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Modellierungs-, Optimierungs- und Steuerungsmethoden für ein personalisiertes Hybrid-Geh-Exoskelett

26. Juni 2020 aktualisiert von: Nitin Sharma, North Carolina State University
Das zentrale Ziel dieser Studie ist die Validierung neuer Algorithmen, die zwischen der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) und dem Exoskelett bei Bewegungen vom Sitzen zum Stehen, Gehen und Stehen zum Sitzen koordinieren. Das sekundäre Ziel ist die Optimierung der Algorithmen sowie die Bewertung ihrer Fähigkeit, FES-induzierte Muskelermüdung zu reduzieren, indem Ultraschallbildgebung als Erfassungsmodalität verwendet wird. Diese Studie wird Personen ohne Behinderungen und Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) umfassen. Ein Forschungsaufbau, der aus einem Exoskelett für die unteren Gliedmaßen und einem FES-System besteht, wird verwendet, um Bewegungen vom Sitzen zum Stehen, Gehen und Stehen zum Sitzen zu erreichen. Ultraschall-Bildgebungssonden können verwendet werden, um die Muskelaktivität der stimulierten Muskeln aufzuzeichnen. Die vom Ultraschall abgeleiteten Signale werden zur Optimierung der FES verwendet, um die Muskelermüdung zu reduzieren und die Muskelermüdung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsaktivitäten umfassen die Verwendung von computergesteuerter funktioneller Elektrostimulation (FES) und elektromotorisch angetriebener Orthese (angetriebenes Exoskelett), um funktionelle Bewegungen der unteren Extremitäten zu erzeugen; d.h. Stehen und Gehen. Die computergesteuerten Algorithmen erhalten Feedback von Sensoren wie optischen Encodern, Lastzellen, kraftempfindlichen Widerständen und Trägheitsmesseinheiten, die in die Orthese eingebaut sind oder eingebaut werden, oder diese Feedback-Algorithmen werden mit vorberechneten optimierten Algorithmen basierend auf der Schätzung kombiniert Muskel-Skelett-Modell eines Teilnehmers. Mehrere Computeralgorithmen werden entwickelt, um FES mit Elektromotoren und anderen Komponenten des Gehgeräts zu koordinieren, um Steh- und Gehbewegungen zu reproduzieren oder wiederherzustellen. Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung der Geh- und Sitz-/Stehbewegungen. Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armgehstützen, Barren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden zu jedem Zeitpunkt während des Experiments so lange zu unterstützen wie es die Versuchsziele für erforderlich halten. Die Verwendung des E-Pacers oder eines Gehwagens sollte die Experimentsicherheit verbessern und die allgemeine körperliche Anstrengung des Probanden verringern, da dies die Belastung des Körpers des Probanden verringert. Sitz-/Steh- und/oder Gehbewegungen werden durch die hybride Gehplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert. Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen. Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren. Die Stimulationselektroden werden an Stellen auf der Haut platziert, die eine optimale Bewegung der Gliedmaßen ermöglichen. Die Algorithmen sind so ausgelegt, dass die Stimulation verschiedener Muskeln koordiniert wird, um Gehen und/oder Sitzen/Stehen zu erreichen. Ein Präzedenzversuch wird an einem Teilnehmer der Gruppe B durchgeführt, bevor es an Gruppe A getestet wird. Im Gegensatz zu den querschnittsgelähmten Teilnehmern (Gruppe A) können die Personen ohne Behinderung (Gruppe B) eingreifen, wenn das Gerät ausfällt oder unerwartet reagiert . Wenn wir das Gerät zuerst an Personen ohne Behinderung testen, können wir daher alle Risiken weiter bewerten und ansprechen, bevor wir Tests an Personen mit Querschnittlähmung durchführen, die nicht in der Lage sind, mit dem Gerät einzugreifen. Alle Sitzungen für Teilnehmer der Gruppe A werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Der Therapeut hilft den Teilnehmern der Gruppe A auch dabei, sie von ihren Rollstühlen auf einen gepolsterten Tisch zum Sitzen zu bringen, falls erforderlich, oder auf das Exoskelett. Teilnehmer der Gruppe A werden außerdem durch ein Körperentlastungssystem unterstützt, um Stürze beim Stehen und Gehen zu vermeiden. Vor jedem Experiment mit elektrischer Stimulation werden die Herzfrequenz und der Blutdruck eines Teilnehmers aufgezeichnet. Therapeuten unterstützen die Teilnehmer auch beim Transfer von ihren Rollstühlen auf die Therapieliege. Ein Teilnehmer oder eine Person, die das Gerät bedient, leitet eine Geh- und/oder Stehbewegung ein. Ein Teilnehmer kann die Bewegungen stoppen, wenn er sich unwohl oder unsicher fühlt, indem er einen Sicherheitsstoppknopf verwendet, der ihm gegeben wird. Während dieser Sitzungen tragen die Teilnehmer ein Herzfrequenzmessgerät, um sicherzustellen, dass sie sich nicht überanstrengen und genügend Ruhephasen eingeräumt werden können. Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird vor und nach jedem Versuch von einer Person, die die Experimente durchführt, überprüft. Die Borg-Skala wird für Gruppe A verwendet, um ihr Belastungsniveau zu überprüfen. Die Sitzungen werden gemäß den von der Borg-Skala vorgeschriebenen Grenzen beendet (siehe Abbruchkriterien im Abschnitt Risiken). Bitte beachten Sie, dass für alle beschriebenen Experimente mindestens 1-2 Tage zwischen den Besuchen zum Experimentieren erforderlich sind. Diese Aktivitäten sind in Ziel 1 und Ziel 2 unterteilt. Bitte beachten Sie, dass die Ziele 1-2 nicht aufeinander folgen. Ziel 1: Das Auslösen von Sitz-/Steh- und Gehbewegungen durch Verwendung eines optimierten angetriebenen Exoskeletts und Unterstützung durch funktionelle elektrische Stimulation (FES). Das Ziel dieses Ziels ist die experimentelle Validierung eines optimalen Controllers, der FES- und Exoskelett-Beiträge basierend auf einem personenspezifischen Modell eines Teilnehmers zuweist. Der Controller erzeugt Bewegungen der unteren Gliedmaßen bei Personen ohne Behinderungen und Personen mit Rückenmarksverletzungen. Gruppe A und Gruppe B nehmen an ungefähr 20 Sitzungen teil. Die Anzahl der Sitzungen ist ungefähr und kann diese Zahl überschreiten, und es gibt keine begrenzte Anzahl von Sitzungen, die eine weitere Teilnahme ausschließt. Die Sitzungsdauer beträgt maximal 4 Stunden. Die Sitzungsdauern sind ungefähre Angaben und können mehr oder weniger als angegeben sein. Die Gesamtzahl der Sitzungen kann für einige Teilnehmer aufgrund unerwarteter technischer oder fehlerhafter experimenteller Daten um einige Sitzungen übersteigen. Diese Experimente werden im Neuromuscular Control and Robotics Laboratory (NCRL) oder in der Ambulanten Rehabilitationsklinik in Chapel-Hill durchgeführt, die vom Hauptforscher geleitet wird. Diese Experimente sind in 2 Aufgaben unterteilt. Aufgabe 1: Erstbesuche zur Einarbeitung, Schulung und Modellfindung. Einarbeitungs- und Schulungsbesuche werden es uns ermöglichen, das hybride Geh-Exoskelett für jede teilnehmende Person anzupassen und zu optimieren. Für diese Aufgabe besuchen die Teilnehmer das NCRL für ungefähr 3 Sitzungen. Diese Sitzungen dauern nicht länger als 4 Stunden. Die Sitzungsdauern sind ungefähre Angaben und können mehr oder weniger als angegeben sein. Die Gesamtzahl der Sitzungen kann für einige Teilnehmer aufgrund unerwarteter technischer oder fehlerhafter experimenteller Daten um einige Sitzungen übersteigen. Beim ersten Besuch werden Anpassungen am Hybridgerät vorgenommen, um das Gerät an den Teilnehmer anzupassen. Ziel dieser Besuche ist es, sie für den Sitz-zu-Steh-Transfer zu trainieren und Gehbewegungen mit dem Hybrid-Laufgerät auszuführen. Computergesteuerte Algorithmen werden für die Ausführung von Aufsteh-, Aufsteh- und Gehbewegungen verwendet. Modellidentifikationsexperimente zum Auffinden von Modellparametern für jede Person können während der Erstausbildung und Einarbeitungsstudien durchgeführt werden. Diese Modellidentifikationsexperimente können durchgeführt werden, während ein Teilnehmer in der Hybrid-Laufvorrichtung sitzt/steht oder geht. Sobald die fachspezifischen Parameter identifiziert sind, wird ein Geh- und/oder Stehalgorithmus, der die FES mit dem angetriebenen Exoskelett koordiniert, abgeleitet oder mithilfe dynamischer Offline-Optimierungen optimiert. Aufgabe 2: Validierung eines Sitz-/Steh- und/oder Gehalgorithmus. Nach den ersten Besuchen (Aufgabe 1) wird der Geh- und/oder Stehalgorithmus getestet. Der Algorithmus ist ein Computerprogramm, das sensorische Informationen von verschiedenen Sensoren wie optischen Encodern, Trägheitsmesseinheiten und Fersenkontaktsensoren, die in das hybride Gehsystem eingebaut sind, entnimmt, um FES und Elektromotoren des angetriebenen Exoskeletts optimal zu koordinieren. Der Algorithmus wird an jedem Teilnehmer in etwa 7 Sitzungen experimentell validiert. Jede Sitzung dauert nicht länger als 4 Stunden, die Zeit zum Stehen, Gehen, Ruhephasen, Zeit zum Anpassen der Verstrebungen und Zeit zum Aktualisieren des Computercodes bei Bedarf umfasst. Beachten Sie, dass die Anzahl der Sitzungen und die Dauer Schätzungen sind und sich je nach Bedingungen des Experiments ändern können. Ein Bewegungserfassungssystem kann auch verwendet werden, um Gelenkwinkel zu messen, so dass räumlich-zeitliche Gangcharakteristiken mit dem normalen Gang eines gesunden Kontrollsubjekts verglichen werden können. Die aufgezeichneten Gangdaten werden auch verwendet, um die Leistung der Steuersysteme des Geräts zu bewerten und um zu zeigen, wie sich der Gang des Benutzers im Laufe der Zeit ändert, wenn er sich mit der Verwendung des Geräts wohler fühlt. Diese Sitzungen können aufgezeichnet werden, um die Anwendung und Wirksamkeit des Geräts zu veranschaulichen. Ziel 2: Integration von ultraschallbasiertem Feedback zur Steuerung eines hybriden Exoskeletts. Die Ziele dieses Ziels sind die Untersuchung, ob die Ultraschallbildgebung als Instrument zur Messung der durch FES induzierten Muskelermüdung eingesetzt werden kann, und die weitere Verwendung der aus den USA stammenden Signale zur Optimierung der FES und der Exoskelettunterstützung. Das erste Ziel dieses Ziels ist die Entwicklung eines ultraschallbasierten Ermüdungsmodells, um den Beginn der Muskelermüdung anzuzeigen. Das zweite Ziel ist die Verwendung des ultraschallbasierten Ermüdungsmodells in einem Algorithmus, der die Steuerung von FES und Elektromotor bei Aktivitäten vom Sitzen zum Stehen, Gehen und Stehen zum Sitzen koordiniert. Personen der Gruppen A und B werden an diesem Ziel teilnehmen. Sie nehmen an ungefähr 10 Sitzungen von jeweils nicht mehr als 4 Stunden teil. Die Gesamtzahl der Sitzungen kann aufgrund unvorhergesehener technischer oder fehlerhafter experimenteller Daten oder wenn der Teilnehmer die Studie verlässt, mehr oder weniger als 10 betragen. Diese Experimente werden im NCRL oder in der Ambulanten Rehabilitationsklinik in Chapel-Hill durchgeführt. Aufgabe 1: Entwicklung einer auf Ultraschallbildgebung basierenden Ermüdungs- und Erholungsmaßnahme der Beinmuskulatur. Es wird ein Stimulationsprotokoll befolgt, das Muskelermüdung hervorruft. Muskelermüdung ist definiert als ein gewisser prozentualer Abfall des isometrischen Drehmoments, das durch FES des Quadrizepsmuskels erzeugt wird. Da der Abfall des isometrischen Drehmoments bei verschiedenen Teilnehmern unterschiedlich sein kann, wird für alle Teilnehmer ein gemeinsames Stimulationsprotokoll verwendet. Dies wird in etwa zwei Sitzungen durchgeführt, die jeweils nicht länger als 4 Stunden dauern. Die Sitzungsdauern sind ungefähre Angaben und können mehr oder weniger als angegeben sein. Die Gesamtzahl der Sitzungen kann für einige Teilnehmer aufgrund unerwarteter technischer oder fehlerhafter experimenteller Daten um einige Sitzungen übersteigen. Es werden sowohl Ultraschalldaten (unter Verwendung der zwischen den Elektroden platzierten bildgebenden Sonde) als auch Drehmomentdaten (vom Lastsensor) erfasst. Ein tragbarer kommerzieller Ultraschallwandler (5-20 MHz klinischer Schallkopf), der mit einem kommerziellen Ultraschallsystem (S-Sharp Corporation, Taiwan) verbunden ist und auf der Haut platziert wird.Zur Unterstützung der Bildgebung wird ein warmes Gel auf die Haut aufgetragen. Alle Parameter der Ultraschallbildgebung, einschließlich Intensität und Bildraten usw., liegen unterhalb der Sicherheitsrichtlinien für die klinische Ultraschallbildgebung (MI-Werte unter 1,9). Nach diesen Experimenten werden die verarbeiteten Ultraschalldaten mit dem gemessenen Drehmoment korreliert, um Ermüdungs- und Erholungsmaßnahmen zu bestimmen. Aufgabe 2: Einbindung des ultraschallbasierten Ermüdungsmodells in einen Kontrollzuweisungsalgorithmus. Die auf der Ultraschallbildgebung basierenden Ermüdungs- und Erholungsmaßnahmen können verwendet werden, um den Beginn der Muskelermüdung vorherzusagen. Die experimentellen Studien werden an (Gruppe A) und (Gruppe B) über 2 Sitzungen durchgeführt, die jeweils nicht länger als 4 Stunden dauern. Die Sitzungsdauern sind ungefähre Angaben und können mehr oder weniger als angegeben sein. Die Gesamtzahl der Sitzungen kann für einige Teilnehmer aufgrund unerwarteter technischer oder fehlerhafter experimenteller Daten um einige Sitzungen übersteigen. Die Algorithmen in Aufgabe 2 von Ziel 1 werden modifiziert, um die ultraschallbasierten Ermüdungs- und Erholungsmaßnahmen einzubeziehen. Anmerkung zu den Stimulationsparametern, die für die oben genannten Ziele verwendet werden sollen: Ein normaler Stimulationsbereich, der in unseren Studien verwendet wird, ist: Impulsbreite 100–400 Mikrosekunden; Frequenz: 20-100 Hz; Strom 0-100 mA. Im Allgemeinen wird der Strom während des Experiments automatisch (oder in einigen Fällen manuell) ausgehend von 0 mA auf den Wert moduliert, der zum Lösen einer Aufgabe erforderlich ist. Dies wird durch Rückkopplungssignale an das Steuersystem erreicht, das mit dem Stimulator kommuniziert. Das Steuersystem lässt nicht zu, dass der Strom seine maximale Grenze überschreitet. Die Impulsbreite und -frequenz werden im Allgemeinen konstant gehalten. Die für jeden Teilnehmer verwendeten Stimulationsparameter werden für jede experimentelle Sitzung dokumentiert, und alle Änderungen der Stimulationsparameter während einer Sitzung werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit SCI:

  1. Die Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Primärdiagnose einer vollständigen oder unvollständigen Rückenmarksverletzung, einem Gewicht von weniger als 220 Pfund (100 kg), frei von akuten Krankheiten und mindestens 1 Jahr nach der Verletzung.
  2. Es werden Personen mit Verletzungen zwischen T-1 und T-10 rekrutiert (der Verletzungsgrad für jeden Teilnehmer wird von einem Therapeuten auf der ASIA-Skala beurteilt).
  3. Medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme, keine Hinweise auf Herz-Lungen- oder Lungenerkrankungen, schwere Spastik, asymmetrische Hüftstellungen.
  4. Personen, die regelmäßig Gewicht tragen (entweder mit oder ohne Zahnspange), so dass wir Personen verwenden, die daran gewöhnt sind, Gewicht auf ihren unteren Gliedmaßen zu tragen
  5. Es werden die Probanden rekrutiert, die in der Vergangenheit oder vor kurzem Erfahrung in der Verwendung von Gehhilfen hatten.
  6. Bei den Probanden muss mindestens eine Muskelgruppe der unteren Gliedmaßen auf FES ansprechen.

Einschlusskriterien für Personen ohne QSL:

  1. Probanden werden aufgenommen, wenn sie zwischen 18 und 60 Jahre alt sind und weniger als 100 kg wiegen.
  2. Gesund, kann normal gehen, kann 4 Stunden lang geduldig sitzen.
  3. Personen, die eine Sicherheitsbewertung von Dr. Cleveland bestehen. Dies wäre ein Bildschirm, der von Dr. Cleveland nach Zustimmung durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Person berechtigt ist. Die vorgeschlagene Forschung wird Kinder und schwangere Frauen ausschließen. Wir zielen zunächst darauf ab, Forschungsdaten von Erwachsenen zu sammeln, da die vorgeschlagenen Methoden in der Studie nicht an Kindern und schwangeren Frauen untersucht wurden.

Ausschlusskriterien für Personen mit QSL:

  1. Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen wie Polio, Schlaganfall oder Multipler Sklerose.
  2. Ausgeschlossen sind Personen mit Herzproblemen und Herzschrittmachern.
  3. Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, Dekubitus, offene Wunden, bestehende Infektion, instabile Wirbelsäule, nicht verheilte Gliedmaßen- oder Beckenfrakturen, wiederkehrende Frakturen in der Vorgeschichte, bekannte orthopädische Verletzungen der unteren Extremitäten und Osteoporose.
  4. Probanden mit Querschnittlähmung, die offene Wunden haben, Gewicht, wenn das Gewicht mehr als 100 kg (220 lb) beträgt
  5. Patienten mit SCI mit unzureichendem Knie- oder Hüftbewegungsbereich, d. h. Kontrakturen, werden ausgeschlossen. Wenn jemand Kontrakturen hat, ist es möglicherweise nicht möglich oder sicher, dass er sich im Gerät befindet. Personen, die den folgenden Mindestbewegungsbereich des Gelenkwinkels nicht haben: Kniebeugung von 0-80°, Hüftbeugung von 0-45° und Hüftstreckung 0-10° werden ausgeschlossen.
  6. Probanden, die FES als unangenehm oder schmerzhaft empfinden; insbesondere FES des Quadrizepsmuskels, des Kniesehnenmuskels und der Knöchelmuskeln.

Ausschlusskriterien für Personen ohne QSL: 1. Vorgeschichte einer neurologischen oder orthopädischen Erkrankung, die die normale Bewegung der unteren Extremitäten behindert 2. Personen mit Herzerkrankungen und Herzschrittmachern werden ausgeschlossen. 3. Jede Schwierigkeit oder ein orthopädischer Zustand, der die Kniestreckung behindern würde 4. Fehlendes Gefühl im Unterschenkel 5. Probanden, die FES als unangenehm oder schmerzhaft empfinden; insbesondere FES des Quadrizepsmuskels, des Kniesehnenmuskels und der Knöchelmuskeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A - SCI
Es werden zehn Personen mit SCI auf dem T1-T10-Level rekrutiert (Gruppe A). Diese Personen können eine unvollständige oder vollständige Querschnittslähmung haben.
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Gehbewegungen. Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen. Gehbewegungen werden durch die hybride Gehplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert. Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen. Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Sitz-/Stehbewegungen. Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen. Sitz-/Stehbewegungen werden durch die Hybrid-Laufplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert. Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen. Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.
EXPERIMENTAL: Gruppe B - Probanden ohne Behinderung
Zwanzig Personen ohne Behinderung werden rekrutiert (Gruppe B). Personen mit Querschnittlähmung, die in der jüngeren Vergangenheit Erfahrung in der Verwendung von Gehhilfen haben, werden bevorzugt rekrutiert.
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Gehbewegungen. Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen. Gehbewegungen werden durch die hybride Gehplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert. Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen. Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.
Die Studie umfasst die Validierung von Computeralgorithmen zur Schätzung und Steuerung von Sitz-/Stehbewegungen. Der Rifton E-Pacer motorisierte Gehwagen, Armkrücken, Parallelbarren oder ein herkömmlicher Gehwagen können verwendet werden, um das An- und Ablegen des Exoskelettsystems, das Stehen und Gehen für alle Probanden jederzeit während des Experiments zu unterstützen. Sitz-/Stehbewegungen werden durch die Hybrid-Laufplattform ausgelöst, die ein angetriebenes Exoskelett und ein FES-System kombiniert. Das angetriebene Exoskelett kann eine gemeinsame Betätigung an den Hüft- und Kniegelenken eines Teilnehmers bereitstellen. Das FES-System kann den Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Gesäßmuskulatur und die Knöchelmuskulatur stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steuert die Algorithmusleistung – Gliedmaßenwinkelfehler
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
Die computergesteuerten Algorithmen erhalten Feedback von Sensoren, die in die Neuroprothese (Exoskelett) eingebaut sind. Ein Bewegungserfassungssystem kann auch verwendet werden, um Gelenkwinkel zu messen, so dass räumlich-zeitliche Gangcharakteristiken mit dem normalen Gang eines gesunden Kontrollsubjekts verglichen werden können. Die Ultraschallbildgebung kann als Instrument zur Messung der durch FES induzierten Muskelermüdung verwendet werden. Die Leistung des Kontrollalgorithmus und der Erfolg der generierten Bewegungen werden nach der Erfassung dieser Daten bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
Muskelermüdungsindex zur Messung der FES-induzierten Muskelermüdung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
Der Muskelermüdungsindex wird gemessen, um die Muskelermüdung bei einem Teilnehmer zu beurteilen, der die Hybrid-Neuroprothese/das Exoskelett verwendet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbales Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.
Wir können den Teilnehmer während der Experimente nach seiner qualitativen Erfahrung mit unserem Gerät und unseren Algorithmen fragen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird außerhalb dieser Forschungsgruppe nicht weitergegeben. Ausgewählte Daten können jedoch in wissenschaftlichen Zeitschriften, Konferenzbeiträgen oder anderen Publikationen veröffentlicht werden. Diese Daten werden anonymisiert und enthalten nicht den vollständigen Datensatz.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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