Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Watch ułatwił wczesny wypis pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (SMART TAVR)

25 października 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: zegarek SMART ułatwia wczesny wypis pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

Celem tego badania jest obserwacja zaburzeń przewodzenia, dziennego poziomu aktywności, częstości akcji serca, wysycenia tlenem u pacjentów poddanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) oraz ocena użyteczności zegarka HUAWEI (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen , Chiny) dla potencjalnego wczesnego znaku ostrzegawczego zmian wielu parametrów biometrycznych, w tym częstości akcji serca, rytmu, nasycenia tlenem, aktywności i snu u pacjentów po TAVR. Zostanie to ocenione w kontekście niedawno wdrożonego protokołu wczesnego wypisu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentów poddawanych procedurze TAVR w Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine. Zegarek HUAWEI zostanie przydzielony pacjentom w ciągu 24 godzin przed TAVR. Seria HUAWEI Watch GT może stale monitorować i rejestrować wiele parametrów biometrycznych, takich jak tętno, liczbę kroków, cykle snu, a także może wykrywać i rejestrować nasycenie tlenem tętna, a także analizować zespoły QRS i załamki P po uruchomieniu. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt ambulatoryjnych po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po TAVR i rozpoczną monitorowanie za pomocą protokołu HUAWEI Watch co najmniej 1 dzień przed planowaną procedurą TAVR, aby umożliwić zapoznanie się z urządzeniem. Pacjenci będą musieli aktywować odczyty zegarka SMART (w tym wysycenie tętna tlenem i EKG) co najmniej raz przed TAVR i dwa razy dziennie w tygodniu następującym po wypisaniu TAVR (rano i późnym popołudniem/wczesnym wieczorem), co najmniej dwa dni w tygodniu przez kolejny miesiąc po wypisaniu z TAVR i co najmniej raz w tygodniu przez pozostałą część badania. Pacjenci będą również musieli aktywować odczyty zegarka SMART w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów sercowo-naczyniowych, w tym duszności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, zawrotów głowy lub stanu przedomdleniowego. Dane dotyczące zdrowia zarejestrowane przez zegarek HUAWEI zostaną przesłane do aplikacji telefonu HUAWEI. Aplikacja Heart Health (opracowana przez Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) będzie odbierać, przetwarzać i przechowywać dane oraz przesyłać je do zdalnej bazy danych po zatwierdzeniu przez pacjentów. Wyznaczony członek zespołu kardiologicznego uzyskiwał dostęp do danych za pośrednictwem bazy danych w chmurze, kontaktował się z pacjentem w celu dalszego badania lub leczenia uznano za konieczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Początkową populacją docelową byli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przechodzili przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat;
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Nie udostępniaj zegarka HUAWEI, telefonu HUAWEI nikomu innemu;
  • U pacjenta występuje ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient > 40 mmHg lub maksymalna prędkość większa niż 4,0 m/s lub początkowa powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm2;
  • Pacjent poddawany planowej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania TAVR, takie jak śmierć i konwersja do SAVR;
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy z powodu chorób innych niż serce (takich jak rak, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek lub przewlekła schyłkowa choroba płuc itp.);
  • Ciężka demencja (nie może podpisać świadomej zgody na badania, nie może zadbać o siebie ani odbyć wizyty studyjnej);
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub zakończenia obserwacji przewidzianej w protokole z innych aspektów medycznych, społecznych i psychologicznych;
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym randomizowanym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inteligentny zegarek
Dokumentacja medyczna pacjentów w wieku 18 lat lub starszych poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Urządzenie: Zegarek HUAWEI
Zegarek HUAWEI zostanie przydzielony pacjentom w ciągu 24 godzin przed TAVR. Seria HUAWEI Watch GT może stale monitorować i rejestrować wiele parametrów biometrycznych, takich jak tętno, liczbę kroków, cykle snu, a także może wykrywać i rejestrować nasycenie tlenem tętna, a także analizować zespoły QRS i załamki P po uruchomieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt śmierci i ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący zgonu lub ponownej hospitalizacji od daty wypisu w porównaniu z kontrolą historyczną. Ponowna hospitalizacja jest definiowana jako każda hospitalizacja związana z zabiegiem, wadą zastawki lub niewydolnością serca.
30 dni
Dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: 30 dni
Oszacowanie Kaplana-Meiera liczby dni życia i dni poza szpitalem (DAOH) od daty wypisu w porównaniu z kontrolą historyczną.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt śmierci i ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący zgonu lub ponownej hospitalizacji od daty wypisu w porównaniu z kontrolą historyczną. Ponowna hospitalizacja jest definiowana jako każda hospitalizacja związana z zabiegiem, wadą zastawki lub niewydolnością serca.
1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Oszacowanie Kaplana-Meiera liczby dni życia i dni poza szpitalem (DAOH) od daty wypisu w porównaniu z kontrolą historyczną.
1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Częstość wszczepienia stymulatora serca
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Częstość wszczepienia stymulatora serca.
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas wszczepienia stymulatora
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas wszczepienia stymulatora spowoduje zarejestrowanie punktu czasowego wszczepienia stymulatora.
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
NYHA zapewnia sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. New York Heart Association (NYHA) to funkcjonalna klasyfikacja niewydolności serca oparta na tym, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. Ocena waha się od I do IV, przy czym NYHA I nie stanowi ograniczenia, a NYHA IV nie jest w stanie wykonywać żadnej aktywności fizycznej.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Hemoglobina
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Badania laboratoryjne obejmują hemoglobinę, pro-BNP, albuminę, kreatyninę. Jednostką hemoglobiny jest mg/dL.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Pro-BNP
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Badania laboratoryjne obejmują hemoglobinę, pro-BNP, albuminę, kreatyninę. Jednostką Pro-BNP jest pg/ml.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Albumina
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Badania laboratoryjne obejmują hemoglobinę, pro-BNP, albuminę, kreatyninę. Jednostką albumin jest g/l.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Kreatynina
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Badania laboratoryjne obejmują hemoglobinę, pro-BNP, albuminę, kreatyninę. Jednostka kreatyniny umol/L.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Badania echokardiograficzne
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Badania echokardiograficzne obejmują średni gradient zastawkowy, przeciek okołozastawkowy, niedomykalność zastawki, frakcję wyrzutową lewej komory, średnicę lewej komory, wielkość lewego przedsionka i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Badania tomografii komputerowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
badania tomografii komputerowej obejmują parametry oceny CT, takie jak powierzchnia pierścienia, obwód, średnica, SOV i wysokość wieńcowa.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Częstość występowania zaburzeń przewodzenia zarejestrowana przez Watch
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Częstość występowania zaburzeń przewodzenia zarejestrowana przez Watch
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas wystąpienia zaburzeń przewodzenia zarejestrowany przez Watch
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas wystąpienia zaburzeń przewodzenia rejestruje punkt czasowy wystąpienia zaburzeń przewodzenia.
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Częstość występowania nowego migotania przedsionków lub arytmii komorowej zarejestrowana przez Watch
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Częstość występowania nowego migotania przedsionków lub arytmii komorowej zarejestrowana przez Watch.
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas wystąpienia nowego migotania przedsionków lub arytmii komorowej zarejestrowany przez Watch
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas wystąpienia nowego migotania przedsionków lub arytmii komorowej rejestruje moment wystąpienia nowego migotania przedsionków lub arytmii komorowej.
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana przez zegarek
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana przez Watch to jedna ocena codziennej aktywności.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Czas aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej zarejestrowany przez zegarek
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Czas aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej zarejestrowany przez Watch to jedna ocena codziennej aktywności.
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
SpO2 wykryte przez zegarek
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
SpO2 wykryte przez zegarek
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Ocena tętna zarejestrowana przez zegarek
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Ocena tętna obejmuje średnie tętno, tętno spoczynkowe i współczynnik przedwczesnych uderzeń zarejestrowanych przez zegarek
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Ocena snu zgłoszona przez Watch
Ramy czasowe: wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Ocena snu zgłoszona przez Watch
wyjściowa, 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia w okresie obserwacji
Częstość incydentów sercowych zidentyfikowanych przez zegarek, prowadzących do zmiany terapii lub interwencji
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Częstość incydentów sercowych zidentyfikowanych przez zegarek, prowadzących do zmiany terapii lub interwencji
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas zdarzenia sercowego zidentyfikowanego przez zegarek prowadzącego do zmiany terapii lub interwencji
Ramy czasowe: 30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja
Czas zdarzenia sercowego zidentyfikowanego przez zegarek prowadzącego do zmiany terapii lub interwencji
30-dniowa, 6-miesięczna, 1-roczna, 2-letnia i 3-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj