- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04453943
Metody modelování, optimalizace a řízení pro personalizovaný hybridní exoskelet pro chůzi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro osoby s SCI:
- Účastníky budou muži a ženy ve věku 18-60 let a budou mít primární diagnózu úplného nebo neúplného poranění míchy, budou vážit méně než 220 liber (100 kg), nebudou mít akutní onemocnění a budou alespoň 1 rok po zranění.
- Budou přijati jedinci se zraněním mezi úrovní T-1 a T-10 (úroveň zranění u každého účastníka bude posouzena terapeutem na stupnici ASIA).
- Zdravotně stabilní s lékařským povolením k účasti, bez známek kardiopulmonálního nebo plicního onemocnění, těžká spasticita, asymetrické polohy kyčlí.
- Jedinci, kteří pravidelně nosí váhu, při přesunech (ať už s ortézami nebo bez nich) nesou, takže využíváme lidi, kteří jsou zvyklí nést váhu na svých dolních končetinách.
- Budou přijati subjekty, které mají zkušenosti s používáním nějakého druhu zařízení na podporu chůze v minulosti nebo nedávno.
- Subjekty musí mít alespoň jednu svalovou skupinu dolních končetin reagující na FES.
Kritéria zařazení pro osoby bez SCI:
- Subjekty budou zahrnuty, pokud jsou ve věku od 18 do 60 let a váží méně než 220 liber (100 kg).
- Zdraví, jsou schopni normálně chodit, jsou schopni trpělivě sedět 4 hodiny.
- Lidé, kteří projdou hodnocením bezpečnosti Dr. Clevelandem. Toto by byl screening, který provedl Dr. Cleveland po souhlasu, aby určil, zda je osoba způsobilá. Navrhovaný výzkum vyloučí děti a těhotné ženy. Nejprve se snažíme shromáždit výzkumná data od dospělých, protože navrhované metody ve studii nebyly zkoumány na dětech a těhotných ženách.
Kritéria vyloučení pro osoby s SCI:
- Subjekty s jiným neuromuskulárním onemocněním, jako je obrna, mrtvice nebo roztroušená skleróza.
- Osoby se srdečním onemocněním a kardiostimulátory budou vyloučeny.
- Současné závažné zdravotní onemocnění, otlaky, otevřené rány, existující infekce, nestabilní páteř, nezhojené zlomeniny končetin nebo pánve, opakované zlomeniny v anamnéze, známá ortopedická poranění dolních končetin a osteoporóza.
- Subjekty s SCI, kteří mají otevřené rány, hmotnost, pokud hmotnost přesahuje 220 liber (100 kg)
- Subjekty s SCI s nedostatečným rozsahem pohybu kolena nebo kyčle, tj. kontraktury, budou vyloučeny. Pokud má někdo kontraktury, nemusí být možné nebo bezpečné, aby byl v zařízení. Osoby, které nemají následující minimální rozsah úhlu pohybu: flexe kolena od 0-80°, flexe kyčle od 0-45° a extenze kyčle 0-10°, budou vyloučeny.
- Subjekty, pro které je FES nepříjemný nebo bolestivý; zejména FES čtyřhlavého stehenního svalu, hamstringů a kotníků.
Kritéria vyloučení pro osoby bez SCI: 1. Anamnéza neurologického nebo ortopedického onemocnění, které brání normálnímu pohybu dolních končetin. 2. Osoby se srdečním onemocněním a kardiostimulátorem budou vyloučeny. 3. Jakékoli potíže nebo ortopedický stav, který by bránil extenzi kolena 4. Chybějící pocit v bérci 5. Subjekty, které FES považují za nepříjemné nebo bolestivé; zejména FES čtyřhlavého stehenního svalu, hamstringů a kotníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A - SCI
Bude přijato deset jedinců s SCI na úrovni T1-T10 (skupina A).
Tito jedinci mohou mít neúplnou nebo úplnou paraplegii.
|
Studie zahrnuje ověření počítačových algoritmů pro odhad a kontrolu pohybů chůze.
Motorizované chodítko Rifton E-Pacer, pažní berle, bradla nebo konvenční chodítko lze použít k usnadnění oblékání a svlékání systému exoskeletu, stání a chůze všem subjektům kdykoli během experimentu.
Pohyby při chůzi budou vyvolány hybridní platformou pro chůzi, která kombinuje poháněný exoskeleton a systém FES.
Poháněný exoskeleton může zajistit aktivaci kloubů v kyčelních a kolenních kloubech účastníka.
Systém FES může stimulovat kvadricepsy, hamstringy, hýžďové svaly a svaly kotníku.
Studie zahrnuje validaci počítačových algoritmů pro odhad a kontrolu pohybů vsedě/vstoje.
Motorizované chodítko Rifton E-Pacer, pažní berle, bradla nebo konvenční chodítko lze použít k usnadnění oblékání a svlékání systému exoskeletu, stání a chůze všem subjektům kdykoli během experimentu.
Pohyby vsedě/ve stoje budou vyvolány hybridní platformou pro chůzi, která kombinuje poháněný exoskeleton a systém FES.
Poháněný exoskeleton může zajistit aktivaci kloubů v kyčelních a kolenních kloubech účastníka.
Systém FES může stimulovat kvadricepsy, hamstringy, hýžďové svaly a svaly kotníku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Subjekty bez postižení
Bude přijato dvacet jedinců bez zdravotního postižení (skupina B).
Přednostně budou přijímáni jedinci s SCI, kteří mají zkušenosti s používáním nějakého druhu zařízení na podporu chůze v nedávné minulosti.
|
Studie zahrnuje ověření počítačových algoritmů pro odhad a kontrolu pohybů chůze.
Motorizované chodítko Rifton E-Pacer, pažní berle, bradla nebo konvenční chodítko lze použít k usnadnění oblékání a svlékání systému exoskeletu, stání a chůze všem subjektům kdykoli během experimentu.
Pohyby při chůzi budou vyvolány hybridní platformou pro chůzi, která kombinuje poháněný exoskeleton a systém FES.
Poháněný exoskeleton může zajistit aktivaci kloubů v kyčelních a kolenních kloubech účastníka.
Systém FES může stimulovat kvadricepsy, hamstringy, hýžďové svaly a svaly kotníku.
Studie zahrnuje validaci počítačových algoritmů pro odhad a kontrolu pohybů vsedě/vstoje.
Motorizované chodítko Rifton E-Pacer, pažní berle, bradla nebo konvenční chodítko lze použít k usnadnění oblékání a svlékání systému exoskeletu, stání a chůze všem subjektům kdykoli během experimentu.
Pohyby vsedě/ve stoje budou vyvolány hybridní platformou pro chůzi, která kombinuje poháněný exoskeleton a systém FES.
Poháněný exoskeleton může zajistit aktivaci kloubů v kyčelních a kolenních kloubech účastníka.
Systém FES může stimulovat kvadricepsy, hamstringy, hýžďové svaly a svaly kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řídí výkon algoritmu – chyby úhlu končetiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců.
|
Počítačem řízené algoritmy získají zpětnou vazbu ze senzorů, které jsou zabudovány v neuroprotéze (exoskeletu).
Systém zachycení pohybu může být také použit pro měření úhlů kloubů, takže časoprostorové charakteristiky chůze mohou být porovnány s normální chůzí zdravého kontrolního subjektu.
Ultrazvukové zobrazování lze použít jako nástroj k měření svalové únavy vyvolané FES.
Výkonnost řídicího algoritmu a úspěšnost generovaných pohybů bude vyhodnocena po shromáždění těchto dat.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců.
|
|
Index svalové únavy k měření svalové únavy vyvolané FES
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců.
|
Index svalové únavy bude měřen pro posouzení svalové únavy u účastníka pomocí hybridní neuroprotézy/exoskeletu.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální zpětná vazba účastníka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 30 měsíců.
|
Můžeme se účastníka zeptat na jeho kvalitativní zkušenosti s naším zařízením a algoritmy během experimentů.
|
Po ukončení studia v průměru 30 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy