- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04453943
Metody modelowania, optymalizacji i kontroli spersonalizowanego hybrydowego egzoszkieletu chodzącego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla osób z SCI:
- Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat, z pierwotnym rozpoznaniem całkowitego lub niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego, ważący mniej niż 220 funtów (100 kg), wolni od ostrych chorób i co najmniej 1 rok po urazie.
- Rekrutowane będą osoby z kontuzjami na poziomie od T-1 do T-10 (stopień urazu każdego uczestnika zostanie oceniony przez terapeutę w skali ASIA).
- Stabilny medycznie z zezwoleniem lekarskim na udział, brak dowodów na choroby krążeniowo-oddechowe lub płucne, ciężka spastyczność, asymetryczne ułożenie bioder.
- Osoby, które regularnie dźwigają ciężar podczas przenoszenia (z aparatem ortodontycznym lub bez), dlatego używamy ludzi, którzy są przyzwyczajeni do obciążania kończyn dolnych
- Rekrutowane będą osoby, które w przeszłości lub niedawno korzystały z różnego rodzaju urządzeń wspomagających chodzenie.
- Badani muszą mieć przynajmniej jedną grupę mięśniową kończyn dolnych reagującą na FES.
Kryteria włączenia dla osób bez SCI:
- Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli są w wieku od 18 do 60 lat i ważą mniej niż 220 funtów (100 kg).
- Zdrowe, potrafią normalnie chodzić, potrafią cierpliwie siedzieć 4 godziny.
- Osoby, które przejdą ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez dr Cleveland. Byłby to ekran wykonany przez dr Clevelanda po wyrażeniu zgody w celu ustalenia, czy dana osoba się kwalifikuje. Z proponowanych badań wyłączone będą dzieci i kobiety w ciąży. Naszym celem jest przede wszystkim zebranie danych badawczych od dorosłych, ponieważ proponowane w badaniu metody nie były badane na dzieciach i kobietach w ciąży.
Kryteria wykluczenia dla osób z SCI:
- Pacjenci z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak polio, udar lub stwardnienie rozsiane.
- Osoby z chorobami serca i rozrusznikami serca będą wykluczone.
- Współistniejąca ciężka choroba, odleżyny, otwarte rany, istniejąca infekcja, niestabilny kręgosłup, niezagojone złamania kończyn lub miednicy, nawracające złamania w wywiadzie, znane urazy ortopedyczne kończyn dolnych i osteoporoza.
- Pacjenci z SCI, którzy mają otwarte rany, ważą więcej niż 220 funtów (100 kg)
- Osoby po urazie rdzenia kręgowego z niedostatecznym zakresem ruchu w kolanie lub biodrze, tj. przykurczami, zostaną wykluczone. Jeśli ktoś ma przykurcze, przebywanie w urządzeniu może nie być możliwe lub bezpieczne. Osoby, które nie będą miały minimalnego zakresu ruchu w stawach: zgięcie w kolanie od 0-80°, zgięcie w stawie biodrowym od 0-45° i wyprost w stawie biodrowym 0-10°, zostaną wykluczone.
- Pacjenci, dla których FES jest niewygodny lub bolesny; w szczególności FES mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych i mięśni kostek.
Kryteria wykluczenia dla osób bez SCI: 1. Historia choroby neurologicznej lub ortopedycznej, która utrudnia normalne poruszanie się kończynami dolnymi 2. Osoby z chorobami serca i rozrusznikami serca będą wykluczone. 3. Jakakolwiek trudność lub stan ortopedyczny, który utrudniałby wyprost kolana. 4. Brak czucia w dolnej części nogi. 5. Pacjenci, u których FES jest niewygodny lub bolesny; w szczególności FES mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych i mięśni kostek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - SCI
Zrekrutowanych zostanie 10 osób z SCI na poziomie T1-T10 (Grupa A).
Osoby te mogą mieć niepełną lub całkowitą paraplegię.
|
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów chodu.
Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu.
Ruchy podczas chodzenia będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES.
Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika.
System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów siedzących/stojących.
Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu.
Ruchy siedzące/stojące będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES.
Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika.
System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - Osoby sprawne
Zrekrutowanych zostanie 20 osób bez niepełnosprawności (Grupa B).
Preferowane będą osoby po urazie rdzenia kręgowego, które mają doświadczenie w korzystaniu z urządzeń wspomagających chodzenie w niedawnej przeszłości.
|
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów chodu.
Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu.
Ruchy podczas chodzenia będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES.
Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika.
System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów siedzących/stojących.
Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu.
Ruchy siedzące/stojące będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES.
Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika.
System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sterowanie wydajnością algorytmu — błędy kąta kończyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
|
Sterowane komputerowo algorytmy będą otrzymywać informacje zwrotne od czujników wbudowanych w neuroprotezę (egzoszkielet).
System przechwytywania ruchu może być również używany do pomiaru kątów stawów, tak aby charakterystyka chodu czasoprzestrzennego mogła być porównana z normalnym chodem zdrowej osoby z grupy kontrolnej.
Obrazowanie ultrasonograficzne może być wykorzystywane jako narzędzie do pomiaru zmęczenia mięśni wywołanego przez FES.
Wydajność algorytmu sterowania i powodzenie generowanych ruchów zostaną ocenione po zebraniu tych danych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
|
|
Wskaźnik zmęczenia mięśni do pomiaru zmęczenia mięśni wywołanego przez FES
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
|
Wskaźnik zmęczenia mięśni zostanie zmierzony w celu oceny zmęczenia mięśni u uczestnika korzystającego z hybrydowej neuroprotezy/egzoszkieletu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna informacja zwrotna uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
|
Możemy zapytać uczestnika o jego jakościowe doświadczenia związane z naszym urządzeniem i algorytmami podczas eksperymentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .