- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453943
Métodos de modelado, optimización y control para un exoesqueleto ambulante híbrido personalizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
Contacto:
- Nitin Sharma, Ph.D.
- Correo electrónico: nsharm23@ncsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para personas con LME:
- Los participantes serán hombres y mujeres de 18 a 60 años y tendrán un diagnóstico principal de lesión de la médula espinal completa o incompleta, pesarán menos de 220 libras (100 kg), no tendrán una enfermedad aguda y tendrán al menos 1 año después de la lesión.
- Se reclutarán personas con lesiones entre el nivel T-1 y T-10 (el nivel de lesión de cada participante será evaluado por un terapeuta en la escala ASIA).
- Médicamente estable con autorización médica para participar, sin evidencia de enfermedad cardiopulmonar o pulmonar, espasticidad severa, posiciones asimétricas de la cadera.
- Las personas que soportan peso con regularidad durante los traslados (con o sin aparatos ortopédicos), por lo que estamos utilizando personas que están acostumbradas a soportar peso en las extremidades inferiores.
- Se reclutarán sujetos que tengan experiencia en el uso de algún tipo de dispositivo de asistencia para caminar en el pasado o recientemente.
- Los sujetos deben tener al menos un grupo de músculos de las extremidades inferiores que responda a FES.
Criterios de inclusión para personas sin LME:
- Los sujetos se incluirán si tienen entre 18 y 60 años y pesan menos de 220 lb (100 kg).
- Sanos, pueden caminar normalmente, pueden sentarse pacientemente durante 4 horas.
- Personas que superan una evaluación de seguridad realizada por el Dr. Cleveland. Esta sería una evaluación realizada por el Dr. Cleveland después del consentimiento para determinar si la persona es elegible. La investigación propuesta excluirá a los niños y las mujeres embarazadas. Nuestro primer objetivo es recopilar datos de investigación de adultos, ya que los métodos propuestos en el estudio no se han investigado en niños y mujeres embarazadas.
Criterios de exclusión para personas con LME:
- Sujetos con otras enfermedades neuromusculares como poliomielitis, ictus o esclerosis múltiple.
- Quedarán excluidas personas con afecciones cardiacas y marcapasos.
- Enfermedad médica grave concurrente, úlceras por presión, heridas abiertas, infección existente, columna vertebral inestable, extremidades sin cicatrizar o fracturas pélvicas, antecedentes de fracturas recurrentes, lesión ortopédica conocida en las extremidades inferiores y osteoporosis.
- Sujetos con SCI que tienen heridas abiertas, peso si el peso excede más de 220 lb (100 kg)
- Se excluirán los sujetos con SCI con rango de movimiento de rodilla o cadera insuficiente, es decir, contracturas. Si alguien tiene contracturas, puede que no sea posible o seguro que esté en el dispositivo. Las personas que no tengan el siguiente rango de movimiento de ángulo articular mínimo: flexión de rodilla de 0 a 80°, flexión de cadera de 0 a 45° y extensión de cadera de 0 a 10° serán excluidas.
- Sujetos que encuentran FES incómodo o doloroso; particularmente, FES del músculo cuádriceps, músculo isquiotibial y músculos del tobillo.
Criterios de exclusión para personas sin LME: 1. Antecedentes de una enfermedad neurológica o ortopédica que dificulte el movimiento normal de las extremidades inferiores 2. Se excluirán las personas con afecciones cardíacas y marcapasos. 3. Cualquier dificultad o condición ortopédica que impida la extensión de la rodilla 4. Ausencia de sensación en la parte inferior de la pierna 5. Sujetos que encuentran FES incómodo o doloroso; particularmente, FES del músculo cuádriceps, músculo isquiotibial y músculos del tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A - LME
Se reclutarán diez individuos con LME en el nivel T1-T10 (Grupo A).
Estos individuos pueden tener paraplejía incompleta o completa.
|
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos de la marcha.
Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación.
Los movimientos para caminar serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES.
El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante.
El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos para sentarse o pararse.
Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación.
Los movimientos para sentarse y pararse serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES.
El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante.
El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.
|
EXPERIMENTAL: Grupo B - Sujetos sin discapacidad
Se reclutarán veinte personas sin discapacidad (Grupo B).
Se reclutarán preferentemente personas con LME que tengan experiencia en el uso de algún tipo de dispositivo de asistencia para caminar en el pasado reciente.
|
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos de la marcha.
Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación.
Los movimientos para caminar serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES.
El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante.
El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.
El estudio implica la validación de algoritmos informáticos para estimar y controlar los movimientos para sentarse o pararse.
Se puede usar el andador motorizado Rifton E-Pacer, muletas, barras paralelas o un andador convencional para ayudar a todos los sujetos a ponerse y quitarse el sistema de exoesqueleto, ponerse de pie y caminar, en cualquier momento durante la experimentación.
Los movimientos para sentarse y pararse serán provocados por la plataforma híbrida para caminar que combina un exoesqueleto motorizado y un sistema FES.
El exoesqueleto motorizado puede proporcionar una actuación conjunta en las articulaciones de la cadera y la rodilla de un participante.
El sistema FES puede estimular los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tobillos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Controla el rendimiento del algoritmo: errores de ángulo de las extremidades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
|
Los algoritmos controlados por computadora obtendrán retroalimentación de los sensores incorporados en la neuroprótesis (exoesqueleto).
También se puede usar un sistema de captura de movimiento para medir los ángulos de las articulaciones de modo que las características espaciotemporales de la marcha se puedan comparar con la marcha normal de un sujeto de control sano.
Las imágenes por ultrasonido se pueden utilizar como una herramienta para medir la fatiga muscular inducida por FES.
El rendimiento del algoritmo de controles y el éxito de los movimientos generados se evaluarán después de recopilar estos datos.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
|
Índice de fatiga muscular para medir la fatiga muscular inducida por FES
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
|
Se medirá el índice de fatiga muscular para evaluar la fatiga muscular en un participante que utilice la neuroprótesis/exoesqueleto híbrido.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retroalimentación verbal del participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
|
Podemos preguntarle al participante sobre su experiencia cualitativa sobre el uso de nuestro dispositivo y algoritmos durante los experimentos.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .