Het gebruik van de klinische beslisregel voor penicilline-allergie om directe orale penicilline-uitdaging mogelijk te maken (PALACE)
2 maart 2023 bijgewerkt door: Ana Copaescu, Austin Health
Het gebruik van de klinische beslisregel voor penicilline-allergie om directe orale penicilline-uitdaging mogelijk te maken - een internationale multicenter gerandomiseerde controleproef - de PALACE-studie
Hoewel er gevalideerde hulpmiddelen bestaan om intramurale penicillinebeoordeling en de-labeling mogelijk te maken, is er beperkt bewijs beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in de polikliniek.
De mogelijkheid om point-of-care penicilline-allergietesten uit te voeren voor een groot cohort patiënten, zonder huidtesten, zal de toegang van patiënten tot testen en het gebruik van geprefereerde penicilline-antibiotica verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten gerapporteerde penicillineallergieën leiden tot slechte gezondheidsresultaten voor patiënten en leiden tot ongepast voorschrijven van antibiotica, antimicrobiële resistentie en zorgkosten.
Onze groep heeft intern en extern een nieuwe beslisregel voor penicilline-allergie clinici (PEN-FAST) gevalideerd die penicilline-allergieën met een laag risico kan identificeren met een negatief voorspellende waarde van 96% (95%; 94-98%).
Hoewel er dus gevalideerde instrumenten bestaan om intramurale penicillinebeoordeling en de-labelling mogelijk te maken, is er beperkt bewijs beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid in de polikliniek.
De mogelijkheid om point-of-care penicilline-allergietesten uit te voeren voor een groot cohort patiënten, zonder huidtesten, zal de toegang van patiënten tot testen en het gebruik van geprefereerde penicilline-antibiotica verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
382
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter Maccallum Cancer Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten verwezen naar de allergiepolikliniek voor een voorgeschiedenis van penicilline-allergie;
- Toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt is < 18 jaar;
- Patiënten met een PEN-FAST-score van minder dan 3
- Zwangerschap;
- Elke andere ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek substantieel zal verhogen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van type A-bijwerking, geneesmiddelgerelateerde anafylaxie, idiopathische urticaria/anafylaxie, mastocytose, serumziekte, blaren op de huid of acute interstitiële nefritis;
- Patiënten bij wie de allergiegeschiedenis niet met de patiënt kon worden bevestigd;
- Patiënten die gelijktijdig met antihistaminica worden behandeld;
- Patiënten die meer dan een stressdosis steroïden krijgen (d.w.z. > 50 mg QID hydrocortison [of steroïde-equivalent]).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe orale antibioticumprovocatie
Directe orale antibiotica (penicilline) provocatie bij patiënten met PEN-Fast minder dan 3.
|
De patiënt krijgt een enkele dosis orale penicilline, na basislijn vitale functies.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard: huidtesten en, indien negatief, orale provocatie.
|
Routinematige behandeling volgens de behandelende clinici, waaronder huidprik- en intradermale bètalactamtesten, gevolgd door orale penicilline-uitdaging bij een negatieve huidtest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in het aandeel positieve orale provocaties (d.w.z. immuungemedieerde reactie)
Tijdsspanne: tot 48 uur na orale provocatie
|
tot 48 uur na orale provocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten verwezen naar de allergiepolikliniek die in aanmerking komen voor interventie (d.w.z. randomisatie) volgens protocol [Ratio Geschiktheid tot gescreend]
Tijdsspanne: Vóór randomisatie
|
Vóór randomisatie
|
|
Haalbaarheid van rekrutering gedefinieerd als het percentage patiënten dat ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek volgens het protocol van in aanmerking komende patiënten. [Verhouding tussen werving en geschiktheid].
Tijdsspanne: Vóór randomisatie
|
Vóór randomisatie
|
|
Haalbaarheid van interventietoediening gedefinieerd als het aantal patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm bij wie de interventie volgens het protocol werd afgeleverd. [Ratio tussen interventie en rekrutering]
Tijdsspanne: Vóór randomisatie
|
Vóór randomisatie
|
|
Het percentage patiënten met een penicilline-allergie dat een antibioticum-geassocieerde immuungemedieerde bijwerking OF ernstige bijwerking ervaart volgens de protocoldefinities.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Het percentage patiënten met een penicilline-allergie dat een antibioticum-geassocieerde niet-immuungemedieerde bijwerking ervaart.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Het percentage patiënten dat het protocol zal respecteren (protocolcompliance)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Aandeel van de patiënt met een positieve penicillinehuidtest
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Percentage patiënten met niet-immuungemedieerde positieve orale provocatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Percentage patiënten met ernstige bijwerking - anafylaxie/overlijden
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Tijd van randomisatie tot delabeling
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Aantal afspraken dat nodig is voor het verwijderen van penicilline
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de drug challenge
|
Tot 48 uur na de drug challenge
|
|
Beoordeling met de pre-vragenlijst en de 6 maanden follow-up vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de drug challenge
|
Tot 6 maanden na de drug challenge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Devchand M, Urbancic KF, Khumra S, Douglas AP, Smibert O, Cohen E, Sutherland M, Phillips EJ, Trubiano JA. Pathways to improved antibiotic allergy and antimicrobial stewardship practice: The validation of a beta-lactam antibiotic allergy assessment tool. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):1063-1065.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2018.07.048. Epub 2018 Aug 29.
- Trubiano JA, Smibert O, Douglas A, Devchand M, Lambros B, Holmes NE, Chua KY, Phillips EJ, Slavin MA. The Safety and Efficacy of an Oral Penicillin Challenge Program in Cancer Patients: A Multicenter Pilot Study. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 17;5(12):ofy306. doi: 10.1093/ofid/ofy306. eCollection 2018 Dec.
- Copaescu AM, James F, Vogrin S, Rose M, Chua K, Holmes NE, Turner NA, Stone C, Phillips E, Trubiano J. Use of a penicillin allergy clinical decision rule to enable direct oral penicillin provocation: an international multicentre randomised control trial in an adult population (PALACE): study protocol. BMJ Open. 2022 Aug 8;12(8):e063784. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063784.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALACE1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .