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直接経口ペニシリンチャレンジを可能にするペニシリンアレルギー臨床決定規則の使用 (PALACE)

2023年3月2日 更新者：Ana Copaescu、Austin Health

ペニシリン アレルギーの臨床決定規則を使用して直接経口ペニシリン チャレンジを可能にする - 国際多施設無作為対照試験 - PALACE 研究

入院患者のペニシリンの評価とラベル解除を可能にする検証済みのツールは存在しますが、外来診療所での安全性と有効性に関して利用できる証拠は限られています。 皮膚テストなしで、患者の大規模なコホートにポイントオブケアペニシリンアレルギー検査を提供できることにより、患者の検査へのアクセスと好ましいペニシリン抗生物質の利用が改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者から報告されたペニシリン アレルギーは、患者の健康状態を悪化させ、不適切な抗生物質の処方、抗菌薬耐性、医療費の増加につながります。 私たちのグループは、96% (95%; 94-98%) の負の予測値で低リスクのペニシリン アレルギーを特定できる新しいペニシリン アレルギー臨床医決定規則 (PEN-FAST) を社内外で検証しました。 したがって、入院患者のペニシリンの評価とラベル解除を可能にする検証済みのツールは存在しますが、外来診療所での安全性と有効性に関して利用できる証拠は限られています。 皮膚テストなしで、患者の大規模なコホートにポイントオブケアペニシリンアレルギー検査を提供できることにより、患者の検査へのアクセスと好ましいペニシリン抗生物質の利用が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人患者は、ペニシリンアレルギーの病歴について外来アレルギークリニックに紹介されました。
  2. 同意を与える意思と能力がある。

除外基準:

  1. -患者の年齢は18歳未満です。
  2. PEN-FASTスコアが3未満の患者
  3. 妊娠;
  4. -調査官の判断で、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の病気;
  5. A型副作用、薬物関連アナフィラキシー、特発性蕁麻疹/アナフィラキシー、肥満細胞症、血清病、水疱性皮膚発疹または急性間質性腎炎の既往のある患者;
  6. アレルギー歴が患者に確認できなかった患者;
  7. -同時抗ヒスタミン療法を受けている患者;
  8. ストレス用量以上のステロイドを投与されている患者（つまり、 > 50mg QID ヒドロコルチゾン [またはステロイド同等物])。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直接経口抗生物質チャレンジ
PEN-Fast が 3 未満の患者では、直接経口抗生物質 (ペニシリン) チャレンジ。
他の：直接経口ペニシリンチャレンジ
患者は、ベースラインのバイタルサインに従って、経口ペニシリンを単回投与されます。
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療：皮膚テスト、および陰性の場合は経口チャレンジ。
他の：標準治療
皮膚プリックおよび皮内ベータラクタム検査を含む、治療する臨床医による日常的な管理、その後の皮膚検査陰性の設定での経口ペニシリンチャレンジ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陽性の口腔チャレンジ（免疫介在反応）の割合の違い
時間枠：経口投与後 48 時間まで
経口投与後 48 時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロトコルに従って介入（すなわち、無作為化）に適格な外来アレルギークリニックに紹介された患者の割合[スクリーニングされた比率に対する適格性]
時間枠：無作為化前
無作為化前
募集の実現可能性は、適格な患者からのプロトコルに従って研究に参加することに同意した患者の割合として定義されます。 【募集定員比率】
時間枠：無作為化前
無作為化前
介入実施の実現可能性は、介入群に無作為に割り付けられ、プロトコルに従って介入が実施された患者の割合として定義されます。 【募集比率への介入】
時間枠：無作為化前
無作為化前
プロトコールの定義に従って、抗生物質関連の免疫介在性有害事象または重度の薬物有害反応を経験するペニシリンアレルギー患者の割合。
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
抗生物質関連の非免疫介在性有害事象を経験するペニシリンアレルギー患者の割合。
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
プロトコルを尊重する患者の割合（プロトコルコンプライアンス）
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
ペニシリン皮膚検査陽性患者の割合
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
非免疫性を介した陽性の経口誘発を有する患者の割合
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
重度の副作用を伴う患者の割合 - アナフィラキシー/死亡
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
無作為化からラベル解除までの時間
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
ペニシリンのラベル解除に必要な予約の数
時間枠：薬物負荷後 48 時間まで
薬物負荷後 48 時間まで
事前アンケートと6か月のフォローアップアンケートによる評価
時間枠：薬物チャレンジ後 6 か月まで
薬物チャレンジ後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Austin Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PALACE1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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