Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Watch underlättade tidig utskrivning hos patienter som genomgick transkateter-aortaklaffbyte (SMART TAVR)

25 oktober 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

SMART TAVR: SMART Watch underlättade tidig utskrivning hos patienter som genomgår transkateter-aortaklaffbyte

Syftet med denna studie är att observera ledningsstörningar, daglig aktivitetsnivå, hjärtfrekvens, syremättnad hos patienter som genomgick Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) och att utvärdera användbarheten av HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen) , Kina) för potentiella tidiga varningssignaler om förändringar i flera biometriska parametrar inklusive hjärtfrekvens, rytm, syremättnad, aktivitet och sömn hos patienter som följer TAVR. Detta kommer att utvärderas inom ramen för ett nyligen implementerat protokoll för tidig utskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie som inkluderar patienter som genomgår TAVR-proceduren på Second Affiliated Hospital vid Zhejiang University, School of Medicine. HUAWEI Watch kommer att tilldelas patienter inom 24 timmar före TAVR. HUAWEI Watch GT-serien kan kontinuerligt övervaka och registrera flera biometriska parametrar hjärtfrekvens, stegräkningar, sömncykler och kan detektera och registrera pulsens syremättnad, samt analysera QRS-komplex och P-vågor efter triggning. Patienterna kommer att följas vid poliklinikbesök 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter TAVR och kommer att påbörja övervakningen med HUAWEI Watch-protokollet minst 1 dag före den schemalagda TAVR-proceduren för att möjliggöra bekantskap med enheten. Patienterna kommer att behöva aktivera SMART-klockavläsningar (inklusive puls syremättnad och EKG) minst en gång före TAVR och två gånger per dag i veckan efter TAVR-utskrivning (morgon och sen eftermiddag/tidig kväll), minst två dagar i veckan för den efterföljande månaden efter TAVR-utskrivning och minst en gång i veckan under resten av studien. Patienterna kommer också att behöva aktivera SMART-klockas avläsningar vid tillfällen av kardiovaskulära symtom inklusive dyspné, bröstsmärtor, hjärtklappning, yrsel eller presynkope. Hälsodata som registreras av HUAWEI Watch kommer att överföras till HUAWEI-telefonapplikationen. Heart Health-appen (utvecklad av Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) kommer att ta emot, bearbeta och lagra data och överföra den till fjärrdatabas efter godkännande av patienter. En utsedd hjärtteammedlem skulle få tillgång till data via en molndatabas, kontakta patienten ytterligare utredning eller hantering ansågs nödvändig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian-an Wang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick Transcatheter Aorta Valve Replacement var den initiala målpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal;
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke till att delta i studien;
  • Dela inte HUAWEI Watch, HUAWEI-telefon med någon annan;
  • Patienten har svår aortastenos med ekokardiografiskt härledda kriterier: medelgradient > 40 mmHg eller maximal hastighet större än 4,0 m/s eller en initial aortaklaffarea på < 1,0 cm2;
  • Patient som genomgår elektiv transfemoral transkateter aortaklaffbyte.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komplikationer av TAVR, såsom dödsfall och konvertering till SAVR;
  • Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtsjukdom (som cancer, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk lungsjukdom i slutstadiet, etc.);
  • Svår demens (kan inte skriva under forskningsinformerat samtycke, kan inte ta hand om sig själva eller genomföra studiebesöket);
  • Utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien eller genomföra den uppföljning som protokollet föreskriver ur andra medicinska, sociala och psykologiska aspekter;
  • Patienten deltar för närvarande i en annan randomiserad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Smart klocka
Medicinska journaler från patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår Transcatheter Aorta Valve Replacement
Enhet: HUAWEI klocka
HUAWEI Watch kommer att tilldelas patienter inom 24 timmar före TAVR. HUAWEI Watch GT-serien kan kontinuerligt övervaka och registrera flera biometriska parametrar hjärtfrekvens, stegräkningar, sömncykler och kan detektera och registrera pulsens syremättnad, samt analysera QRS-komplex och P-vågor efter triggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av död och återinläggning
Tidsram: 30 dagar
Kaplan-Meier Uppskattning av dödsfall eller återinläggning från utskrivningsdatum, jämfört med en historisk kontroll. Återinläggning definieras som varje sjukhusvistelse relaterad till proceduren, ventilen eller hjärtsvikt.
30 dagar
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsram: 30 dagar
Kaplan-Meier uppskattning av dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOH) från utskrivningsdatum, jämfört med en historisk kontroll.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av död och återinläggning
Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Kaplan-Meier Uppskattning av dödsfall eller återinläggning från utskrivningsdatum, jämfört med en historisk kontroll. Återinläggning definieras som varje sjukhusvistelse relaterad till proceduren, ventilen eller hjärtsvikt.
1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsram: 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Kaplan-Meier uppskattning av dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOH) från utskrivningsdatum, jämfört med en historisk kontroll.
1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Förekomst av pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Förekomst av pacemakerimplantation.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tid för pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tidpunkten för pacemakerimplantationen registrerar tidpunkten för pacemakerimplantationen.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
NYHA tillhandahåller ett sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. New York Heart Association (NYHA) är en funktionell klassificering av hjärtsvikt baserad på hur mycket en patient är begränsad under fysisk aktivitet. Betyget sträcker sig från I-IV, med NYHA I som ingen begränsning och NYHA IV kan inte utföra någon fysisk aktivitet.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ligger på intervallet 0-100, där 100 reflekterar det bästa hälsotillståndet och 0 reflekterar det sämsta hälsotillståndet.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Hemoglobin
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Laboratorieundersökningar inkluderar hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten för hemoglobin är mg/dL.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Pro-BNP
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Laboratorieundersökningar inkluderar hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten för Pro-BNP är pg/ml.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Albumin
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Laboratorieundersökningar inkluderar hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten för albumin är g/L.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Kreatinin
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Laboratorieundersökningar inkluderar hemoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin. Enheten för kreatinin av umol/L.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Ekokardiografiundersökningar
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Ekokardiografiundersökningar inkluderar valvulär medelgradient, paravalvulärt läckage, valvulär regurgitation, vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammardiameter, vänster förmaksstorlek och pulmonellt arteriellt systoliskt tryck.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Datortomografiundersökningar
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
datortomografiundersökningar inkluderar CT-bedömningsparametrar, som ringformig area, omkrets, diameter, SOV och kranskärlshöjd.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Frekvenser för början av ledningsstörningar registrerade av Watch
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Frekvenser för början av ledningsstörningar registrerade av Watch
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tidpunkt för början av ledningsstörning registrerad av Watch
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tidpunkten för början av ledningsstörningen kommer att registrera tidpunkten för början av ledningsstörningen.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Frekvenser för debut av nytt förmaksflimmer eller ventrikulär arytmi registrerad av Watch
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Frekvenser för debut av nytt förmaksflimmer eller ventrikulär arytmi registrerad av Watch.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tidpunkt för början av nytt förmaksflimmer eller ventrikulär arytmi registrerad av Watch
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tidpunkten för nytt förmaksflimmer eller ventrikulär arytmi kommer att registrera tidpunkten för början av nytt förmaksflimmer eller ventrikulär arytmi.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Genomsnittligt antal steg per dag som registrerats av Watch
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Genomsnittligt antal steg per dag som registrerats av Watch är en bedömning av daglig aktivitet.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Måttlig till kraftig fysisk aktivitetstid registrerad av Watch
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Måttlig till kraftig fysisk aktivitetstid som registrerats av Watch är en bedömning av daglig aktivitet.
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
SpO2 upptäckt av Watch
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
SpO2 upptäckt av Watch
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Pulsbedömning inspelad av Watch
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Pulsbedömning inkluderar medelpuls, vilopuls och för tidigt slag som registrerats av Watch
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Bedömning av sömn rapporterad av Watch
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Bedömning av sömn rapporterad av Watch
baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Frekvenser av hjärthändelser som identifierats av klockan som leder till byte av terapi eller intervention
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Frekvenser av hjärthändelser som identifierats av klockan som leder till byte av terapi eller intervention
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tidpunkt för hjärthändelse identifierad av klockan som leder till byte av terapi eller intervention
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning
Tidpunkt för hjärthändelse identifierad av klockan som leder till byte av terapi eller intervention
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på HUAWEI klocka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera