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Métodos de modelagem, otimização e controle para um exoesqueleto híbrido personalizado

26 de junho de 2020 atualizado por: Nitin Sharma, North Carolina State University
O objetivo central deste estudo é validar novos algoritmos que coordenam entre a estimulação elétrica funcional (FES) e o exoesqueleto durante os movimentos de sentar para levantar, caminhar e levantar para sentar. O objetivo secundário é otimizar os algoritmos, bem como avaliar sua capacidade de reduzir a fadiga muscular induzida por FES usando imagens de ultrassom como uma modalidade de detecção. Este estudo incluirá pessoas sem deficiência e pessoas com Lesão Medular Espinhal (SCI). Uma configuração de pesquisa composta por um exoesqueleto de membros inferiores e um sistema FES será usada para realizar movimentos de sentar para levantar, caminhar e levantar para sentar. As sondas de imagem de ultrassom podem ser usadas para registrar a atividade muscular dos músculos estimulados. Os sinais derivados do ultrassom serão utilizados para otimizar a FES a fim de reduzir a fadiga muscular, bem como avaliar a fadiga muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As atividades de pesquisa envolvem o uso de estimulação elétrica funcional controlada por computador (FES) e órtese acionada por motor elétrico (exoesqueleto motorizado) para gerar movimentos funcionais dos membros inferiores para; ou seja, em pé e andando. Os algoritmos controlados por computador receberão feedback de sensores como codificadores ópticos, células de carga, resistores sensíveis à força e unidades de medição inercial que são ou serão incorporados na órtese ou esses algoritmos de feedback serão combinados com algoritmos otimizados pré-computados com base na estimativa modelo musculoesquelético de um participante. Vários algoritmos de computador serão projetados para coordenar o FES com motores elétricos e outros componentes do dispositivo de caminhada para reproduzir ou restaurar os movimentos de pé e de caminhada. O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de andar e sentar/levantar. O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas de braço, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados ​​para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação, pelo tempo conforme for considerado necessário pelos objetivos experimentais. Usar o E-Pacer ou um andador deve melhorar a segurança do experimento e reduzir o esforço físico geral do sujeito porque reduz a carga no corpo do sujeito. Os movimentos de sentar/levantar e/ou andar serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES. O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante. O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos. Os eletrodos para estimulação são colocados na pele em locais que proporcionam um movimento ideal dos membros. Os algoritmos são projetados de forma que a estimulação de diferentes músculos seja coordenada para conseguir andar e/ou sentar/levantar. Um experimento precedente será realizado em um participante do Grupo B antes de ser testado no Grupo A. Ao contrário dos participantes paraplégicos (Grupo A), se o dispositivo falhar ou agir inesperadamente, as pessoas sem deficiência (Grupo B) poderão intervir. Portanto, testar primeiro o dispositivo em pessoas sem deficiência nos permitirá avaliar e abordar quaisquer riscos antes de testar em indivíduos com SCI, que são incapazes de intervir com o dispositivo. Todas as sessões para os participantes do Grupo A serão realizadas sob a supervisão de um fisioterapeuta. O terapeuta também ajudará os participantes do Grupo A a transferi-los de suas cadeiras de rodas para uma mesa acolchoada para sentar, se necessário, ou para o exoesqueleto. O participante do Grupo A também será apoiado por um sistema de despesagem corporal para evitar quedas durante a postura em pé e a caminhada. Antes de cada experimento envolvendo estimulação elétrica, a frequência cardíaca e a pressão arterial de um participante serão registradas. Os terapeutas também ajudarão os participantes a transferi-los de suas cadeiras de rodas para a mesa de terapia. Um participante ou um indivíduo operando o dispositivo iniciará o movimento de caminhar e/ou ficar de pé. Um participante pode interromper os movimentos se não se sentir confortável ou inseguro usando um botão de parada de segurança, que será dado a ele. Durante essas sessões, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca para garantir que não se esforcem demais e para que tenham períodos de descanso suficientes. A frequência cardíaca dos participantes será verificada antes e depois de cada tentativa por um indivíduo que conduz os experimentos. A escala de Borg será aplicada para o Grupo A para verificar seu nível de esforço. As sessões serão interrompidas de acordo com os limites prescritos pela escala de Borg (consulte os critérios de parada na seção de riscos). Observe que, para todos os experimentos descritos, é necessário um mínimo de 1 a 2 dias entre as visitas para experimentação. Essas atividades são divididas em Objetivo 1 e Objetivo 2. Observe que os Objetivos 1-2 não são sequenciais. Objetivo 1: Produzir movimentos de sentar/levantar e caminhar usando um exoesqueleto motorizado otimizado e assistência de estimulação elétrica funcional (FES). O objetivo deste objetivo é validar experimentalmente um controlador ótimo que aloca a contribuição do FES e do exoesqueleto com base em um modelo específico de pessoa de um participante. O controlador produzirá movimentos dos membros inferiores em pessoas sem deficiência e pessoas com lesões na medula espinhal. O Grupo A e o Grupo B participarão de aproximadamente 20 sessões. O número de sessões é aproximado e pode exceder esse número e não há limite de número de sessões que impeça a participação futura. A duração da sessão será de até 4 horas, no máximo. As durações das sessões são aproximadas e podem ser maiores ou menores do que o especificado. O número total de sessões pode ultrapassar algumas sessões para alguns participantes devido a dados experimentais técnicos ou errôneos imprevistos. Esses experimentos serão conduzidos no Laboratório de Controle Neuromuscular e Robótica (NCRL) ou na Clínica de Reabilitação Ambulatorial em Chapel-Hill dirigida pelo investigador principal. Esses experimentos são divididos em 2 tarefas. Tarefa 1: Visitas iniciais para familiarização, treinamento e identificação do modelo. Visitas de familiarização e treinamento nos permitirão personalizar e otimizar o exoesqueleto caminhante híbrido para cada indivíduo participante. Para esta tarefa, os participantes visitarão o NCRL por aproximadamente 3 sessões. Essas sessões não levarão mais de 4 horas. As durações das sessões são aproximadas e podem ser maiores ou menores do que o especificado. O número total de sessões pode ultrapassar algumas sessões para alguns participantes devido a dados experimentais técnicos ou errôneos imprevistos. Na primeira visita serão feitos ajustes no aparelho híbrido para adequar o aparelho ao participante. Nessas visitas, os objetivos são treiná-los para transferências sentar-levantar e realizar movimentos de caminhada com o dispositivo de caminhada híbrido. Algoritmos controlados por computador serão usados ​​para realizar movimentos de sentar para levantar, levantar para sentar e caminhar. Experimentos de identificação de modelo para encontrar parâmetros de modelo para cada indivíduo podem ser executados durante o treinamento inicial e estudos de familiarização. Esses experimentos de identificação de modelo podem ser conduzidos enquanto um participante senta/fica em pé ou anda no dispositivo de caminhada híbrido. Uma vez que os parâmetros específicos do assunto são identificados, um algoritmo de andar e/ou ficar em pé que coordena o FES com o exoesqueleto motorizado será derivado ou otimizado usando otimizações dinâmicas offline. Tarefa 2: Validação de um algoritmo de sentar/levantar e/ou andar. Após as visitas iniciais (Tarefa 1), o algoritmo de andar e/ou ficar em pé será testado. O algoritmo é um programa de computador que obtém informações sensoriais de diferentes sensores, como codificadores ópticos, unidades de medição inercial e sensores de contato do calcanhar embutidos no sistema de caminhada híbrido para coordenar de maneira ideal o FES e os motores elétricos do exoesqueleto motorizado. O algoritmo será validado experimentalmente em cada participante em aproximadamente 7 sessões. Cada sessão durará no máximo 4 horas, o que inclui tempo para ficar em pé, caminhar, períodos de descanso, tempo necessário para ajustar a órtese e tempo necessário para atualizar o código do computador, se necessário. Observe que o número de sessões e a duração são estimativas e estão sujeitas a alterações com base nas condições do experimento. Um sistema de captura de movimento também pode ser usado para medir os ângulos das articulações, de modo que as características da marcha espaço-temporal possam ser comparadas com a marcha normal de um indivíduo de controle saudável. Os dados de marcha registrados também serão usados ​​para avaliar o desempenho dos sistemas de controle do dispositivo e para mostrar como a marcha do usuário muda ao longo do tempo à medida que ele se torna mais confortável com o uso do dispositivo. Essas sessões podem ser gravadas para que a aplicação e a eficácia do dispositivo possam ser ilustradas. Objetivo 2: Integrar feedback baseado em ultrassom para controlar um exoesqueleto híbrido. Os objetivos deste objetivo são investigar se a ultrassonografia pode ser usada como uma ferramenta para medir a fadiga muscular induzida pela FES e ainda usar os sinais derivados do US para otimizar a FES e a assistência do exoesqueleto. O primeiro objetivo deste objetivo é desenvolver um modelo de fadiga baseado em ultrassom para indicar o início da fadiga muscular. O segundo objetivo é usar o modelo de fadiga baseado em ultrassom em um algoritmo que coordena o controle do FES e do motor elétrico durante as atividades de sentar para levantar, caminhar e levantar para sentar. Indivíduos do Grupo A e do Grupo B participarão desse objetivo. Eles participarão de aproximadamente 10 sessões de no máximo 4 horas cada. O número total de sessões pode ser maior ou menor que 10 devido a imprevistos técnicos ou dados experimentais errôneos ou se o participante abandonar o estudo. Esses experimentos serão conduzidos no NCRL ou na Clínica de Reabilitação Ambulatorial em Chapel-Hill. Tarefa 1: Desenvolvimento de uma imagem de ultrassom com base em medidas de fadiga e recuperação dos músculos da perna. Será seguido um protocolo de estimulação que produz fadiga muscular. A fadiga muscular é definida como algum declínio percentual no torque isométrico gerado pela FES do músculo quadríceps. Como o declínio no torque isométrico pode diferir em diferentes participantes, um protocolo de estimulação comum será empregado para todos os participantes. Isso será feito durante aproximadamente duas sessões, cada uma com duração não superior a 4 horas. As durações das sessões são aproximadas e podem ser maiores ou menores do que o especificado. O número total de sessões pode ultrapassar algumas sessões para alguns participantes devido a dados técnicos imprevistos ou experimentais errôneos. Tanto o ultrassom (usando a sonda de imagem colocada entre os eletrodos) quanto os dados de torque (do sensor de carga) serão coletados. Um transdutor de ultrassom comercial portátil (transdutor clínico de 5-20 MHz) conectado a um sistema de ultrassom comercial (S-Sharp Corporation, Taiwan) colocado contra a pele.Um gel quente é aplicado na pele para ajudar na geração de imagens. Todos os parâmetros de imagem de ultrassom, incluindo intensidade e taxas de quadros, etc., estão abaixo das diretrizes de segurança para imagens clínicas de ultrassom (valores de MI menores que 1,9). Após esses experimentos, os dados de ultrassom processados ​​serão correlacionados com o torque medido para determinar medidas de fadiga e recuperação. Tarefa 2: Incorporação do modelo de fadiga baseado em ultrassom em um algoritmo de alocação de controle. As medidas de fadiga e recuperação baseadas em imagens de ultrassom podem ser usadas para prever o início da fadiga muscular. Os estudos experimentais serão realizados em (Grupo A) e (Grupo B) em 2 sessões, cada uma com duração não superior a 4 horas. As durações das sessões são aproximadas e podem ser maiores ou menores do que o especificado. O número total de sessões pode ultrapassar algumas sessões para alguns participantes devido a dados técnicos imprevistos ou experimentais errôneos. Os algoritmos da Tarefa 2 do Objetivo 1 serão modificados para incorporar as medidas de fadiga e recuperação baseadas em ultrassom. Observação sobre os parâmetros de estimulação a serem usados ​​nos objetivos acima mencionados: Uma faixa normal de estimulação a ser usada em nossos estudos é: largura de pulso 100-400 microssegundos; Frequência: 20-100 Hz; Corrente 0-100 mA. Geralmente, durante o experimento, a corrente é modulada automaticamente (ou em alguns casos manualmente) começando de 0 mA até o valor necessário para realizar uma tarefa. Isso é obtido por sinais de feedback para o sistema de controle que se comunica com o estimulador. O sistema de controle não permite que a corrente ultrapasse seu limite máximo. A largura de pulso e a frequência são geralmente mantidas constantes. Os parâmetros de estimulação usados ​​para cada participante serão documentados para cada sessão experimental e quaisquer alterações nos parâmetros de estimulação durante uma sessão também serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pessoas com LM:

  1. Os participantes serão homens e mulheres de 18 a 60 anos com diagnóstico primário de lesão medular completa ou incompleta, peso inferior a 220 libras (100 kg), sem doença aguda e com pelo menos 1 ano após a lesão.
  2. Serão recrutados indivíduos com lesão entre o nível T-1 e T-10 (o nível de lesão de cada participante será avaliado por um terapeuta na escala ASIA).
  3. Clinicamente estável com autorização médica para participação, sem evidência de doença cardiopulmonar ou pulmonar, espasticidade grave, posições assimétricas do quadril.
  4. Indivíduos que suportam peso regularmente suportam durante as transferências (com ou sem órteses), de modo que estamos usando pessoas que estão acostumadas a suportar peso nos membros inferiores
  5. Serão recrutados os sujeitos que tenham experiência no uso de algum tipo de dispositivo auxiliar de marcha no passado ou recentemente.
  6. Os indivíduos devem ter pelo menos um grupo muscular dos membros inferiores respondendo à FES.

Critérios de inclusão para pessoas sem LM:

  1. Indivíduos serão incluídos se tiverem entre 18 e 60 anos e pesarem menos de 220 libras (100 kg).
  2. Saudável, consegue andar normalmente, consegue sentar pacientemente por 4 horas.
  3. Pessoas que passam por uma avaliação de segurança do Dr. Cleveland. Esta seria uma triagem feita pelo Dr. Cleveland após o consentimento para determinar se a pessoa é elegível. A pesquisa proposta excluirá crianças e gestantes. Nosso primeiro objetivo é coletar dados de pesquisa de adultos, pois os métodos propostos no estudo não foram investigados em crianças e mulheres grávidas.

Critérios de exclusão para pessoas com LM:

  1. Indivíduos com outras doenças neuromusculares, como poliomielite, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla.
  2. Pessoas com problemas cardíacos e marca-passos serão excluídas.
  3. Doença médica grave concomitante, úlceras de pressão, feridas abertas, infecção existente, coluna instável, membro não cicatrizado ou fraturas pélvicas, história de fraturas recorrentes, lesão ortopédica conhecida nas extremidades inferiores e osteoporose.
  4. Indivíduos com SCI que têm feridas abertas, peso se o peso exceder mais de 220 lb (100 kg)
  5. Indivíduos com SCI com joelho insuficiente ou amplitude de movimento do quadril, ou seja, contraturas serão excluídos. Se alguém tiver contraturas, pode não ser possível ou seguro que ela esteja no dispositivo. Pessoas que não tenham a seguinte amplitude de movimento do ângulo articular mínimo: flexão do joelho de 0 a 80°, flexão do quadril de 0 a 45° e extensão do quadril de 0 a 10° serão excluídas.
  6. Sujeitos que consideram a FES desconfortável ou dolorosa; particularmente, FES do músculo quadríceps, músculos isquiotibiais e músculos do tornozelo.

Critérios de exclusão para pessoas sem LM: 1. Histórico de doença neurológica ou ortopédica que dificulte o movimento normal dos membros inferiores 2. Pessoas com problemas cardíacos e marca-passos serão excluídas. 3. Qualquer dificuldade ou condição ortopédica que impeça a extensão do joelho 4. Sensação ausente na parte inferior da perna 5. Indivíduos que acham a FES desconfortável ou dolorosa; particularmente, FES do músculo quadríceps, músculos isquiotibiais e músculos do tornozelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A - SCI
Dez indivíduos com SCI no nível T1-T10 serão recrutados (Grupo A). Esses indivíduos podem ter paraplegia incompleta ou completa.
O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de caminhada. O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados ​​para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação. Os movimentos de caminhada serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES. O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante. O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.
O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de sentar/levantar. O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados ​​para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação. Os movimentos sentado/em pé serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES. O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante. O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.
EXPERIMENTAL: Grupo B - Sujeitos sem deficiência
Serão recrutados 20 indivíduos sem deficiência (Grupo B). Indivíduos com LM que tenham experiência no uso de algum tipo de dispositivo auxiliar de marcha no passado recente serão preferencialmente recrutados.
O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de caminhada. O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados ​​para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação. Os movimentos de caminhada serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES. O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante. O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.
O estudo envolve a validação de algoritmos de computador para estimar e controlar os movimentos de sentar/levantar. O andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas ou um andador convencional podem ser usados ​​para auxiliar na colocação e retirada do sistema de exoesqueleto, em pé e na caminhada para todos os sujeitos, a qualquer momento durante a experimentação. Os movimentos sentado/em pé serão provocados pela plataforma de caminhada híbrida que combina um exoesqueleto motorizado e um sistema FES. O exoesqueleto motorizado pode fornecer atuação conjunta nas articulações do quadril e do joelho de um participante. O sistema FES pode estimular os músculos quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tornozelos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Algoritmo de Controles - Erros de Ângulo de Membro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
Os algoritmos controlados por computador receberão feedback de sensores embutidos na neuroprótese (exoesqueleto). Um sistema de captura de movimento também pode ser usado para medir os ângulos das articulações, de modo que as características da marcha espaço-temporal possam ser comparadas com a marcha normal de um indivíduo de controle saudável. A ultrassonografia pode ser usada como uma ferramenta para medir a fadiga muscular induzida pela FES. O desempenho do algoritmo de controles e o sucesso dos movimentos gerados serão avaliados após a coleta desses dados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
Índice de fadiga muscular para medir a fadiga muscular induzida por FES
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
O índice de fadiga muscular será medido para avaliar a fadiga muscular em um participante usando a neuroprótese/exoesqueleto híbrido.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback Verbal do Participante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.
Podemos perguntar ao participante sobre sua experiência qualitativa sobre o uso de nosso dispositivo e algoritmos durante os experimentos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado fora deste grupo de pesquisa. No entanto, os dados selecionados podem ser publicados em revistas acadêmicas, artigos de conferências ou outras publicações. Esses dados serão desidentificados e não incluirão o conjunto completo de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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