El uso de la regla de decisión clínica de la alergia a la penicilina para permitir el desafío directo de la penicilina oral (PALACE)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Ana Copaescu, Austin Health
El uso de la regla de decisión clínica de la alergia a la penicilina para permitir el desafío directo con la penicilina oral: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico internacional: el estudio PALACE
Si bien existen herramientas validadas para permitir la evaluación y el desetiquetado de la penicilina en pacientes hospitalizados, hay evidencia limitada disponible con respecto a la seguridad y eficacia en la clínica ambulatoria.
La capacidad de ofrecer pruebas de alergia a la penicilina en el punto de atención para una gran cohorte de pacientes, sin pruebas cutáneas, mejorará el acceso de los pacientes a las pruebas y la utilización de los antibióticos de penicilina preferidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alergias a la penicilina informadas por los pacientes dan como resultado resultados de salud deficientes para los pacientes e impulsan la prescripción inadecuada de antibióticos, la resistencia a los antimicrobianos y los costos de atención médica.
Nuestro grupo ha validado interna y externamente una nueva regla de decisión clínica sobre alergia a la penicilina (PEN-FAST) que es capaz de identificar alergias a la penicilina de bajo riesgo con un valor predictivo negativo del 96 % (95 %; 94-98 %).
Por lo tanto, aunque existen herramientas validadas para permitir la evaluación y el desetiquetado de la penicilina en pacientes hospitalizados, hay pruebas limitadas disponibles con respecto a la seguridad y la eficacia en la clínica ambulatoria.
La capacidad de ofrecer pruebas de alergia a la penicilina en el punto de atención para una gran cohorte de pacientes, sin pruebas cutáneas, mejorará el acceso de los pacientes a las pruebas y la utilización de los antibióticos de penicilina preferidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos a la clínica de alergia ambulatoria por antecedentes de alergia a la penicilina;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- La edad del paciente es < 18 años;
- Pacientes con una puntuación PEN-FAST inferior a 3
- El embarazo;
- Cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio;
- Pacientes con antecedentes de reacción adversa al medicamento tipo A, anafilaxia asociada al medicamento, urticaria/anafilaxia idiopática, mastocitosis, enfermedad del suero, erupción cutánea con ampollas o nefritis intersticial aguda;
- Pacientes en los que no se pudo confirmar el historial de alergias con el paciente;
- Pacientes en terapia antihistamínica concurrente;
- Pacientes que reciben más de la dosis de estrés de esteroides (es decir, > 50 mg QID de hidrocortisona [o equivalente de esteroides]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío directo con antibióticos orales
Prueba de provocación directa con antibiótico oral (penicilina) en pacientes con PEN-Fast inferior a 3.
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El paciente recibirá una dosis única de penicilina oral, siguiendo los signos vitales basales.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención: prueba cutánea y, si es negativa, provocación oral.
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Manejo de rutina según los médicos tratantes que incluyen punción cutánea y pruebas intradérmicas de betalactámicos, seguidas de provocación oral con penicilina en el contexto de pruebas cutáneas negativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la proporción de desafíos orales positivos (es decir, reacción inmunomediada)
Periodo de tiempo: hasta 48H después del reto oral
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hasta 48H después del reto oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes remitidos a la clínica de alergia para pacientes ambulatorios que son elegibles para la intervención (es decir, aleatorización) según el protocolo [Relación de elegibilidad a cribado]
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Antes de la aleatorización
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Factibilidad de reclutamiento definida como la proporción de pacientes que consienten en participar en el estudio según el protocolo de los pacientes elegibles. [Relación entre reclutamiento y elegibilidad].
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Antes de la aleatorización
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La viabilidad de la administración de la intervención se definió como la proporción de pacientes asignados al azar al brazo de la intervención a los que se administró la intervención según el protocolo. [Proporción de intervención a reclutamiento]
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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Antes de la aleatorización
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La proporción de pacientes con alergia a la penicilina que experimentan un evento adverso mediado por el sistema inmunitario asociado a un antibiótico O una reacción adversa grave al fármaco según las definiciones del protocolo.
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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La proporción de pacientes con alergia a la penicilina que experimentan un evento adverso no inmunitario asociado a un antibiótico.
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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La proporción de pacientes que respetarán el protocolo (cumplimiento del protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Proporción de pacientes con prueba cutánea de penicilina positiva
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Proporción de pacientes con provocación oral positiva no inmunomediada
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Proporción de pacientes con reacción adversa grave - anafilaxia/muerte
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Tiempo desde la aleatorización hasta el desetiquetado
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Número de citas requeridas para el desetiquetado de Penicilina
Periodo de tiempo: Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Hasta 48h después de la prueba de provocación
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Evaluación con el Pre-Cuestionario y el Cuestionario de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del desafío con drogas
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Hasta 6 meses después del desafío con drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Devchand M, Urbancic KF, Khumra S, Douglas AP, Smibert O, Cohen E, Sutherland M, Phillips EJ, Trubiano JA. Pathways to improved antibiotic allergy and antimicrobial stewardship practice: The validation of a beta-lactam antibiotic allergy assessment tool. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Mar;7(3):1063-1065.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2018.07.048. Epub 2018 Aug 29.
- Trubiano JA, Smibert O, Douglas A, Devchand M, Lambros B, Holmes NE, Chua KY, Phillips EJ, Slavin MA. The Safety and Efficacy of an Oral Penicillin Challenge Program in Cancer Patients: A Multicenter Pilot Study. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 17;5(12):ofy306. doi: 10.1093/ofid/ofy306. eCollection 2018 Dec.
- Copaescu AM, James F, Vogrin S, Rose M, Chua K, Holmes NE, Turner NA, Stone C, Phillips E, Trubiano J. Use of a penicillin allergy clinical decision rule to enable direct oral penicillin provocation: an international multicentre randomised control trial in an adult population (PALACE): study protocol. BMJ Open. 2022 Aug 8;12(8):e063784. doi: 10.1136/bmjopen-2022-063784.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALACE1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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