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SMART Watch ha facilitato la dimissione precoce nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (SMART TAVR)

25 ottobre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch ha facilitato la dimissione precoce nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica

Lo scopo di questo studio è osservare i disturbi della conduzione, il livello di attività quotidiana, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) e valutare l'utilità di HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen , Cina) per il potenziale segnale di allarme precoce di cambiamenti in più parametri biometrici tra cui frequenza cardiaca, ritmo, saturazione di ossigeno, attività e sonno nei pazienti dopo TAVR. Ciò sarà valutato nel contesto di un protocollo di dimissione anticipata recentemente implementato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte che include pazienti sottoposti a procedura TAVR nel secondo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang, Facoltà di Medicina. HUAWEI Watch verrà assegnato ai pazienti entro 24 ore prima della TAVR. La serie HUAWEI Watch GT può monitorare e registrare continuamente più parametri biometrici frequenza cardiaca, conteggio dei passi, cicli del sonno e può rilevare e registrare la saturazione dell'ossigeno del polso, nonché analizzare i complessi QRS e le onde P dopo l'attivazione. I pazienti saranno seguiti in visite cliniche ambulatoriali a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo TAVI e inizieranno il monitoraggio con il protocollo HUAWEI Watch almeno 1 giorno prima della procedura TAVI programmata per consentire la familiarità con il dispositivo. Ai pazienti sarà richiesto di attivare le letture dell'orologio SMART (inclusa la saturazione dell'ossigeno del polso e l'ECG) almeno una volta prima della TAVR e due volte al giorno nella settimana successiva alla dimissione della TAVR (mattina e tardo pomeriggio/prima serata), almeno due giorni alla settimana per il mese successivo alla dimissione da TAVI e almeno una volta alla settimana per il resto dello studio. Ai pazienti sarà inoltre richiesto di attivare le letture dell'orologio SMART in caso di sintomi cardiovascolari tra cui dispnea, dolore toracico, palpitazioni, vertigini o presincope. I dati sulla salute registrati da HUAWEI Watch verranno trasmessi all'applicazione del telefono HUAWEI. L'app Heart Health (sviluppata dal Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) riceverà, elaborerà e memorizzerà i dati e li trasferirà al database remoto dopo l'approvazione da parte dei pazienti. Un membro designato del team cardiaco accedeva ai dati tramite un database cloud, contattava il paziente per ulteriori indagini o la gestione era ritenuta necessaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica erano la popolazione target iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni;
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
  • Non condividere HUAWEI Watch, telefono HUAWEI con nessun altro;
  • Il paziente presenta una stenosi aortica grave con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio > 40 mmHg o velocità massima superiore a 4,0 m/s o un'area valvolare aortica iniziale < 1,0 cm2;
  • Paziente sottoposto a sostituzione elettiva della valvola aortica transfemorale transcatetere.

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicazioni di TAVR, come la morte e la conversione a SAVR;
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di malattie non cardiache (come cancro, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale, ecc.);
  • Demenza grave (non può firmare il consenso informato alla ricerca, non può prendersi cura di se stesso o completare la visita di studio);
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio oa completare il follow-up prescritto dal protocollo da altri aspetti medici, sociali e psicologici;
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Orologio intelligente
Cartelle cliniche di pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica
Dispositivo: Orologio HUAWEI
HUAWEI Watch verrà assegnato ai pazienti entro 24 ore prima della TAVR. La serie HUAWEI Watch GT può monitorare e registrare continuamente più parametri biometrici frequenza cardiaca, conteggio dei passi, cicli del sonno e può rilevare e registrare la saturazione dell'ossigeno del polso, nonché analizzare i complessi QRS e le onde P dopo l'attivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte e riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Kaplan-Meier Stima di morte o riospedalizzazione dalla data di dimissione, rispetto a un controllo storico. Per riospedalizzazione si intende qualsiasi ricovero correlato alla procedura, alla valvola o allo scompenso cardiaco.
30 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 30 giorni
Kaplan-Meier Stima dei giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) dalla data di dimissione, rispetto a un controllo storico.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte e riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Kaplan-Meier Stima di morte o riospedalizzazione dalla data di dimissione, rispetto a un controllo storico. Per riospedalizzazione si intende qualsiasi ricovero correlato alla procedura, alla valvola o allo scompenso cardiaco.
1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Kaplan-Meier Stima dei giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) dalla data di dimissione, rispetto a un controllo storico.
1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Incidenza di impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Incidenza di impianto di pacemaker.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tempo di impianto del pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Il tempo dell'impianto del pacemaker registrerà il punto temporale dell'impianto del pacemaker.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
NYHA fornisce un modo per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. La New York Heart Association (NYHA) è una classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca basata su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione va da I-IV, con il NYHA I come nessuna limitazione e il NYHA IV impossibilitato a svolgere alcuna attività fisica.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) si trova su un intervallo da 0 a 100, in cui 100 riflette il miglior stato di salute e 0 riflette il peggior stato di salute.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Emoglobina
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Gli esami di laboratorio includono emoglobina, pro-BNP, albumina, creatinina. L'unità di misura dell'emoglobina è mg/dL.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Pro-BNP
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Gli esami di laboratorio includono emoglobina, pro-BNP, albumina, creatinina. L'unità di Pro-BNP è pg/mL.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Albumina
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Gli esami di laboratorio includono emoglobina, pro-BNP, albumina, creatinina. L'unità di albumina è g/L.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Creatinina
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Gli esami di laboratorio includono emoglobina, pro-BNP, albumina, creatinina. L'unità di creatinina di umol/L.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Esami ecocardiografici
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Gli esami ecocardiografici comprendono gradiente valvolare medio, perdita paravalvolare, rigurgito valvolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra, diametro ventricolare sinistro, dimensione atriale sinistra e pressione arteriosa polmonare sistolica.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Esami di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
gli esami di tomografia computerizzata includono parametri di valutazione TC, come area anulare, perimetro, diametro, SOV e altezza coronarica.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tassi di insorgenza di disturbi della conduzione registrati da Watch
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tassi di insorgenza di disturbi della conduzione registrati da Watch
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tempo di insorgenza del disturbo di conduzione registrato da Watch
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Il tempo di insorgenza del disturbo di conduzione registrerà il punto temporale dell'insorgenza del disturbo di conduzione.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tassi di insorgenza di nuova fibrillazione atriale o aritmia ventricolare registrati da Watch
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tassi di insorgenza di nuova fibrillazione atriale o aritmia ventricolare registrati da Watch.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Ora di insorgenza di nuova fibrillazione atriale o aritmia ventricolare registrata da Watch
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Ora di nuova fibrillazione atriale o aritmia ventricolare registrerà il punto temporale dell'insorgenza di nuova fibrillazione atriale o aritmia ventricolare.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Numero medio di passi giornalieri registrato da Watch
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Il numero medio di passi giornalieri registrato da Watch è una valutazione dell'attività quotidiana.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tempo di attività fisica da moderato a intenso registrato da Watch
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Il tempo di attività fisica da moderata a vigorosa registrato da Watch è una valutazione dell'attività quotidiana.
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
SpO2 rilevata dall'orologio
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
SpO2 rilevata dall'orologio
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Valutazione della frequenza cardiaca registrata dall'orologio
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
La valutazione della frequenza cardiaca include la frequenza cardiaca media, la frequenza cardiaca a riposo e il rapporto dei battiti prematuri registrati dall'orologio
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Valutazione del sonno riportata da Watch
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Valutazione del sonno riportata da Watch
basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tassi di eventi cardiaci identificati dall'orologio che portano al cambio di terapia o intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tassi di eventi cardiaci identificati dall'orologio che portano al cambio di terapia o intervento
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tempo dell'evento cardiaco identificato dall'orologio che ha portato al cambio di terapia o intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up
Tempo dell'evento cardiaco identificato dall'orologio che ha portato al cambio di terapia o intervento
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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