro, stare in piedi e camminare per tutti i soggetti, in qualsiasi momento durante la sperimentazione.
I movimenti seduti/in piedi saranno stimolati dalla piattaforma ibrida che combina un esoscheletro motorizzato e un sistema FES.
L'esoscheletro motorizzato può fornire l'azionamento articolare delle articolazioni dell'anca e del ginocchio di un partecipante.
Il sistema FES può stimolare i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, i glutei e i muscoli della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controlla le prestazioni dell'algoritmo - Errori dell'angolo degli arti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
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Gli algoritmi controllati dal computer riceveranno feedback dai sensori integrati nella neuroprotesi (esoscheletro).
Un sistema di motion capture può anche essere utilizzato per misurare gli angoli articolari in modo che le caratteristiche dell'andatura spaziotemporale possano essere confrontate con l'andatura normale di un soggetto di controllo sano.
L'ecografia può essere utilizzata come strumento per misurare l'affaticamento muscolare indotto dalla FES.
Le prestazioni dell'algoritmo di controllo e il successo dei movimenti generati saranno valutati dopo la raccolta di questi dati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
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Indice di affaticamento muscolare per misurare l'affaticamento muscolare indotto da FES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
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L'indice di affaticamento muscolare sarà misurato per valutare l'affaticamento muscolare in un partecipante che utilizza la neuroprotesi ibrida/esoscheletro.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback verbale del partecipante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
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Potremmo chiedere al partecipante la sua esperienza qualitativa riguardo al nostro dispositivo e algoritmi durante gli esperimenti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20553
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