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O uso da regra de decisão clínica de alergia à penicilina para permitir o teste direto de penicilina oral (PALACE)

2 de março de 2023 atualizado por: Ana Copaescu, Austin Health

O uso da regra de decisão clínica de alergia à penicilina para permitir o desafio de penicilina oral direta - um estudo de controle randomizado multicêntrico internacional - o estudo PALACE

Embora existam ferramentas validadas para permitir a avaliação e eliminação da rotulagem da penicilina em pacientes internados, há evidências limitadas disponíveis sobre a segurança e a eficácia no ambulatório. A capacidade de fornecer testes de alergia à penicilina no local de atendimento para um grande grupo de pacientes, sem testes cutâneos, melhorará o acesso do paciente aos testes e à utilização dos antibióticos penicilina preferidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As alergias à penicilina relatadas pelo paciente resultam em resultados de saúde ruins para os pacientes e levam à prescrição inadequada de antibióticos, resistência antimicrobiana e custos de saúde. Nosso grupo validou interna e externamente uma nova regra de decisão clínica de alergia à penicilina (PEN-FAST) que é capaz de identificar alergias à penicilina de baixo risco com um valor preditivo negativo de 96% (95%; 94-98%). Portanto, embora existam ferramentas validadas para permitir a avaliação e eliminação da rotulagem da penicilina em pacientes internados, há evidências limitadas disponíveis sobre a segurança e a eficácia no ambulatório. A capacidade de fornecer testes de alergia à penicilina no local de atendimento para um grande grupo de pacientes, sem testes cutâneos, melhorará o acesso do paciente aos testes e à utilização dos antibióticos penicilina preferidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos encaminhados ao ambulatório de alergia para história de alergia à penicilina;
  2. Disposto e capaz de dar consentimento.

Critério de exclusão:

  1. A idade do paciente é < 18 anos;
  2. Pacientes com pontuação PEN-FAST inferior a 3
  3. Gravidez;
  4. Qualquer outra doença que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo;
  5. Pacientes com história de reação adversa medicamentosa tipo A, anafilaxia associada a medicamentos, urticária/anafilaxia idiopática, mastocitose, doença do soro, erupção cutânea com bolhas ou nefrite intersticial aguda;
  6. Pacientes em que o histórico de alergia não pôde ser confirmado com o paciente;
  7. Pacientes em terapia anti-histamínica concomitante;
  8. Pacientes recebendo mais do que esteróides em dose de estresse (ou seja, > 50 mg de hidrocortisona QID [ou esteroide equivalente]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Provocação antibiótica oral direta
Desafio oral direto com antibiótico (penicilina) em pacientes com PEN-Fast menor que 3.
Outro: Provocação oral direta com penicilina
O paciente receberá uma dose única de penicilina oral, seguindo os sinais vitais basais.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado: teste cutâneo e, se negativo, desafio oral.
Outro: Padrão de atendimento
Manejo de rotina de acordo com os médicos responsáveis ​​pelo tratamento, que inclui testes cutâneos por puntura e beta-lactâmicos intradérmicos, seguidos de provocação oral com penicilina no caso de testes cutâneos negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na proporção de desafios orais positivos (isto é, reação imunomediada)
Prazo: até 48H após a provocação oral
até 48H após a provocação oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes encaminhados ao ambulatório de alergia que são elegíveis para intervenção (ou seja, randomização) de acordo com o protocolo [Elegibilidade para proporção rastreada]
Prazo: Antes da randomização
Antes da randomização
Viabilidade de recrutamento definida como a proporção de pacientes que consentiram em participar do estudo conforme o protocolo de pacientes elegíveis. [Razão de recrutamento para elegibilidade].
Prazo: Antes da randomização
Antes da randomização
Viabilidade da entrega de intervenção definida como a proporção de pacientes randomizados para o braço de intervenção que tiveram a intervenção entregue de acordo com o protocolo. [Proporção de intervenção para recrutamento]
Prazo: Antes da randomização
Antes da randomização
A proporção de pacientes com alergia à penicilina que apresentam um evento adverso imunomediado associado a antibióticos OU reação adversa grave ao medicamento de acordo com as definições do protocolo.
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
A proporção de pacientes com alergia à penicilina que apresentam um evento adverso não imunomediado associado a antibióticos.
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
A proporção de pacientes que respeitará o protocolo (cumprimento do protocolo)
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
Proporção de pacientes com teste cutâneo de penicilina positivo
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
Proporção de pacientes com provocação oral positiva não imunomediada
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
Proporção de pacientes com reação adversa grave - anafilaxia/óbito
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
Tempo desde a randomização até a desmarcação
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
Número de consultas necessárias para a desmarcação da penicilina
Prazo: Até 48h após o desafio com drogas
Até 48h após o desafio com drogas
Avaliação com o Pré-Questionário e o Questionário de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Até 6 meses após o desafio com drogas
Até 6 meses após o desafio com drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Austin Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PALACE1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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