SMART Watch facilitó el alta temprana en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (SMART TAVR)
25 de octubre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
SMART TAVR: SMART Watch facilitó el alta temprana en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter
El propósito de este estudio es observar la alteración de la conducción, el nivel de actividad diaria, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y evaluar la utilidad de HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen , China) por la posible señal de advertencia temprana de cambios en múltiples parámetros biométricos, incluidos la frecuencia cardíaca, el ritmo, la saturación de oxígeno, la actividad y el sueño en pacientes después de TAVR.
Esto se evaluará en el contexto de un protocolo de alta temprana implementado recientemente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que incluye pacientes sometidos a un procedimiento TAVR en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
HUAWEI Watch se asignará a los pacientes dentro de las 24 horas anteriores a la TAVR.
La serie HUAWEI Watch GT puede monitorear y registrar continuamente múltiples parámetros biométricos, frecuencia cardíaca, conteo de pasos, ciclos de sueño y puede detectar y registrar la saturación de oxígeno del pulso, así como analizar complejos QRS y ondas P después de la activación.
Los pacientes serán seguidos en visitas clínicas ambulatorias a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses después de la TAVR y comenzarán a monitorearse con el protocolo HUAWEI Watch al menos 1 día antes del procedimiento TAVR programado para permitir que se familiaricen con el dispositivo.
Los pacientes deberán activar las lecturas del reloj SMART (incluida la saturación de oxígeno del pulso y el ECG) al menos una vez antes de la TAVR y dos veces al día en la semana posterior al alta de la TAVR (mañana y al final de la tarde/primera hora de la noche), al menos dos días a la semana durante el mes siguiente al alta del TAVR y al menos una vez a la semana durante el resto del estudio.
También se requerirá que los pacientes activen las lecturas del reloj SMART en momentos de cualquier síntoma cardiovascular, como disnea, dolor de pecho, palpitaciones, mareos o presíncope.
Los datos de salud registrados por HUAWEI Watch se transmitirán a la aplicación de teléfono HUAWEI.
La aplicación Heart Health (desarrollada por Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) recibirá, procesará y almacenará los datos, y los transferirá a una base de datos remota después de la aprobación de los pacientes.
Un miembro designado del equipo cardiaco accedería a los datos a través de una base de datos en la nube, se pondría en contacto con el paciente para realizar una investigación o gestión adicionales si se considerara necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqi Fan, MD
- Número de teléfono: +86-15267029492
- Correo electrónico: fanjiaqi@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xianbao Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13857173887
- Correo electrónico: liuxb2009@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Jiaqi Fan, MD
- Número de teléfono: +86-15267029492
- Correo electrónico: fanjiaqi@zju.edu.cn
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Contacto:
- Xianbao Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13857173887
- Correo electrónico: liuxb2009@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jian-an Wang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de 18 años o más que se sometieron a reemplazo de válvula aórtica transcatéter fueron la población objetivo inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años;
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- No compartir el reloj HUAWEI, el teléfono HUAWEI con nadie más;
- El paciente tiene estenosis aórtica grave con criterios ecocardiográficos derivados: gradiente medio > 40 mmHg o velocidad máxima superior a 4,0 m/s o un área inicial de la válvula aórtica < 1,0 cm2;
- Paciente sometido a reemplazo valvular aórtico transcatéter transfemoral electivo.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves de TAVR, como muerte y conversión a SAVR;
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses debido a enfermedades no cardíacas (como cáncer, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica en etapa terminal, etc.);
- Demencia grave (no puede firmar el consentimiento informado de la investigación, no puede cuidar de sí mismo o completar la visita del estudio);
- El investigador cree que el paciente no es apto para participar en el estudio o completar el seguimiento prescrito por el protocolo desde otros aspectos médicos, sociales y psicológicos;
- El paciente participa actualmente en otro estudio aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reloj inteligente
Registros médicos de pacientes de 18 años o más que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter
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HUAWEI Watch se asignará a los pacientes dentro de las 24 horas anteriores a la TAVR.
La serie HUAWEI Watch GT puede monitorear y registrar continuamente múltiples parámetros biométricos, frecuencia cardíaca, conteo de pasos, ciclos de sueño y puede detectar y registrar la saturación de oxígeno del pulso, así como analizar complejos QRS y ondas P después de la activación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de Muerte y Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte o rehospitalización desde la fecha del alta, en comparación con un control histórico.
La rehospitalización se define como cualquier hospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o la insuficiencia cardíaca.
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30 días
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Días vivos y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 30 días
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Estimación de Kaplan-Meier de días vivos y fuera del hospital (DAOH) desde la fecha del alta, en comparación con un control histórico.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de Muerte y Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte o rehospitalización desde la fecha del alta, en comparación con un control histórico.
La rehospitalización se define como cualquier hospitalización relacionada con el procedimiento, la válvula o la insuficiencia cardíaca.
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1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Días vivos y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Estimación de Kaplan-Meier de días vivos y fuera del hospital (DAOH) desde la fecha del alta, en comparación con un control histórico.
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1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Incidencia de implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Incidencia de implantación de marcapasos.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Momento de implantación del marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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La hora de implantación del marcapasos registrará el momento de la implantación del marcapasos.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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NYHA proporciona una forma de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca.
La New York Heart Association (NYHA) es una clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca basada en el grado de limitación de un paciente durante la actividad física.
La calificación va de I-IV, con NYHA I como ninguna limitación y NYHA IV incapaz de realizar ninguna actividad física.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) está en un rango de 0 a 100, en el que 100 refleja el mejor estado de salud y 0 refleja el peor estado de salud.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Los exámenes de laboratorio incluyen hemoglobina, pro-BNP, albúmina, creatinina.
La unidad de hemoglobina es mg/dL.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Pro-BNP
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Los exámenes de laboratorio incluyen hemoglobina, pro-BNP, albúmina, creatinina.
La unidad de Pro-BNP es pg/mL.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Albúmina
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Los exámenes de laboratorio incluyen hemoglobina, pro-BNP, albúmina, creatinina.
La unidad de albúmina es g/L.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Creatinina
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Los exámenes de laboratorio incluyen hemoglobina, pro-BNP, albúmina, creatinina.
La unidad de Creatinina de umol/L.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Exámenes de ecocardiografía
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Los exámenes de ecocardiografía incluyen el gradiente medio valvular, la fuga paravalvular, la regurgitación valvular, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el diámetro del ventrículo izquierdo, el tamaño de la aurícula izquierda y la presión sistólica arterial pulmonar.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Exámenes de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Los exámenes de tomografía computarizada incluyen parámetros de evaluación de TC, como área anular, perímetro, diámetro, SOV y altura coronaria.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Tasas de aparición de perturbaciones de conducción registradas por Watch
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Tasas de aparición de perturbaciones de conducción registradas por Watch
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Hora de inicio de la alteración de la conducción registrada por Watch
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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La hora de inicio de la perturbación de la conducción registrará el momento del inicio de la perturbación de la conducción.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Tasas de aparición de nuevas fibrilaciones auriculares o arritmias ventriculares registradas por Watch
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Tasas de aparición de nuevas fibrilaciones auriculares o arritmias ventriculares registradas por Watch.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Hora de aparición de una nueva fibrilación auricular o arritmia ventricular registrada por Watch
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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La hora de la nueva fibrilación auricular o arritmia ventricular registrará el momento del inicio de la nueva fibrilación auricular o arritmia ventricular.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Recuentos de pasos diarios promedio registrados por Watch
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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El promedio de pasos diarios registrados por Watch es una evaluación de la actividad diaria.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Tiempo de actividad física moderada a vigorosa registrado por Watch
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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El tiempo de actividad física de moderada a vigorosa registrado por Watch es una evaluación de la actividad diaria.
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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SpO2 detectado por Watch
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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SpO2 detectado por Watch
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Evaluación de la frecuencia cardíaca registrada por Watch
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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La evaluación de la frecuencia cardíaca incluye la frecuencia cardíaca promedio, la frecuencia cardíaca en reposo y la proporción de latidos prematuros registrados por Watch
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Evaluación del sueño reportada por Watch
Periodo de tiempo: basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Evaluación del sueño reportada por Watch
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basal, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Tasas de eventos cardíacos identificados por el reloj que conducen a un cambio de terapia o intervención
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Tasas de eventos cardíacos identificados por el reloj que conducen a un cambio de terapia o intervención
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Hora del evento cardíaco identificado por el reloj que conduce al cambio de terapia o intervención
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Hora del evento cardíaco identificado por el reloj que conduce al cambio de terapia o intervención
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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