Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Watch forenklet tidlig utskrivning hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (SMART TAVR)

25. oktober 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch forenklet tidlig utskrivning hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte

Hensikten med denne studien er å observere ledningsforstyrrelser, daglig aktivitetsnivå, hjertefrekvens, oksygenmetning hos pasienter som gjennomgikk Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) og å evaluere nytten av HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen) , Kina) for potensielle tidlige varseltegn på endringer i flere biometriske parametere, inkludert hjertefrekvens, rytme, oksygenmetning, aktivitet og søvn hos pasienter etter TAVR. Dette vil bli evaluert i sammenheng med en nylig implementert protokoll for tidlig utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer pasienter som gjennomgår TAVR-prosedyre i Second Affiliated Hospital ved Zhejiang University, School of Medicine. HUAWEI Watch vil bli tildelt pasienter innen 24 timer før TAVR. HUAWEI Watch GT-serien kan kontinuerlig overvåke og registrere flere biometriske parametere hjertefrekvens, trinntellinger, søvnsykluser og kan oppdage og registrere pulsens oksygenmetning, samt analysere QRS-komplekser og P-bølger etter utløsning. Pasientene vil bli fulgt i poliklinikkbesøk 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter TAVR og vil starte overvåking med HUAWEI Watch-protokollen minst 1 dag før den planlagte TAVR-prosedyren for å gjøre kjennskap til enheten. Pasienter vil bli pålagt å aktivere SMART-klokkeavlesninger (inkludert pulsoksygenmetning og EKG) minst én gang før TAVR og to ganger per dag i uken etter TAVR-utskrivning (morgen og sen ettermiddag/tidlig kveld), minst to dager i uken for den påfølgende måneden etter utskrivning av TAVR og minst én gang i uken for resten av studien. Pasienter vil også bli pålagt å aktivere SMART-klokkeavlesningene til tider med kardiovaskulære symptomer, inkludert dyspné, brystsmerter, hjertebank, svimmelhet eller presynkope. Helsedataene registrert av HUAWEI Watch vil bli overført til HUAWEI-telefonapplikasjonen. Hjertehelse-appen (utviklet av Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) vil motta, behandle og lagre dataene, og overføre dem til en ekstern database etter godkjenning av pasienter. Et utpekt hjerteteammedlem ville få tilgang til dataene via en skydatabase, kontakte pasienten ytterligere undersøkelser eller ledelsen ble ansett som nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk transkateter-aortaklafferstatning var den opprinnelige målpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel;
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien;
  • Ikke del HUAWEI Watch, HUAWEI-telefon med noen andre;
  • Pasienten har alvorlig aortastenose med ekkokardiografisk avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller maksimal hastighet større enn 4,0 m/s eller et initialt aortaklaffareal på < 1,0 cm2;
  • Pasient som gjennomgår elektiv transfemoral transkateter-aortaklaffutskifting.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikasjoner av TAVR, som død og konvertering til SAVR;
  • Forventet levealder er mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-hjertesykdom (som kreft, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk lungesykdom i sluttstadiet, etc.);
  • Alvorlig demens (kan ikke signere informert samtykke fra forskning, kan ikke ta vare på seg selv eller fullføre studiebesøket);
  • Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien eller gjennomføre oppfølgingen som er foreskrevet i protokollen fra andre medisinske, sosiale og psykologiske aspekter;
  • Pasienten deltar for tiden i en annen randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smartklokke
Medisinske journaler fra pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår transkateter-aortaventilerstatning
Enhet: HUAWEI klokke
HUAWEI Watch vil bli tildelt pasienter innen 24 timer før TAVR. HUAWEI Watch GT-serien kan kontinuerlig overvåke og registrere flere biometriske parametere hjertefrekvens, trinntellinger, søvnsykluser og kan oppdage og registrere pulsens oksygenmetning, samt analysere QRS-komplekser og P-bølger etter utløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av død og rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
Kaplan-Meier Estimat av død eller rehospitalisering fra utskrivningsdato, sammenlignet med en historisk kontroll. Rehospitalisering er definert som enhver sykehusinnleggelse relatert til prosedyren, klaffen eller hjertesvikt.
30 dager
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 30 dager
Kaplan-Meier-estimat av dager i live og utenfor sykehus (DAOH) fra utskrivningsdato, sammenlignet med en historisk kontroll.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av død og rehospitalisering
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Kaplan-Meier Estimat av død eller rehospitalisering fra utskrivningsdato, sammenlignet med en historisk kontroll. Rehospitalisering er definert som enhver sykehusinnleggelse relatert til prosedyren, klaffen eller hjertesvikt.
1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Kaplan-Meier-estimat av dager i live og utenfor sykehus (DAOH) fra utskrivningsdato, sammenlignet med en historisk kontroll.
1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Forekomst av pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Forekomst av pacemakerimplantasjon.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunkt for pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunkt for pacemakerimplantasjon vil registrere tidspunktet for pacemakerimplantasjon.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
NYHA gir en måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt. New York Heart Association (NYHA) er en funksjonell klassifisering av hjertesvikt basert på hvor mye en pasient er begrenset under fysisk aktivitet. Rangeringen varierer fra I-IV, med NYHA I som ingen begrensning og NYHA IV kan ikke utføre fysisk aktivitet.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er på et område på 0-100, der 100 gjenspeiler den beste helsestatusen og 0 gjenspeiler den dårligste helsetilstanden.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Hemoglobin
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Laboratorieundersøkelse inkluderer hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten for hemoglobin er mg/dL.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Pro-BNP
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Laboratorieundersøkelse inkluderer hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten for Pro-BNP er pg/ml.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Albumin
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Laboratorieundersøkelse inkluderer hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten for albumin er g/L.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Kreatinin
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Laboratorieundersøkelse inkluderer hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten for kreatinin av umol/L.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Ekkokardiografiundersøkelser
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Ekkokardiografiundersøkelser inkluderer valvulær middelgradient, paravalvulær lekkasje, valvulær regurgitasjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkeldiameter, venstre atriestørrelse og pulmonalt arterielt systolisk trykk.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Computertomografiundersøkelser
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
datatomografiundersøkelser inkluderer CT vurderingsparametere, som ringformet område, omkrets, diameter, SOV og koronarhøyde.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Frekvenser for begynnelse av ledningsforstyrrelser registrert av Watch
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Frekvenser for begynnelse av ledningsforstyrrelser registrert av Watch
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunkt for start av ledningsforstyrrelse registrert av Watch
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunktet for utbruddet av ledningsforstyrrelsen vil registrere tidspunktet for begynnelsen av ledningsforstyrrelsen.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Frekvenser for utbrudd av ny atrieflimmer eller ventrikkelarytmi registrert av Watch
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Frekvenser for utbrudd av ny atrieflimmer eller ventrikkelarytmi registrert av Watch.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunkt for utbruddet av ny atrieflimmer eller ventrikkelarytmi registrert av Watch
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunkt for ny atrieflimmer eller ventrikkelarytmi vil registrere tidspunktet for utbruddet av ny atrieflimmer eller ventrikkelarytmi.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Gjennomsnittlig antall skritt per dag registrert av Watch
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Gjennomsnittlig daglige skrittteller registrert av Watch er én vurdering av daglig aktivitet.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Moderat til kraftig fysisk aktivitetstid registrert av Watch
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Moderat til kraftig fysisk aktivitetstid registrert av Watch er en vurdering av daglig aktivitet.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
SpO2 oppdaget av Watch
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
SpO2 oppdaget av Watch
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Hjertefrekvensvurdering registrert av Watch
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Hjertefrekvensvurdering inkluderer gjennomsnittlig hjertefrekvens, hvilepuls og premature slagforhold registrert av Watch
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Vurdering av søvn rapportert av Watch
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Vurdering av søvn rapportert av Watch
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Frekvenser for hjertehendelser identifisert av klokken som fører til endring av terapi eller intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Frekvenser for hjertehendelser identifisert av klokken som fører til endring av terapi eller intervensjon
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunkt for hjertehendelse identifisert av klokken som fører til endring av terapi eller intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging
Tidspunkt for hjertehendelse identifisert av klokken som fører til endring av terapi eller intervensjon
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere