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SMART Watch erleichterte die vorzeitige Entlassung bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (SMART TAVR)

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch erleichterte die frühe Entlassung bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtung von Leitungsstörungen, des täglichen Aktivitätsniveaus, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen haben, und die Bewertung des Nutzens der HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen , China) für das potenzielle Frühwarnzeichen für Veränderungen mehrerer biometrischer Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Rhythmus, Sauerstoffsättigung, Aktivität und Schlaf bei Patienten nach TAVI. Dies wird im Rahmen eines kürzlich eingeführten Frühentlassungsprotokolls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit Patienten, die sich einem TAVR-Verfahren im Second Affiliated Hospital der Zhejiang University, School of Medicine, unterziehen. HUAWEI Watch wird Patienten innerhalb von 24 Stunden vor TAVR zugewiesen. Die HUAWEI Watch GT-Serie kann mehrere biometrische Parameter wie Herzfrequenz, Schrittzahl und Schlafzyklen kontinuierlich überwachen und aufzeichnen und die Sauerstoffsättigung des Pulses erkennen und aufzeichnen sowie QRS-Komplexe und P-Wellen nach dem Auslösen analysieren. Die Patienten werden 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der TAVR in ambulanten Klinikbesuchen nachbeobachtet und beginnen mit der Überwachung mit dem HUAWEI Watch-Protokoll mindestens 1 Tag vor dem geplanten TAVR-Verfahren, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen. Die Patienten müssen die SMART Watch-Messwerte (einschließlich Pulssauerstoffsättigung und EKG) mindestens einmal vor der TAVR und zweimal täglich in der Woche nach der TAVR-Entlassung (morgens und am späten Nachmittag/frühen Abend) an mindestens zwei Tagen pro Woche aktivieren im folgenden Monat nach der TAVI-Entlassung und mindestens einmal wöchentlich für den Rest der Studie. Die Patienten werden auch aufgefordert, die SMART Watch-Messwerte zu Zeiten von kardiovaskulären Symptomen, einschließlich Dyspnoe, Brustschmerzen, Herzklopfen, Schwindel oder Präsynkope, zu aktivieren. Die von HUAWEI Watch aufgezeichneten Gesundheitsdaten werden an die HUAWEI-Telefonanwendung übertragen. Die Heart Health App (entwickelt vom Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) empfängt, verarbeitet und speichert die Daten und überträgt sie nach Genehmigung durch die Patienten an eine entfernte Datenbank. Ein bestimmtes Mitglied des Herzteams würde über eine Cloud-Datenbank auf die Daten zugreifen, den Patienten kontaktieren, weitere Untersuchungen oder Behandlungen als notwendig erachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen, waren die anfängliche Zielgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • Teilen Sie HUAWEI Watch, HUAWEI Phone nicht mit anderen;
  • Der Patient hat eine schwere Aortenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder maximale Geschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder eine anfängliche Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2;
  • Patient, der sich einem elektiven transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen von TAVI, wie Tod und Konversion zu SAVR;
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate aufgrund einer Nicht-Herzerkrankung (z. B. Krebs, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung im Endstadium usw.);
  • Schwere Demenz (kann die informierte Forschungseinwilligung nicht unterschreiben, sich nicht um sich selbst kümmern oder den Studienbesuch nicht abschließen);
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient aus anderen medizinischen, sozialen und psychologischen Aspekten nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen oder die im Protokoll vorgeschriebene Nachsorge abzuschließen;
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen randomisierten Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Smartwatch
Krankenakten von Patienten ab 18 Jahren, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen
Gerät: HUAWEI-Uhr
HUAWEI Watch wird Patienten innerhalb von 24 Stunden vor TAVR zugewiesen. Die HUAWEI Watch GT-Serie kann mehrere biometrische Parameter wie Herzfrequenz, Schrittzahl und Schlafzyklen kontinuierlich überwachen und aufzeichnen und die Sauerstoffsättigung des Pulses erkennen und aufzeichnen sowie QRS-Komplexe und P-Wellen nach dem Auslösen analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus Tod und Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tag
Kaplan-Meier-Schätzung von Tod oder Rehospitalisierung ab Entlassungsdatum im Vergleich zu einer historischen Kontrolle. Rehospitalisierung ist definiert als jede Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit dem Eingriff, der Klappe oder der Herzinsuffizienz.
30 Tag
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: 30 Tag
Kaplan-Meier-Schätzung der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) ab dem Datum der Entlassung im Vergleich zu einer historischen Kontrolle.
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus Tod und Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Kaplan-Meier-Schätzung von Tod oder Rehospitalisierung ab Entlassungsdatum im Vergleich zu einer historischen Kontrolle. Rehospitalisierung ist definiert als jede Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit dem Eingriff, der Klappe oder der Herzinsuffizienz.
1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Kaplan-Meier-Schätzung der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) ab dem Datum der Entlassung im Vergleich zu einer historischen Kontrolle.
1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Inzidenz der Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Inzidenz der Schrittmacherimplantation.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Zeitpunkt der Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Zeit der Schrittmacherimplantation wird den Zeitpunkt der Schrittmacherimplantation aufzeichnen.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
NYHA bietet eine Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Die New York Heart Association (NYHA) ist eine funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz, die darauf basiert, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Bewertung reicht von I-IV, wobei NYHA I keine Einschränkung darstellt und NYHA IV keine körperliche Aktivität ausüben kann.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) liegt in einem Bereich von 0-100, wobei 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand widerspiegelt.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Laboruntersuchungen umfassen Hämoglobin, Pro-BNP, Albumin, Kreatinin. Die Einheit von Hämoglobin ist mg/dL.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Pro-BNP
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Laboruntersuchungen umfassen Hämoglobin, Pro-BNP, Albumin, Kreatinin. Die Einheit von Pro-BNP ist pg/ml.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Albumin
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Laboruntersuchungen umfassen Hämoglobin, Pro-BNP, Albumin, Kreatinin. Die Einheit von Albumin ist g/L.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Laboruntersuchungen umfassen Hämoglobin, Pro-BNP, Albumin, Kreatinin. Die Einheit von Kreatinin von umol/L.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Echokardiographische Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Echokardiographie-Untersuchungen umfassen den mittleren Gradienten der Klappe, paravalvuläre Leckage, Klappeninsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikulären Durchmesser, linksatriale Größe und pulmonalarteriellen systolischen Druck.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Computertomographische Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Computertomographie-Untersuchungen umfassen CT-Bewertungsparameter wie Ringfläche, Umfang, Durchmesser, SOV und Koronarhöhe.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Von Watch aufgezeichnete Raten des Beginns der Leitungsstörung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Von Watch aufgezeichnete Raten des Beginns der Leitungsstörung
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Zeitpunkt des Beginns der von Watch aufgezeichneten Leitungsstörung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Zeitpunkt des Beginns der Leitungsstörung wird den Zeitpunkt des Beginns der Leitungsstörung aufzeichnen.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Von Watch aufgezeichnete Raten des Auftretens neuer Vorhofflimmern oder ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Von Watch aufgezeichnete Raten des Auftretens neuer Vorhofflimmern oder ventrikulärer Arrhythmien.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Zeitpunkt des Einsetzens eines neuen Vorhofflimmerns oder einer von Watch aufgezeichneten ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Der Zeitpunkt des neuen Vorhofflimmerns oder der ventrikulären Arrhythmie wird den Zeitpunkt des Einsetzens des neuen Vorhofflimmerns oder der ventrikulären Arrhythmie aufzeichnen.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Von Watch aufgezeichnete durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Die von Watch aufgezeichnete durchschnittliche tägliche Schrittzahl ist eine Bewertung der täglichen Aktivität.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Von der Uhr aufgezeichnete Zeit mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Die von der Uhr aufgezeichnete Zeit mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität ist eine Bewertung der täglichen Aktivität.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
SpO2 von Watch erkannt
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
SpO2 von Watch erkannt
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Von Watch aufgezeichnete Herzfrequenzbewertung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Die Herzfrequenzbewertung umfasst die durchschnittliche Herzfrequenz, die Ruheherzfrequenz und das Verhältnis vorzeitiger Herzschläge, die von Watch aufgezeichnet wurden
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Bewertung des Schlafs, berichtet von Watch
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Bewertung des Schlafs, berichtet von Watch
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Raten der von der Uhr identifizierten kardialen Ereignisse, die zu einer Änderung der Therapie oder Intervention führen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Raten der von der Uhr identifizierten kardialen Ereignisse, die zu einer Änderung der Therapie oder Intervention führen
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Zeitpunkt des von der Uhr identifizierten kardialen Ereignisses, das zu einer Änderung der Therapie oder Intervention führt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung
Zeitpunkt des von der Uhr identifizierten kardialen Ereignisses, das zu einer Änderung der Therapie oder Intervention führt
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre bei der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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