SMART Watch faciliterede tidlig udskrivning hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (SMART TAVR)
25. oktober 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
SMART TAVR: SMART Watch lettede tidlig udskrivning hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning
Formålet med denne undersøgelse er at observere ledningsforstyrrelser, dagligt aktivitetsniveau, hjertefrekvenser, iltmætning hos patienter, der har gennemgået Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) og at evaluere nytten af HUAWEI Watch (HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen) , Kina) for det potentielle tidlige advarselstegn på ændringer i flere biometriske parametre, herunder hjertefrekvens, rytme, iltmætning, aktivitet og søvn hos patienter efter TAVR.
Dette vil blive evalueret i forbindelse med en nyligt implementeret protokol om tidlig udskrivning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der inkluderer patienter, der gennemgår TAVR-procedure på Second Affiliated Hospital ved Zhejiang University, School of Medicine.
HUAWEI Watch vil blive tildelt patienter inden for 24 timer før TAVR.
HUAWEI Watch GT-serien kan kontinuerligt overvåge og registrere flere biometriske parametre hjertefrekvens, skridttællinger, søvncyklusser og kan detektere og registrere pulsens iltmætning, samt analysere QRS-komplekser og P-bølger efter udløsning.
Patienterne vil blive fulgt i ambulatoriebesøg 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter TAVR og vil påbegynde overvågning med HUAWEI Watch-protokollen mindst 1 dag før den planlagte TAVR-procedure for at tillade fortrolighed med enheden.
Patienterne skal aktivere SMART-ur-aflæsninger (inklusive puls-iltmætning og EKG) mindst én gang før TAVR og to gange om dagen i ugen efter TAVR-udskrivning (morgen og sen eftermiddag/tidlig aften), mindst to dage om ugen for den efterfølgende måned efter TAVR-udskrivning og mindst én gang om ugen i resten af undersøgelsen.
Patienter vil også blive bedt om at aktivere SMART-urmålinger på tidspunkter med kardiovaskulære symptomer, herunder dyspnø, brystsmerter, hjertebanken, svimmelhed eller præsynkope.
Sundhedsdataene, der registreres af HUAWEI Watch, overføres til HUAWEI-telefonapplikationen.
Heart Health-appen (udviklet af Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University) vil modtage, behandle og gemme dataene og overføre dem til en fjerndatabase efter godkendelse af patienterne.
Et udpeget hjerteteammedlem ville få adgang til dataene via en cloud-database, kontakte patienten yderligere undersøgelse eller ledelse blev anset for nødvendig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Fan, MD
- Telefonnummer: +86-15267029492
- E-mail: fanjiaqi@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xianbao Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jiaqi Fan, MD
- Telefonnummer: +86-15267029492
- E-mail: fanjiaqi@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13857173887
- E-mail: liuxb2009@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian-an Wang, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18 år eller ældre, som gennemgik transkateter-aortaklapudskiftning, var den oprindelige målpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Del ikke HUAWEI Watch, HUAWEI-telefon med nogen anden;
- Patienten har svær aortastenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: middelgradient > 40 mmHg eller maksimal hastighed større end 4,0 m/s eller et initialt aortaklapareal på < 1,0 cm2;
- Patient, som gennemgår elektiv transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer af TAVR, såsom død og konvertering til SAVR;
- Forventet levetid er mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertesygdomme (såsom kræft, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet osv.);
- Svær demens (kan ikke underskrive forskningsinformeret samtykke, kan ikke tage sig af sig selv eller gennemføre studiebesøget);
- Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen eller gennemføre den opfølgning, protokollen foreskriver, ud fra andre medicinske, sociale og psykologiske aspekter;
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet randomiseret studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SMART ur
Lægejournaler fra patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning
|
HUAWEI Watch vil blive tildelt patienter inden for 24 timer før TAVR.
HUAWEI Watch GT-serien kan kontinuerligt overvåge og registrere flere biometriske parametre hjertefrekvens, skridttællinger, søvncyklusser og kan detektere og registrere pulsens iltmætning, samt analysere QRS-komplekser og P-bølger efter udløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af død og genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Kaplan-Meier skøn over død eller genindlæggelse fra udskrivelsesdato sammenlignet med en historisk kontrol.
Genindlæggelse er defineret som enhver indlæggelse relateret til proceduren, klappen eller hjertesvigt.
|
30 dage
|
|
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 30 dage
|
Kaplan-Meier-estimat af dage i live og ude af hospital (DAOH) fra udskrivelsesdato sammenlignet med en historisk kontrol.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af død og genindlæggelse
Tidsramme: 1-årig, 2-årig og 3-årig ved opfølgning
|
Kaplan-Meier skøn over død eller genindlæggelse fra udskrivelsesdato sammenlignet med en historisk kontrol.
Genindlæggelse er defineret som enhver indlæggelse relateret til proceduren, klappen eller hjertesvigt.
|
1-årig, 2-årig og 3-årig ved opfølgning
|
|
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 1-årig, 2-årig og 3-årig ved opfølgning
|
Kaplan-Meier-estimat af dage i live og ude af hospital (DAOH) fra udskrivelsesdato sammenlignet med en historisk kontrol.
|
1-årig, 2-årig og 3-årig ved opfølgning
|
|
Forekomst af pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Forekomst af pacemakerimplantation.
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Tidspunkt for pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Tidspunktet for pacemakerimplantation vil registrere tidspunktet for pacemakerimplantationen.
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
NYHA giver en måde at klassificere omfanget af hjertesvigt.
New York Heart Association (NYHA) er en funktionel klassifikation af hjertesvigt baseret på, hvor meget en patient er begrænset under fysisk aktivitet.
Bedømmelsen spænder fra I-IV, med NYHA I som ingen begrænsning og NYHA IV ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er på et interval på 0-100, hvor 100 afspejler den bedste sundhedsstatus og 0 afspejler den værste sundhedsstatus.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Laboratorieundersøgelser omfatter hæmoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Enheden for hæmoglobin er mg/dL.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Pro-BNP
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Laboratorieundersøgelser omfatter hæmoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Enheden for Pro-BNP er pg/ml.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Albumin
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Laboratorieundersøgelser omfatter hæmoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Enheden for Albumin er g/L.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Kreatinin
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Laboratorieundersøgelser omfatter hæmoglobin, pro-BNP, albumin, kreatinin.
Enheden for kreatinin af umol/L.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Ekkokardiografi undersøgelser
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Ekkokardiografiske undersøgelser omfatter middelvalvulær gradient, paravalvulær lækage, valvulær regurgitation, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikeldiameter, venstre atriel størrelse og pulmonalt arterielt systolisk tryk.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Computertomografiundersøgelser
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
computertomografiundersøgelser omfatter CT vurderingsparametre, såsom ringformet areal, perimeter, diameter, SOV og koronarhøjde.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Hyppigheder for indtræden af ledningsforstyrrelser registreret af Watch
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Hyppigheder for indtræden af ledningsforstyrrelser registreret af Watch
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Tidspunkt for begyndelse af ledningsforstyrrelse registreret af Watch
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Tidspunktet for indtræden af ledningsforstyrrelsen vil registrere tidspunktet for begyndelsen af ledningsforstyrrelsen.
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Hyppigheder for indtræden af ny atrieflimren eller ventrikulær arytmi registreret af Watch
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Hyppigheder for indtræden af ny atrieflimren eller ventrikulær arytmi registreret af Watch.
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Tidspunkt for indtræden af ny atrieflimren eller ventrikulær arytmi registreret af Watch
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Tidspunktet for ny atrieflimren eller ventrikulær arytmi vil registrere tidspunktet for begyndelsen af ny atrieflimren eller ventrikulær arytmi.
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Gennemsnitlige daglige skridttællinger registreret af Watch
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Gennemsnitlige daglige skridttællinger registreret af Watch er en vurdering af daglig aktivitet.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitetstid registreret af Watch
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitetstid registreret af Watch er en vurdering af daglig aktivitet.
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
SpO2 detekteret af Watch
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
SpO2 detekteret af Watch
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Pulsvurdering registreret af Watch
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Pulsvurdering inkluderer gennemsnitlig puls, hvilepuls og for tidlige slag-forhold registreret af Watch
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Vurdering af søvn rapporteret af Watch
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Vurdering af søvn rapporteret af Watch
|
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Hyppigheder af hjertehændelser identificeret af uret, der fører til ændring af terapi eller intervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Hyppigheder af hjertehændelser identificeret af uret, der fører til ændring af terapi eller intervention
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
|
Tidspunkt for hjertehændelse identificeret af uret, der fører til ændring af terapi eller intervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Tidspunkt for hjertehændelse identificeret af uret, der fører til ændring af terapi eller intervention
|
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .