中程度の COVID-19 患者における STI-1499 (COVI-GUARD) を評価するための研究
2021年1月6日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
中程度の COVID-19 の入院患者における STI-1499 (COVI-GUARD™) の単回投与の安全性、薬物動態および有効性を評価するための無作為化プラセボ対照研究
中等度の COVID-19 の入院患者における STI-1499 (COVI-GUARD™) の単回投与の安全性、薬物動態および有効性を評価するための無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等症の入院患者における COVID-19 標的モノクローナル抗体である STI-1499 (COVI-GUARD™) の単回投与の安全性、薬物動態、有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 COVID 19。
10 mg、30 mg、100 mg、および 200 mg の 4 つの用量レベルがテストされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の COVID-19 の証拠、診断された標準的な RT-PCR アッセイまたは同等の検査
- -研究手順とフォローアップ訪問を喜んで順守できる
- 被験者または家族/介護者は、研究関連の活動に参加する前に、機関審査委員会が承認した同意書への署名を含む書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 ただし、書面によるインフォームド コンセントを取得できない場合は、2020 年 3 月 27 日の COVID-19 パンデミック時の医療製品の臨床試験の実施に関する FDA ガイダンス、質問 10 に記載されている他の手順を使用できます。
除外基準:
- 重度の COVID-19 を示す臨床徴候
- 24時間以内に「重症」に進行する可能性が高い急速に進行するCOVID-19
- COVID-19以外の感染の記録
- -治験責任医師の意見では、安全性に悪影響を及ぼす可能性のある病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体（mAb）、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究に参加した、または参加している 研究の半減期が3か月以内または5未満スクリーニング訪問の前に製品（いずれか長い方）。 注: 研究登録前にアジスロマイシンまたはその他の承認された COVID-19 の適応外治療用製品を含むまたは含まないヒドロキシクロロキンまたはクロロキンを処方された参加者は、含まれる可能性があり、用量が安定している限り、これらの薬剤を受け取り続けることができます。 さらに、承認または承認された治療法 (例: レムデシビル、デキサメタゾン、または緊急使用許可の下で承認された治療法) が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVIガード
標準治療に加えて、10 mg、30 mg、100 mg、または 200 mg の用量で単回 IV プッシュ注射を介して投与される COVI-GUARD (STI-1499)
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治験責任医師が決定した標準治療
COVI-GUARD (STI-1499) は、COVID-19 スパイクタンパク質を標的とするモノクローナル抗体です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準治療に加えて、1 回の IV プッシュ注射によるプラセボ投与
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治験責任医師が決定した標準治療
希釈剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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有害事象の種類、頻度、重症度、およびそれらと COVI-GUARD との関係
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60日目までの研究完了までの無作為化
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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治療に伴う有害事象の種類、頻度、重症度、およびそれらと COVI-GUARD との関係
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60日目までの研究完了までの無作為化
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重篤な有害事象の発生率（安全性）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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重篤な有害事象の種類、頻度、重症度、およびそれらと COVI-GUARD との関係
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60日目までの研究完了までの無作為化
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29 日および 60 日での全死因死亡率
時間枠：29 日目と 60 日目までの無作為化
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29 日および 60 日での全死因死亡率
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29 日目と 60 日目までの無作為化
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用量制限毒性の発生率（安全性）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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用量制限毒性、特に急性または遅発性過敏反応の存在
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60日目までの研究完了までの無作為化
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実験室異常の発生率（安全性）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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臨床的に意味のある検査異常
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60日目までの研究完了までの無作為化
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さまざまな種類のサンプルを使用して評価した SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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血漿サンプルと唾液サンプルを採取して、さまざまな時点でのウイルス量と鼻咽頭検査を関連付けます。可能であれば、追加のウイルス学的評価のために便または直腸スワブのサンプルを採取します
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60日目までの研究完了までの無作為化
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入院、治療、ICU 入室、ICU および/または退院までの時間
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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COVID-19の症状の発症から入院および1日目の治療までの時間、および該当する場合はICUへの入院、ICUからの退院および退院までの時間
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60日目までの研究完了までの無作為化
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抗薬物抗体
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARDに対する抗薬物抗体（ADA）の存在とレベル
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60日目までの研究完了までの無作為化
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サイトカインレベル
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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EGF、IFNγ、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNFαなどのサイトカインのレベル
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60日目までの研究完了までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVI-GUARDのAUC（PK）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARDの血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
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60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARDのCmax（PK）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARDの最大血清濃度（Cmax）
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60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARD (PK) の t½
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARD の見かけの血清終末消失半減期 (t½)
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60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARDのTmax（PK）
時間枠：60日目までの研究完了までの無作為化
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COVI-GUARD の Cmax (Tmax) までの時間
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60日目までの研究完了までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRD-COV-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。