Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование, оптимизация и методы управления персонализированным гибридным шагающим экзоскелетом

26 июня 2020 г. обновлено: Nitin Sharma, North Carolina State University
Основной целью этого исследования является проверка новых алгоритмов, которые координируют функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) и экзоскелет во время движений из положения сидя в положение стоя, ходьбы и из положения стоя в положение сидя. Второй задачей является оптимизация алгоритмов, а также оценка их способности снижать мышечную усталость, вызванную FES, с использованием ультразвуковой визуализации в качестве метода обнаружения. В этом исследовании будут участвовать люди без инвалидности и люди с травмой спинного мозга (SCI). Исследовательская установка, состоящая из экзоскелета нижних конечностей и системы FES, будет использоваться для достижения движений из положения сидя в положение стоя, ходьбы и из положения стоя в положение сидя. Датчики ультразвуковой визуализации могут использоваться для регистрации мышечной активности стимулируемых мышц. Сигналы, полученные от ультразвука, будут использоваться для оптимизации FES с целью снижения мышечной усталости, а также для оценки мышечной усталости.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательская деятельность включает использование управляемой компьютером функциональной электрической стимуляции (ФЭС) и ортеза с приводом от электродвигателя (экзоскелет с электроприводом) для создания функциональных движений нижних конечностей; т. е. стоять и ходить. Алгоритмы, управляемые компьютером, будут получать обратную связь от датчиков, таких как оптические энкодеры, тензодатчики, чувствительные к силе резисторы и инерциальные измерительные блоки, которые встроены или будут встроены в ортез, или эти алгоритмы обратной связи будут объединены с предварительно рассчитанными оптимизированными алгоритмами, основанными на расчетных данных. скелетно-мышечная модель участника. Будут разработаны несколько компьютерных алгоритмов для координации ФЭС с электродвигателями и другими компонентами устройства для ходьбы, чтобы воспроизводить или восстанавливать движения в положении стоя и при ходьбе. Исследование включает проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений при ходьбе и сидении/стоянии. Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для помощи в надевании и снимании экзоскелетной системы, стоянии и ходьбе для всех испытуемых в любое время во время эксперимента в течение длительного времени. насколько это необходимо для целей эксперимента. Использование E-Pacer или ходунков должно повысить безопасность эксперимента и снизить общую физическую нагрузку испытуемого, поскольку снижает нагрузку на тело испытуемого. Движения сидя/стоя и/или ходьбы будут обеспечиваться гибридной прогулочной платформой, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES. Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника. Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки. Электроды для стимуляции размещаются на коже в местах, обеспечивающих оптимальное движение конечностей. Алгоритмы разработаны таким образом, что стимуляция различных мышц координируется для достижения ходьбы и/или сидения/стояния. Прецедентный эксперимент будет проведен на участнике группы B, прежде чем он будет протестирован на участнике группы A. В отличие от участников с параличом нижних конечностей (группа A), если устройство выйдет из строя или сработает неожиданно, люди без инвалидности (группа B) смогут вмешаться. Таким образом, сначала тестирование устройства на людях без инвалидности позволит нам дополнительно оценить и устранить любые риски перед тестированием на людях с травмой спинного мозга, которые не могут вмешиваться в работу устройства. Все занятия для участников группы А будут проводиться под наблюдением физиотерапевта. Терапевт также поможет участникам группы А пересадить их с инвалидных колясок на мягкий стол для сидения, если это необходимо, или на экзоскелет. Участник группы А также будет поддерживаться системой развешивания тела, чтобы предотвратить падение во время стояния и ходьбы. Перед каждым экспериментом с электрической стимуляцией у участника будут регистрироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление. Терапевты также помогут участникам перенести их с инвалидных колясок на терапевтический стол. Участник или лицо, работающее с устройством, инициирует ходьбу и/или движение стоя. Участник может остановить движения, если он чувствует себя некомфортно или небезопасно, с помощью кнопки остановки безопасности, которая будет ему предоставлена. Во время этих занятий участники будут носить монитор сердечного ритма, чтобы убедиться, что они не перенапрягаются, и чтобы можно было предоставить достаточное количество периодов отдыха. Частота сердечных сокращений участников будет проверяться до и после каждого испытания человеком, проводящим эксперименты. Шкала Борга будет введена для группы А, чтобы проверить их уровень нагрузки. Сеансы будут остановлены в соответствии с ограничениями, установленными шкалой Борга (см. критерии остановки в разделе рисков). Обратите внимание, что для всех описанных экспериментов требуется минимум 1-2 дня между визитами для экспериментов. Эти действия делятся на Цель 1 и Цель 2. Обратите внимание, что Цели 1-2 не являются последовательными. Цель 1: вызвать движения сидя/стоя и ходьбы с помощью оптимизированного экзоскелета с электроприводом и функциональной электрической стимуляции (ФЭС). Целью этой цели является экспериментальная проверка оптимального контроллера, который распределяет вклад FES и экзоскелета на основе индивидуальной модели участника. Контроллер будет производить движения нижних конечностей у людей без инвалидности и у людей с травмой спинного мозга. Группа A и группа B примут участие примерно в 20 сессиях. Количество сессий является приблизительным и может превышать это число, и не существует предельного количества сессий, которое запрещает дальнейшее участие. Продолжительность сеанса составит до 4 часов, максимум. Длительность сеанса указана приблизительно и может быть больше или меньше указанной. Общее количество сеансов может превышать несколько сеансов для некоторых участников из-за непредвиденных технических или ошибочных экспериментальных данных. Эти эксперименты будут проводиться в Лаборатории нервно-мышечного контроля и робототехники (NCRL) или в амбулаторной реабилитационной клинике в Чапел-Хилле, которой руководит главный исследователь. Эти эксперименты разбиты на 2 задачи. Задача 1: Первоначальные визиты для ознакомления, обучения и идентификации модели. Ознакомительные и обучающие визиты позволят нам настроить и оптимизировать гибридный ходячий экзоскелет для каждого участника. Для выполнения этого задания участники посетят NCRL примерно на 3 сеанса. Эти сеансы займут не более 4 часов. Длительность сеанса указана приблизительно и может быть больше или меньше указанной. Общее количество сеансов может превышать несколько сеансов для некоторых участников из-за непредвиденных технических или ошибочных экспериментальных данных. При первом посещении гибридное устройство будет настроено так, чтобы оно подходило участнику. Целью этих посещений является обучение их переходу из положения сидя в положение стоя и выполнению движений при ходьбе с помощью гибридного устройства для ходьбы. Алгоритмы, управляемые компьютером, будут использоваться для выполнения движений из положения сидя в положение стоя, из положения стоя в положение сидя и при ходьбе. Эксперименты по идентификации модели для определения параметров модели для каждого человека могут быть проведены во время начального обучения и ознакомительных исследований. Эти эксперименты по идентификации модели можно проводить, когда участник сидит/стоит или ходит в гибридном шагающем устройстве. После определения параметров, специфичных для субъекта, алгоритм ходьбы и/или стояния, который координирует FES с экзоскелетом с приводом, будет получен или оптимизирован с использованием автономных динамических оптимизаций. Задача 2: Проверка алгоритма сидения/стояния и/или ходьбы. После первых посещений (Задание 1) будет протестирован алгоритм ходьбы и/или стояния. Алгоритм представляет собой компьютерную программу, которая получает сенсорную информацию от различных датчиков, таких как оптические энкодеры, инерциальные измерительные блоки и датчики контакта с пяткой, встроенные в гибридную систему ходьбы, для оптимальной координации FES и электродвигателей экзоскелета с приводом. Алгоритм будет экспериментально подтвержден на каждом участнике примерно в течение 7 сеансов. Каждое занятие будет длиться не более 4 часов, включая время на стояние, ходьбу, периоды отдыха, время, необходимое для регулировки фиксации, и время, необходимое для обновления компьютерного кода, если это необходимо. Обратите внимание, что количество сеансов и продолжительность являются приблизительными и могут быть изменены в зависимости от условий эксперимента. Систему захвата движения также можно использовать для измерения углов суставов, чтобы можно было сравнить пространственно-временные характеристики походки с нормальной походкой здорового контрольного субъекта. Записанные данные о походке также будут использоваться для оценки производительности систем управления устройства и демонстрации того, как походка пользователя меняется с течением времени по мере того, как ему становится более комфортно пользоваться устройством. Эти сеансы могут быть записаны, чтобы можно было проиллюстрировать применение и эффективность устройства. Цель 2: Интеграция обратной связи на основе ультразвука для управления гибридным экзоскелетом. Задачи этой цели состоят в том, чтобы исследовать, можно ли использовать ультразвуковую визуализацию в качестве инструмента для измерения мышечной усталости, вызванной FES, и в дальнейшем использовать сигналы, полученные с помощью УЗИ, для оптимизации FES и помощи экзоскелета. Первой задачей этой цели является разработка модели усталости на основе ультразвука для индикации начала мышечной усталости. Вторая цель состоит в том, чтобы использовать основанную на ультразвуке модель усталости в алгоритме, который координирует управление ФЭС и электродвигателем во время движений из положения сидя в положение стоя, ходьбы и из положения стоя в положение сидя. В этой цели будут участвовать лица групп A и B. Они примут участие примерно в 10 сессиях продолжительностью не более 4 часов каждая. Общее количество сеансов может быть больше или меньше 10 из-за непредвиденных технических или ошибочных экспериментальных данных или если участник покидает исследование. Эти эксперименты будут проводиться в NCRL или в амбулаторной реабилитационной клинике в Чапел-Хилл. Задача 1: Разработка показателей усталости и восстановления мышц ног на основе ультразвуковой визуализации. Будет соблюдаться протокол стимуляции, вызывающий мышечную усталость. Мышечная усталость определяется как некоторое процентное снижение изометрического крутящего момента, создаваемого ФЭС четырехглавой мышцы. Поскольку снижение изометрического крутящего момента может различаться у разных участников, для всех участников будет использоваться общий протокол стимуляции. Это будет сделано примерно в течение двух сессий, каждая из которых будет длиться не более 4 часов. Длительность сеанса указана приблизительно и может быть больше или меньше указанной. Общее количество сеансов может превышать несколько сеансов для некоторых участников из-за непредвиденных технических или ошибочных экспериментальных данных. Будут собираться как ультразвуковые данные (с использованием датчика визуализации, помещенного между электродами), так и данные о крутящем моменте (от датчика нагрузки). Портативный коммерческий ультразвуковой преобразователь (клинический преобразователь с частотой 5–20 МГц), соединенный с коммерческой ультразвуковой системой (S-Sharp Corporation, Тайвань), помещают на кожу.Теплый гель наносится на кожу, чтобы помочь с визуализацией. Все параметры ультразвуковой визуализации, включая интенсивность, частоту кадров и т. д., не соответствуют рекомендациям по безопасности для клинической ультразвуковой визуализации (значения МИ менее 1,9). После этих экспериментов обработанные ультразвуковые данные будут сопоставлены с измеренным крутящим моментом для определения показателей усталости и восстановления. Задача 2: Включение модели усталости на основе ультразвука в алгоритм распределения контроля. Меры усталости и восстановления, основанные на ультразвуковой визуализации, можно использовать для прогнозирования начала мышечной усталости. Экспериментальные исследования будут проводиться на (группе А) и (группе Б) в течение 2 сеансов продолжительностью не более 4 часов каждый. Длительность сеанса указана приблизительно и может быть больше или меньше указанной. Общее количество сеансов может превышать несколько сеансов для некоторых участников из-за непредвиденных технических или ошибочных экспериментальных данных. Алгоритмы в Задаче 2 Цели 1 будут изменены, чтобы включить измерения усталости и восстановления на основе ультразвука. Замечание по параметрам стимуляции, которые будут использоваться в вышеупомянутых целях: Нормальный диапазон стимуляции, который будет использоваться в наших исследованиях: ширина импульса 100-400 микросекунд; Частота: 20-100 Гц; Ток 0-100 мА. Как правило, во время эксперимента ток модулируется автоматически (или в некоторых случаях вручную), начиная с 0 мА до значения, необходимого для выполнения задачи. Это достигается сигналами обратной связи в систему управления, которая взаимодействует со стимулятором. Система управления не позволяет току превысить максимальный предел. Ширина импульса и частота обычно остаются постоянными. Параметры стимуляции, используемые для каждого участника, будут документированы для каждого экспериментального сеанса, а также будут записаны любые изменения параметров стимуляции во время сеанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для лиц с ТСМ:

  1. Участниками будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с первичным диагнозом полного или неполного повреждения спинного мозга, весом менее 220 фунтов (100 кг), отсутствием острого заболевания и возрастом не менее 1 года после травмы.
  2. Будут набраны лица с травмами от уровня Т-1 до Т-10 (уровень травмы для каждого участника будет оцениваться терапевтом по шкале ASIA).
  3. Состояние стабильное с медицинским допуском к участию, без признаков сердечно-легочной или легочной патологии, тяжелой спастичности, асимметричного положения бедер.
  4. Люди, которые регулярно несут вес во время переноса (с брекетами или без), поэтому мы используем людей, которые привыкли нести вес на нижних конечностях.
  5. Будут набраны субъекты, которые имели опыт использования каких-либо вспомогательных устройств для ходьбы в прошлом или недавно.
  6. У субъектов должна быть хотя бы одна группа мышц нижних конечностей, реагирующая на FES.

Критерии включения для лиц без ТСМ:

  1. Субъекты будут включены, если они в возрасте от 18 до 60 лет и весят менее 220 фунтов (100 кг).
  2. Здоров, может нормально ходить, способен терпеливо сидеть в течение 4 часов.
  3. Люди, прошедшие оценку безопасности доктора Кливленда. Это будет скрининг, сделанный доктором Кливлендом после согласия, чтобы определить, имеет ли человек право. Предлагаемое исследование будет исключать детей и беременных женщин. Сначала мы стремимся собрать данные исследований у взрослых, поскольку предлагаемые в исследовании методы не исследовались на детях и беременных женщинах.

Критерии исключения для лиц с ТСМ:

  1. Субъекты с другими нервно-мышечными заболеваниями, такими как полиомиелит, инсульт или рассеянный склероз.
  2. Лица с сердечными заболеваниями и кардиостимуляторами будут исключены.
  3. Сопутствующее тяжелое заболевание, пролежни, открытые раны, существующая инфекция, нестабильный позвоночник, незажившие переломы конечностей или таза, повторные переломы в анамнезе, известная ортопедическая травма нижних конечностей и остеопороз.
  4. Субъекты с ТСМ с открытыми ранами, вес которых превышает 220 фунтов (100 кг)
  5. Субъекты с ТСМ с недостаточным диапазоном движений колена или бедра, т.е. с контрактурами, будут исключены. Если у кого-то есть контрактуры, для них может быть невозможно или безопасно находиться в устройстве. Исключаются лица, не имеющие следующего минимального диапазона движений в суставах: сгибание колена от 0 до 80°, сгибание бедра от 0 до 45° и разгибание бедра от 0 до 10°.
  6. Субъекты, которые находят FES неудобными или болезненными; в частности, ФЭС четырехглавой мышцы, мышц задней поверхности бедра и мышц голеностопного сустава.

Критерии исключения для лиц без ТСМ: 1. Наличие в анамнезе неврологического или ортопедического заболевания, препятствующего нормальному движению нижних конечностей. 2. Лица с заболеваниями сердца и кардиостимуляторами будут исключены. 3. Любое затруднение или ортопедическое состояние, препятствующее разгибанию колена. 4. Отсутствие чувствительности в голени. в частности, ФЭС четырехглавой мышцы, мышц задней поверхности бедра и мышц голеностопного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А - ТСМ
Будут набраны десять человек с ТСМ на уровне T1-T10 (группа A). Эти люди могут иметь неполную или полную параплегию.
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений при ходьбе. Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента. Движения при ходьбе будут обеспечиваться гибридной платформой для ходьбы, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES. Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника. Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений сидя/стоя. Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента. Движения сидя/стоя будут обеспечиваться гибридной прогулочной платформой, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES. Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника. Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B - Субъекты без инвалидности
Будет набрано 20 человек без инвалидности (группа B). Предпочтительно набирать людей с ТСМ, которые в недавнем прошлом имели опыт использования каких-либо вспомогательных устройств для ходьбы.
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений при ходьбе. Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента. Движения при ходьбе будут обеспечиваться гибридной платформой для ходьбы, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES. Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника. Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений сидя/стоя. Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента. Движения сидя/стоя будут обеспечиваться гибридной прогулочной платформой, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES. Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника. Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролирует производительность алгоритма — ошибки угла конечности
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
Управляемые компьютером алгоритмы будут получать обратную связь от датчиков, встроенных в нейропротез (экзоскелет). Систему захвата движения также можно использовать для измерения углов суставов, чтобы можно было сравнить пространственно-временные характеристики походки с нормальной походкой здорового контрольного субъекта. Ультразвуковую визуализацию можно использовать в качестве инструмента для измерения мышечной усталости, вызванной FES. Производительность алгоритма управления и успешность сгенерированных движений будут оцениваться после сбора этих данных.
Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
Индекс мышечной усталости для измерения мышечной усталости, вызванной FES
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
Индекс мышечной усталости будет измеряться для оценки мышечной усталости у участника, использующего гибридный нейропротез/экзоскелет.
Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устный отзыв участника
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
Мы можем спросить участников об их качественном опыте работы с нашим устройством и алгоритмами во время экспериментов.
Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет распространяться за пределами этой исследовательской группы. Однако отдельные данные могут быть опубликованы в академических журналах, материалах конференций или других публикациях. Эти данные будут деидентифицированы и не будут включать полный набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться