- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04453943
Моделирование, оптимизация и методы управления персонализированным гибридным шагающим экзоскелетом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для лиц с ТСМ:
- Участниками будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с первичным диагнозом полного или неполного повреждения спинного мозга, весом менее 220 фунтов (100 кг), отсутствием острого заболевания и возрастом не менее 1 года после травмы.
- Будут набраны лица с травмами от уровня Т-1 до Т-10 (уровень травмы для каждого участника будет оцениваться терапевтом по шкале ASIA).
- Состояние стабильное с медицинским допуском к участию, без признаков сердечно-легочной или легочной патологии, тяжелой спастичности, асимметричного положения бедер.
- Люди, которые регулярно несут вес во время переноса (с брекетами или без), поэтому мы используем людей, которые привыкли нести вес на нижних конечностях.
- Будут набраны субъекты, которые имели опыт использования каких-либо вспомогательных устройств для ходьбы в прошлом или недавно.
- У субъектов должна быть хотя бы одна группа мышц нижних конечностей, реагирующая на FES.
Критерии включения для лиц без ТСМ:
- Субъекты будут включены, если они в возрасте от 18 до 60 лет и весят менее 220 фунтов (100 кг).
- Здоров, может нормально ходить, способен терпеливо сидеть в течение 4 часов.
- Люди, прошедшие оценку безопасности доктора Кливленда. Это будет скрининг, сделанный доктором Кливлендом после согласия, чтобы определить, имеет ли человек право. Предлагаемое исследование будет исключать детей и беременных женщин. Сначала мы стремимся собрать данные исследований у взрослых, поскольку предлагаемые в исследовании методы не исследовались на детях и беременных женщинах.
Критерии исключения для лиц с ТСМ:
- Субъекты с другими нервно-мышечными заболеваниями, такими как полиомиелит, инсульт или рассеянный склероз.
- Лица с сердечными заболеваниями и кардиостимуляторами будут исключены.
- Сопутствующее тяжелое заболевание, пролежни, открытые раны, существующая инфекция, нестабильный позвоночник, незажившие переломы конечностей или таза, повторные переломы в анамнезе, известная ортопедическая травма нижних конечностей и остеопороз.
- Субъекты с ТСМ с открытыми ранами, вес которых превышает 220 фунтов (100 кг)
- Субъекты с ТСМ с недостаточным диапазоном движений колена или бедра, т.е. с контрактурами, будут исключены. Если у кого-то есть контрактуры, для них может быть невозможно или безопасно находиться в устройстве. Исключаются лица, не имеющие следующего минимального диапазона движений в суставах: сгибание колена от 0 до 80°, сгибание бедра от 0 до 45° и разгибание бедра от 0 до 10°.
- Субъекты, которые находят FES неудобными или болезненными; в частности, ФЭС четырехглавой мышцы, мышц задней поверхности бедра и мышц голеностопного сустава.
Критерии исключения для лиц без ТСМ: 1. Наличие в анамнезе неврологического или ортопедического заболевания, препятствующего нормальному движению нижних конечностей. 2. Лица с заболеваниями сердца и кардиостимуляторами будут исключены. 3. Любое затруднение или ортопедическое состояние, препятствующее разгибанию колена. 4. Отсутствие чувствительности в голени. в частности, ФЭС четырехглавой мышцы, мышц задней поверхности бедра и мышц голеностопного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А - ТСМ
Будут набраны десять человек с ТСМ на уровне T1-T10 (группа A).
Эти люди могут иметь неполную или полную параплегию.
|
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений при ходьбе.
Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента.
Движения при ходьбе будут обеспечиваться гибридной платформой для ходьбы, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES.
Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника.
Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений сидя/стоя.
Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента.
Движения сидя/стоя будут обеспечиваться гибридной прогулочной платформой, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES.
Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника.
Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B - Субъекты без инвалидности
Будет набрано 20 человек без инвалидности (группа B).
Предпочтительно набирать людей с ТСМ, которые в недавнем прошлом имели опыт использования каких-либо вспомогательных устройств для ходьбы.
|
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений при ходьбе.
Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента.
Движения при ходьбе будут обеспечиваться гибридной платформой для ходьбы, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES.
Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника.
Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.
Исследование включает в себя проверку компьютерных алгоритмов для оценки и контроля движений сидя/стоя.
Моторизованные ходунки Rifton E-Pacer, костыли, параллельные брусья или обычные ходунки могут использоваться для облегчения надевания и снятия системы экзоскелета, стояния и ходьбы для всех испытуемых в любое время во время эксперимента.
Движения сидя/стоя будут обеспечиваться гибридной прогулочной платформой, которая сочетает в себе экзоскелет с электроприводом и систему FES.
Электромеханический экзоскелет может обеспечивать совместное приведение в действие тазобедренных и коленных суставов участника.
Система FES может стимулировать четырехглавую мышцу, подколенные сухожилия, ягодичные мышцы и мышцы лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контролирует производительность алгоритма — ошибки угла конечности
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
|
Управляемые компьютером алгоритмы будут получать обратную связь от датчиков, встроенных в нейропротез (экзоскелет).
Систему захвата движения также можно использовать для измерения углов суставов, чтобы можно было сравнить пространственно-временные характеристики походки с нормальной походкой здорового контрольного субъекта.
Ультразвуковую визуализацию можно использовать в качестве инструмента для измерения мышечной усталости, вызванной FES.
Производительность алгоритма управления и успешность сгенерированных движений будут оцениваться после сбора этих данных.
|
Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
|
|
Индекс мышечной усталости для измерения мышечной усталости, вызванной FES
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
|
Индекс мышечной усталости будет измеряться для оценки мышечной усталости у участника, использующего гибридный нейропротез/экзоскелет.
|
Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устный отзыв участника
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
|
Мы можем спросить участников об их качественном опыте работы с нашим устройством и алгоритмами во время экспериментов.
|
Через завершение исследования, в среднем 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .