Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody modelowania, optymalizacji i kontroli spersonalizowanego hybrydowego egzoszkieletu chodzącego

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nitin Sharma, North Carolina State University
Głównym celem tego badania jest walidacja nowych algorytmów, które koordynują funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) i egzoszkielet podczas ruchów z siedzenia do stania, chodzenia i stania do siedzenia. Celem drugorzędnym jest optymalizacja algorytmów oraz ocena ich zdolności do zmniejszania zmęczenia mięśni wywołanego przez FES za pomocą obrazowania ultrasonograficznego jako metody wykrywania. Badanie to obejmie osoby w pełni sprawne oraz osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Zestaw badawczy składający się z egzoszkieletu kończyn dolnych i systemu FES zostanie wykorzystany do wykonywania ruchów z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenia i pozycji stojącej do siedzącej. Sondy do obrazowania ultrasonograficznego mogą być używane do rejestrowania aktywności mięśni stymulowanych mięśni. Sygnały pochodzące z ultradźwięków posłużą do optymalizacji FES w celu zmniejszenia zmęczenia mięśni oraz oceny zmęczenia mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Działalność badawcza obejmuje wykorzystanie sterowanej komputerowo funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i ortezy napędzanej silnikiem elektrycznym (zasilany egzoszkielet) do generowania czynnościowych ruchów kończyn dolnych; tj. stojąc i chodząc. Algorytmy sterowane komputerowo będą otrzymywać informacje zwrotne z czujników, takich jak enkodery optyczne, ogniwa obciążnikowe, rezystory czułe na siłę i inercyjne jednostki pomiarowe, które są lub będą wbudowane w ortezę, lub te algorytmy sprzężenia zwrotnego zostaną połączone z wcześniej obliczonymi zoptymalizowanymi algorytmami opartymi na oszacowanych model układu mięśniowo-szkieletowego uczestnika. Zaprojektowanych zostanie wiele algorytmów komputerowych do koordynowania FES z silnikami elektrycznymi i innymi komponentami urządzenia do chodzenia w celu odtworzenia lub przywrócenia ruchów stojących i chodzących. Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów chodzenia i siedzenia/stania. Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich badanych w dowolnym momencie podczas eksperymentu i tak długo, jak długo co jest uważane za konieczne ze względu na cele eksperymentalne. Korzystanie z E-Pacera lub balkonika powinno poprawić bezpieczeństwo eksperymentu i zmniejszyć ogólny wysiłek fizyczny osoby badanej, ponieważ zmniejsza obciążenie ciała osoby badanej. Ruchy siedzące/stojące i/lub chodzące będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES. Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika. System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek. Elektrody do stymulacji umieszczane są na skórze w miejscach zapewniających optymalny ruch kończyny. Algorytmy są zaprojektowane w taki sposób, że stymulacja różnych mięśni jest koordynowana w celu osiągnięcia chodzenia i/lub siedzenia/stania. Precedensowy eksperyment zostanie przeprowadzony na uczestniku z Grupy B, zanim zostanie przetestowany na Grupie A. W przeciwieństwie do uczestników z paraplegią (Grupa A), jeśli urządzenie ulegnie awarii lub zadziała nieoczekiwanie, osoby pełnosprawne (Grupa B) będą mogły interweniować. Dlatego najpierw przetestowanie urządzenia na osobach bez niepełnosprawności pozwoli nam na dalszą ocenę i zajęcie się wszelkimi zagrożeniami przed testowaniem na osobach po urazie rdzenia, które nie są w stanie interweniować przy urządzeniu. Wszystkie zajęcia dla uczestników Grupy A odbywać się będą pod okiem fizjoterapeuty. Terapeuta pomoże również uczestnikom grupy A przenieść ich z wózków inwalidzkich na wyściełany stół do siedzenia, jeśli jest to wymagane, lub na egzoszkielet. Uczestnik grupy A będzie również wspierany przez system odciążający ciało, zapobiegający upadkom podczas stania i chodzenia. Przed każdym eksperymentem obejmującym stymulację elektryczną rejestrowane będzie tętno i ciśnienie krwi uczestnika. Terapeuci będą również pomagać uczestnikom w przenoszeniu ich z wózków inwalidzkich na stół terapeutyczny. Uczestnik lub osoba obsługująca urządzenie zainicjuje ruch chodzenia i/lub stania. Uczestnik może zatrzymać ruch, jeśli nie czuje się komfortowo lub niebezpiecznie za pomocą przycisku zatrzymania bezpieczeństwa, który zostanie mu przekazany. Podczas tych sesji uczestnicy będą nosić monitor pracy serca, aby upewnić się, że nie przeciążają się i że można zapewnić wystarczające okresy odpoczynku. Tętno uczestników będzie sprawdzane przed i po każdej próbie przez osobę przeprowadzającą eksperymenty. Skala Borga zostanie zastosowana dla grupy A w celu sprawdzenia poziomu wysiłku. Sesje zostaną zatrzymane zgodnie z limitami określonymi przez skalę Borga (patrz kryteria zatrzymania w sekcji dotyczącej ryzyka). Należy pamiętać, że w przypadku wszystkich opisanych eksperymentów wymagany jest odstęp co najmniej 1-2 dni między wizytami w celu przeprowadzenia eksperymentów. Działania te są podzielone na Cel 1 i Cel 2. Należy pamiętać, że Cele 1-2 nie są sekwencyjne. Cel 1: Wywoływanie ruchów siedzących/stojących i chodzących za pomocą zoptymalizowanego zasilanego egzoszkieletu i wspomagania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). Celem tego celu jest eksperymentalna walidacja optymalnego kontrolera, który przydziela FES i udział egzoszkieletu w oparciu o indywidualny model uczestnika. Kontroler będzie wywoływał ruchy kończyn dolnych u osób bez niepełnosprawności oraz osób z urazem rdzenia kręgowego. Grupa A i Grupa B wezmą udział w około 20 sesjach. Liczba sesji jest orientacyjna i może przekroczyć tę liczbę i nie ma granicznej liczby sesji, która uniemożliwi dalsze uczestnictwo. Czas trwania sesji maksymalnie do 4 godzin. Czas trwania sesji jest przybliżony i może być dłuższy lub krótszy od podanego. W przypadku niektórych uczestników łączna liczba sesji może przekroczyć kilka sesji z powodu nieprzewidzianych danych technicznych lub błędnych danych eksperymentalnych. Eksperymenty te będą prowadzone w Laboratorium Kontroli Nerwowo-Mięśniowej i Robotyki (NCRL) lub w Ambulatoryjnej Klinice Rehabilitacji w Chapel-Hill prowadzonej przez głównego badacza. Te eksperymenty są podzielone na 2 zadania. Zadanie 1: Wizyty wstępne w celu zapoznania się, szkolenia i identyfikacji modelu. Wizyty zapoznawcze i szkoleniowe pozwolą nam dostosować i zoptymalizować hybrydowy egzoszkielet chodzący dla każdej uczestniczącej osoby. W ramach tego zadania uczestnicy odwiedzą NCRL na około 3 sesje. Sesje te nie zajmą więcej niż 4 godziny. Czas trwania sesji jest przybliżony i może być dłuższy lub krótszy od podanego. W przypadku niektórych uczestników łączna liczba sesji może przekroczyć kilka sesji z powodu nieprzewidzianych danych technicznych lub błędnych danych eksperymentalnych. Podczas pierwszej wizyty dokonane zostaną korekty urządzenia hybrydowego w celu dopasowania urządzenia do uczestnika. Podczas tych wizyt celem jest przeszkolenie ich w zakresie przenoszenia z pozycji siedzącej na stojącą oraz wykonywania ruchów chodzenia za pomocą hybrydowego urządzenia do chodzenia. Sterowane komputerowo algorytmy będą wykorzystywane do wykonywania ruchów z pozycji siedzącej do stojącej, stojącej do siedzącej oraz chodu. Eksperymenty z identyfikacją modelu w celu znalezienia parametrów modelu dla każdej osoby można przeprowadzić podczas wstępnego szkolenia i badań zapoznawczych. Te eksperymenty z identyfikacją modelu można przeprowadzić, gdy uczestnik siedzi/stoi lub chodzi w hybrydowym urządzeniu do chodzenia. Po zidentyfikowaniu parametrów specyficznych dla przedmiotu, algorytm chodzenia i/lub stania, który koordynuje FES z napędzanym egzoszkieletem, zostanie wyprowadzony lub zoptymalizowany przy użyciu dynamicznych optymalizacji offline. Zadanie 2: Walidacja algorytmu siedzenia/stonia i/lub chodzenia. Po wstępnych wizytach (Zadanie 1) zostanie przetestowany algorytm chodzenia i/lub stania. Algorytm to program komputerowy, który pobiera informacje sensoryczne z różnych czujników, takich jak enkodery optyczne, inercyjne jednostki pomiarowe i czujniki kontaktu z piętą wbudowane w hybrydowy system chodu, aby optymalnie skoordynować FES i silniki elektryczne zasilanego egzoszkieletu. Algorytm zostanie zweryfikowany eksperymentalnie na każdym uczestniku podczas około 7 sesji. Każda sesja będzie trwała nie dłużej niż 4 godziny, co obejmuje czas na wykonanie stania, chodzenie, okresy odpoczynku, czas potrzebny na dostosowanie ortezy oraz czas wymagany na aktualizację kodu komputerowego w razie potrzeby. Pamiętaj, że liczba sesji i czas trwania są szacunkowe i mogą ulec zmianie w zależności od warunków eksperymentu. System przechwytywania ruchu może być również używany do pomiaru kątów stawów, tak aby charakterystyka chodu czasoprzestrzennego mogła być porównana z normalnym chodem zdrowej osoby z grupy kontrolnej. Zarejestrowane dane chodu zostaną również wykorzystane do oceny działania systemów kontrolnych urządzenia oraz do pokazania, jak chód użytkownika zmienia się w czasie, gdy staje się on bardziej komfortowy w korzystaniu z urządzenia. Sesje te mogą być rejestrowane, aby można było zilustrować zastosowanie i skuteczność urządzenia. Cel 2: Integracja sprzężenia zwrotnego opartego na ultradźwiękach w celu sterowania hybrydowym egzoszkieletem. Celem tego celu jest zbadanie, czy obrazowanie ultrasonograficzne można wykorzystać jako narzędzie do pomiaru zmęczenia mięśni wywołanego przez FES, a następnie wykorzystać sygnały pochodzące z US do optymalizacji FES i wspomagania egzoszkieletu. Pierwszym celem tego celu jest opracowanie modelu zmęczenia opartego na ultradźwiękach, aby wskazać początek zmęczenia mięśni. Drugim celem jest wykorzystanie modelu zmęczenia opartego na ultradźwiękach w algorytmie, który koordynuje kontrolę FES i silnika elektrycznego podczas czynności z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenia i stania do pozycji siedzącej. W tym celu będą uczestniczyć osoby z grupy A i grupy B. Wezmą udział w około 10 sesjach po nie więcej niż 4 godziny każda. Całkowita liczba sesji może być większa lub mniejsza niż 10 z powodu nieprzewidzianych danych technicznych lub błędnych danych eksperymentalnych lub w przypadku opuszczenia badania przez uczestnika. Eksperymenty te będą prowadzone w NCRL lub w Poradni Rehabilitacyjnej w Chapel-Hill. Zadanie 1: Opracowanie metod pomiaru zmęczenia i regeneracji mięśni nóg na podstawie obrazowania ultrasonograficznego. Przestrzegany będzie protokół stymulacji, który powoduje zmęczenie mięśni. Zmęczenie mięśniowe definiuje się jako pewien procentowy spadek momentu izometrycznego generowanego przez FES mięśnia czworogłowego. Ponieważ spadek izometrycznego momentu obrotowego może być różny u różnych uczestników, dla wszystkich uczestników zastosowany zostanie wspólny protokół stymulacji. Zostanie to zrobione podczas około dwóch sesji, z których każda nie będzie trwała dłużej niż 4 godziny. Czas trwania sesji jest przybliżony i może być dłuższy lub krótszy od podanego. W przypadku niektórych uczestników łączna liczba sesji może przekroczyć kilka sesji z powodu nieprzewidzianych danych technicznych lub błędnych danych eksperymentalnych. Zostaną zebrane zarówno dane ultradźwiękowe (za pomocą sondy obrazującej umieszczonej między elektrodami), jak i dane dotyczące momentu obrotowego (z czujnika obciążenia). Ręczny handlowy przetwornik ultradźwiękowy (przetwornik kliniczny 5-20 MHz) podłączony do komercyjnego systemu ultrasonograficznego (S-Sharp Corporation, Tajwan) umieszczony na skórze.Ciepły żel nakłada się na skórę, aby pomóc w obrazowaniu. Wszystkie parametry obrazowania ultrasonograficznego, w tym intensywność, liczba klatek na sekundę itp., są poniżej wytycznych bezpieczeństwa dla klinicznego obrazowania ultrasonograficznego (wartości MI poniżej 1,9). Po tych eksperymentach przetworzone dane ultradźwiękowe zostaną skorelowane ze zmierzonym momentem obrotowym w celu określenia środków zmęczenia i regeneracji. Zadanie 2: Włączenie ultradźwiękowego modelu zmęczenia do algorytmu alokacji sterowania. Pomiary zmęczenia i regeneracji oparte na obrazowaniu ultrasonograficznym można wykorzystać do przewidywania początku zmęczenia mięśni. Badania eksperymentalne będą prowadzone na (Grupie A) i (Grupie B) w ciągu 2 sesji, każda trwająca nie dłużej niż 4 godziny. Czas trwania sesji jest przybliżony i może być dłuższy lub krótszy od podanego. W przypadku niektórych uczestników łączna liczba sesji może przekroczyć kilka sesji z powodu nieprzewidzianych danych technicznych lub błędnych danych eksperymentalnych. Algorytmy w zadaniu 2 celu 1 zostaną zmodyfikowane w celu włączenia pomiarów zmęczenia i regeneracji opartych na ultradźwiękach. Uwaga dotycząca parametrów stymulacji do wykorzystania w wyżej wymienionych celach: Normalny zakres stymulacji do wykorzystania w naszych badaniach to: szerokość impulsu 100-400 mikrosekund; Częstotliwość: 20-100Hz; Prąd 0-100 mA. Generalnie podczas eksperymentu prąd jest modulowany automatycznie (lub w niektórych przypadkach ręcznie) począwszy od 0 mA do wartości wymaganej do wykonania zadania. Osiąga się to za pomocą sygnałów zwrotnych przekazywanych do systemu sterowania, który komunikuje się ze stymulatorem. System sterowania nie pozwala na przekroczenie maksymalnego limitu prądu. Szerokość impulsu i częstotliwość są na ogół utrzymywane na stałym poziomie. Parametry stymulacji stosowane dla każdego uczestnika będą dokumentowane dla każdej sesji eksperymentalnej, a wszelkie zmiany parametrów stymulacji podczas sesji również będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób z SCI:

  1. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat, z pierwotnym rozpoznaniem całkowitego lub niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego, ważący mniej niż 220 funtów (100 kg), wolni od ostrych chorób i co najmniej 1 rok po urazie.
  2. Rekrutowane będą osoby z kontuzjami na poziomie od T-1 do T-10 (stopień urazu każdego uczestnika zostanie oceniony przez terapeutę w skali ASIA).
  3. Stabilny medycznie z zezwoleniem lekarskim na udział, brak dowodów na choroby krążeniowo-oddechowe lub płucne, ciężka spastyczność, asymetryczne ułożenie bioder.
  4. Osoby, które regularnie dźwigają ciężar podczas przenoszenia (z aparatem ortodontycznym lub bez), dlatego używamy ludzi, którzy są przyzwyczajeni do obciążania kończyn dolnych
  5. Rekrutowane będą osoby, które w przeszłości lub niedawno korzystały z różnego rodzaju urządzeń wspomagających chodzenie.
  6. Badani muszą mieć przynajmniej jedną grupę mięśniową kończyn dolnych reagującą na FES.

Kryteria włączenia dla osób bez SCI:

  1. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli są w wieku od 18 do 60 lat i ważą mniej niż 220 funtów (100 kg).
  2. Zdrowe, potrafią normalnie chodzić, potrafią cierpliwie siedzieć 4 godziny.
  3. Osoby, które przejdą ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez dr Cleveland. Byłby to ekran wykonany przez dr Clevelanda po wyrażeniu zgody w celu ustalenia, czy dana osoba się kwalifikuje. Z proponowanych badań wyłączone będą dzieci i kobiety w ciąży. Naszym celem jest przede wszystkim zebranie danych badawczych od dorosłych, ponieważ proponowane w badaniu metody nie były badane na dzieciach i kobietach w ciąży.

Kryteria wykluczenia dla osób z SCI:

  1. Pacjenci z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak polio, udar lub stwardnienie rozsiane.
  2. Osoby z chorobami serca i rozrusznikami serca będą wykluczone.
  3. Współistniejąca ciężka choroba, odleżyny, otwarte rany, istniejąca infekcja, niestabilny kręgosłup, niezagojone złamania kończyn lub miednicy, nawracające złamania w wywiadzie, znane urazy ortopedyczne kończyn dolnych i osteoporoza.
  4. Pacjenci z SCI, którzy mają otwarte rany, ważą więcej niż 220 funtów (100 kg)
  5. Osoby po urazie rdzenia kręgowego z niedostatecznym zakresem ruchu w kolanie lub biodrze, tj. przykurczami, zostaną wykluczone. Jeśli ktoś ma przykurcze, przebywanie w urządzeniu może nie być możliwe lub bezpieczne. Osoby, które nie będą miały minimalnego zakresu ruchu w stawach: zgięcie w kolanie od 0-80°, zgięcie w stawie biodrowym od 0-45° i wyprost w stawie biodrowym 0-10°, zostaną wykluczone.
  6. Pacjenci, dla których FES jest niewygodny lub bolesny; w szczególności FES mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych i mięśni kostek.

Kryteria wykluczenia dla osób bez SCI: 1. Historia choroby neurologicznej lub ortopedycznej, która utrudnia normalne poruszanie się kończynami dolnymi 2. Osoby z chorobami serca i rozrusznikami serca będą wykluczone. 3. Jakakolwiek trudność lub stan ortopedyczny, który utrudniałby wyprost kolana. 4. Brak czucia w dolnej części nogi. 5. Pacjenci, u których FES jest niewygodny lub bolesny; w szczególności FES mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych i mięśni kostek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - SCI
Zrekrutowanych zostanie 10 osób z SCI na poziomie T1-T10 (Grupa A). Osoby te mogą mieć niepełną lub całkowitą paraplegię.
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów chodu. Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu. Ruchy podczas chodzenia będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES. Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika. System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów siedzących/stojących. Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu. Ruchy siedzące/stojące będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES. Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika. System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - Osoby sprawne
Zrekrutowanych zostanie 20 osób bez niepełnosprawności (Grupa B). Preferowane będą osoby po urazie rdzenia kręgowego, które mają doświadczenie w korzystaniu z urządzeń wspomagających chodzenie w niedawnej przeszłości.
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów chodu. Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu. Ruchy podczas chodzenia będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES. Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika. System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.
Badanie obejmuje walidację algorytmów komputerowych do szacowania i kontrolowania ruchów siedzących/stojących. Zmotoryzowany chodzik Rifton E-Pacer, kule naramienne, poręcze lub konwencjonalny balkonik mogą być używane w celu ułatwienia zakładania i zdejmowania egzoszkieletu, stania i chodzenia u wszystkich pacjentów w dowolnym momencie podczas eksperymentu. Ruchy siedzące/stojące będą wywoływane przez hybrydową platformę do chodzenia, która łączy napędzany egzoszkielet i system FES. Napędzany egzoszkielet może zapewnić wspólne uruchamianie w stawach biodrowych i kolanowych uczestnika. System FES może stymulować mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe, pośladki i mięśnie kostek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie wydajnością algorytmu — błędy kąta kończyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
Sterowane komputerowo algorytmy będą otrzymywać informacje zwrotne od czujników wbudowanych w neuroprotezę (egzoszkielet). System przechwytywania ruchu może być również używany do pomiaru kątów stawów, tak aby charakterystyka chodu czasoprzestrzennego mogła być porównana z normalnym chodem zdrowej osoby z grupy kontrolnej. Obrazowanie ultrasonograficzne może być wykorzystywane jako narzędzie do pomiaru zmęczenia mięśni wywołanego przez FES. Wydajność algorytmu sterowania i powodzenie generowanych ruchów zostaną ocenione po zebraniu tych danych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
Wskaźnik zmęczenia mięśni do pomiaru zmęczenia mięśni wywołanego przez FES
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
Wskaźnik zmęczenia mięśni zostanie zmierzony w celu oceny zmęczenia mięśni u uczestnika korzystającego z hybrydowej neuroprotezy/egzoszkieletu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna informacja zwrotna uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.
Możemy zapytać uczestnika o jego jakościowe doświadczenia związane z naszym urządzeniem i algorytmami podczas eksperymentów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane poza tą grupą badawczą. Jednak wybrane dane mogą być publikowane w czasopismach naukowych, materiałach konferencyjnych lub innych publikacjach. Te dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będą zawierać pełnego zestawu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj