- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04453943
Modellering, optimalisatie en controlemethoden voor een gepersonaliseerd hybride lopend exoskelet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
Contact:
- Nitin Sharma, Ph.D.
- E-mail: nsharm23@ncsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met SCI:
- De deelnemers zijn mannen en vrouwen van 18-60 jaar en hebben als primaire diagnose volledige of onvolledige dwarslaesie, wegen minder dan 220 pond (100 kg), zijn vrij van acute ziekte en zijn ten minste 1 jaar na het letsel.
- Individuen met letsel tussen T-1 en T-10 niveau zullen worden aangeworven (het letselniveau voor elke deelnemer zal worden beoordeeld door een therapeut op ASIA-schaal).
- Medisch stabiel met medische goedkeuring voor deelname, geen bewijs van cardiopulmonale of longziekte, ernstige spasticiteit, asymmetrische heupposities.
- Personen die regelmatig gewicht dragen tijdens transfers (met of zonder beugel), zodat we mensen gebruiken die gewend zijn om gewicht op hun onderste ledematen te dragen
- De proefpersonen die in het verleden of recentelijk ervaring hebben met het gebruik van een of ander hulpmiddel bij het lopen, zullen worden geworven.
- Proefpersonen moeten ten minste één spiergroep van de onderste ledematen hebben die reageert op FES.
Inclusiecriteria voor personen zonder dwarslaesie:
- Onderwerpen worden opgenomen als ze tussen de 18 en 60 jaar oud zijn en minder dan 100 kg wegen.
- Gezond, normaal kunnen lopen, 4 uur geduldig kunnen zitten.
- Mensen die slagen voor een veiligheidsbeoordeling door Dr. Cleveland. Dit zou een screening zijn die wordt uitgevoerd door Dr. Cleveland na toestemming om te bepalen of de persoon in aanmerking komt. Het voorgestelde onderzoek sluit kinderen en zwangere vrouwen uit. We streven er eerst naar om onderzoeksgegevens van volwassenen te verzamelen, aangezien de voorgestelde methoden in het onderzoek niet zijn onderzocht bij kinderen en zwangere vrouwen.
Uitsluitingscriteria voor personen met dwarslaesie:
- Proefpersonen met andere neuromusculaire aandoeningen zoals polio, beroerte of multiple sclerose.
- Personen met hartaandoeningen en pacemakers worden uitgesloten.
- Gelijktijdige ernstige medische ziekte, doorligwonden, open wonden, bestaande infectie, onstabiele wervelkolom, niet-genezen ledemaat- of bekkenfracturen, voorgeschiedenis van terugkerende fracturen, bekend orthopedisch letsel aan de onderste ledematen en osteoporose.
- Onderwerpen met dwarslaesie die open wonden hebben, gewicht indien met gewicht meer dan 220 pond (100 kg)
- Proefpersonen met dwarslaesie met onvoldoende bewegingsvrijheid van knie of heup, d.w.z. contracturen worden uitgesloten. Als iemand contracturen heeft, is het misschien niet mogelijk of niet veilig om in het apparaat te zitten. Personen die het volgende minimale bewegingsbereik van de gewrichtshoek niet hebben: knieflexie van 0-80°, heupflexie van 0-45° en heupextensie 0-10° worden uitgesloten.
- Onderwerpen die FES ongemakkelijk of pijnlijk vinden; in het bijzonder FES van de quadriceps-spier, hamstrings-spier en enkelspieren.
Uitsluitingscriteria voor personen zonder dwarslaesie: 1. Een voorgeschiedenis van een neurologische of orthopedische aandoening die de normale beweging van de onderste ledematen belemmert. 2. Personen met hartaandoeningen en pacemakers worden uitgesloten. 3. Elke moeilijkheid of een orthopedische aandoening die knie-extensie zou belemmeren 4. Afwezig gevoel in het onderbeen 5. Proefpersonen die FES ongemakkelijk of pijnlijk vinden; in het bijzonder FES van de quadriceps-spier, hamstrings-spier en enkelspieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep A - dwarslaesie
Er zullen tien personen met dwarslaesie op T1-T10-niveau worden aangeworven (groep A).
Deze personen kunnen een onvolledige of volledige dwarslaesie hebben.
|
Het onderzoek omvat de validatie van computeralgoritmen om loopbewegingen in te schatten en te beheersen.
De Rifton E-Pacer gemotoriseerde rollator, armkrukken, parallelle staven of een conventionele rollator kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aan- en uittrekken van het exoskeletsysteem, staan en lopen voor alle proefpersonen, op elk moment tijdens het experimenteren.
Loopbewegingen worden opgewekt door het hybride loopplatform dat een aangedreven exoskelet en een FES-systeem combineert.
Het aangedreven exoskelet kan zorgen voor gezamenlijke aandrijving van de heup- en kniegewrichten van een deelnemer.
Het FES-systeem kan de quadriceps-, hamstrings-, bil- en enkelspieren stimuleren.
Het onderzoek omvat de validatie van computeralgoritmen om zit-/stabewegingen in te schatten en te beheersen.
De Rifton E-Pacer gemotoriseerde rollator, armkrukken, parallelle staven of een conventionele rollator kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aan- en uittrekken van het exoskeletsysteem, staan en lopen voor alle proefpersonen, op elk moment tijdens het experimenteren.
Zit-/stabewegingen worden opgewekt door het hybride loopplatform dat een aangedreven exoskelet en een FES-systeem combineert.
Het aangedreven exoskelet kan zorgen voor gezamenlijke aandrijving van de heup- en kniegewrichten van een deelnemer.
Het FES-systeem kan de quadriceps-, hamstrings-, bil- en enkelspieren stimuleren.
|
EXPERIMENTEEL: Groep B - Onderwerpen zonder handicap
Er zullen twintig personen zonder handicap worden aangeworven (groep B).
Personen met een dwarslaesie die in het recente verleden ervaring hebben met het gebruik van loophulpmiddelen, worden bij voorkeur geworven.
|
Het onderzoek omvat de validatie van computeralgoritmen om loopbewegingen in te schatten en te beheersen.
De Rifton E-Pacer gemotoriseerde rollator, armkrukken, parallelle staven of een conventionele rollator kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aan- en uittrekken van het exoskeletsysteem, staan en lopen voor alle proefpersonen, op elk moment tijdens het experimenteren.
Loopbewegingen worden opgewekt door het hybride loopplatform dat een aangedreven exoskelet en een FES-systeem combineert.
Het aangedreven exoskelet kan zorgen voor gezamenlijke aandrijving van de heup- en kniegewrichten van een deelnemer.
Het FES-systeem kan de quadriceps-, hamstrings-, bil- en enkelspieren stimuleren.
Het onderzoek omvat de validatie van computeralgoritmen om zit-/stabewegingen in te schatten en te beheersen.
De Rifton E-Pacer gemotoriseerde rollator, armkrukken, parallelle staven of een conventionele rollator kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aan- en uittrekken van het exoskeletsysteem, staan en lopen voor alle proefpersonen, op elk moment tijdens het experimenteren.
Zit-/stabewegingen worden opgewekt door het hybride loopplatform dat een aangedreven exoskelet en een FES-systeem combineert.
Het aangedreven exoskelet kan zorgen voor gezamenlijke aandrijving van de heup- en kniegewrichten van een deelnemer.
Het FES-systeem kan de quadriceps-, hamstrings-, bil- en enkelspieren stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Controleert algoritmeprestaties - Fouten in hoek van ledematen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden.
|
De computergestuurde algoritmen krijgen feedback van sensoren die in de neuroprothese (exoskelet) zijn ingebouwd.
Een motion capture-systeem kan ook worden gebruikt om de gewrichtshoeken te meten, zodat spatiotemporele gangkarakteristieken kunnen worden vergeleken met de normale gang van een gezonde controlepersoon.
Echografie kan worden gebruikt als een hulpmiddel om spiervermoeidheid veroorzaakt door FES te meten.
De prestaties van het besturingsalgoritme en het succes van de gegenereerde bewegingen worden geëvalueerd nadat deze gegevens zijn verzameld.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden.
|
Spiervermoeidheidsindex om FES-geïnduceerde spiervermoeidheid te meten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden.
|
De spiervermoeidheidsindex zal worden gemeten om spiervermoeidheid te beoordelen bij een deelnemer die de hybride neuroprothese/exoskelet gebruikt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mondelinge feedback van de deelnemer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden.
|
We kunnen de deelnemer vragen naar hun kwalitatieve ervaring met de werking van ons apparaat en algoritmen tijdens de experimenten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 30 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom