- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04453943
Mallinnus-, optimointi- ja ohjausmenetelmät personoidulle hybridikävelevän eksoskeletonille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit henkilöille, joilla on SCI:
- Osallistujat ovat 18–60-vuotiaita miehiä ja naisia, ja heillä on ensisijainen diagnoosi täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma, he painavat alle 220 puntaa (100 kg), heillä ei ole akuuttia sairautta ja he ovat vähintään vuoden vamman jälkeen.
- Henkilöt, joiden vamma on T-1- ja T-10-tason välillä, rekrytoidaan (terapeutti arvioi kunkin osallistujan vamman tason ASIA-asteikolla).
- Lääketieteellisesti vakaa, osallistumislupa, ei näyttöä sydän- tai keuhkosairaudesta, vaikea spastisuus, epäsymmetriset lonkan asennot.
- Säännöllisesti painoa kantavat henkilöt kantavat siirtojen aikana (joko henkselien kanssa tai ilman), joten käytämme ihmisiä, jotka ovat tottuneet kantamaan painoa alaraajoillaan
- Rekrytoidaan henkilöt, joilla on aiemmin tai äskettäin kokemusta jonkinlaisten kävelyapuvälineiden käytöstä.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi alaraajan lihasryhmä, joka reagoi FES:iin.
Sisällyttämiskriteerit henkilöille, joilla ei ole SCI:tä:
- Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat 18–60-vuotiaita ja painavat alle 220 paunaa (100 kg).
- Terveet, pystyvät kävelemään normaalisti, pystyvät istumaan kärsivällisesti 4 tuntia.
- Ihmiset, jotka läpäisevät tohtori Clevelandin turvallisuusarvioinnin. Tämä olisi näyttö, jonka tohtori Cleveland teki suostumuksensa jälkeen määrittääkseen, onko henkilö kelvollinen. Ehdotettu tutkimus sulkee pois lapset ja raskaana olevat naiset. Pyrimme ensin keräämään tutkimusaineistoa aikuisilta, sillä tutkimuksessa ehdotettuja menetelmiä ei ole tutkittu lapsilla ja raskaana olevilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on SCI:
- Potilaat, joilla on muita hermo-lihassairauksia, kuten polio, aivohalvaus tai multippeliskleroosi.
- Henkilöt, joilla on sydänsairaus ja sydämentahdistin, suljetaan pois.
- Samanaikainen vakava sairaus, painehaavat, avoimet haavat, olemassa oleva infektio, epävakaa selkäranka, parantumattomat raajan tai lantion murtumat, toistuvat murtumat, tunnetut alaraajojen ortopediset vammat ja osteoporoosi.
- SCI-potilaat, joilla on avohaavoja, paino, jos paino on yli 220 lb (100 kg)
- Potilaat, joilla on SCI ja joilla on riittämätön polven tai lonkan liikerata, eli kontraktuurit jätetään pois. Jos jollakin on supistuksia, hänen ei ehkä ole mahdollista tai turvallista olla laitteessa. Henkilöt, joilla ei ole seuraavaa nivelkulman vähimmäisliikealuetta: polven koukistus 0-80°, lonkan koukistus 0-45° ja lonkan ojennus 0-10°, jätetään pois.
- Koehenkilöt, joiden mielestä FES on epämiellyttävä tai tuskallinen; erityisesti nelipäisen lihaksen, takareisilihaksen ja nilkkalihasten FES.
Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla ei ole SCI:tä: 1. Anamneesissa neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka haittaa normaalia alaraajojen liikettä 2. Henkilöt, joilla on sydänsairaus ja sydämentahdistin, suljetaan pois. 3. Kaikki vaikeudet tai ortopediset sairaudet, jotka estäisivät polven venymisen 4. Puuttuva tunne sääressä 5. Koehenkilöt, joiden mielestä FES on epämiellyttävä tai kivulias; erityisesti nelipäisen lihaksen, takareisilihaksen ja nilkkalihasten FES.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A - SCI
Rekrytoidaan kymmenen henkilöä, joilla on SCI tasolla T1-T10 (ryhmä A).
Näillä henkilöillä voi olla epätäydellinen tai täydellinen paraplegia.
|
Tutkimukseen kuuluu tietokonealgoritmien validointi kävelyliikkeiden arvioimiseksi ja hallitsemiseksi.
Moottoroitua Rifton E-Pacer -kävelijää, käsivarsisauvoja, suuntatankoja tai tavanomaista kävelijää voidaan käyttää auttamaan eksoskeleton järjestelmän pukemista ja riisumista, seisomista ja kävelyä kaikille koehenkilöille milloin tahansa kokeen aikana.
Kävelyliikkeitä saa aikaan hybridikävelyalusta, joka yhdistää moottorikäyttöisen eksoskeleton ja FES-järjestelmän.
Moottorikäyttöinen eksoskeletoni voi tarjota nivelen aktivoinnin osallistujan lonkka- ja polvinivelissä.
FES-järjestelmä voi stimuloida nelipäisiä, takareisilihaksia, pakaralihaksia ja nilkkalihaksia.
Tutkimukseen kuuluu tietokonealgoritmien validointi istuvien/seisovien liikkeiden arvioimiseksi ja hallitsemiseksi.
Moottoroitua Rifton E-Pacer -kävelijää, käsivarsisauvoja, suuntatankoja tai tavanomaista kävelijää voidaan käyttää auttamaan eksoskeleton järjestelmän pukemista ja riisumista, seisomista ja kävelyä kaikille koehenkilöille milloin tahansa kokeen aikana.
Istumis-/seisomaliikkeet saadaan aikaan hybridikävelyalustalla, jossa yhdistyvät moottorikäyttöinen eksoskeleton ja FES-järjestelmä.
Moottorikäyttöinen eksoskeletoni voi tarjota nivelen aktivoinnin osallistujan lonkka- ja polvinivelissä.
FES-järjestelmä voi stimuloida nelipäisiä, takareisilihaksia, pakaralihaksia ja nilkkalihaksia.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B - Koehenkilöt ilman vammaisuutta
Rekrytoidaan 20 henkilöä ilman vammaisuutta (ryhmä B).
Rekrytoidaan mielellään henkilöitä, joilla on SCI:tä ja joilla on lähimenneisyyttä jonkinlaisten kävelyapuvälineiden käytöstä.
|
Tutkimukseen kuuluu tietokonealgoritmien validointi kävelyliikkeiden arvioimiseksi ja hallitsemiseksi.
Moottoroitua Rifton E-Pacer -kävelijää, käsivarsisauvoja, suuntatankoja tai tavanomaista kävelijää voidaan käyttää auttamaan eksoskeleton järjestelmän pukemista ja riisumista, seisomista ja kävelyä kaikille koehenkilöille milloin tahansa kokeen aikana.
Kävelyliikkeitä saa aikaan hybridikävelyalusta, joka yhdistää moottorikäyttöisen eksoskeleton ja FES-järjestelmän.
Moottorikäyttöinen eksoskeletoni voi tarjota nivelen aktivoinnin osallistujan lonkka- ja polvinivelissä.
FES-järjestelmä voi stimuloida nelipäisiä, takareisilihaksia, pakaralihaksia ja nilkkalihaksia.
Tutkimukseen kuuluu tietokonealgoritmien validointi istuvien/seisovien liikkeiden arvioimiseksi ja hallitsemiseksi.
Moottoroitua Rifton E-Pacer -kävelijää, käsivarsisauvoja, suuntatankoja tai tavanomaista kävelijää voidaan käyttää auttamaan eksoskeleton järjestelmän pukemista ja riisumista, seisomista ja kävelyä kaikille koehenkilöille milloin tahansa kokeen aikana.
Istumis-/seisomaliikkeet saadaan aikaan hybridikävelyalustalla, jossa yhdistyvät moottorikäyttöinen eksoskeleton ja FES-järjestelmä.
Moottorikäyttöinen eksoskeletoni voi tarjota nivelen aktivoinnin osallistujan lonkka- ja polvinivelissä.
FES-järjestelmä voi stimuloida nelipäisiä, takareisilihaksia, pakaralihaksia ja nilkkalihaksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjaa algoritmin suorituskykyä - raajan kulmavirheet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta.
|
Tietokoneohjatut algoritmit saavat palautetta hermoproteesiin (eksoskeleton) sisäänrakennetuilta antureilta.
Liikkeen sieppausjärjestelmää voidaan käyttää myös nivelkulmien mittaamiseen, jotta spatiotemporaalisia kävelyominaisuuksia voidaan verrata terveen kontrollihenkilön normaaliin kävelyyn.
Ultraäänikuvausta voidaan käyttää välineenä FES:n aiheuttaman lihasväsymyksen mittaamiseen.
Ohjausalgoritmin suorituskyky ja luotujen liikkeiden onnistuminen arvioidaan näiden tietojen keräämisen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta.
|
|
Lihasväsymysindeksi FES-indusoidun lihasväsymyksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta.
|
Lihasväsymysindeksi mitataan hybridihermoproteesi/eksoskeletonia käyttävän osallistujan lihasten väsymyksen arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan suullinen palaute
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta.
|
Voimme kysyä osallistujalta hänen laadullisia kokemuksiaan laitteestamme ja algoritmeistamme kokeiden aikana.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 30 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .