- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04453943
Modélisation, optimisation et méthodes de contrôle d'un exosquelette marcheur hybride personnalisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
Contact:
- Nitin Sharma, Ph.D.
- E-mail: nsharm23@ncsu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de SCI :
- Les participants seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans et ayant un diagnostic principal de lésion complète ou incomplète de la moelle épinière, pesant moins de 220 livres (100 kg), exempts de maladie aiguë et âgés d'au moins 1 an après la blessure.
- Des personnes souffrant de blessures entre les niveaux T-1 et T-10 seront recrutées (le niveau de blessure de chaque participant sera évalué par un thérapeute sur l'échelle ASIA).
- Médicalement stable avec autorisation médicale de participation, aucun signe de maladie cardio-pulmonaire ou pulmonaire, spasticité sévère, positions asymétriques des hanches.
- Les personnes qui portent régulièrement du poids portent lors des transferts (avec ou sans appareil orthopédique) de sorte que nous utilisons des personnes habituées à porter du poids sur leurs membres inférieurs
- Les sujets qui ont de l'expérience dans l'utilisation d'un type d'appareil d'aide à la marche dans le passé ou récemment seront recrutés.
- Les sujets doivent avoir au moins un groupe musculaire des membres inférieurs répondant à la SEF.
Critères d'inclusion pour les personnes sans lésion médullaire :
- Les sujets seront inclus s'ils ont entre 18 et 60 ans et pèsent moins de 220 lb (100 kg).
- En bonne santé, capables de marcher normalement, capables de s'asseoir patiemment pendant 4 heures.
- Les personnes qui réussissent une évaluation de la sécurité par le Dr Cleveland. Il s'agirait d'un dépistage effectué par le Dr Cleveland après consentement pour déterminer si la personne est éligible. La recherche proposée exclura les enfants et les femmes enceintes. Nous visons d'abord à collecter des données de recherche auprès d'adultes car les méthodes proposées dans l'étude n'ont pas été étudiées sur les enfants et les femmes enceintes.
Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de SCI :
- Sujets atteints d'autres maladies neuromusculaires telles que la poliomyélite, les accidents vasculaires cérébraux ou la sclérose en plaques.
- Les personnes souffrant de maladies cardiaques et de stimulateurs cardiaques seront exclues.
- Maladie médicale grave concomitante, escarres, plaies ouvertes, infection existante, colonne vertébrale instable, fractures non cicatrisées des membres ou du bassin, antécédents de fractures récurrentes, lésions orthopédiques connues des membres inférieurs et ostéoporose.
- Sujets avec SCI qui ont des plaies ouvertes, poids si le poids dépasse plus de 220 lb (100 kg)
- Les sujets atteints de SCI avec une amplitude de mouvement insuffisante du genou ou de la hanche, c'est-à-dire des contractures seront exclus. Si quelqu'un a des contractures, il peut ne pas être possible ou sûr qu'il soit dans l'appareil. Les personnes qui n'ont pas l'amplitude de mouvement minimale de l'angle d'articulation suivante : flexion du genou de 0 à 80 °, flexion de la hanche de 0 à 45 ° et extension de la hanche de 0 à 10 ° seront exclues.
- Sujets qui trouvent la SEF inconfortable ou douloureuse ; en particulier, SEF du muscle quadriceps, du muscle ischio-jambier et des muscles de la cheville.
Critères d'exclusion pour les personnes sans lésion médullaire : 1. Antécédents d'une maladie neurologique ou orthopédique qui entrave les mouvements normaux des membres inférieurs 2. Les personnes souffrant de problèmes cardiaques et de stimulateurs cardiaques seront exclues. 3. Toute difficulté ou condition orthopédique qui empêcherait l'extension du genou 4. Absence de sensation dans le bas de la jambe 5. Sujets qui trouvent le SEF inconfortable ou douloureux ; en particulier, SEF du muscle quadriceps, du muscle ischio-jambier et des muscles de la cheville.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A - SCI
Dix personnes atteintes de SCI au niveau T1-T10 seront recrutées (Groupe A).
Ces personnes peuvent avoir une paraplégie incomplète ou complète.
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L'étude implique la validation d'algorithmes informatiques pour estimer et contrôler les mouvements de marche.
Le déambulateur motorisé Rifton E-Pacer, les béquilles à bras, les barres parallèles ou un déambulateur conventionnel peuvent être utilisés pour faciliter l'enfilage et le retrait du système d'exosquelette, la position debout et la marche pour tous les sujets, à tout moment pendant l'expérimentation.
Les mouvements de marche seront déclenchés par la plate-forme de marche hybride qui combine un exosquelette motorisé et un système FES.
L'exosquelette motorisé peut fournir un actionnement conjoint au niveau des articulations de la hanche et du genou d'un participant.
Le système FES peut stimuler les quadriceps, les muscles ischio-jambiers, les fessiers et les muscles de la cheville.
L'étude implique la validation d'algorithmes informatiques pour estimer et contrôler les mouvements assis/debout.
Le déambulateur motorisé Rifton E-Pacer, les béquilles à bras, les barres parallèles ou un déambulateur conventionnel peuvent être utilisés pour faciliter l'enfilage et le retrait du système d'exosquelette, la position debout et la marche pour tous les sujets, à tout moment pendant l'expérimentation.
Les mouvements assis/debout seront déclenchés par la plateforme de marche hybride qui combine un exosquelette motorisé et un système FES.
L'exosquelette motorisé peut fournir un actionnement conjoint au niveau des articulations de la hanche et du genou d'un participant.
Le système FES peut stimuler les quadriceps, les muscles ischio-jambiers, les fessiers et les muscles de la cheville.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B - Sujets sans handicap
Vingt personnes sans handicap seront recrutées (Groupe B).
Les personnes atteintes de lésions médullaires qui ont récemment utilisé certains types d'appareils d'aide à la marche seront de préférence recrutées.
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L'étude implique la validation d'algorithmes informatiques pour estimer et contrôler les mouvements de marche.
Le déambulateur motorisé Rifton E-Pacer, les béquilles à bras, les barres parallèles ou un déambulateur conventionnel peuvent être utilisés pour faciliter l'enfilage et le retrait du système d'exosquelette, la position debout et la marche pour tous les sujets, à tout moment pendant l'expérimentation.
Les mouvements de marche seront déclenchés par la plate-forme de marche hybride qui combine un exosquelette motorisé et un système FES.
L'exosquelette motorisé peut fournir un actionnement conjoint au niveau des articulations de la hanche et du genou d'un participant.
Le système FES peut stimuler les quadriceps, les muscles ischio-jambiers, les fessiers et les muscles de la cheville.
L'étude implique la validation d'algorithmes informatiques pour estimer et contrôler les mouvements assis/debout.
Le déambulateur motorisé Rifton E-Pacer, les béquilles à bras, les barres parallèles ou un déambulateur conventionnel peuvent être utilisés pour faciliter l'enfilage et le retrait du système d'exosquelette, la position debout et la marche pour tous les sujets, à tout moment pendant l'expérimentation.
Les mouvements assis/debout seront déclenchés par la plateforme de marche hybride qui combine un exosquelette motorisé et un système FES.
L'exosquelette motorisé peut fournir un actionnement conjoint au niveau des articulations de la hanche et du genou d'un participant.
Le système FES peut stimuler les quadriceps, les muscles ischio-jambiers, les fessiers et les muscles de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'algorithme de contrôle - Erreurs d'angle des membres
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 30 mois.
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Les algorithmes contrôlés par ordinateur obtiendront un retour des capteurs intégrés dans la neuroprothèse (exosquelette).
Un système de capture de mouvement peut également être utilisé pour mesurer les angles des articulations afin que les caractéristiques spatio-temporelles de la marche puissent être comparées à la marche normale d'un sujet témoin sain.
L'imagerie ultrasonore peut être utilisée comme outil pour mesurer la fatigue musculaire induite par la SEF.
La performance de l'algorithme de contrôle et le succès des mouvements générés seront évalués après la collecte de ces données.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 30 mois.
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Indice de fatigue musculaire pour mesurer la fatigue musculaire induite par la SEF
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 30 mois.
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L'indice de fatigue musculaire sera mesuré pour évaluer la fatigue musculaire chez un participant utilisant la neuroprothèse hybride/exosquelette.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 30 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétroaction verbale des participants
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 30 mois.
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Nous pouvons interroger le participant sur son expérience qualitative concernant le fonctionnement de notre appareil et de nos algorithmes au cours des expériences.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 30 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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