SMART Watch облегчили раннюю выписку пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (SMART TAVR)
25 октября 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
SMART TAVR: SMART Watch способствовали ранней выписке пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана
Целью данного исследования является наблюдение нарушений проводимости, уровня ежедневной активности, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), и оценка полезности часов HUAWEI (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Шэньчжэнь). , Китай) для потенциальных признаков раннего предупреждения об изменениях множества биометрических параметров, включая частоту сердечных сокращений, ритм, насыщение кислородом, активность и сон у пациентов после TAVR.
Это будет оцениваться в контексте недавно внедренного протокола досрочной выписки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование, включающее пациентов, перенесших процедуру TAVR во Второй дочерней больнице медицинского факультета Чжэцзянского университета.
HUAWEI Watch будут назначены пациентам в течение 24 часов до TAVR.
Серия HUAWEI Watch GT может непрерывно отслеживать и записывать множество биометрических параметров: частоту сердечных сокращений, количество шагов, циклы сна, а также определять и записывать пульсовое насыщение кислородом, а также анализировать комплексы QRS и зубцы P после срабатывания.
Пациенты будут наблюдаться при посещении амбулаторных клиник через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после TAVR и начнут мониторинг с помощью протокола HUAWEI Watch не менее чем за 1 день до запланированной процедуры TAVR, чтобы можно было ознакомиться с устройством.
Пациенты должны будут активировать показания часов SMART (включая пульсовое насыщение кислородом и ЭКГ) по крайней мере один раз до TAVR и два раза в день в течение недели после разряда TAVR (утром и ближе к вечеру/ранним вечером), по крайней мере, два дня в неделю для в следующем месяце после выписки TAVR и, по крайней мере, один раз в неделю до конца исследования.
Пациенты также должны будут активировать показания часов SMART во время любых сердечно-сосудистых симптомов, включая одышку, боль в груди, учащенное сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние.
Данные о состоянии здоровья, записанные часами HUAWEI, будут переданы в приложение для телефона HUAWEI.
Приложение Heart Health (разработанное Второй дочерней больницей Медицинской школы Чжэцзянского университета) будет получать, обрабатывать и хранить данные, а также передавать их в удаленную базу данных после одобрения пациентами.
Назначенный член кардиологической бригады получит доступ к данным через облачную базу данных, свяжется с пациентом, если будет сочтено необходимым дальнейшее расследование или лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaqi Fan, MD
- Номер телефона: +86-15267029492
- Электронная почта: fanjiaqi@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianbao Liu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13857173887
- Электронная почта: liuxb2009@hotmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jiaqi Fan, MD
- Номер телефона: +86-15267029492
- Электронная почта: fanjiaqi@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Xianbao Liu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13857173887
- Электронная почта: liuxb2009@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jian-an Wang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходной целевой популяцией были пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет;
- Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Не делитесь часами HUAWEI, телефоном HUAWEI с кем-либо еще;
- У пациента тяжелый аортальный стеноз с эхокардиографически полученными критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или максимальная скорость более 4,0 м/с, или начальная площадь аортального клапана < 1,0 см2;
- Пациент, перенесший плановую трансфеморальную транскатетерную замену аортального клапана.
Критерий исключения:
- Тяжелые осложнения TAVR, такие как смерть и конверсия в SAVR;
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний (таких как рак, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание легких в терминальной стадии и т. д.);
- Тяжелая деменция (не может подписать информированное согласие на исследование, не может позаботиться о себе или завершить исследовательский визит);
- Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании или завершения последующего наблюдения, предусмотренного протоколом, по другим медицинским, социальным и психологическим аспектам;
- В настоящее время пациент участвует в другом рандомизированном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умные часы
Медицинские записи пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших транскатетерную замену аортального клапана
|
HUAWEI Watch будут назначены пациентам в течение 24 часов до TAVR.
Серия HUAWEI Watch GT может непрерывно отслеживать и записывать множество биометрических параметров: частоту сердечных сокращений, количество шагов, циклы сна, а также определять и записывать пульсовое насыщение кислородом, а также анализировать комплексы QRS и зубцы P после срабатывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти и повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка Каплана-Мейера смерти или повторной госпитализации с даты выписки по сравнению с историческим контролем.
Повторная госпитализация определяется как любая госпитализация, связанная с процедурой, клапаном или сердечной недостаточностью.
|
30 дней
|
|
Дни жизни и выписки из больницы (DAOH)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка Каплана-Мейера дней жизни и выписки из больницы (DAOH) с даты выписки по сравнению с историческим контролем.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти и повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Оценка Каплана-Мейера смерти или повторной госпитализации с даты выписки по сравнению с историческим контролем.
Повторная госпитализация определяется как любая госпитализация, связанная с процедурой, клапаном или сердечной недостаточностью.
|
1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Дни жизни и выписки из больницы (DAOH)
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Оценка Каплана-Мейера дней жизни и выписки из больницы (DAOH) с даты выписки по сравнению с историческим контролем.
|
1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Частота имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Частота имплантации кардиостимулятора.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Время имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Время имплантации кардиостимулятора будет записывать момент времени имплантации кардиостимулятора.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
NYHA предлагает способ классификации степени сердечной недостаточности.
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) представляет собой функциональную классификацию сердечной недостаточности, основанную на том, насколько пациент ограничен во время физической активности.
Рейтинг варьируется от I до IV, при этом NYHA I не является ограничением, а NYHA IV не позволяет заниматься какой-либо физической активностью.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 отражает наилучшее состояние здоровья, а 0 — наихудшее состояние здоровья.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Лабораторные исследования включают гемоглобин, про-МНП, альбумин, креатинин.
Единицей измерения гемоглобина является мг/дл.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Pro-BNP
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Лабораторные исследования включают гемоглобин, про-МНП, альбумин, креатинин.
Единицей измерения Pro-BNP является пг/мл.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Альбумин
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Лабораторные исследования включают гемоглобин, про-МНП, альбумин, креатинин.
Единицей измерения альбумина является г/л.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Креатинин
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Лабораторные исследования включают гемоглобин, про-МНП, альбумин, креатинин.
Единица Креатинина мкмоль/л.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Эхокардиографические исследования
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Эхокардиографические исследования включают средний клапанный градиент, параклапанную утечку, клапанную регургитацию, фракцию выброса левого желудочка, диаметр левого желудочка, размер левого предсердия и систолическое давление в легочной артерии.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Компьютерная томография включает параметры оценки КТ, такие как площадь кольца, периметр, диаметр, SOV и высота коронарного русла.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Частота возникновения нарушений проводимости, зарегистрированная Watch
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Частота возникновения нарушений проводимости, зарегистрированная Watch
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Время начала нарушения проводимости, зафиксированное Watch
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Время начала нарушения проводимости будет записывать момент времени начала нарушения проводимости.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Частота возникновения новой фибрилляции предсердий или желудочковой аритмии, зарегистрированная Watch
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Частота возникновения новой фибрилляции предсердий или желудочковой аритмии, зарегистрированная Watch.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Время начала новой фибрилляции предсердий или желудочковой аритмии, зафиксированное Watch
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Время возникновения новой фибрилляции предсердий или желудочковой аритмии будет записывать момент времени возникновения новой фибрилляции предсердий или желудочковой аритмии.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Среднее ежедневное количество шагов, записанное Watch
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Среднее ежедневное количество шагов, записанное Watch, является одной оценкой ежедневной активности.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Время физической активности от умеренной до высокой, зафиксированное Watch
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Время физической активности от умеренной до высокой, зафиксированное Watch, является одной оценкой ежедневной активности.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
SpO2, обнаруженный Watch
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
SpO2, обнаруженный Watch
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Оценка сердечного ритма, записанная Watch
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Оценка частоты сердечных сокращений включает среднюю частоту сердечных сокращений, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и соотношение преждевременных ударов, регистрируемых Watch.
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Оценка сна по данным Watch
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Оценка сна по данным Watch
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Частота сердечных событий, выявленных часами, приводящих к изменению терапии или вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Частота сердечных событий, выявленных часами, приводящих к изменению терапии или вмешательства
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
|
Время сердечного события, идентифицированного часами, которое привело к изменению терапии или вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Время сердечного события, идентифицированного часами, которое привело к изменению терапии или вмешательства
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года при последующем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .