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직접적인 구강 페니실린 도전을 가능하게 하는 페니실린 알레르기 임상 결정 규칙의 사용 (PALACE)

2023년 3월 2일 업데이트: Ana Copaescu, Austin Health

직접 경구 페니실린 챌린지를 가능하게 하는 페니실린 알레르기 임상 결정 규칙의 사용 - 국제 다기관 무작위 통제 시험 - PALACE 연구

입원 환자 페니실린 평가 및 라벨 제거를 가능하게 하는 검증된 도구가 존재하지만 외래 환자 클리닉의 안전성 및 효능에 관한 증거는 제한적입니다. 피부 검사 없이 대규모 환자 집단을 대상으로 현장 진료 페니실린 알레르기 검사를 제공할 수 있는 능력은 선호하는 페니실린 항생제의 검사 및 활용에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 보고한 페니실린 알레르기는 환자의 건강 상태를 악화시키고 부적절한 항생제 처방, 항생제 내성 및 의료 비용을 유발합니다. 우리 그룹은 96%(95%, 94-98%)의 음성 예측 값으로 저위험 페니실린 알레르기를 식별할 수 있는 새로운 페니실린 알레르기 임상 의사 결정 규칙(PEN-FAST)을 내부 및 외부에서 검증했습니다. 따라서 입원 환자 페니실린 평가 및 라벨 제거를 가능하게 하는 검증된 도구가 존재하지만 외래 환자 클리닉의 안전성 및 효능에 관한 증거는 제한적입니다. 피부 검사 없이 대규모 환자 집단을 대상으로 현장 진료 페니실린 알레르기 검사를 제공할 수 있는 능력은 선호하는 페니실린 항생제의 검사 및 활용에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 페니실린 알레르기 병력에 대해 외래 환자 알레르기 클리닉에 의뢰된 성인 환자;
  2. 기꺼이 동의하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 연령은 18세 미만입니다.
  2. PEN-FAST 점수가 3 미만인 환자
  3. 임신;
  4. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 기타 질병;
  5. A형 약물 부작용, 약물 관련 아나필락시스, 특발성 두드러기/아나필락시스, 비만세포증, 혈청병, 수포성 피부 발진 또는 급성 간질 신염의 병력이 있는 환자;
  6. 환자에게서 알레르기 병력을 확인할 수 없었던 환자;
  7. 동시 항히스타민 요법을 받는 환자;
  8. 스트레스 복용량 이상의 스테로이드(즉, > 50mg QID 하이드로코르티손[또는 스테로이드 등가물]).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 경구 항생제 도전
PEN-Fast 3 미만 환자의 직접 경구 항생제(페니실린) 챌린지.
다른: 직접적인 구강 페니실린 도전
환자는 기본 활력 징후에 따라 단일 용량의 경구 페니실린을 받게 됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준
관리 표준: 피부 검사 및 음성인 경우 구강 검사.
다른: 치료의 표준
피부 찌름 및 피내 베타-락탐 테스트를 포함하는 치료 임상의에 따른 일상적인 관리, 음성 피부 테스트 설정에서 경구 페니실린 챌린지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성 구강 도전(즉, 면역 매개 반응) 비율의 차이
기간: 경구 챌린지 후 최대 48시간
경구 챌린지 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜에 따라 개입(즉, 무작위화) 대상으로 외래 알레르기 클리닉에 의뢰된 환자의 비율 [선별 비율에 대한 적격성]
기간: 무작위화 전
무작위화 전
적격 환자의 프로토콜에 따라 연구 참여에 동의하는 환자의 비율로 정의되는 모집 타당성. [채용 대 적격 비율].
기간: 무작위화 전
무작위화 전
중재 전달의 타당성은 프로토콜에 따라 중재가 전달된 중재 부문에 무작위 배정된 환자의 비율로 정의됩니다. [채용 비율에 대한 개입]
기간: 무작위화 전
무작위화 전
프로토콜 정의에 따라 항생제 관련 면역 매개 부작용 또는 중증 약물 부작용을 경험한 페니실린 알레르기가 있는 환자의 비율.
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
항생제 관련 비면역 매개 부작용을 경험한 페니실린 알레르기 환자의 비율.
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
프로토콜을 존중할 환자의 비율(프로토콜 준수)
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
양성 페니실린 피부 검사를 받은 환자의 비율
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
비 면역 매개 양성 구강 도발 환자의 비율
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
중증 이상반응 환자 비율 - 아나필락시스/사망
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
무작위화에서 레이블 제거까지의 시간
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
페니실린 라벨 제거에 필요한 약속 수
기간: 약물 챌린지 후 최대 48시간
약물 챌린지 후 최대 48시간
사전 설문지 및 6개월 후속 설문지를 통한 평가
기간: 약물 챌린지 후 최대 6개월
약물 챌린지 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austin Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PALACE1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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