Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART Watch helpottaa varhaista kotiutumista potilailla, joille tehdään transkatetrin aorttaläpän vaihto (SMART TAVR)

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch helpottaa varhaista kotiutumista potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläppävaihto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla johtumishäiriöitä, päivittäistä aktiivisuustasoa, sykettä, happisaturaatiota potilailla, joille tehtiin transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) ja arvioida HUAWEI Watchin käyttökelpoisuutta (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen). , Kiina) mahdollista varhaisvaroitusmerkkiä useiden biometristen parametrien muutoksista, mukaan lukien syke, rytmi, happisaturaatio, aktiivisuus ja uni TAVR-hoidon jälkeen. Tätä arvioidaan hiljattain käyttöön otetun varhaisen vastuuvapauden pöytäkirjan yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään TAVR-menettely Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa. HUAWEI Watch osoitetaan potilaille 24 tunnin sisällä ennen TAVR:ää. HUAWEI Watch GT -sarja voi jatkuvasti seurata ja tallentaa useita biometrisiä parametreja sykettä, askelmäärää, unijaksoja ja havaita ja tallentaa pulssin happisaturaatiota sekä analysoida QRS-komplekseja ja P-aaltoja laukaisun jälkeen. Potilaita seurataan poliklinikkakäynneillä 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua TAVR:stä, ja he aloittavat monitoroinnin HUAWEI Watch -protokollalla vähintään 1 päivä ennen suunniteltua TAVR-menettelyä, jotta laitteeseen perehtyisi. Potilaiden tulee aktivoida SMART-kellon lukemat (mukaan lukien pulssin happisaturaatio ja EKG) vähintään kerran ennen TAVR:ää ja kahdesti päivässä TAVR:n kotiutuksen jälkeisellä viikolla (aamulla ja myöhään iltapäivällä/aikaisin illalla), vähintään kahtena päivänä viikossa seuraavan kuukauden TAVR:n lopettamisen jälkeen ja vähintään kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Potilaiden on myös aktivoitava SMART-kellon lukemat, kun heillä on sydän- ja verisuonioireita, mukaan lukien hengenahdistus, rintakipu, sydämentykytys, huimaus tai presynkooppi. HUAWEI Watchin tallentamat terveystiedot välitetään HUAWEI-puhelinsovellukseen. Sydänterveyssovellus (kehittäjä: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiangin yliopisto) vastaanottaa, käsittelee ja tallentaa tiedot ja siirtää ne etätietokantaan potilaiden hyväksynnän jälkeen. Nimetty sydäntiimin jäsen pääsisi tietoihin pilvitietokannan kautta, otti potilaaseen yhteyttä lisätutkimuksiin tai hallintaan katsottiin tarpeelliseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alkuperäinen kohderyhmä olivat vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin transkatetri-aorttaläppäkorvaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • olla halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Älä jaa HUAWEI Watchia tai HUAWEI-puhelinta kenenkään muun kanssa;
  • Potilaalla on vaikea aortan ahtauma, johon liittyy kaikukardiografisesti johdettuja kriteerejä: keskigradientti > 40 mmHg tai maksiminopeus yli 4,0 m/s tai aorttaläpän alkupinta-ala < 1,0 cm2;
  • Potilas, jolle tehdään elektiivinen transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto.

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVR:n vakavat komplikaatiot, kuten kuolema ja muuttuminen SAVR:ksi;
  • Elinajanodote on alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista (kuten syöpä, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen loppuvaiheen keuhkosairaus jne.);
  • Vaikea dementia (ei voi allekirjoittaa tutkimukseen perustuvaa suostumusta, ei pysty huolehtimaan itsestään tai suorittamaan opintokäyntiä);
  • Tutkija uskoo, että potilas ei ole soveltuva osallistumaan tutkimukseen tai suorittamaan protokollan määräämää seurantaa muista lääketieteellisistä, sosiaalisista ja psykologisista näkökohdista;
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen satunnaistettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Älykello
Lääketieteelliset tiedot yli 18-vuotiaista potilaista, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto
Laite: HUAWEI kello
HUAWEI Watch osoitetaan potilaille 24 tunnin sisällä ennen TAVR:ää. HUAWEI Watch GT -sarja voi jatkuvasti seurata ja tallentaa useita biometrisiä parametreja sykettä, askelmäärää, unijaksoja ja havaita ja tallentaa pulssin happisaturaatiota sekä analysoida QRS-komplekseja ja P-aaltoja laukaisun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ja uudelleen sairaalahoidon yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaplan-Meier arvio kuolemasta tai uudelleen sairaalahoidosta kotiutuspäivästä lähtien verrattuna historialliseen kontrolliin. Uudelleensairaalahoidoksi määritellään mikä tahansa toimenpiteeseen, läppään tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito.
30 päivää
Päivää elossa ja poissa sairaalasta (DAOH)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaplan-Meier Arvio päivistä elossa ja poissa sairaalasta (DAOH) kotiutuksen jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ja uudelleen sairaalahoidon yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa
Kaplan-Meier arvio kuolemasta tai uudelleen sairaalahoidosta kotiutuspäivästä lähtien verrattuna historialliseen kontrolliin. Uudelleensairaalahoidoksi määritellään mikä tahansa toimenpiteeseen, läppään tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito.
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa
Päivää elossa ja poissa sairaalasta (DAOH)
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa
Kaplan-Meier Arvio päivistä elossa ja poissa sairaalasta (DAOH) kotiutuksen jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin.
1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden seurannassa
Tahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Tahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Tahdistimen implantoinnin aika
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Tahdistimen implantointiaika tallentaa tahdistimen istutuksen ajankohdan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
NYHA tarjoaa tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. New York Heart Association (NYHA) on sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitus, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilas on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. Luokitus vaihtelee välillä I-IV, NYHA I ei ole rajoituksia ja NYHA IV ei voi harjoittaa mitään fyysistä toimintaa.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on välillä 0-100, jossa 100 kuvaa parasta terveydentilaa ja 0 kuvaa huonointa terveydentilaa.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Laboratoriotutkimukset sisältävät hemoglobiinin, pro-BNP:n, albumiinin, kreatiniinin. Hemoglobiinin yksikkö on mg/dl.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Pro-BNP
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Laboratoriotutkimukset sisältävät hemoglobiinin, pro-BNP:n, albumiinin, kreatiniinin. Pro-BNP:n yksikkö on pg/ml.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Albumiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Laboratoriotutkimukset sisältävät hemoglobiinin, pro-BNP:n, albumiinin, kreatiniinin. Albumiinin yksikkö on g/l.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Laboratoriotutkimukset sisältävät hemoglobiinin, pro-BNP:n, albumiinin, kreatiniinin. Kreatiniinin yksikkö umol/l.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Ekokardiografiatutkimukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Ekokardiografiatutkimukset sisältävät läppäläppägradientin, paravalvulaarisen vuodon, läppäreurgitaation, vasemman kammion ejektiofraktion, vasemman kammion halkaisijan, vasemman eteisen koon ja keuhkovaltimon systolisen paineen.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Tietokonetomografiatutkimukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Tietokonetomografiatutkimukset sisältävät CT-arviointiparametrit, kuten renkaan pinta-alan, ympärysmitan, halkaisijan, SOV:n ja sepelvaltimon korkeuden.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentamat johtumishäiriöiden alkamisnopeudet
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentamat johtumishäiriöiden alkamisnopeudet
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentama johtumishäiriön alkamisaika
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Johtavuushäiriön alkamisaika tallentaa johtamishäiriön alkamisajankohdan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentaman uuden eteisvärinän tai kammiorytmihäiriön alkamisnopeudet
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentaman uuden eteisvärinän tai kammiorytmihäiriön alkamisnopeudet.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentaman uuden eteisvärinän tai kammiorytmihäiriön alkamisaika
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Uuden eteisvärinän tai kammiorytmian aika tallentaa uuden eteisvärinän tai kammiorytmian alkamisajankohdan.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentamat keskimääräiset päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentamat keskimääräiset päivittäiset askelmäärät ovat yksi päivittäisen aktiivisuuden arvio.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kellon tallentama kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuusaika
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin kirjaama kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus on yksi päivittäisen aktiivisuuden arvio.
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watch havaitsee SpO2:n
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watch havaitsee SpO2:n
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin tallentama sykemittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Sykearviointi sisältää keskimääräisen sykkeen, leposykkeen ja Watchin tallentaman ennenaikaisten lyöntien suhteen
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin raportoima uni-arvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Watchin raportoima uni-arvio
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kellon tunnistamat sydäntapahtumat, jotka johtavat hoidon tai interventiomuutokseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kellon tunnistamat sydäntapahtumat, jotka johtavat hoidon tai interventiomuutokseen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kellon tunnistama sydäntapahtuman aika, joka johtaa hoidon tai interventiomuutokseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa
Kellon tunnistama sydäntapahtuman aika, joka johtaa hoidon tai interventiomuutokseen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa