Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Penicillin Allergi Klinisk Beslutningsregel for å muliggjøre direkte oral Penicillin Challenge (PALACE)

2. mars 2023 oppdatert av: Ana Copaescu, Austin Health

Bruken av Penicillin Allergy Clinical Decision Rule for å muliggjøre direkte oral penicillin-utfordring - En internasjonal randomisert kontrollforsøk med multisenter - PALACE-studien

Selv om det finnes validerte verktøy for å muliggjøre vurdering og avmerking av penicillin hos pasienter, er begrenset bevis tilgjengelig for sikkerhet og effekt i poliklinikken. Evnen til å levere punkt-of-care penicillinallergitesting for en stor gruppe pasienter, uten hudtesting, vil forbedre pasientens tilgang til testing og bruk av foretrukne penicillinantibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientrapporterte penicillinallergier resulterer i dårlige helseresultater for pasienter og fører til upassende antibiotikaforskrivning, antimikrobiell resistens og helsekostnader. Vår gruppe har internt og eksternt validert en ny beslutningsregel for penicillinallergikliniker (PEN-FAST) som er i stand til å identifisere lavrisiko penicillinallergier med en negativ prediktiv verdi på 96 % (95 %; 94-98 %). Selv om det finnes validerte verktøy for å muliggjøre vurdering og avmerking av penicillin hos pasienter, er begrenset bevis tilgjengelig for sikkerhet og effekt i poliklinikken. Evnen til å levere punkt-of-care penicillinallergitesting for en stor gruppe pasienter, uten hudtesting, vil forbedre pasientens tilgang til testing og bruk av foretrukne penicillinantibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter henvist til poliklinikk for allergi mot penicillinalergi;
  2. Villig og i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens alder er < 18 år;
  2. Pasienter med en PEN-FAST-score mindre enn 3
  3. Svangerskap;
  4. Enhver annen sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien vesentlig;
  5. Pasienter med bivirkning av type A, legemiddelassosiert anafylaksi, idiopatisk urtikaria/anafylaksi, mastocytose, serumsyke, blemmer i huden eller akutt interstitiell nefritt;
  6. Pasienter der allergihistorien ikke kunne bekreftes med pasienten;
  7. Pasienter på samtidig antihistaminbehandling;
  8. Pasienter som får mer enn stressdosesteroider (dvs. > 50 mg QID hydrokortison [eller steroidekvivalent]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte oral antibiotikautfordring
Direkte oral antibiotikautfordring (penicillin) hos pasienter med PEN-Fast mindre enn 3.
Annen: Direkte oral penicillinutfordring
Pasienten vil få en enkelt dose oralt penicillin, etter vitale tegn ved baseline.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for pleie: hudtesting og, hvis negativ, oral utfordring.
Annen: Velferdstandard
Rutinebehandling i henhold til behandlende klinikere som inkluderer hudstikk og intradermal beta-laktam testing, etterfulgt av oral penicillin-utfordring ved negativ hudtesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i andelen positive orale utfordringer (dvs. immunmediert reaksjon)
Tidsramme: opptil 48 timer etter oral utfordring
opptil 48 timer etter oral utfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter henvist til poliklinisk allergiklinikk som er kvalifisert for intervensjon (dvs. randomisering) i henhold til protokoll [Kvalifisering til screenet ratio]
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Gjennomførbarhet for rekruttering definert som andelen pasienter som samtykker til å delta i studien i henhold til protokoll fra kvalifiserte pasienter. [Rekruttering til kvalifikasjonsforhold].
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Gjennomførbarhet av intervensjonslevering definert som andelen pasienter randomisert til intervensjonsarmen som fikk intervensjonen levert i henhold til protokoll. [Intervensjon til rekrutteringsforhold]
Tidsramme: Før randomisering
Før randomisering
Andelen pasienter med penicillinallergi som opplever en antibiotika-assosiert immunmediert bivirkning ELLER alvorlig bivirkning i henhold til protokolldefinisjoner.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Andelen pasienter med penicillinallergi som opplever en antibiotikaassosiert ikke-immunmediert bivirkning.
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Andelen pasienter som vil respektere protokollen (protokolloverholdelse)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Andel pasienter med positiv penicillin-hudtesting
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Andel pasienter med ikke-immun mediert positiv oral provokasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Andel pasienter med alvorlig bivirkning - anafylaksi/død
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Tid fra randomisering til merking
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Antall avtaler som kreves for penicillinmerking
Tidsramme: Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Inntil 48 timer etter stoffutfordringen
Vurdering med Forhåndsspørreskjemaet og 6 måneders oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter legemiddelutfordringen
Inntil 6 måneder etter legemiddelutfordringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austin Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALACE1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Direkte oral penicillinutfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere