Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Watch vergemakkelijkte vroegtijdig ontslag bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergingen (SMART TAVR)

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch vergemakkelijkt vroegtijdig ontslag bij patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan

Het doel van deze studie is om geleidingsstoornissen, dagelijks activiteitenniveau, hartslag, zuurstofverzadiging te observeren bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan en om het nut van de HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen , China) voor het mogelijke vroege waarschuwingssignaal van veranderingen in meerdere biometrische parameters, waaronder hartslag, ritme, zuurstofverzadiging, activiteit en slaap bij patiënten die TAVR volgen. Dit zal worden geëvalueerd in het kader van een recent geïmplementeerd protocol voor vervroegd ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie met patiënten die een TAVR-procedure ondergaan in het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University, School of Medicine. HUAWEI Watch wordt binnen 24 uur vóór TAVR aan patiënten toegewezen. De HUAWEI Watch GT-serie kan continu meerdere biometrische parameters (hartslag, stappentellingen, slaapcycli) bewaken en registreren en kan de zuurstofverzadiging van de puls detecteren en registreren, evenals QRS-complexen en P-golven analyseren na triggering. De patiënten zullen 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na TAVR worden gevolgd in polikliniekbezoeken en zullen ten minste 1 dag vóór de geplande TAVR-procedure beginnen met monitoring met het HUAWEI Watch-protocol om vertrouwd te raken met het apparaat. Patiënten moeten de SMART watch-metingen (inclusief pulszuurstofverzadiging en ECG) minstens één keer voorafgaand aan TAVR activeren en tweemaal per dag in de week na TAVR-ontslag (ochtend en late namiddag/vroege avond), minstens twee dagen per week gedurende de daaropvolgende maand na ontslag uit de TAVR en ten minste eenmaal per week gedurende de rest van het onderzoek. Patiënten zullen ook worden verplicht om de SMART-horlogelezingen te activeren in het geval van cardiovasculaire symptomen, waaronder kortademigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, duizeligheid of presyncope. De door HUAWEI Watch geregistreerde gezondheidsgegevens worden verzonden naar de HUAWEI-telefoontoepassing. De Heart Health-app (ontwikkeld door Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) zal de gegevens ontvangen, verwerken en opslaan en na goedkeuring door patiënten overbrengen naar een externe database. Een aangewezen lid van het hartteam zou toegang krijgen tot de gegevens via een clouddatabase, contact opnemen met de patiënt, verder onderzoek of beheer werd noodzakelijk geacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergingen, waren de aanvankelijke doelpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud;
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • HUAWEI Watch, HUAWEI-telefoon niet delen met iemand anders;
  • Patiënt heeft ernstige aortastenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of maximale snelheid groter dan 4,0 m/s of een initieel aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2;
  • Patiënt die een electieve transfemorale transkatheter aortaklepvervanging ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige complicaties van TAVR, zoals overlijden en conversie naar SAVR;
  • De levensverwachting is minder dan 12 maanden als gevolg van niet-hartaandoeningen (zoals kanker, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium, enz.);
  • Ernstige dementie (kan geen geïnformeerde toestemming voor onderzoek ondertekenen, kan niet voor zichzelf zorgen of het studiebezoek voltooien);
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt vanwege andere medische, sociale en psychologische aspecten niet geschikt is om deel te nemen aan de studie of om de follow-up te voltooien die door het protocol wordt voorgeschreven;
  • De patiënt doet momenteel mee aan een andere gerandomiseerde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SLIM horloge
Medische dossiers van patiënten van 18 jaar of ouder die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan
Apparaat: HUAWEI-horloge
HUAWEI Watch wordt binnen 24 uur vóór TAVR aan patiënten toegewezen. De HUAWEI Watch GT-serie kan continu meerdere biometrische parameters (hartslag, stappentellingen, slaapcycli) bewaken en registreren en kan de zuurstofverzadiging van de puls detecteren en registreren, evenals QRS-complexen en P-golven analyseren na triggering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van dood en heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Kaplan-Meier schatting van overlijden of heropname vanaf de datum van ontslag, vergeleken met een historische controle. Heropname wordt gedefinieerd als elke ziekenhuisopname die verband houdt met de procedure, de hartklep of hartfalen.
30 dagen
Days Alive en Out of Hospital (DAOH)
Tijdsspanne: 30 dagen
Kaplan-Meier schatting van het aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis (DAOH) vanaf de ontslagdatum, vergeleken met een historische controle.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van dood en heropname
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij de follow-up
Kaplan-Meier schatting van overlijden of heropname vanaf de datum van ontslag, vergeleken met een historische controle. Heropname wordt gedefinieerd als elke ziekenhuisopname die verband houdt met de procedure, de hartklep of hartfalen.
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij de follow-up
Days Alive en Out of Hospital (DAOH)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij de follow-up
Kaplan-Meier schatting van het aantal dagen levend en out of hospital (DAOH) vanaf de ontslagdatum, vergeleken met een historische controle.
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij de follow-up
Incidentie van pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Incidentie van pacemakerimplantatie.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Tijdstip van implantatie van de pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
De tijd van implantatie van de pacemaker registreert het tijdstip van de implantatie van de pacemaker.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
NYHA biedt een manier om de mate van hartfalen te classificeren. New York Heart Association (NYHA) is een functionele classificatie van hartfalen op basis van hoeveel een patiënt beperkt is tijdens fysieke activiteit. De classificatie varieert van I-IV, met NYHA I als geen beperking en NYHA IV niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) heeft een bereik van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidsstatus weergeeft en 0 de slechtste gezondheidsstatus.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Hemoglobine
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Laboratoriumonderzoek omvat hemoglobine, pro-BNP, albumine, creatinine. De eenheid van hemoglobine is mg/dL.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Pro-BNP
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Laboratoriumonderzoek omvat hemoglobine, pro-BNP, albumine, creatinine. De eenheid van Pro-BNP is pg/ml.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Albumine
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Laboratoriumonderzoek omvat hemoglobine, pro-BNP, albumine, creatinine. De eenheid van albumine is g/L.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Creatinine
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Laboratoriumonderzoek omvat hemoglobine, pro-BNP, albumine, creatinine. De eenheid van creatinine van umol/L.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Echocardiografische onderzoeken
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Echocardiografische onderzoeken omvatten valvulaire gemiddelde gradiënt, paravalvulaire lekkage, klepinsufficiëntie, linkerventrikel-ejectiefractie, linkerventrikeldiameter, grootte van linkeratrium en pulmonale arteriële systolische druk.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Computertomografie-onderzoeken
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
computertomografie-onderzoeken omvatten CT-beoordelingsparameters, zoals ringvormig gebied, omtrek, diameter, SOV en coronaire hoogte.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Beginsnelheden van geleidingsverstoring geregistreerd door Watch
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Beginsnelheden van geleidingsverstoring geregistreerd door Watch
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Tijdstip van aanvang van geleidingsverstoring geregistreerd door Watch
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
De tijd waarop de geleidingsstoornis begint, registreert het tijdstip van het begin van de geleidingsstoornis.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Percentages van aanvang van nieuwe atriale fibrillatie of ventriculaire aritmie geregistreerd door Watch
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Percentages van aanvang van nieuwe atriale fibrillatie of ventriculaire aritmie geregistreerd door Watch.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Tijdstip van aanvang van nieuwe atriale fibrillatie of ventriculaire aritmie geregistreerd door Watch
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
De tijd van nieuwe atriale fibrillatie of ventriculaire aritmie registreert het tijdstip van het begin van nieuwe atriale fibrillatie of ventriculaire aritmie.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen geregistreerd door Watch
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Het gemiddelde aantal stappen dat per dag door Watch wordt geregistreerd, is één beoordeling van de dagelijkse activiteit.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Matige tot krachtige fysieke activiteitstijd geregistreerd door Watch
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Matige tot zware fysieke activiteit geregistreerd door Watch is één beoordeling van dagelijkse activiteit.
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
SpO2 gedetecteerd door Watch
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
SpO2 gedetecteerd door Watch
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Hartslagmeting opgenomen door Watch
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
De hartslagmeting omvat de gemiddelde hartslag, de hartslag in rust en de ratio voor voortijdige slagen geregistreerd door Watch
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Beoordeling van slaap gerapporteerd door Watch
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Beoordeling van slaap gerapporteerd door Watch
baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Frequenties van hartgebeurtenissen geïdentificeerd door het horloge die leiden tot verandering van therapie of interventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Frequenties van hartgebeurtenissen geïdentificeerd door het horloge die leiden tot verandering van therapie of interventie
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Tijdstip van cardiale gebeurtenis geïdentificeerd door het horloge die leidt tot verandering van therapie of interventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up
Tijdstip van cardiale gebeurtenis geïdentificeerd door het horloge die leidt tot verandering van therapie of interventie
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar bij follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren