Estudio para evaluar STI-1499 (COVI-GUARD) en pacientes con COVID-19 moderado
6 de enero de 2021 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de STI-1499 (COVI-GUARD™) en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado
Estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de una dosis única de STI-1499 (COVI-GUARD™) en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de una dosis única de STI-1499 (COVI-GUARD™), un anticuerpo monoclonal dirigido contra COVID-19, en pacientes hospitalizados con enfermedad moderada. COVID-19.
Se probarán cuatro niveles de dosis: 10 mg, 30 mg, 100 mg y 200 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de COVID-19 moderado, ensayo de RT-PCR estándar diagnosticado o prueba equivalente
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
- El sujeto o miembro de la familia/cuidador debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que incluye la firma del formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio. Sin embargo, si no es posible obtener el consentimiento informado por escrito, se pueden utilizar otros procedimientos según lo dispuesto en la Guía de la FDA sobre la realización de ensayos clínicos de productos médicos durante la pandemia de COVID-19, Pregunta 10, del 27 de marzo de 2020.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos indicativos de COVID-19 grave
- COVID-19 rápidamente progresivo que es probable que progrese a "grave" en 24 horas
- Infección documentada que no sea COVID-19
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma convaleciente de COVID-19, anticuerpos monoclonales (mAb) contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o menos de 5 semividas de la investigación producto (lo que sea más largo) antes de la visita de selección. Nota: Los participantes a los que se les haya recetado hidroxicloroquina o cloroquina con o sin azitromicina u otros productos aprobados para el tratamiento no aprobado de COVID-19 antes de la inscripción en el estudio pueden ser incluidos y pueden continuar recibiendo estos agentes siempre que la dosis permanezca estable. Además, se permite cualquier tratamiento aprobado o autorizado (por ejemplo, remdesivir, dexametasona o tratamientos aprobados bajo una Autorización de uso de emergencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COVI-GUARDIA
COVI-GUARD (STI-1499) administrado a través de una sola inyección IV a una dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg o 200 mg, además del tratamiento estándar
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Estándar de atención según lo determinado por el investigador
COVI-GUARD (STI-1499) es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la proteína de pico COVID-19
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado a través de una sola inyección IV, además del estándar de atención
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Estándar de atención según lo determinado por el investigador
Diluente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Tipos, frecuencias y gravedades de los eventos adversos y su relación con COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Tipos, frecuencias y gravedades de los eventos adversos emergentes del tratamiento y sus relaciones con COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Incidencia de eventos adversos graves (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Tipos, frecuencias y gravedades de eventos adversos graves y su relación con COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Mortalidad por todas las causas a los 29 y 60 días
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 29 y el día 60
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Mortalidad por todas las causas a los 29 y 60 días
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Aleatorización hasta el día 29 y el día 60
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Toxicidades que limitan la dosis, en particular la presencia de reacciones de hipersensibilidad aguda o retardada
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Incidencia de anomalías de laboratorio (seguridad)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Carga viral de SARS-CoV-2 evaluada con varios tipos de muestras
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Se toman muestras de plasma y muestras de saliva para correlacionar la carga viral con las pruebas nasofaríngeas en varios momentos; si es posible, se toman muestras de heces o frotis rectales para evaluaciones virológicas adicionales
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Tiempo hasta la hospitalización, el tratamiento, el ingreso en la UCI y el alta de la UCI y/u hospital
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Tiempo desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta la hospitalización y el tratamiento el día 1 y, si corresponde, el tiempo hasta el ingreso en la UCI, el alta de la UCI y el alta del hospital
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Presencia y niveles de anticuerpos antidrogas (ADA) dirigidos a COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Niveles de citoquinas que incluyen EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 y TNFα
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de COVI-GUARD (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Cmax de COVI-GUARD (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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t½ de COVI-GUARD (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Semivida de eliminación terminal sérica aparente (t½) de COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Tmax de COVI-GUARD (PK)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de COVI-GUARD
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Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRD-COV-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .