Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Penicillin Allergi Klinisk Beslutningsregel for at muliggøre direkte oral Penicillin Challenge (PALACE)

2. marts 2023 opdateret af: Ana Copaescu, Austin Health

Anvendelse af penicillinalergi klinisk beslutningsregel for at muliggøre direkte oral penicillin-udfordring - Et internationalt multicenter randomiseret kontrolforsøg - PALACE-undersøgelsen

Mens der findes validerede værktøjer til at muliggøre vurdering og afmærkning af penicillin på indlagte patienter, er der begrænset evidens tilgængelig vedrørende sikkerheden og effektiviteten i ambulatoriet. Evnen til at levere point-of-care penicillinallergitestning for en stor kohorte af patienter uden hudtestning vil forbedre patientens adgang til testning og anvendelse af foretrukne penicillinantibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrapporterede penicillinallergier resulterer i dårlige helbredsresultater for patienter og fører til uhensigtsmæssig antibiotikaordinering, antimikrobiel resistens og sundhedsomkostninger. Vores gruppe har internt og eksternt valideret en ny beslutningsregel for penicillinallergikliniker (PEN-FAST), der er i stand til at identificere lavrisiko penicillinallergier med en negativ prædiktiv værdi på 96% (95%; 94-98%). Mens der eksisterer validerede værktøjer til at muliggøre vurdering og afmærkning af penicillin på indlagte patienter, er der derfor begrænset evidens tilgængelig vedrørende sikkerheden og effektiviteten i ambulatoriet. Evnen til at levere point-of-care penicillinallergitestning for en stor kohorte af patienter uden hudtestning vil forbedre patientens adgang til testning og anvendelse af foretrukne penicillinantibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter henvist til allergiambulatoriet for en penicillinallergianamnese;
  2. Villig og i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalderen er < 18 år;
  2. Patienter med en PEN-FAST-score på mindre end 3
  3. Graviditet;
  4. Enhver anden sygdom, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse;
  5. Patienter med type A-bivirkning, lægemiddelassocieret anafylaksi, idiopatisk nældefeber/anafylaksi, mastocytose, serumsyge, blærer i huden eller akut interstitiel nefritis;
  6. Patienter, hvor allergihistorien ikke kunne bekræftes med patienten;
  7. Patienter i samtidig antihistaminbehandling;
  8. Patienter, der får mere end stressdosis steroider (dvs. > 50 mg QID hydrocortison [eller steroidækvivalent]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte oral antibiotikaudfordring
Direkte oral antibiotikaudfordring (penicillin) hos patienter med PEN-Fast mindre end 3.
Andet: Direkte oral penicillin-udfordring
Patienten vil modtage en enkelt dosis oral penicillin efter baseline vitale tegn.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje: hudtest og, hvis negativ, oral udfordring.
Andet: Standard for pleje
Rutinemæssig behandling i henhold til de behandlende klinikere, der inkluderer hudprik og intradermal beta-lactam-testning, efterfulgt af oral penicillin-udfordring i forbindelse med negativ hudtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i andelen af ​​positive orale udfordringer (dvs. immunmedieret reaktion)
Tidsramme: op til 48 timer efter oral udfordring
op til 48 timer efter oral udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der er henvist til ambulatoriet for allergiklinikken, som er berettiget til intervention (dvs. randomisering) i henhold til protokol [Eligibility to screened ratio]
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Gennemførlighed af rekruttering defineret som andelen af ​​patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til protokol fra kvalificerede patienter. [Rekruttering til berettigelsesforhold].
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Gennemførlighed af interventionslevering defineret som andelen af ​​patienter randomiseret til interventionsarmen, som fik interventionen leveret i henhold til protokol. [Intervention til rekrutteringsforhold]
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Andelen af ​​patienter med penicillinallergi, som oplever en antibiotika-associeret immunmedieret bivirkning ELLER alvorlig bivirkning i henhold til protokoldefinitioner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andelen af ​​patienter med penicillinallergi, som oplever en antibiotika-associeret ikke-immun-medieret bivirkning.
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andelen af ​​patienter, der vil respektere protokollen (protokoloverholdelse)
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andel af patienter med positiv penicillin-hudtest
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andel af patienter med ikke-immun medieret positiv oral provokation
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Andel af patienter med alvorlig bivirkning - anafylaksi/død
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Tid fra randomisering til afmærkning
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Antal krævede aftaler til penicillin-mærkning
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Op til 48 timer efter medicinudfordringen
Vurdering med Forspørgeskemaet og 6 måneders opfølgningsspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter medicinudfordringen
Op til 6 måneder efter medicinudfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALACE1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direkte oral penicillin-udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner