Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование правила принятия клинического решения при аллергии на пенициллин для включения прямого перорального введения пенициллина (PALACE)

2 марта 2023 г. обновлено: Ana Copaescu, Austin Health

Использование правила принятия клинического решения при аллергии на пенициллин для прямого перорального введения пенициллина — международное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование — исследование PALACE

Несмотря на то, что существуют проверенные инструменты, позволяющие проводить оценку пенициллина в условиях стационара и снятие маркировки, имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности в амбулаторных условиях. Возможность проводить тесты на аллергию на пенициллин в месте оказания медицинской помощи для большой группы пациентов без кожных тестов улучшит доступ пациентов к тестированию и использованию предпочтительных антибиотиков пенициллинового ряда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на пенициллин, о которой сообщают пациенты, приводит к ухудшению состояния здоровья пациентов и приводит к неправильному назначению антибиотиков, резистентности к противомикробным препаратам и расходам на здравоохранение. Наша группа провела внутреннюю и внешнюю валидацию нового правила принятия решений клиницистов по аллергии на пенициллин (PEN-FAST), которое способно идентифицировать аллергию на пенициллин низкого риска с отрицательной прогностической ценностью 96% (95%; 94-98%). Таким образом, несмотря на то, что существуют утвержденные инструменты, позволяющие проводить оценку пенициллина в условиях стационара и снятие маркировки, имеется ограниченное количество данных, касающихся безопасности и эффективности в амбулаторных условиях. Возможность проводить тесты на аллергию на пенициллин в месте оказания медицинской помощи для большой группы пациентов без кожных тестов улучшит доступ пациентов к тестированию и использованию предпочтительных антибиотиков пенициллинового ряда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты обращались в амбулаторно-аллергологический диспансер по поводу аллергии на пенициллин в анамнезе;
  2. Желание и возможность дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Возраст пациента < 18 лет;
  2. Пациенты с оценкой PEN-FAST менее 3
  3. Беременность;
  4. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в данном исследовании;
  5. Пациенты с побочной реакцией на лекарственные препараты типа А, анафилаксией, связанной с лекарственными препаратами, идиопатической крапивницей/анафилаксией, мастоцитозом, сывороточной болезнью, кожными высыпаниями с образованием пузырей или острым интерстициальным нефритом;
  6. Пациенты, у которых не удалось подтвердить наличие аллергии у пациента;
  7. Пациенты, получающие одновременную антигистаминную терапию;
  8. Пациенты, получающие стероиды, превышающие стрессовую дозу (т. > 50 мг гидрокортизона четыре раза в день [или стероидный эквивалент]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямая пероральная антибиотикотерапия
Прямая пероральная провокация антибиотиками (пенициллином) у пациентов с PEN-Fast менее 3.
Другой: Прямая пероральная провокация пенициллином
Пациент получит однократную дозу перорального пенициллина в соответствии с исходными жизненными показателями.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения: кожные пробы и, при отрицательном результате, оральная провокация.
Другой: Стандарт заботы
Рутинное лечение в соответствии с рекомендациями лечащего врача, которое включает кожные уколы и внутрикожные бета-лактамные тесты с последующей пероральной провокацией пенициллином при отрицательных кожных тестах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в доле положительных оральных тестов (т.е. иммунно-опосредованная реакция)
Временное ограничение: до 48 часов после перорального заражения
до 48 часов после перорального заражения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, направленных в амбулаторную аллергологическую клинику, которые имеют право на вмешательство (т.е. рандомизацию) в соответствии с протоколом [соотношение правомочности и скрининга]
Временное ограничение: До рандомизации
До рандомизации
Возможность набора определяется как доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании в соответствии с протоколом, от подходящих пациентов. [Соотношение найма и приемлемости].
Временное ограничение: До рандомизации
До рандомизации
Возможность проведения вмешательства определяется как доля пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, которым вмешательство было проведено в соответствии с протоколом. [Коэффициент интервенции и найма]
Временное ограничение: До рандомизации
До рандомизации
Доля пациентов с аллергией на пенициллин, у которых наблюдается связанное с антибиотиками иммуноопосредованное нежелательное явление ИЛИ тяжелая побочная реакция на лекарство в соответствии с определениями протокола.
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Доля пациентов с аллергией на пенициллин, у которых возникают неиммуноопосредованные нежелательные явления, связанные с приемом антибиотиков.
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Доля пациентов, которые будут соблюдать протокол (соблюдение протокола)
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Доля пациентов с положительным результатом кожной пробы на пенициллин
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Доля пациентов с неиммуноопосредованной положительной оральной провокацией
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Доля пациентов с тяжелой побочной реакцией - анафилаксия/смерть
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Время от рандомизации до снятия маркировки
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Количество посещений, необходимых для демаркировки пенициллина
Временное ограничение: До 48 часов после заражения наркотиками
До 48 часов после заражения наркотиками
Оценка с помощью предварительной анкеты и анкеты для последующего наблюдения через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после заражения наркотиками
До 6 месяцев после заражения наркотиками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austin Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALACE1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться