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SMART Watch は、経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者の早期退院を促進しました (SMART TAVR)

2020年10月25日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch は、経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者の早期退院を促進しました

この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けた患者の伝導障害、日常活動レベル、心拍数、酸素飽和度を観察し、HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen) の有用性を評価することです。 、中国) は、TAVR 後の患者における心拍数、リズム、酸素飽和度、活動、睡眠などの複数の生体測定パラメータの変化の潜在的な早期警告サインについて. これは、最近実装された早期退院プロトコルのコンテキストで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、浙江大学医学部第二附属病院でTAVR手術を受けている患者を含む前向き観察コホート研究です。 HUAWEI Watch は、TAVR の 24 時間前までに患者に割り当てられます。 HUAWEI Watch GTシリーズは、心拍数、歩数、睡眠サイクルの複数の生体認証パラメータを継続的に監視および記録でき、パルス酸素飽和度を検出および記録し、トリガー後にQRS群およびP波を分析できます。 患者は、TAVR の 1、6、12、24、および 36 か月後に外来診療所の訪問で追跡され、予定された TAVR 手順の少なくとも 1 日前に HUAWEI Watch プロトコルでモニタリングを開始して、デバイスに慣れることができます。 患者は、TAVR の前に少なくとも 1 回、TAVR の退院後の週に 1 日 2 回 (朝と午後遅く/夕方)、少なくとも週に 2 日、SMART 時計の読み取り値 (パルス酸素飽和度と ECG を含む) をアクティブにする必要があります。 TAVR退院後の翌月、および残りの研究では少なくとも週に1回。 患者はまた、呼吸困難、胸痛、動悸、めまい、または失神前などの心血管症状が発生したときに、SMART ウォッチの読み取り値を有効にする必要があります。 HUAWEI Watch によって記録された健康データは、HUAWEI 電話アプリに送信されます。 Heart Health アプリ (浙江大学医学部第二附属病院が開発) は、データを受信、処理、保存し、患者の承認後にリモート データベースに転送します。 指定された心臓チームのメンバーがクラウド データベースを介してデータにアクセスし、患者に連絡して、さらなる調査または管理が必要と判断されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian-an Wang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経カテーテル大動脈弁置換術を受ける 18 歳以上の患者が最初の対象集団でした。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  • HUAWEI Watch、HUAWEI phoneを他の人と共有しないでください。
  • -患者は、心エコー検査で得られた基準を伴う重度の大動脈狭窄症を患っています。
  • -選択的経大腿経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者。

除外基準:

  • 死亡などの TAVR の重篤な合併症、および SAVR への移行;
  • 心臓以外の疾患（がん、慢性肝疾患、慢性腎疾患、慢性末期肺疾患など）により平均余命が 12 か月未満である。
  • 重度の認知症（研究インフォームドコンセントに署名できない、自分自身の面倒を見ることができない、または研究訪問を完了することができない）;
  • 治験責任医師は、他の医学的、社会的、心理的側面から、患者が研究に参加する、またはプロトコルで規定されたフォローアップを完了するのに適していないと考えています。
  • 患者は現在、別の無作為試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スマートウォッチ
経カテーテル大動脈弁置換術を受けた18歳以上の患者の医療記録
デバイス：ファーウェイの時計
HUAWEI Watch は、TAVR の 24 時間前までに患者に割り当てられます。 HUAWEI Watch GTシリーズは、心拍数、歩数、睡眠サイクルの複数の生体認証パラメータを継続的に監視および記録でき、パルス酸素飽和度を検出および記録し、トリガー後にQRS群およびP波を分析できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡と再入院の複合
時間枠：30日
過去のコントロールと比較した、退院日からの死亡または再入院のカプラン・マイヤー推定値。 再入院は、手技、弁または心不全に関連する入院と定義されます。
30日
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
時間枠：30日
歴史的対照と比較した、退院日からの生存および退院日数（DAOH）のカプラン・マイヤー推定。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡と再入院の複合
時間枠：フォローアップで1年、2年、3年
過去のコントロールと比較した、退院日からの死亡または再入院のカプラン・マイヤー推定値。 再入院は、手技、弁または心不全に関連する入院と定義されます。
フォローアップで1年、2年、3年
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
時間枠：フォローアップで1年、2年、3年
歴史的対照と比較した、退院日からの生存および退院日数（DAOH）のカプラン・マイヤー推定。
フォローアップで1年、2年、3年
ペースメーカー植え込みの発生率
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
ペースメーカー植え込みの発生率。
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
ペースメーカー植え込み時期
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
ペースメーカー植え込みの時間は、ペースメーカー植え込みの時点を記録します。
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ファンクショナルクラス
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
NYHA は、心不全の程度を分類する方法を提供します。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、身体活動中の患者の制限に基づいた心不全の機能分類です。 評価は I ～ IV の範囲であり、NYHA I は制限がなく、NYHA IV は身体活動を行うことができません。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は 0 ～ 100 の範囲であり、100 は最高の健康状態を表し、0 は最悪の健康状態を表します。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
臨床検査には、ヘモグロビン、プロ BNP、アルブミン、クレアチニンが含まれます。 ヘモグロビンの単位はmg/dLです。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
プロBNP
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
臨床検査には、ヘモグロビン、プロ BNP、アルブミン、クレアチニンが含まれます。 Pro-BNP の単位は pg/mL です。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
アルブミン
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
臨床検査には、ヘモグロビン、プロ BNP、アルブミン、クレアチニンが含まれます。 アルブミンの単位はg/Lです。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
クレアチニン
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
臨床検査には、ヘモグロビン、プロ BNP、アルブミン、クレアチニンが含まれます。 umol/Lのクレアチニンの単位。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
心エコー検査
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
心エコー検査には、弁平均勾配、傍弁漏出、弁逆流、左心室駆出率、左心室径、左心房サイズ、および肺動脈収縮期圧が含まれます。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
CT検査
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
コンピューター断層撮影検査には、環状面積、周囲長、直径、SOV、冠状動脈の高さなどの CT 評価パラメーターが含まれます。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch によって記録された伝導障害の発症率
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch によって記録された伝導障害の発症率
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch によって記録された伝導障害の開始時間
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
伝導障害の発症の時間は、伝導障害の発症の時点を記録します。
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watchによって記録された新しい心房細動または心室性不整脈の発症率
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch によって記録された新しい心房細動または心室性不整脈の発症率。
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watchによって記録された新しい心房細動または心室性不整脈の発症時間
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
新しい心房細動または心室性不整脈の時間は、新しい心房細動または心室性不整脈の発症の時点を記録します。
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch で記録された 1 日の平均歩数
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch が記録する 1 日の平均歩数は、毎日のアクティビティの評価の 1 つです。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch で記録された中程度から激しい身体活動時間
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch によって記録された中程度から激しい身体活動時間は、毎日の活動の 1 つの評価です。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch で検出された SpO2
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch で検出された SpO2
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
ウォッチが記録する心拍数評価
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
心拍数の評価には、Watch によって記録された平均心拍数、安静時心拍数、早期心拍数が含まれます
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch が報告する睡眠の評価
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
Watch が報告する睡眠の評価
ベースライン、30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
治療または介入の変更につながる時計によって識別された心臓イベントの割合
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
治療または介入の変更につながる時計によって識別された心臓イベントの割合
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
治療または介入の変更につながる時計によって識別された心臓イベントの時間
時間枠：30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ
治療または介入の変更につながる時計によって識別された心臓イベントの時間
30 日、6 か月、1 年、2 年、3 年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (予期された)

2021年8月31日

研究の完了 (予期された)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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