Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zasady decyzji klinicznej dotyczącej alergii na penicylinę w celu umożliwienia bezpośredniej prowokacji doustną penicyliną (PALACE)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Ana Copaescu, Austin Health

Zastosowanie reguły decyzji klinicznej dotyczącej alergii na penicylinę w celu umożliwienia bezpośredniej prowokacji doustnej penicyliną — międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne — badanie PALACE

Chociaż istnieją sprawdzone narzędzia umożliwiające ocenę i usuwanie penicyliny w warunkach szpitalnych, dostępne są ograniczone dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach ambulatoryjnych. Możliwość przeprowadzania testów alergicznych na penicylinę w miejscu opieki dla dużej grupy pacjentów, bez wykonywania testów skórnych, poprawi dostęp pacjentów do testów i wykorzystanie preferowanych antybiotyków penicylinowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłaszane przez pacjentów alergie na penicylinę skutkują złymi wynikami zdrowotnymi pacjentów i prowadzą do niewłaściwego przepisywania antybiotyków, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i kosztów opieki zdrowotnej. Nasza grupa zweryfikowała wewnętrznie i zewnętrznie nowatorską regułę decyzyjną dla klinicystów uczulonych na penicylinę (PEN-FAST), która jest w stanie zidentyfikować alergie na penicylinę niskiego ryzyka z ujemną wartością predykcyjną 96% (95%; 94-98%). W związku z tym, chociaż istnieją zatwierdzone narzędzia umożliwiające ocenę i usuwanie penicyliny w warunkach szpitalnych, dostępne są ograniczone dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach ambulatoryjnych. Możliwość przeprowadzania testów alergicznych na penicylinę w miejscu opieki dla dużej grupy pacjentów, bez wykonywania testów skórnych, poprawi dostęp pacjentów do testów i wykorzystanie preferowanych antybiotyków penicylinowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci kierowani do ambulatoryjnej poradni alergologicznej w celu wywiadu nad uczuleniem na penicylinę;
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjenta < 18 lat;
  2. Pacjenci z wynikiem PEN-FAST poniżej 3
  3. Ciąża;
  4. Jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu;
  5. Pacjenci z reakcją niepożądaną typu A w wywiadzie, anafilaksją związaną z lekiem, idiopatyczną pokrzywką/anafilaksją, mastocytozą, chorobą posurowiczą, pęcherzowymi wykwitami skórnymi lub ostrym śródmiąższowym zapaleniem nerek;
  6. Pacjenci, u których historii alergii nie udało się potwierdzić u pacjenta;
  7. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwhistaminowymi;
  8. Pacjenci otrzymujący steroidy w dawkach większych niż stresowe (tj. > 50 mg hydrokortyzonu QID [lub ekwiwalent steroidu]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia prowokacja antybiotykiem doustnym
Bezpośrednia doustna prowokacja antybiotykiem (penicyliną) u pacjentów z PEN-Fast poniżej 3.
Inny: Bezpośrednia doustna prowokacja penicyliną
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustnej penicyliny, po uzyskaniu podstawowych parametrów życiowych.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki: testy skórne i, jeśli są negatywne, prowokacja doustna.
Inny: Standard opieki
Rutynowe postępowanie zgodnie z zaleceniami klinicystów prowadzących leczenie, które obejmuje punktowe i śródskórne testy beta-laktamowe, a następnie prowokację doustną penicyliną w przypadku negatywnego wyniku testu skórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pozytywnych prowokacji doustnych (tj. reakcja immunologiczna)
Ramy czasowe: do 48 godzin po prowokacji doustnej
do 48 godzin po prowokacji doustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów skierowanych do ambulatoryjnej poradni alergologicznej, którzy kwalifikują się do interwencji (tj. randomizacji) zgodnie z protokołem [stosunek kwalifikowalności do badań przesiewowych]
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Przed randomizacją
Wykonalność rekrutacji zdefiniowana jako odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział w badaniu zgodnie z protokołem spośród kwalifikujących się pacjentów. [Stosunek rekrutacji do kwalifikowalności].
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Przed randomizacją
Możliwość wykonania interwencji zdefiniowana jako odsetek pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji, u których przeprowadzono interwencję zgodnie z protokołem. [Stosunek interwencji do rekrutacji]
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Przed randomizacją
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego związane z antybiotykiem LUB ciężka reakcja niepożądana na lek zgodnie z definicjami protokołu.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z alergią na penicylinę, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu niezwiązanym z antybiotykiem.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów, którzy będą przestrzegać protokołu (zgodność z protokołem)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z pozytywnym testem skórnym na penicylinę
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z dodatnią prowokacją doustną o podłożu nieimmunologicznym
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Odsetek pacjentów z ciężką reakcją niepożądaną – anafilaksja/zgon
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Czas od randomizacji do usunięcia etykiety
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Liczba wizyt wymaganych do usuwania etykiet z penicyliną
Ramy czasowe: Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Do 48 godzin po prowokacji lekiem
Ocena za pomocą kwestionariusza wstępnego i kwestionariusza uzupełniającego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po prowokacji lekiem
Do 6 miesięcy po prowokacji lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austin Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALACE1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednia doustna prowokacja penicyliną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj