智能手表促进接受经导管主动脉瓣置换术的患者早期出院 (SMART TAVR)
SMART TAVR：SMART 手表促进接受经导管主动脉瓣置换术的患者早期出院
本研究的目的是观察接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者的传导障碍、日常活动水平、心率、血氧饱和度，并评估华为手表（华为技术有限公司，深圳）的实用性, China) 用于 TAVR 后患者心率、节律、氧饱和度、活动和睡眠等多种生物特征参数变化的潜在预警信号。
这将在最近实施的提前出院协议的背景下进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究，包括在浙江大学医学院附属第二医院接受 TAVR 手术的患者。
HUAWEI Watch 将在 TAVR 前 24 小时内分配给患者。
HUAWEI Watch GT系列可连续监测并记录心率、步数、睡眠周期等多项生物特征参数，并可检测并记录脉搏血氧饱和度，并分析触发后的QRS波群和P波。
患者将在 TAVR 后 1、6、12、24 和 36 个月进行门诊随访，并将在预定的 TAVR 手术前至少 1 天开始使用 HUAWEI Watch 协议进行监测，以熟悉该设备。
患者将被要求在 TAVR 前至少激活一次 SMART 手表读数（包括脉搏氧饱和度和心电图），并在 TAVR 出院后的一周内每天两次（早上和下午晚些时候/傍晚），每周至少两天在 TAVR 出院后的下个月，在研究的剩余时间至少每周一次。
患者还需要在出现任何心血管症状时激活 SMART 手表读数，包括呼吸困难、胸痛、心悸、头晕或先兆晕厥。
HUAWEI Watch记录的健康数据会传输到HUAWEI手机应用。
心脏健康APP（由浙江大学医学院附属第二医院开发）接收、处理和存储数据，经患者同意后传输至远程数据库。
指定的心脏团队成员将通过云数据库访问数据，联系患者进一步调查或管理被认为是必要的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaqi Fan, MD
- 电话号码：+86-15267029492
- 邮箱：fanjiaqi@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xianbao Liu, MD, PhD
- 电话号码：+86-13857173887
- 邮箱：liuxb2009@hotmail.com
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Jiaqi Fan, MD
- 电话号码：+86-15267029492
- 邮箱：fanjiaqi@zju.edu.cn
-
接触：
- Xianbao Liu, MD, PhD
- 电话号码：+86-13857173887
- 邮箱：liuxb2009@hotmail.com
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首席研究员：
- Jian-an Wang, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受经导管主动脉瓣置换术的 18 岁或以上患者是最初的目标人群。
描述
纳入标准：
- 至少18岁；
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书；
- 不与任何人共享HUAWEI Watch、HUAWEI手机；
- 患者患有严重的主动脉瓣狭窄，并具有超声心动图得出的标准：平均梯度 > 40mmHg 或最大速度大于 4.0 m/s 或初始主动脉瓣面积 < 1.0 cm2；
- 接受选择性经股动脉经导管主动脉瓣置换术的患者。
排除标准：
- TAVR 的严重并发症，例如死亡和转为 SAVR；
- 因非心脏病（如癌症、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病等）导致预期寿命不足12个月；
- 重度痴呆（不能签署研究知情同意书，不能自理或完成研究访视）；
- 研究者从其他医学、社会和心理方面认为患者不适合参加研究或完成方案规定的随访；
- 该患者目前正在参加另一项随机研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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智能手表
接受经导管主动脉瓣置换术的 18 岁或以上患者的医疗记录
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HUAWEI Watch 将在 TAVR 前 24 小时内分配给患者。
HUAWEI Watch GT系列可连续监测并记录心率、步数、睡眠周期等多项生物特征参数，并可检测并记录脉搏血氧饱和度，并分析触发后的QRS波群和P波。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡和再住院的综合
大体时间：30天
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与历史对照相比，Kaplan-Meier 从出院之日起对死亡或再住院的估计。
再住院定义为与手术、瓣膜或心力衰竭相关的任何住院。
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30天
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出院天数 (DAOH)
大体时间：30天
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与历史对照相比，Kaplan-Meier 估计的自出院之日起的存活天数和出院天数 (DAOH)。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡和再住院的综合
大体时间：1 年、2 年和 3 年随访
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与历史对照相比，Kaplan-Meier 从出院之日起对死亡或再住院的估计。
再住院定义为与手术、瓣膜或心力衰竭相关的任何住院。
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1 年、2 年和 3 年随访
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出院天数 (DAOH)
大体时间：1 年、2 年和 3 年随访
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与历史对照相比，Kaplan-Meier 估计的自出院之日起的存活天数和出院天数 (DAOH)。
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1 年、2 年和 3 年随访
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起搏器植入率
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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起搏器植入的发生率。
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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起搏器植入时间
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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起搏器植入时间将记录起搏器植入的时间点。
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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NYHA 提供了一种对心力衰竭程度进行分类的方法。
纽约心脏协会 (NYHA) 是一种心力衰竭的功能分类，它基于患者在身体活动期间受限的程度。
评级范围为 I-IV，NYHA I 为无限制，NYHA IV 无法进行任何身体活动。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的评分范围为 0-100，其中 100 代表最佳健康状况，0 代表最差健康状况。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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血红蛋白
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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实验室检查包括血红蛋白、pro-BNP、白蛋白、肌酐。
血红蛋白的单位是mg/dL。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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亲BNP
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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实验室检查包括血红蛋白、pro-BNP、白蛋白、肌酐。
Pro-BNP 的单位是 pg/mL。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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白蛋白
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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实验室检查包括血红蛋白、pro-BNP、白蛋白、肌酐。
白蛋白的单位是克/升。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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肌酐
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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实验室检查包括血红蛋白、pro-BNP、白蛋白、肌酐。
肌酐的单位为umol/L。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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超声心动图检查
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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超声心动图检查包括瓣膜平均梯度、瓣周漏、瓣膜反流、左心室射血分数、左心室直径、左心房大小和肺动脉收缩压。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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计算机断层扫描检查
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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计算机断层扫描检查包括 CT 评估参数，如环形面积、周长、直径、SOV 和冠状动脉高度。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表记录的传导障碍发作率
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表记录的传导障碍发作率
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表记录的传导障碍发生时间
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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传导障碍发作时间将记录传导障碍发作的时间点。
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch 记录的新房颤或室性心律失常的发生率
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch 记录的新房颤或室性心律失常的发生率。
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch记录的新发房颤或室性心律失常的发生时间
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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新房颤或室性心律失常时间记录新房颤或室性心律失常发生的时间点。
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch记录的平均每日步数
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch 记录的平均每日步数是对日常活动的一种评估。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch记录的中等到剧烈运动时间
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch 记录的中等到剧烈的身体活动时间是对日常活动的一种评估。
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表检测到的 SpO2
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表检测到的 SpO2
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表记录的心率评估
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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心率评估包括手表记录的平均心率、静息心率和早搏率
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch 报告的睡眠评估
大体时间：基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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Watch 报告的睡眠评估
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基线、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表识别的导致治疗或干预改变的心脏事件发生率
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表识别的导致治疗或干预改变的心脏事件发生率
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表识别的导致治疗或干预改变的心脏事件时间
大体时间：30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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手表识别的导致治疗或干预改变的心脏事件时间
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30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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华为手表的临床试验
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Oxford University Hospitals NHS Trust完全的