Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penisilliiniallergian kliinisen päätössäännön käyttö suoran oraalisen penisilliinihaasteen mahdollistamiseksi (PALACE)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ana Copaescu, Austin Health

Penisilliiniallergian kliinisen päätössäännön käyttö suoran oraalisen penisilliinihaasteen mahdollistamiseksi – kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kontrollikoe – PALACE-tutkimus

Vaikka olemassa on validoituja työkaluja, jotka mahdollistavat penisilliinien arvioinnin ja merkintöjen poistamisen laitoshoidossa, turvallisuudesta ja tehokkuudesta poliklinikalla on saatavilla vain vähän näyttöä. Mahdollisuus toimittaa penisilliiniallergiatestejä hoitopisteessä suurelle potilasjoukolle ilman ihotestausta parantaa potilaiden mahdollisuuksia testata ja käyttää edullisia penisilliiniantibiootteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden ilmoittamat penisilliiniallergiat johtavat potilaiden huonoihin terveydellisiin tuloksiin ja aiheuttavat epäasianmukaista antibioottien määräämistä, mikrobilääkeresistenssiä ja terveydenhuoltokustannuksia. Ryhmämme on sisäisesti ja ulkoisesti validoinut uuden penisilliiniallergian kliinikon päätössäännön (PEN-FAST), joka pystyy tunnistamaan matalariskiset penisilliiniallergiat negatiivisella ennustearvolla 96 % (95 %; 94-98 %). Tästä syystä, vaikka olemassa on validoituja työkaluja, jotka mahdollistavat penisilliinin arvioinnin ja merkintöjen poistamisen sairaalassa, turvallisuudesta ja tehokkuudesta poliklinikalla on saatavilla vain vähän näyttöä. Mahdollisuus toimittaa penisilliiniallergiatestejä hoitopisteessä suurelle potilasjoukolle ilman ihotestausta parantaa potilaiden mahdollisuuksia testata ja käyttää edullisia penisilliiniantibiootteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat lähetettiin allergiapoliklinikalle penisilliiniallergian historian vuoksi;
  2. Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on < 18 vuotta;
  2. Potilaat, joiden PEN-FAST-pistemäärä on alle 3
  3. Raskaus;
  4. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä;
  5. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt tyypin A haittavaikutuksia, lääkkeeseen liittyvää anafylaksiaa, idiopaattista urtikariaa/anafylaksiaa, mastosytoosia, seerumitautia, rakkuloita ihottumaa tai akuuttia interstitiaalista nefriittiä;
  6. Potilaat, joiden allergiahistoriaa ei voitu varmistaa potilaan kanssa;
  7. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antihistamiinihoitoa;
  8. Potilaat, jotka saavat enemmän kuin stressiannoksia steroideja (esim. > 50 mg QID hydrokortisonia [tai steroidia vastaavaa]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora oraalinen antibioottialtistus
Suora oraalinen antibiootti (penisilliini) altistus potilaille, joiden PEN-Fast on alle 3.
Muut: Suora oraalinen penisilliinialtistus
Potilas saa kerta-annoksen suun kautta otettavaa penisilliiniä perustason elintoimintojen jälkeen.
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoidon standardi: ihotestaus ja, jos negatiivinen, altistus suun kautta.
Muut: Hoidon standardi
Rutiinihoito hoitavien kliinikkojen mukaan, mukaan lukien ihopistos- ja intradermaaliset beetalaktaamitestit, joita seuraa oraalinen penisilliinialtistus negatiivisen ihotestin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero positiivisten oraalisten altistusten (eli immuunivälitteisen reaktion) osuudessa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia suullisen altistuksen jälkeen
jopa 48 tuntia suullisen altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Allergiapoliklinikalle lähetettyjen potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja interventioon (eli satunnaistukseen) protokollan mukaisesti [Kelpoisuus seulottuihin suhteisiin]
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
Ennen satunnaistamista
Rekrytoinnin toteutettavuus määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen tutkimussuunnitelman mukaisesti kelvollisista potilaista. [Rekrytoinnin ja kelpoisuussuhteen suhde].
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
Ennen satunnaistamista
Interventiotoimituksen toteutettavuus määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka satunnaistettiin interventioryhmään, joille interventio toimitettiin protokollan mukaisesti. [interventioiden ja rekrytoinnin suhde]
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
Ennen satunnaistamista
Niiden potilaiden osuus, joilla on penisilliiniallergia ja joilla on antibiootteihin liittyvä immuunivälitteinen haittatapahtuma TAI vakava haittavaikutus protokollan määritelmien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on penisilliiniallergia ja jotka kokevat antibiootteihin liittyvän ei-immuunivälitteisen haittatapahtuman.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Protokollaa noudattavien potilaiden osuus (protokollan noudattaminen)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen penisilliini-ihotesti
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-immuunivälitteinen positiivinen oraalinen provokaatio
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittavaikutus - anafylaksia/kuolema
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Aika satunnaistamisesta merkitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Penisilliinin merkitsemiseen tarvittavien tapaamisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia huumealtistuksen jälkeen
Arviointi esikyselylomakkeella ja 6 kuukauden seurantakyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta lääkealtistuksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta lääkealtistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austin Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALACE1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa