Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pravidla klinického rozhodování o alergii na penicilin k umožnění přímé orální výzvy penicilinu (PALACE)

2. března 2023 aktualizováno: Ana Copaescu, Austin Health

Použití pravidla klinického rozhodování o alergii na penicilin k umožnění přímé orální výzvy penicilinu – mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolní studie – studie PALACE

Přestože existují ověřené nástroje, které umožňují hodnocení penicilinu v nemocnici a jeho odstranění, jsou k dispozici omezené důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti v ambulanci. Schopnost provádět testování alergie na penicilin v místě péče pro velkou skupinu pacientů bez kožního testování zlepší přístup pacientů k testování a využití preferovaných penicilinových antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na penicilin hlášené pacienty mají za následek špatné zdravotní výsledky pacientů a zvyšují nevhodné předepisování antibiotik, antimikrobiální rezistenci a náklady na zdravotní péči. Naše skupina interně i externě potvrdila nové pravidlo pro rozhodování lékaře pro alergii na penicilin (PEN-FAST), které je schopno identifikovat alergie na penicilin s nízkým rizikem s negativní prediktivní hodnotou 96 % (95 %; 94–98 %). I když tedy existují ověřené nástroje, které umožňují hodnocení a odstranění označení penicilinu v nemocnici, jsou k dispozici omezené důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti na ambulantních klinice. Schopnost provádět testování alergie na penicilin v místě péče pro velkou skupinu pacientů bez kožního testování zlepší přístup pacientů k testování a využití preferovaných penicilinových antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti odeslaní do alergologické ambulance pro anamnézu alergie na penicilin;
  2. Ochotný a schopný dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta je < 18 let;
  2. Pacienti se skóre PEN-FAST nižším než 3
  3. Těhotenství;
  4. Jakékoli jiné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii;
  5. Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce na lék typu A, anafylaxe související s lékem, idiopatické kopřivky/anafylaxe, mastocytózy, sérové ​​nemoci, puchýřovité kožní erupce nebo akutní intersticiální nefritidy;
  6. Pacienti, u kterých nebylo možné u pacienta potvrdit anamnézu alergie;
  7. Pacienti se souběžnou antihistaminikovou léčbou;
  8. Pacienti užívající více než stresové dávky steroidů (tj. > 50 mg hydrokortizonu QID [nebo ekvivalentu steroidu]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá perorální expozice antibiotiky
Přímá perorální stimulace antibiotiky (penicilin) ​​u pacientů s PEN-Fast méně než 3.
Jiný: Přímá perorální výzva penicilinu
Pacient dostane jednu dávku perorálního penicilinu podle základních životních funkcí.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče: kožní testy a pokud je negativní, orální provokace.
Jiný: Standartní péče
Rutinní léčba podle ošetřujících lékařů, která zahrnuje kožní píchání a intradermální beta-laktamové testování, následované perorálním penicilinem v případě negativního kožního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v podílu pozitivních orálních výzev (tj. imunitně zprostředkované reakce)
Časové okno: až 48 hodin po perorálním podání
až 48 hodin po perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů odeslaných do ambulantní alergologické ambulance, kteří jsou způsobilí k intervenci (tj. randomizaci) podle protokolu [Poměr způsobilosti ke screeningu]
Časové okno: Před randomizací
Před randomizací
Proveditelnost náboru definovaná jako podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii podle protokolu od vhodných pacientů. [Poměr náboru a způsobilosti].
Časové okno: Před randomizací
Před randomizací
Proveditelnost provedení intervence definovaná jako podíl pacientů randomizovaných do intervenční větve, u kterých byla intervence provedena podle protokolu. [Poměr zásahů k náboru]
Časové okno: Před randomizací
Před randomizací
Podíl pacientů s alergií na penicilin, u kterých se vyskytla imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda spojená s antibiotiky NEBO závažná nežádoucí reakce na lék podle definic protokolu.
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů s alergií na penicilin, u kterých se vyskytla neimunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda spojená s antibiotiky.
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů, kteří budou respektovat protokol (shoda s protokolem)
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů s pozitivním penicilinovým kožním testem
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů s neimunitně zprostředkovanou pozitivní orální provokací
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Podíl pacientů se závažným nežádoucím účinkem – anafylaxe/smrt
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Doba od randomizace po označení
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Počet schůzek potřebných pro označení penicilinem
Časové okno: Až 48 hodin po stimulaci lékem
Až 48 hodin po stimulaci lékem
Hodnocení pomocí předdotazníku a 6měsíčního následného dotazníku
Časové okno: Až 6 měsíců po stimulaci drogou
Až 6 měsíců po stimulaci drogou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALACE1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit