O SMART Watch facilitou a alta precoce em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (SMART TAVR)
25 de outubro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
SMART TAVR: O SMART Watch facilitou a alta precoce em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica
O objetivo deste estudo é observar distúrbios de condução, nível de atividade diária, frequência cardíaca, saturação de oxigênio em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) e avaliar a utilidade do HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen , China) para o potencial sinal de alerta precoce de alterações em vários parâmetros biométricos, incluindo frequência cardíaca, ritmo, saturação de oxigênio, atividade e sono em pacientes após TAVR.
Isso será avaliado no contexto de um protocolo de alta precoce implementado recentemente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, incluindo pacientes submetidos ao procedimento TAVR no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang, Escola de Medicina.
O HUAWEI Watch será atribuído aos pacientes dentro de 24 horas antes do TAVR.
A série HUAWEI Watch GT pode monitorar e registrar continuamente vários parâmetros biométricos, frequência cardíaca, contagem de passos, ciclos de sono e pode detectar e registrar a saturação de oxigênio do pulso, bem como analisar complexos QRS e ondas P após o acionamento.
Os pacientes serão acompanhados em consultas ambulatoriais em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após TAVR e iniciarão o monitoramento com o protocolo HUAWEI Watch pelo menos 1 dia antes do procedimento agendado de TAVR para permitir a familiaridade com o dispositivo.
Os pacientes deverão ativar as leituras do relógio SMART (incluindo saturação de oxigênio de pulso e ECG) pelo menos uma vez antes do TAVR e duas vezes por dia na semana seguinte à alta do TAVR (manhã e final da tarde/início da noite), pelo menos dois dias por semana para no mês subseqüente após a alta do TAVR e pelo menos uma vez por semana durante o restante do estudo.
Os pacientes também deverão ativar as leituras do relógio SMART em momentos de quaisquer sintomas cardiovasculares, incluindo dispneia, dor no peito, palpitações, tontura ou pré-síncope.
Os dados de saúde registrados pelo HUAWEI Watch serão transmitidos para o aplicativo de telefone HUAWEI.
O Heart Health App (desenvolvido pelo Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) receberá, processará e armazenará os dados e os transferirá para um banco de dados remoto após a aprovação dos pacientes.
Um membro designado da equipe cardíaca acessaria os dados por meio de um banco de dados na nuvem, entraria em contato com o paciente para uma investigação mais aprofundada ou o gerenciamento seria considerado necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaqi Fan, MD
- Número de telefone: +86-15267029492
- E-mail: fanjiaqi@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xianbao Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Jiaqi Fan, MD
- Número de telefone: +86-15267029492
- E-mail: fanjiaqi@zju.edu.cn
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Contato:
- Xianbao Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jian-an Wang, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica foram a população-alvo inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- Não compartilhe HUAWEI Watch, telefone HUAWEI com mais ninguém;
- O paciente tem estenose aórtica grave com critérios ecocardiográficos: gradiente médio > 40mmHg ou velocidade máxima maior que 4,0 m/s ou área inicial da valva aórtica < 1,0 cm2;
- Paciente submetido à troca valvar aórtica transfemoral transcateter eletiva.
Critério de exclusão:
- Complicações graves de TAVR, como morte e conversão para SAVR;
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses devido a doenças não cardíacas (como câncer, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica em estágio terminal, etc.);
- Demência grave (não pode assinar o consentimento informado da pesquisa, não pode cuidar de si mesmo ou concluir a visita do estudo);
- O investigador acredita que o paciente não está apto a participar do estudo ou completar o acompanhamento prescrito pelo protocolo por outros aspectos médicos, sociais e psicológicos;
- O paciente está atualmente participando de outro estudo randomizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Relógio inteligente
Prontuários médicos de pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica
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O HUAWEI Watch será atribuído aos pacientes dentro de 24 horas antes do TAVR.
A série HUAWEI Watch GT pode monitorar e registrar continuamente vários parâmetros biométricos, frequência cardíaca, contagem de passos, ciclos de sono e pode detectar e registrar a saturação de oxigênio do pulso, bem como analisar complexos QRS e ondas P após o acionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de Morte e Reinternação
Prazo: 30 dias
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Estimativa Kaplan-Meier de óbito ou reinternação a partir da data de alta, em comparação com um controle histórico.
A reinternação é definida como qualquer internação relacionada ao procedimento, à válvula ou à insuficiência cardíaca.
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30 dias
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Dias de vida e fora do hospital (DAOH)
Prazo: 30 dias
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Estimativa Kaplan-Meier de dias de vida e fora do hospital (DAOH) a partir da data de alta, em comparação com um controle histórico.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Morte e Reinternação
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Estimativa Kaplan-Meier de óbito ou reinternação a partir da data de alta, em comparação com um controle histórico.
A reinternação é definida como qualquer internação relacionada ao procedimento, à válvula ou à insuficiência cardíaca.
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1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Dias de vida e fora do hospital (DAOH)
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Estimativa Kaplan-Meier de dias de vida e fora do hospital (DAOH) a partir da data de alta, em comparação com um controle histórico.
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1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Incidência de implantação de marcapasso
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Incidência de implante de marcapasso.
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Momento do implante do marcapasso
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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O tempo de implantação do marcapasso registrará o momento da implantação do marcapasso.
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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NYHA fornece uma maneira de classificar a extensão da insuficiência cardíaca.
A New York Heart Association (NYHA) é uma classificação funcional da insuficiência cardíaca baseada em quanto um paciente é limitado durante a atividade física.
A classificação varia de I-IV, com o NYHA I sem limitação e o NYHA IV incapaz de realizar qualquer atividade física.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) varia de 0 a 100, no qual 100 reflete o melhor estado de saúde e 0 reflete o pior estado de saúde.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Hemoglobina
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Os exames laboratoriais incluem hemoglobina, pró-BNP, albumina, creatinina.
A unidade de hemoglobina é mg/dL.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Pró-BNP
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Os exames laboratoriais incluem hemoglobina, pró-BNP, albumina, creatinina.
A unidade do Pro-BNP é pg/mL.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Albumina
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Os exames laboratoriais incluem hemoglobina, pró-BNP, albumina, creatinina.
A unidade de Albumina é g/L.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Creatinina
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Os exames laboratoriais incluem hemoglobina, pró-BNP, albumina, creatinina.
A unidade de Creatinina de umol/L.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Exames de ecocardiografia
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Os exames ecocardiográficos incluem gradiente médio valvar, vazamento paravalvar, regurgitação valvar, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro do ventrículo esquerdo, tamanho do átrio esquerdo e pressão sistólica da artéria pulmonar.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Exames de tomografia computadorizada
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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exames de tomografia computadorizada incluem parâmetros de avaliação de TC, como área anular, perímetro, diâmetro, SOV e altura coronária.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Taxas de início de distúrbio de condução registradas pelo Watch
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Taxas de início de distúrbio de condução registradas pelo Watch
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Hora do início do distúrbio de condução registrado pelo relógio
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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A hora do início do distúrbio de condução registrará o ponto no tempo do início do distúrbio de condução.
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Taxas de início de nova fibrilação atrial ou arritmia ventricular registradas pelo Watch
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Taxas de início de nova fibrilação atrial ou arritmia ventricular registradas pelo Watch.
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Hora do início de uma nova fibrilação atrial ou arritmia ventricular registrada pelo relógio
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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O tempo da nova fibrilação atrial ou arritmia ventricular registrará o ponto temporal do início da nova fibrilação atrial ou arritmia ventricular.
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Contagens médias de passos diários registradas pelo relógio
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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A contagem média diária de passos registrada pelo Watch é uma avaliação da atividade diária.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Tempo de atividade física moderada a vigorosa registrado pelo Watch
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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O tempo de atividade física moderada a vigorosa registrado pelo Watch é uma avaliação da atividade diária.
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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SpO2 detectado pelo relógio
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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SpO2 detectado pelo relógio
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Avaliação da frequência cardíaca registrada pelo relógio
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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A avaliação da frequência cardíaca inclui frequência cardíaca média, frequência cardíaca em repouso e taxa de batimentos prematuros registrados pelo relógio
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Avaliação do sono relatada pelo Watch
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Avaliação do sono relatada pelo Watch
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos no acompanhamento
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Taxas de eventos cardíacos identificados pelo relógio levando à mudança de terapia ou intervenção
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Taxas de eventos cardíacos identificados pelo relógio levando à mudança de terapia ou intervenção
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Hora do evento cardíaco identificado pelo relógio levando à mudança de terapia ou intervenção
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Hora do evento cardíaco identificado pelo relógio levando à mudança de terapia ou intervenção
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Acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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