- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04453943
Modellierungs-, Optimierungs- und Steuerungsmethoden für ein personalisiertes Hybrid-Geh-Exoskelett
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
Kontakt:
- Nitin Sharma, Ph.D.
- E-Mail: nsharm23@ncsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit SCI:
- Die Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Primärdiagnose einer vollständigen oder unvollständigen Rückenmarksverletzung, einem Gewicht von weniger als 220 Pfund (100 kg), frei von akuten Krankheiten und mindestens 1 Jahr nach der Verletzung.
- Es werden Personen mit Verletzungen zwischen T-1 und T-10 rekrutiert (der Verletzungsgrad für jeden Teilnehmer wird von einem Therapeuten auf der ASIA-Skala beurteilt).
- Medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme, keine Hinweise auf Herz-Lungen- oder Lungenerkrankungen, schwere Spastik, asymmetrische Hüftstellungen.
- Personen, die regelmäßig Gewicht tragen (entweder mit oder ohne Zahnspange), so dass wir Personen verwenden, die daran gewöhnt sind, Gewicht auf ihren unteren Gliedmaßen zu tragen
- Es werden die Probanden rekrutiert, die in der Vergangenheit oder vor kurzem Erfahrung in der Verwendung von Gehhilfen hatten.
- Bei den Probanden muss mindestens eine Muskelgruppe der unteren Gliedmaßen auf FES ansprechen.
Einschlusskriterien für Personen ohne QSL:
- Probanden werden aufgenommen, wenn sie zwischen 18 und 60 Jahre alt sind und weniger als 100 kg wiegen.
- Gesund, kann normal gehen, kann 4 Stunden lang geduldig sitzen.
- Personen, die eine Sicherheitsbewertung von Dr. Cleveland bestehen. Dies wäre ein Bildschirm, der von Dr. Cleveland nach Zustimmung durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Person berechtigt ist. Die vorgeschlagene Forschung wird Kinder und schwangere Frauen ausschließen. Wir zielen zunächst darauf ab, Forschungsdaten von Erwachsenen zu sammeln, da die vorgeschlagenen Methoden in der Studie nicht an Kindern und schwangeren Frauen untersucht wurden.
Ausschlusskriterien für Personen mit QSL:
- Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen wie Polio, Schlaganfall oder Multipler Sklerose.
- Ausgeschlossen sind Personen mit Herzproblemen und Herzschrittmachern.
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, Dekubitus, offene Wunden, bestehende Infektion, instabile Wirbelsäule, nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen, wiederkehrende Frakturen in der Vorgeschichte, bekannte orthopädische Verletzungen der unteren Extremitäten und Osteoporose.
- Probanden mit Querschnittlähmung, die offene Wunden haben, Gewicht, wenn das Gewicht mehr als 100 kg (220 lb) beträgt
- Patienten mit SCI mit unzureichendem Knie- oder Hüftbewegungsbereich, d. h. Kontrakturen, werden ausgeschlossen. Wenn jemand Kontrakturen hat, ist es möglicherweise nicht möglich oder sicher, dass er sich im Gerät befindet. Personen, die den folgenden Mindestbewegungsbereich des Gelenkwinkels nicht haben: Kniebeugung von 0-80°, Hüftbeugung von 0-45° und Hüftstreckung 0-10° werden ausgeschlossen.
- Probanden, die FES als unangenehm oder schmerzhaft empfinden; insbesondere FES des Quadrizepsmuskels, des Kniesehnenmuskels und der Knöchelmuskeln.
Ausschlusskriterien für Personen ohne QSL: 1. Vorgeschichte einer neurologischen oder orthopädischen Erkrankung, die die normale Bewegung der unteren Extremitäten behindert 2. Personen mit Herzerkrankungen und Herzschrittmachern werden ausgeschlossen. 3. Jede Schwierigkeit oder ein orthopädischer Zustand, der die Kniestreckung behindern würde 4. Fehlendes Gefühl im Unterschenkel 5. Probanden, die FES als unangenehm oder schmerzhaft empfinden; insbesondere FES des Quadrizepsmuskels, des Kniesehnenmuskels und der Knöchelmuskeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe A - SCI
Es werden zehn Personen mit SCI auf dem T1-T10-Level rekrutiert (Gruppe A).
Diese Personen können eine unvollständige oder vollständige Querschnittslähmung haben.
|
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Gehbewegungen.
Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen.
Gehbewegungen werden durch die hybride Gehplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert.
Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen.
Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Sitz-/Stehbewegungen.
Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen.
Sitz-/Stehbewegungen werden durch die Hybrid-Laufplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert.
Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen.
Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.
|
EXPERIMENTAL: Gruppe B - Probanden ohne Behinderung
Zwanzig Personen ohne Behinderung werden rekrutiert (Gruppe B).
Personen mit Querschnittlähmung, die in der jüngeren Vergangenheit Erfahrung in der Verwendung von Gehhilfen haben, werden bevorzugt rekrutiert.
|
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Gehbewegungen.
Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen.
Gehbewegungen werden durch die hybride Gehplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert.
Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen.
Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Sitz-/Stehbewegungen.
Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen.
Sitz-/Stehbewegungen werden durch die Hybrid-Laufplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert.
Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen.
Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steuert die Algorithmusleistung – Gliedmaßenwinkelfehler
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
|
Die computergesteuerten Algorithmen erhalten Feedback von Sensoren, die in die Neuroprothese (Exoskelett) eingebaut sind.
Ein Bewegungserfassungssystem kann auch verwendet werden, um Gelenkwinkel zu messen, so dass räumlich-zeitliche Gangcharakteristiken mit dem normalen Gang eines gesunden Kontrollsubjekts verglichen werden können.
Die Ultraschallbildgebung kann als Instrument zur Messung der durch FES induzierten Muskelermüdung verwendet werden.
Die Leistung des Kontrollalgorithmus und der Erfolg der generierten Bewegungen werden nach der Erfassung dieser Daten bewertet.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
|
Muskelermüdungsindex zur Messung der FES-induzierten Muskelermüdung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
|
Der Muskelermüdungsindex wird gemessen, um die Muskelermüdung bei einem Teilnehmer zu beurteilen, der die Hybrid-Neuroprothese/das Exoskelett verwendet.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbales Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
|
Wir können den Teilnehmer während der Experimente nach seiner qualitativen Erfahrung mit unserem Gerät und unseren Algorithmen fragen.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen