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L'utilisation de la règle de décision clinique sur l'allergie à la pénicilline pour activer la provocation orale directe à la pénicilline (PALACE)

2 mars 2023 mis à jour par: Ana Copaescu, Austin Health

L'utilisation de la règle de décision clinique sur l'allergie à la pénicilline pour activer la provocation orale directe à la pénicilline - Un essai contrôlé randomisé multicentrique international - L'étude PALACE

Bien qu'il existe des outils validés pour permettre l'évaluation et le déétiquetage de la pénicilline en milieu hospitalier, des preuves limitées sont disponibles concernant l'innocuité et l'efficacité en clinique externe. La possibilité de fournir des tests d'allergie à la pénicilline au point de service pour une grande cohorte de patients, sans test cutané, améliorera l'accès des patients aux tests et l'utilisation des antibiotiques à base de pénicilline préférés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les allergies à la pénicilline signalées par les patients entraînent de mauvais résultats pour la santé des patients et entraînent une prescription inappropriée d'antibiotiques, une résistance aux antimicrobiens et des coûts de santé. Notre groupe a validé en interne et en externe une nouvelle règle de décision du clinicien sur les allergies à la pénicilline (PEN-FAST) capable d'identifier les allergies à la pénicilline à faible risque avec une valeur prédictive négative de 96 % (95 % ; 94-98 %). Par conséquent, bien qu'il existe des outils validés pour permettre l'évaluation et le déétiquetage de la pénicilline en milieu hospitalier, des preuves limitées sont disponibles concernant l'innocuité et l'efficacité en clinique externe. La possibilité de fournir des tests d'allergie à la pénicilline au point de service pour une grande cohorte de patients, sans test cutané, améliorera l'accès des patients aux tests et l'utilisation des antibiotiques à base de pénicilline préférés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes référés à la clinique d'allergie externe pour des antécédents d'allergie à la pénicilline ;
  2. Volonté et capable de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. L'âge du patient est < 18 ans ;
  2. Patients avec un score PEN-FAST inférieur à 3
  3. Grossesse;
  4. Toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à cette étude ;
  5. Patients ayant des antécédents d'effet indésirable médicamenteux de type A, d'anaphylaxie associée au médicament, d'urticaire/anaphylaxie idiopathique, de mastocytose, de maladie sérique, d'éruption cutanée avec cloques ou de néphrite interstitielle aiguë ;
  6. Patients dont les antécédents d'allergie n'ont pas pu être confirmés auprès du patient ;
  7. Patients sous traitement antihistaminique concomitant ;
  8. Les patients recevant une dose de stéroïdes supérieure à la dose d'effort (c'est-à-dire > 50 mg d'hydrocortisone QID [ou équivalent stéroïde]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi antibiotique oral direct
Provocation directe par antibiotique oral (pénicilline) chez les patients avec PEN-Fast inférieur à 3.
Autre: Provocation orale directe à la pénicilline
Le patient recevra une dose unique de pénicilline orale, en suivant les signes vitaux de base.
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins : test cutané et, si négatif, provocation orale.
Autre: Norme de soins
Prise en charge de routine selon les cliniciens traitants qui comprend une piqûre cutanée et un test intradermique de bêta-lactamines, suivi d'une provocation orale à la pénicilline dans le cadre d'un test cutané négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence dans la proportion de provocations orales positives (c.-à-d. réaction à médiation immunitaire)
Délai: jusqu'à 48H après provocation orale
jusqu'à 48H après provocation orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients référés à la clinique externe d'allergies qui sont éligibles à l'intervention (c'est-à-dire la randomisation) conformément au protocole [Eligibility to screened ratio]
Délai: Avant randomisation
Avant randomisation
Faisabilité du recrutement définie comme la proportion de patients consentant à participer à l'étude selon le protocole parmi les patients éligibles. [Rapport recrutement/éligibilité].
Délai: Avant randomisation
Avant randomisation
Faisabilité de la prestation de l'intervention définie comme la proportion de patients randomisés dans le bras d'intervention qui ont reçu l'intervention conformément au protocole. [Rapport intervention/recrutement]
Délai: Avant randomisation
Avant randomisation
La proportion de patients allergiques à la pénicilline qui subissent un événement indésirable à médiation immunitaire associé aux antibiotiques OU une réaction indésirable grave à un médicament selon les définitions du protocole.
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
La proportion de patients allergiques à la pénicilline qui subissent un événement indésirable à médiation non immunitaire associé aux antibiotiques.
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
La proportion de patients qui respecteront le protocole (conformité au protocole)
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Proportion de patients avec un test cutané à la pénicilline positif
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Proportion de patients présentant une provocation orale positive à médiation non immunitaire
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Proportion de patients présentant un effet indésirable grave - anaphylaxie/décès
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Délai entre la randomisation et le déétiquetage
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Nombre de rendez-vous requis pour le déétiquetage de la pénicilline
Délai: Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Jusqu'à 48h après le challenge médicamenteux
Évaluation avec le pré-questionnaire et le questionnaire de suivi à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après la provocation médicamenteuse
Jusqu'à 6 mois après la provocation médicamenteuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austin Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALACE1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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