- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04453943
Métodos de modelagem, otimização e controle para um exoesqueleto híbrido personalizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas com LM:
- Os participantes serão homens e mulheres de 18 a 60 anos com diagnóstico primário de lesão medular completa ou incompleta, peso inferior a 220 libras (100 kg), sem doença aguda e com pelo menos 1 ano após a lesão.
- Serão recrutados indivíduos com lesão entre o nível T-1 e T-10 (o nível de lesão de cada participante será avaliado por um terapeuta na escala ASIA).
- Clinicamente estável com autorização médica para participação, sem evidência de doença cardiopulmonar ou pulmonar, espasticidade grave, posições assimétricas do quadril.
- Indivíduos que suportam peso regularmente suportam durante as transferências (com ou sem órteses), de modo que estamos usando pessoas que estão acostumadas a suportar peso nos membros inferiores
- Serão recrutados os sujeitos que tenham experiência no uso de algum tipo de dispositivo auxiliar de marcha no passado ou recentemente.
- Os indivíduos devem ter pelo menos um grupo muscular dos membros inferiores respondendo à FES.
Critérios de inclusão para pessoas sem LM:
- Indivíduos serão incluídos se tiverem entre 18 e 60 anos e pesarem menos de 220 libras (100 kg).
- Saudável, consegue andar normalmente, consegue sentar pacientemente por 4 horas.
- Pessoas que passam por uma avaliação de segurança do Dr. Cleveland. Esta seria uma triagem feita pelo Dr. Cleveland após o consentimento para determinar se a pessoa é elegível. A pesquisa proposta excluirá crianças e gestantes. Nosso primeiro objetivo é coletar dados de pesquisa de adultos, pois os métodos propostos no estudo não foram investigados em crianças e mulheres grávidas.
Critérios de exclusão para pessoas com LM:
- Indivíduos com outras doenças neuromusculares, como poliomielite, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla.
- Pessoas com problemas cardíacos e marca-passos serão excluídas.
- Doença médica grave concomitante, úlceras de pressão, feridas abertas, infecção existente, coluna instável, membro não cicatrizado ou fraturas pélvicas, história de fraturas recorrentes, lesão ortopédica conhecida nas extremidades inferiores e osteoporose.
- Indivíduos com SCI que têm feridas abertas, peso se o peso exceder mais de 220 lb (100 kg)
- Indivíduos com SCI com joelho insuficiente ou amplitude de movimento do quadril, ou seja, contraturas serão excluídos. Se alguém tiver contraturas, pode não ser possível ou seguro que ela esteja no dispositivo. Pessoas que não tenham a seguinte amplitude de movimento do ângulo articular mínimo: flexão do joelho de 0 a 80°, flexão do quadril de 0 a 45° e extensão do quadril de 0 a 10° serão excluídas.
- Sujeitos que consideram a FES desconfortável ou dolorosa; particularmente, FES do músculo quadríceps, músculos isquiotibiais e músculos do tornozelo.
Critérios de exclusão para pessoas sem LM: 1. Histórico de doença neurológica ou ortopédica que dificulte o movimento normal dos membros inferiores 2. Pessoas com problemas cardíacos e marca-passos serão excluídas. 3. Qualquer dificuldade ou condição ortopédica que impeça a extensão do joelho 4. Sensação ausente na parte inferior da perna 5. Indivíduos que acham a FES desconfortável ou dolorosa; particularmente, FES do músculo quadríceps, músculos isquiotibiais e músculos do tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A - SCI
Dez indivíduos com SCI no nível T1-T10 serão recrutados (Grupo A).
Esses indivíduos podem ter paraplegia incompleta ou completa.
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O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de caminhada.
O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação.
Os movimentos de caminhada serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES.
O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante.
O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.
O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de sentar/levantar.
O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação.
Os movimentos sentado/em pé serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES.
O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante.
O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Sujeitos sem deficiência
Serão recrutados 20 indivíduos sem deficiência (Grupo B).
Indivíduos com LM que tenham experiência no uso de algum tipo de dispositivo auxiliar de marcha no passado recente serão preferencialmente recrutados.
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O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de caminhada.
O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação.
Os movimentos de caminhada serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES.
O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante.
O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.
O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de sentar/levantar.
O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação.
Os movimentos sentado/em pé serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES.
O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante.
O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Algoritmo de Controles - Erros de Ângulo de Membro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
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Os algoritmos controlados por computador receberão feedback de sensores embutidos na neuroprótese (exoesqueleto).
Um sistema de captura de movimento também pode ser usado para medir os ângulos das articulações, de modo que as características da marcha espaço-temporal possam ser comparadas com a marcha normal de um indivíduo de controle saudável.
A ultrassonografia pode ser usada como uma ferramenta para medir a fadiga muscular induzida pela FES.
O desempenho do algoritmo de controles e o sucesso dos movimentos gerados serão avaliados após a coleta desses dados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
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Índice de fadiga muscular para medir a fadiga muscular induzida por FES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
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O índice de fadiga muscular será medido para avaliar a fadiga muscular em um participante usando a neuroprótese/exoesqueleto híbrido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback Verbal do Participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
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Podemos perguntar ao participante sobre sua experiência qualitativa sobre o uso de nosso dispositivo e algoritmos durante os experimentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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