Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av penicillinallergi klinisk beslutsregel för att möjliggöra direkt oral penicillinutmaning (PALACE)

2 mars 2023 uppdaterad av: Ana Copaescu, Austin Health

Användningen av penicillinallergi klinisk beslutsregel för att möjliggöra direkt oral penicillinutmaning - En internationell multicenter randomiserad kontrollprövning - PALACE-studien

Även om det finns validerade verktyg för att möjliggöra bedömning och avmärkning av penicillin på sluten patient, finns det begränsad evidens för säkerhet och effekt på polikliniken. Förmågan att leverera penicillinallergitester på platsen för en stor grupp patienter, utan hudtestning, kommer att förbättra patientens tillgång till testning och användning av föredragna penicillinantibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientrapporterade penicillinallergier resulterar i dåliga hälsoresultat för patienter och driver olämplig antibiotikaförskrivning, antimikrobiell resistens och sjukvårdskostnader. Vår grupp har internt och externt validerat en ny beslutsregel för penicillinallergikliniker (PEN-FAST) som kan identifiera penicillinalergier med låg risk med ett negativt prediktivt värde på 96% (95%; 94-98%). Även om det finns validerade verktyg för att möjliggöra bedömning och avmärkning av penicillin på sluten patient, finns begränsade bevis tillgängliga om säkerheten och effekten på polikliniken. Förmågan att leverera penicillinallergitester på platsen för en stor grupp patienter, utan hudtestning, kommer att förbättra patientens tillgång till testning och användning av föredragna penicillinantibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter remitterade till polikliniken för allergi mot penicillinalergi;
  2. Vill och kan ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens ålder är < 18 år;
  2. Patienter med ett PEN-FAST-värde mindre än 3
  3. Graviditet;
  4. Varje annan sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i denna studie;
  5. Patienter med anamnes på typ A-biverkningar, läkemedelsrelaterad anafylaxi, idiopatisk urtikaria/anafylaxi, mastocytos, serumsjuka, blåsbildning i huden eller akut interstitiell nefrit;
  6. Patienter där allergihistorien inte kunde bekräftas med patienten;
  7. Patienter på samtidig antihistaminbehandling;
  8. Patienter som får mer än stressdoser steroider (dvs. > 50 mg QID hydrokortison [eller steroidekvivalent]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt oral antibiotikautmaning
Direkt oral antibiotikum (penicillin) utmaning hos patienter med PEN-Fast mindre än 3.
Övrig: Direkt oral penicillinutmaning
Patienten kommer att få en engångsdos oralt penicillin, efter baslinjens vitala tecken.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandard: hudtestning och, om negativ, oral utmaning.
Övrig: Vårdstandard
Rutinbehandling enligt behandlande läkare som inkluderar hudprickning och intradermal betalaktamtestning, följt av oral penicillinutmaning vid negativ hudtestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i andelen positiva orala utmaningar (dvs immunförmedlad reaktion)
Tidsram: upp till 48 timmar efter oral utmaning
upp till 48 timmar efter oral utmaning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som hänvisats till poliklinisk allergiklinik som är berättigade till intervention (dvs randomisering) enligt protokoll [Eligibility to screened ratio]
Tidsram: Innan randomisering
Innan randomisering
Genomförbarhet för rekrytering definieras som andelen patienter som samtycker till att delta i studien enligt protokoll från berättigade patienter. [Rekrytering till behörighetsförhållande].
Tidsram: Innan randomisering
Innan randomisering
Genomförbarhet av interventionsleverans definieras som andelen patienter som randomiserats till interventionsarmen som fick interventionen levererad enligt protokoll. [Intervention till rekryteringskvot]
Tidsram: Innan randomisering
Innan randomisering
Andelen patienter med penicillinallergi som upplever en antibiotikaassocierad immunförmedlad biverkning ELLER allvarlig biverkning enligt protokollets definitioner.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Andelen patienter med penicillinallergi som upplever en antibiotikaassocierad icke-immunförmedlad biverkning.
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Andelen patienter som kommer att respektera protokollet (protokollöverensstämmelse)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Andel patienter med positiva penicillin-hudtest
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Andel patienter med icke-immunförmedlad positiv oral provokation
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Andel patienter med svår biverkning - anafylaxi/död
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Tid från randomisering till märkning
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Antal tider som krävs för penicillinmärkning
Tidsram: Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Upp till 48 timmar efter drogutmaningen
Bedömning med förfrågan och 6 månaders uppföljningsenkät
Tidsram: Upp till 6 månader efter drogutmaningen
Upp till 6 månader efter drogutmaningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Austin Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PALACE1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Direkt oral penicillinutmaning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera