SMART Watch는 경피적 대동맥 판막 교체를 받는 환자의 조기 퇴원을 촉진합니다. (SMART TAVR)
2020년 10월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
SMART TAVR: 경피적 대동맥 판막 교체를 받는 환자의 조기 퇴원을 촉진하는 SMART Watch
이 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 시행한 환자의 전도 장애, 일일 활동 수준, 심박수, 산소 포화도를 관찰하고 HUAWEI Watch(HUAWEI Technologies Co., Ltd., Shenzhen)의 유용성을 평가하는 것입니다. , 중국) TAVR 후 환자의 심박수, 리듬, 산소 포화도, 활동 및 수면을 포함한 여러 생체 측정 매개변수의 변화에 대한 잠재적인 조기 경고 징후에 대해.
이는 최근 시행된 조기 퇴원 프로토콜의 맥락에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절강대학교 의과대학 제2부속병원에서 TAVR 시술을 받는 환자를 포함한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
HUAWEI Watch는 TAVR 전 24시간 이내에 환자에게 배정됩니다.
HUAWEI Watch GT 시리즈는 여러 생체 매개변수 심박수, 걸음 수, 수면 주기를 지속적으로 모니터링하고 기록할 수 있으며 맥박 산소 포화도를 감지 및 기록할 수 있을 뿐만 아니라 트리거 후 QRS 복합체와 P파를 분석할 수 있습니다.
환자는 TAVR 후 1, 6, 12, 24, 36개월에 외래 진료소 방문을 추적하고 예정된 TAVR 절차 최소 1일 전에 HUAWEI Watch 프로토콜로 모니터링을 시작하여 장치에 익숙해질 수 있습니다.
환자는 TAVR 이전에 최소 한 번, TAVR 방전 후 일주일에 하루에 두 번(아침 및 늦은 오후/이른 저녁) SMART 시계 판독값(맥박 산소 포화도 및 ECG 포함)을 활성화해야 합니다. TAVR 퇴원 후 다음 달 및 연구의 나머지 기간 동안 적어도 매주 1회.
또한 환자는 호흡곤란, 흉통, 심계항진, 현기증 또는 실신 전을 포함한 심혈관 증상이 있을 때 SMART 시계 판독값을 활성화해야 합니다.
HUAWEI Watch에서 기록한 건강 데이터는 HUAWEI 전화 애플리케이션으로 전송됩니다.
심장 건강 앱(절강대학교 의과대학 제2부속병원에서 개발)은 데이터를 수신, 처리 및 저장하고 환자의 승인 후 원격 데이터베이스로 전송할 것입니다.
지정된 심장 팀 구성원은 클라우드 데이터베이스를 통해 데이터에 액세스하고 환자에게 연락하여 추가 조사 또는 관리가 필요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaqi Fan, MD
- 전화번호: +86-15267029492
- 이메일: fanjiaqi@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xianbao Liu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13857173887
- 이메일: liuxb2009@hotmail.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Jiaqi Fan, MD
- 전화번호: +86-15267029492
- 이메일: fanjiaqi@zju.edu.cn
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연락하다:
- Xianbao Liu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13857173887
- 이메일: liuxb2009@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jian-an Wang, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 18세 이상의 환자가 초기 대상 집단이었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- HUAWEI Watch, HUAWEI 전화를 다른 사람과 공유하지 마십시오.
- 환자는 심초음파로 도출된 기준을 가진 중증 대동맥 협착증이 있습니다.
- 선택적인 대퇴 경유 경카테터 대동맥 판막 치환술을 받는 환자.
제외 기준:
- 사망 및 SAVR로의 전환과 같은 TAVR의 심각한 합병증;
- 비 심장 질환(예: 암, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환 등)으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 중증 치매(연구 동의서에 서명할 수 없거나 스스로를 돌볼 수 없거나 연구 방문을 완료할 수 없음);
- 연구자는 환자가 다른 의학적, 사회적 및 심리적 측면에서 연구에 참여하거나 프로토콜에 규정된 후속 조치를 완료하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 환자는 현재 또 다른 무작위 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스마트 워치
경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 18세 이상 환자의 의료 기록
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HUAWEI Watch는 TAVR 전 24시간 이내에 환자에게 배정됩니다.
HUAWEI Watch GT 시리즈는 여러 생체 매개변수 심박수, 걸음 수, 수면 주기를 지속적으로 모니터링하고 기록할 수 있으며 맥박 산소 포화도를 감지 및 기록할 수 있을 뿐만 아니라 트리거 후 QRS 복합체와 P파를 분석할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망과 재입원의 합성
기간: 30일
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과거 대조군과 비교하여 퇴원일로부터 사망 또는 재입원의 Kaplan-Meier 추산.
재입원은 절차, 판막 또는 심부전과 관련된 모든 입원으로 정의됩니다.
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30일
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DAOH(살아있는 날과 퇴원일)
기간: 30일
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과거 대조군과 비교한 퇴원일로부터의 Kaplan-Meier 추정 생존일수 및 퇴원일수(DAOH).
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망과 재입원의 합성
기간: 1년, 2년, 3년 추시
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과거 대조군과 비교하여 퇴원일로부터 사망 또는 재입원의 Kaplan-Meier 추산.
재입원은 절차, 판막 또는 심부전과 관련된 모든 입원으로 정의됩니다.
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1년, 2년, 3년 추시
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DAOH(살아있는 날과 퇴원일)
기간: 1년, 2년, 3년 추시
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과거 대조군과 비교한 퇴원일로부터의 Kaplan-Meier 추정 생존일수 및 퇴원일수(DAOH).
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1년, 2년, 3년 추시
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심장 박동기 이식의 부각
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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심장박동기 이식의 부각.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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맥박 조정기 이식 시간
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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심박 조율기 이식 시간은 심박 조율기 이식 시점을 기록합니다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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NYHA는 심부전의 정도를 분류하는 방법을 제공합니다.
New York Heart Association(NYHA)은 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도에 따라 심부전을 기능적으로 분류합니다.
등급 범위는 I-IV이며 NYHA I은 제한이 없고 NYHA IV는 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 0-100 범위에 있으며, 100은 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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헤모글로빈
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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실험실 검사에는 헤모글로빈, pro-BNP, 알부민, 크레아티닌이 포함됩니다.
헤모글로빈의 단위는 mg/dL입니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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친비앤피
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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실험실 검사에는 헤모글로빈, pro-BNP, 알부민, 크레아티닌이 포함됩니다.
Pro-BNP의 단위는 pg/mL입니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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알부민
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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실험실 검사에는 헤모글로빈, pro-BNP, 알부민, 크레아티닌이 포함됩니다.
알부민의 단위는 g/L입니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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크레아티닌
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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실험실 검사에는 헤모글로빈, pro-BNP, 알부민, 크레아티닌이 포함됩니다.
umol/L의 크레아티닌 단위.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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심초음파 검사
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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심초음파 검사에는 판막 평균 구배, 판막 주위 누출, 판막 역류, 좌심실 박출률, 좌심실 직경, 좌심방 크기 및 폐동맥 수축기압이 포함됩니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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컴퓨터 단층 촬영 검사
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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컴퓨터 단층 촬영 검사에는 환형 면적, 둘레, 직경, SOV 및 관상 높이와 같은 CT 평가 매개변수가 포함됩니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에서 기록된 전도 교란의 시작 비율
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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Watch에서 기록된 전도 교란의 시작 비율
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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Watch에서 기록된 전도 교란의 시작 시간
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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전도 교란 개시 시간은 전도 교란 개시 시점을 기록할 것이다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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Watch에서 기록된 새로운 심방 세동 또는 심실 부정맥의 발병률
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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Watch에서 기록된 새로운 심방 세동 또는 심실 부정맥의 발병률.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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Watch에서 기록된 새로운 심방 세동 또는 심실 부정맥의 시작 시간
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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새로운 심방 세동 또는 심실 부정맥의 시간은 새로운 심방 세동 또는 심실 부정맥의 개시 시점을 기록할 것이다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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Watch에서 기록한 일일 평균 걸음 수
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에서 기록한 일일 평균 걸음 수는 일일 활동에 대한 평가 중 하나입니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에 기록된 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에 기록된 중등도에서 격렬한 신체 활동 시간은 일일 활동에 대한 평가 중 하나입니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에서 SpO2 감지됨
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에서 SpO2 감지됨
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에서 기록하는 심박수 평가
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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심박수 평가에는 평균 심박수, 안정시 심박수 및 Watch에서 기록하는 조기 박동 비율이 포함됩니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에서 보고한 수면 평가
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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Watch에서 보고한 수면 평가
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 추적 관찰
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치료 또는 개입의 변경으로 이어지는 시계에 의해 식별된 심장 사건의 비율
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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치료 또는 개입의 변경으로 이어지는 시계에 의해 식별된 심장 사건의 비율
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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치료 또는 개입의 변경으로 이어지는 시계에 의해 식별된 심장 사건의 시간
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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치료 또는 개입의 변경으로 이어지는 시계에 의해 식별된 심장 사건의 시간
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년 추시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .