Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Métodos de modelado, optimización y control para un exoesqueleto ambulante híbrido personalizado

26 de junio de 2020 actualizado por: Nitin Sharma, North Carolina State University
El objetivo central de este estudio es validar nuevos algoritmos que coordinen la estimulación eléctrica funcional (FES) y el exoesqueleto durante los movimientos de sentarse a ponerse de pie, caminar y ponerse de pie a sentarse. El objetivo secundario es optimizar los algoritmos y evaluar su capacidad para reducir la fatiga muscular inducida por FES mediante el uso de imágenes de ultrasonido como modalidad de detección. Este estudio incluirá personas sin discapacidades y personas con lesión de la médula espinal (SCI). Se utilizará una configuración de investigación que consta de un exoesqueleto de miembro inferior y un sistema FES para lograr movimientos de sentado a parado, caminando y de pie a sentado. Se pueden usar sondas de imágenes por ultrasonido para registrar la actividad muscular de los músculos estimulados. Las señales derivadas del ultrasonido se utilizarán para optimizar la FES con el fin de reducir la fatiga muscular y evaluar la fatiga muscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las actividades de investigación implican el uso de estimulación eléctrica funcional (FES) controlada por computadora y ortesis impulsadas por motores eléctricos (exoesqueleto motorizado) para generar movimientos funcionales de las extremidades inferiores para; es decir, de pie y caminando. Los algoritmos controlados por computadora obtendrán retroalimentación de sensores tales como codificadores ópticos, celdas de carga, resistencias sensibles a la fuerza y ​​unidades de medición inercial que están o estarán incorporadas en la órtesis o estos algoritmos de retroalimentación se combinarán con algoritmos optimizados precalculados basados ​​en la estimación modelo musculoesquelético de un participante. Se diseñarán múltiples algoritmos informáticos para coordinar FES con motores eléctricos y otros componentes del dispositivo para caminar para reproducir o restaurar los movimientos de pie y de marcha. El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos de caminar y sentarse/levantarse. Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación, durante el tiempo que sea necesario. como se considere necesario por los objetivos experimentales. El uso del E-Pacer o un andador debería mejorar la seguridad del experimento y reducir el esfuerzo físico general del sujeto porque reduce la carga en el cuerpo del sujeto. Los movimientos para sentarse/pararse y/o caminar serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES. El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante. El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos. Los electrodos de estimulación se colocan sobre la piel en lugares que proporcionan un movimiento óptimo de las extremidades. Los algoritmos están diseñados para que la estimulación de diferentes músculos se coordine para lograr caminar y/o sentarse/levantarse. Se realizará un experimento precedente en un participante del Grupo B antes de probarlo en el Grupo A. A diferencia de los participantes parapléjicos (Grupo A), si el dispositivo fallara o actuara de forma inesperada, las personas sin discapacidad (Grupo B) podrán intervenir. Por lo tanto, probar primero el dispositivo en personas sin discapacidad nos permitirá evaluar y abordar cualquier riesgo antes de probarlo en personas con SCI, que no pueden intervenir con el dispositivo. Todas las sesiones para los participantes del Grupo A se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El terapeuta también ayudará a los participantes del Grupo A a transferirlos de sus sillas de ruedas a una mesa acolchada para sentarse si es necesario o al exoesqueleto. El participante del Grupo A también contará con el apoyo de un sistema de peso corporal para evitar caídas al estar de pie y caminar. Antes de cada experimento que involucre estimulación eléctrica, se registrará la frecuencia cardíaca y la presión arterial de un participante. Los terapeutas también ayudarán a los participantes a trasladarlos de sus sillas de ruedas a la mesa de terapia. Un participante o una persona que opere el dispositivo iniciará el movimiento de caminar y/o estar de pie. Un participante puede detener los movimientos si no se siente cómodo o inseguro usando un botón de parada de seguridad que se le entregará. Durante estas sesiones, los participantes llevarán un pulsómetro para asegurarse de que no se esfuerzan demasiado y para que se den suficientes periodos de descanso. La frecuencia cardíaca de los participantes será controlada antes y después de cada prueba por una persona que realice los experimentos. Se administrará la escala de Borg para el Grupo A para verificar su nivel de esfuerzo. Las sesiones se detendrán según los límites prescritos por la escala de Borg (ver criterios de detención en la sección de riesgos). Tenga en cuenta que para todos los experimentos descritos, se requiere un mínimo de 1 a 2 días entre visitas para la experimentación. Estas actividades se dividen en Objetivo 1 y Objetivo 2. Tenga en cuenta que los Objetivos 1 y 2 no son secuenciales. Objetivo 1: obtener movimientos para sentarse/levantarse y caminar mediante el uso de un exoesqueleto motorizado optimizado y asistencia de estimulación eléctrica funcional (FES). El objetivo de este objetivo es validar experimentalmente un controlador óptimo que asigna FES y la contribución del exoesqueleto en función de un modelo específico de persona de un participante. El controlador producirá movimientos de miembros inferiores en personas sin discapacidad y personas con lesión medular. El Grupo A y el Grupo B participarán en aproximadamente 20 sesiones. El número de sesiones es aproximado y puede exceder este número y no hay un número límite de sesiones que prohíba una mayor participación. La duración de la sesión será de hasta 4 horas, como máximo. Las duraciones de las sesiones son aproximadas y pueden ser mayores o menores a las especificadas. El número total de sesiones puede superarse en algunas sesiones para algunos participantes debido a datos experimentales erróneos o técnicos imprevistos. Estos experimentos se llevarán a cabo en el Laboratorio de Robótica y Control Neuromuscular (NCRL) o en la Clínica de Rehabilitación para Pacientes Ambulatorios en Chapel-Hill a cargo del investigador principal. Estos experimentos se dividen en 2 tareas. Tarea 1: Visitas iniciales de familiarización, formación e identificación de modelos. Las visitas de familiarización y entrenamiento nos permitirán personalizar y optimizar el exoesqueleto híbrido para caminar a cada individuo participante. Para esta tarea los participantes visitarán el NCRL durante aproximadamente 3 sesiones. Estas sesiones no durarán más de 4 horas. Las duraciones de las sesiones son aproximadas y pueden ser mayores o menores a las especificadas. El número total de sesiones puede superarse en algunas sesiones para algunos participantes debido a datos experimentales erróneos o técnicos imprevistos. En la primera visita, se realizarán ajustes al dispositivo híbrido para adaptar el dispositivo al participante. En estas visitas, los objetivos son entrenarlos para realizar transferencias de bipedestación y realizar movimientos de marcha con el dispositivo de marcha híbrido. Se utilizarán algoritmos controlados por computadora para realizar movimientos de sentarse a pararse, de pie a sentarse y caminar. Los experimentos de identificación de modelos para encontrar los parámetros del modelo para cada individuo se pueden ejecutar durante los estudios iniciales de capacitación y familiarización. Estos experimentos de identificación de modelos se pueden realizar mientras un participante se sienta/está de pie o camina en el dispositivo para caminar híbrido. Una vez que se identifiquen los parámetros específicos del sujeto, se derivará u optimizará un algoritmo para caminar o estar de pie que coordine FES con el exoesqueleto motorizado mediante optimizaciones dinámicas fuera de línea. Tarea 2: Validación de un algoritmo sentado/de pie y/o caminando. Después de las visitas iniciales (Tarea 1), se evaluará el algoritmo de caminar y/o estar de pie. El algoritmo es un programa informático que toma información sensorial de diferentes sensores, como codificadores ópticos, unidades de medición de inercia y sensores de contacto con el talón integrados en el sistema híbrido para caminar, para coordinar de manera óptima el FES y los motores eléctricos del exoesqueleto motorizado. El algoritmo será validado experimentalmente en cada participante en aproximadamente 7 sesiones. Cada sesión tendrá una duración de no más de 4 horas, lo que incluye tiempo para ponerse de pie, caminar, períodos de descanso, tiempo necesario para ajustar los aparatos ortopédicos y tiempo necesario para actualizar el código de la computadora si es necesario. Tenga en cuenta que la cantidad de sesiones y la duración son estimaciones y están sujetas a cambios según las condiciones del experimento. También se puede usar un sistema de captura de movimiento para medir los ángulos de las articulaciones de modo que las características espaciotemporales de la marcha se puedan comparar con la marcha normal de un sujeto de control sano. Los datos de marcha registrados también se utilizarán para evaluar el rendimiento de los sistemas de control del dispositivo y para mostrar cómo cambia la forma de andar del usuario con el tiempo a medida que se siente más cómodo con el uso del dispositivo. Estas sesiones pueden grabarse para ilustrar la aplicación y la eficacia del dispositivo. Objetivo 2: Integrar retroalimentación basada en ultrasonido para controlar un exoesqueleto híbrido. Los objetivos de este objetivo son investigar si las imágenes por ultrasonido se pueden utilizar como una herramienta para medir la fatiga muscular inducida por FES y seguir utilizando las señales derivadas de los EE. UU. para optimizar la FES y la asistencia del exoesqueleto. El primer objetivo de este objetivo es desarrollar un modelo de fatiga basado en ultrasonido para indicar la aparición de fatiga muscular. El segundo objetivo es utilizar el modelo de fatiga basado en ultrasonido en un algoritmo que coordina el control de FES y el motor eléctrico durante las actividades de sentarse a pararse, caminar y estar de pie a sentarse. En este objetivo participarán los individuos del Grupo A y del Grupo B. Participarán en aproximadamente 10 sesiones de no más de 4 horas cada una. El número total de sesiones puede ser más o menos de 10 debido a datos experimentales erróneos o técnicos imprevistos o si el participante abandona el estudio. Estos experimentos se llevarán a cabo en NCRL o en la Clínica de Rehabilitación para Pacientes Ambulatorios en Chapel-Hill. Tarea 1: Desarrollo de medidas de fatiga y recuperación de los músculos de las piernas basadas en imágenes de ultrasonido. Se seguirá un protocolo de estimulación que produzca fatiga muscular. La fatiga muscular se define como una disminución porcentual en el par isométrico generado por FES del músculo cuádriceps. Debido a que la disminución en el par isométrico podría diferir en diferentes participantes, se empleará un protocolo de estimulación común para todos los participantes. Esto se hará durante aproximadamente dos sesiones que no durarán más de 4 horas cada una. Las duraciones de las sesiones son aproximadas y pueden ser mayores o menores a las especificadas. El número total de sesiones puede superarse en algunas sesiones para algunos participantes debido a datos experimentales erróneos o técnicos imprevistos. Se recopilarán datos de ultrasonido (usando la sonda de imágenes colocada entre los electrodos) y de torque (del sensor de carga). Un transductor de ultrasonido comercial de mano (transductor clínico de 5-20 MHz) conectado a un sistema de ultrasonido comercial (S-Sharp Corporation, Taiwán) colocado contra la piel.Se aplica un gel tibio sobre la piel para ayudar con la obtención de imágenes. Todos los parámetros de imágenes por ultrasonido, incluidas la intensidad y las velocidades de fotogramas, etc., están por debajo de las pautas de seguridad para las imágenes por ultrasonido clínico (valores MI inferiores a 1,9). Después de estos experimentos, los datos de ultrasonido procesados ​​se correlacionarán con el par medido para determinar las medidas de fatiga y recuperación. Tarea 2: Incorporación del modelo de fatiga basado en ultrasonidos en un algoritmo de asignación de control. Las medidas de fatiga y recuperación basadas en imágenes de ultrasonido se pueden utilizar para predecir la aparición de fatiga muscular. Los estudios experimentales se llevarán a cabo en (Grupo A) y (Grupo B) en 2 sesiones que no durarán más de 4 horas cada una. Las duraciones de las sesiones son aproximadas y pueden ser mayores o menores a las especificadas. El número total de sesiones puede superarse en algunas sesiones para algunos participantes debido a datos experimentales erróneos o técnicos imprevistos. Los algoritmos de la Tarea 2 del Objetivo 1 se modificarán para incorporar las medidas de fatiga y recuperación basadas en ultrasonido. Observación sobre los parámetros de estimulación a utilizar en los objetivos antes mencionados: Un rango normal de estimulación a utilizar en nuestros estudios es: ancho de pulso 100-400 microsegundos; Frecuencia: 20-100 Hz; Corriente 0-100 mA. Generalmente, durante el experimento, la corriente se modula automáticamente (o en algunos casos manualmente) a partir de 0 mA hasta el valor que se requiere para lograr una tarea. Esto se logra mediante señales de retroalimentación al sistema de control que se comunica con el estimulador. El sistema de control no permite que la corriente supere su límite máximo. El ancho de pulso y la frecuencia generalmente se mantienen constantes. Los parámetros de estimulación utilizados para cada participante se documentarán para cada sesión experimental y también se registrará cualquier cambio en los parámetros de estimulación durante una sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
        • 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para personas con LME:

  1. Los participantes serán hombres y mujeres de 18 a 60 años y tendrán un diagnóstico principal de lesión de la médula espinal completa o incompleta, pesarán menos de 220 libras (100 kg), no tendrán una enfermedad aguda y tendrán al menos 1 año después de la lesión.
  2. Se reclutarán personas con lesiones entre el nivel T-1 y T-10 (el nivel de lesión de cada participante será evaluado por un terapeuta en la escala ASIA).
  3. Médicamente estable con autorización médica para participar, sin evidencia de enfermedad cardiopulmonar o pulmonar, espasticidad severa, posiciones asimétricas de la cadera.
  4. Las personas que soportan peso con regularidad durante los traslados (con o sin aparatos ortopédicos), por lo que estamos utilizando personas que están acostumbradas a soportar peso en las extremidades inferiores.
  5. Se reclutarán sujetos que tengan experiencia en el uso de algún tipo de dispositivo de asistencia para caminar en el pasado o recientemente.
  6. Los sujetos deben tener al menos un grupo de músculos de las extremidades inferiores que responda a FES.

Criterios de inclusión para personas sin LME:

  1. Los sujetos se incluirán si tienen entre 18 y 60 años y pesan menos de 220 lb (100 kg).
  2. Sanos, pueden caminar normalmente, pueden sentarse pacientemente durante 4 horas.
  3. Personas que superan una evaluación de seguridad realizada por el Dr. Cleveland. Esta sería una evaluación realizada por el Dr. Cleveland después del consentimiento para determinar si la persona es elegible. La investigación propuesta excluirá a los niños y las mujeres embarazadas. Nuestro primer objetivo es recopilar datos de investigación de adultos, ya que los métodos propuestos en el estudio no se han investigado en niños y mujeres embarazadas.

Criterios de exclusión para personas con LME:

  1. Sujetos con otras enfermedades neuromusculares como poliomielitis, ictus o esclerosis múltiple.
  2. Quedarán excluidas personas con afecciones cardiacas y marcapasos.
  3. Enfermedad médica grave concurrente, úlceras por presión, heridas abiertas, infección existente, columna vertebral inestable, extremidades sin cicatrizar o fracturas pélvicas, antecedentes de fracturas recurrentes, lesión ortopédica conocida en las extremidades inferiores y osteoporosis.
  4. Sujetos con SCI que tienen heridas abiertas, peso si el peso excede más de 220 lb (100 kg)
  5. Se excluirán los sujetos con SCI con rango de movimiento de rodilla o cadera insuficiente, es decir, contracturas. Si alguien tiene contracturas, puede que no sea posible o seguro que esté en el dispositivo. Las personas que no tengan el siguiente rango de movimiento de ángulo articular mínimo: flexión de rodilla de 0 a 80°, flexión de cadera de 0 a 45° y extensión de cadera de 0 a 10° serán excluidas.
  6. Sujetos que encuentran FES incómodo o doloroso; particularmente, FES del músculo cuádriceps, músculo isquiotibial y músculos del tobillo.

Criterios de exclusión para personas sin LME: 1. Antecedentes de una enfermedad neurológica o ortopédica que dificulte el movimiento normal de las extremidades inferiores 2. Se excluirán las personas con afecciones cardíacas y marcapasos. 3. Cualquier dificultad o condición ortopédica que impida la extensión de la rodilla 4. Ausencia de sensación en la parte inferior de la pierna 5. Sujetos que encuentran FES incómodo o doloroso; particularmente, FES del músculo cuádriceps, músculo isquiotibial y músculos del tobillo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A - LME
Se reclutarán diez individuos con LME en el nivel T1-T10 (Grupo A). Estos individuos pueden tener paraplejía incompleta o completa.
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos de la marcha. Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación. Los movimientos para caminar serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES. El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante. El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos para sentarse o pararse. Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación. Los movimientos para sentarse y pararse serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES. El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante. El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.
EXPERIMENTAL: Grupo B - Sujetos sin discapacidad
Se reclutarán veinte personas sin discapacidad (Grupo B). Se reclutarán preferentemente personas con LME que tengan experiencia en el uso de algún tipo de dispositivo de asistencia para caminar en el pasado reciente.
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos de la marcha. Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación. Los movimientos para caminar serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES. El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante. El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos para sentarse o pararse. Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación. Los movimientos para sentarse y pararse serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES. El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante. El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Controla el rendimiento del algoritmo: errores de ángulo de las extremidades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
Los algoritmos controlados por computadora obtendrán retroalimentación de los sensores incorporados en la neuroprótesis (exoesqueleto). También se puede usar un sistema de captura de movimiento para medir los ángulos de las articulaciones de modo que las características espaciotemporales de la marcha se puedan comparar con la marcha normal de un sujeto de control sano. Las imágenes por ultrasonido se pueden utilizar como una herramienta para medir la fatiga muscular inducida por FES. El rendimiento del algoritmo de controles y el éxito de los movimientos generados se evaluarán después de recopilar estos datos.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
Índice de fatiga muscular para medir la fatiga muscular inducida por FES
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
Se medirá el índice de fatiga muscular para evaluar la fatiga muscular en un participante que utilice la neuroprótesis/exoesqueleto híbrido.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retroalimentación verbal del participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
Podemos preguntarle al participante sobre su experiencia cualitativa sobre el uso de nuestro dispositivo y algoritmos durante los experimentos.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá fuera de este grupo de investigación. Sin embargo, los datos seleccionados pueden publicarse en revistas académicas, documentos de conferencias u otras publicaciones. Estos datos serán desidentificados y no incluirán el conjunto completo de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir