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L'uso della regola decisionale clinica sull'allergia alla penicillina per consentire la sfida orale diretta della penicillina (PALACE)

2 marzo 2023 aggiornato da: Ana Copaescu, Austin Health

L'uso della regola decisionale clinica sull'allergia alla penicillina per consentire la sfida orale diretta alla penicillina - Uno studio di controllo randomizzato multicentrico internazionale - Lo studio PALACE

Sebbene esistano strumenti convalidati per consentire la valutazione e la de-etichettatura della penicillina in regime di ricovero, sono disponibili prove limitate riguardo alla sicurezza e all'efficacia nella clinica ambulatoriale. La capacità di fornire test di allergia alla penicillina point-of-care per un'ampia coorte di pazienti, senza test cutanei, migliorerà l'accesso dei pazienti ai test e l'utilizzo degli antibiotici penicillina preferiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le allergie alla penicillina segnalate dai pazienti si traducono in scarsi risultati di salute per i pazienti e guidano la prescrizione inappropriata di antibiotici, la resistenza antimicrobica e i costi sanitari. Il nostro gruppo ha validato internamente ed esternamente una nuova regola di decisione clinica per le allergie alla penicillina (PEN-FAST) che è in grado di identificare le allergie alla penicillina a basso rischio con un valore predittivo negativo del 96% (95%; 94-98%). Pertanto, sebbene esistano strumenti convalidati per consentire la valutazione e la de-etichettatura della penicillina in regime di ricovero, sono disponibili prove limitate riguardo alla sicurezza e all'efficacia nella clinica ambulatoriale. La capacità di fornire test di allergia alla penicillina point-of-care per un'ampia coorte di pazienti, senza test cutanei, migliorerà l'accesso dei pazienti ai test e l'utilizzo degli antibiotici penicillina preferiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti adulti si sono rivolti all'ambulatorio per le allergie per una storia di allergia alla penicillina;
  2. Volontà e capacità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. L'età del paziente è < 18 anni;
  2. Pazienti con un punteggio PEN-FAST inferiore a 3
  3. Gravidanza;
  4. Qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio;
  5. Pazienti con storia di reazione avversa al farmaco di tipo A, anafilassi associata al farmaco, orticaria/anafilassi idiopatica, mastocitosi, malattia da siero, eruzione cutanea bollosa o nefrite interstiziale acuta;
  6. Pazienti in cui la storia dell'allergia non è stata confermata con il paziente;
  7. Pazienti in terapia antistaminica concomitante;
  8. Pazienti che ricevono una dose di steroidi superiore alla dose di stress (ad es. > 50 mg di idrocortisone QID [o equivalente di steroidi]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida antibiotica orale diretta
Sfida orale diretta con antibiotici (penicillina) in pazienti con PEN-Fast inferiore a 3.
Altro: Sfida orale diretta con penicillina
Il paziente riceverà una singola dose di penicillina orale, seguendo i segni vitali di base.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura: test cutaneo e, se negativo, sfida orale.
Altro: Standard di sicurezza
Gestione di routine secondo i medici curanti che includono la puntura cutanea e il test beta-lattamico intradermico, seguito dal test orale della penicillina nell'ambito del test cutaneo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella proporzione di test orali positivi (ovvero reazione immuno-mediata)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la sfida orale
fino a 48 ore dopo la sfida orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti indirizzati alla clinica ambulatoriale per le allergie che sono eleggibili per l'intervento (cioè randomizzazione) come da protocollo [Rapporto ammissibilità a screening]
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Prima della randomizzazione
Fattibilità del reclutamento definita come la percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio come da protocollo tra i pazienti idonei. [Rapporto tra reclutamento e ammissibilità].
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Prima della randomizzazione
Fattibilità della consegna dell'intervento definita come la percentuale di pazienti randomizzati al braccio di intervento a cui è stato consegnato l'intervento secondo il protocollo. [Rapporto tra interventi e assunzioni]
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
Prima della randomizzazione
La percentuale di pazienti con allergia alla penicillina che manifestano un evento avverso immuno-mediato associato agli antibiotici OPPURE una grave reazione avversa al farmaco secondo le definizioni del protocollo.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
La percentuale di pazienti con allergia alla penicillina che manifestano un evento avverso non immuno-mediato associato agli antibiotici.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
La percentuale di pazienti che rispetteranno il protocollo (conformità al protocollo)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Percentuale di pazienti con test cutaneo alla penicillina positivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Proporzione di pazienti con provocazione orale positiva non immuno-mediata
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Percentuale di pazienti con reazione avversa grave - anafilassi/morte
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Tempo dalla randomizzazione al delabelling
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Numero di appuntamenti richiesti per la delabellizzazione della penicillina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Fino a 48 ore dopo il test antidroga
Valutazione con il pre-questionario e il questionario di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il test antidroga
Fino a 6 mesi dopo il test antidroga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALACE1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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