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Die Verwendung der klinischen Entscheidungsregel für Penicillin-Allergien zur Ermöglichung einer direkten oralen Penicillin-Herausforderung (PALACE)

2. März 2023 aktualisiert von: Ana Copaescu, Austin Health

The Use of Penicillin Allergy Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Penicillin Challenge – An International Multicenter Randomized Control Trial – The PALACE Study

Während es validierte Instrumente gibt, die eine stationäre Penicillin-Beurteilung und -Delabeling ermöglichen, liegen nur begrenzte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Ambulanz vor. Die Möglichkeit, Penicillin-Allergietests für eine große Kohorte von Patienten ohne Hauttests am Point-of-Care durchzuführen, wird den Zugang der Patienten zu Tests und die Verwendung bevorzugter Penicillin-Antibiotika verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Patienten gemeldete Penicillinallergien führen zu schlechten Gesundheitsergebnissen für Patienten und führen zu unangemessener Antibiotikaverschreibung, Antibiotikaresistenz und Gesundheitskosten. Unsere Gruppe hat intern und extern eine neuartige klinische Entscheidungsregel für Penicillin-Allergien (PEN-FAST) validiert, die Penicillin-Allergien mit geringem Risiko mit einem negativen Vorhersagewert von 96 % (95 %; 94–98 %) identifizieren kann. Daher gibt es zwar validierte Instrumente, um die Penicillin-Beurteilung und -Deetikettierung bei stationären Patienten zu ermöglichen, jedoch liegen nur begrenzte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Ambulanz vor. Die Möglichkeit, Penicillin-Allergietests für eine große Kohorte von Patienten ohne Hauttests am Point-of-Care durchzuführen, wird den Zugang der Patienten zu Tests und die Verwendung bevorzugter Penicillin-Antibiotika verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die zur Anamnese einer Penicillin-Allergie an die Allergieambulanz überwiesen wurden;
  2. Einwilligungswillig und -fähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter ist < 18 Jahre;
  2. Patienten mit einem PEN-FAST-Score von weniger als 3
  3. Schwangerschaft;
  4. Jede andere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht;
  5. Patienten mit Nebenwirkungen des Typs A in der Vorgeschichte, arzneimittelbedingter Anaphylaxie, idiopathischer Urtikaria/Anaphylaxe, Mastozytose, Serumkrankheit, blasenbildendem Hautausschlag oder akuter interstitieller Nephritis;
  6. Patienten, bei denen die Allergieanamnese nicht vom Patienten bestätigt werden konnte;
  7. Patienten unter gleichzeitiger Antihistamintherapie;
  8. Patienten, die mehr als Stressdosis Steroide erhalten (d. h. > 50 mg 4-mal täglich Hydrocortison [oder Steroidäquivalent]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte orale Antibiotikabelastung
Direkte orale Gabe von Antibiotika (Penicillin) bei Patienten mit PEN-Fast unter 3.
Sonstiges: Direkte orale Penicillin-Challenge
Der Patient erhält eine Einzeldosis Penicillin zum Einnehmen, je nach Ausgangswert der Vitalzeichen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard: Hauttest und, falls negativ, orale Provokation.
Sonstiges: Pflegestandard
Routinebehandlung gemäß den behandelnden Ärzten, die Prick- und intradermale Beta-Lactam-Tests umfasst, gefolgt von einer oralen Penicillin-Provokation bei negativem Hauttest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil positiver oraler Herausforderungen (d. h. immunvermittelte Reaktion)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach oraler Herausforderung
bis zu 48 Stunden nach oraler Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der an die Allergieambulanz überwiesenen Patienten, die für eine Intervention (d. h. Randomisierung) gemäß Protokoll in Frage kommen [Eligibility to screened ratio]
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Vor der Randomisierung
Durchführbarkeit der Rekrutierung definiert als der Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie gemäß dem Protokoll von geeigneten Patienten zustimmen. [Verhältnis von Rekrutierung zu Berechtigung].
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Vor der Randomisierung
Durchführbarkeit der Interventionsdurchführung, definiert als der Anteil der Patienten, die dem Interventionsarm randomisiert wurden und bei denen die Intervention gemäß Protokoll durchgeführt wurde. [Verhältnis Intervention zu Rekrutierung]
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Vor der Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit einer Penicillin-Allergie, bei denen ein antibiotikaassoziiertes immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis ODER eine schwere unerwünschte Arzneimittelreaktion gemäß den Protokolldefinitionen auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Der Anteil der Patienten mit einer Penicillinallergie, bei denen ein antibiotikaassoziiertes, nicht immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Der Anteil der Patienten, die das Protokoll einhalten (Protokolleinhaltung)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anteil der Patienten mit positivem Penicillin-Hauttest
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anteil der Patienten mit nicht immunvermittelter positiver oraler Provokation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anteil der Patienten mit schwerer Nebenwirkung – Anaphylaxie/Tod
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Zeit von der Randomisierung bis zum Delabeling
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Anzahl der für die Penicillin-Delabeling erforderlichen Termine
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelprovokation
Bewertung mit dem Prä-Fragebogen und dem 6-Monats-Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Arzneimittelprovokation
Bis zu 6 Monate nach der Arzneimittelprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALACE1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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