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Étude pour évaluer le STI-1499 (COVI-GUARD) chez les patients atteints de COVID-19 modéré

6 janvier 2021 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de STI-1499 (COVI-GUARD™) chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré

Étude randomisée contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de STI-1499 (COVI-GUARD™) chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique de STI-1499 (COVI-GUARD™), un anticorps monoclonal ciblant la COVID-19, chez des patients hospitalisés atteints d'une maladie modérée. COVID 19. Quatre niveaux de dose seront testés : 10 mg, 30 mg, 100 mg et 200 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de COVID-19 modéré, test RT-PCR standard diagnostiqué ou test équivalent
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi
  • Le sujet ou le membre de la famille / le soignant doit avoir fourni un consentement éclairé écrit qui comprend la signature du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de participer à toute activité liée à l'étude. Cependant, s'il n'est pas possible d'obtenir un consentement éclairé écrit, d'autres procédures telles que prévues dans les directives de la FDA du 27 mars 2020 sur la conduite des essais cliniques de produits médicaux pendant la pandémie de COVID-19, question 10, peuvent être utilisées.

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques indiquant une COVID-19 sévère
  • COVID-19 à évolution rapide susceptible de devenir « sévère » dans les 24 heures
  • Infection documentée autre que COVID-19
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescent COVID-19, les anticorps monoclonaux (mAbs) contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies de l'investigation produit (selon la durée la plus longue) avant la visite de dépistage. Remarque : Les participants à qui on a prescrit de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine avec ou sans azithromycine ou d'autres produits approuvés pour le traitement hors indication du COVID-19 avant l'inscription à l'étude peuvent être inclus et peuvent continuer à recevoir ces agents tant que la dose reste stable. De plus, tout traitement approuvé ou autorisé (par exemple, le remdesivir, la dexaméthasone ou les traitements approuvés en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence) est autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) administré via une seule injection IV push à une dose de 10 mg, 30 mg, 100 mg ou 200 mg, en plus du traitement standard
Autre: Norme de soins
Norme de soins telle que déterminée par l'enquêteur
Biologique: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) est un anticorps monoclonal qui cible la protéine de pointe COVID-19
Autres noms:
  • STI-1499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administré via une seule injection IV push, en plus de la norme de soins
Autre: Norme de soins
Norme de soins telle que déterminée par l'enquêteur
Médicament: Placebo
Diluant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Types, fréquences et gravités des événements indésirables et leurs relations avec COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Types, fréquences et gravités des événements indésirables liés au traitement et leurs relations avec COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Incidence des événements indésirables graves (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Types, fréquences et gravités des événements indésirables graves et leurs relations avec COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Mortalité toutes causes à 29 et 60 jours
Délai: Randomisation jusqu'au jour 29 et au jour 60
Mortalité toutes causes à 29 et 60 jours
Randomisation jusqu'au jour 29 et au jour 60
Incidence des toxicités dose-limitantes (innocuité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Toxicités dose-limitantes, en particulier présence de réactions d'hypersensibilité aiguës ou retardées
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Incidence des anomalies de laboratoire (sécurité)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Charge virale du SRAS-CoV-2 évaluée à l'aide de divers types d'échantillons
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Des échantillons de plasma et des échantillons salivaires sont prélevés pour corréler la charge virale avec les tests nasopharyngés à différents moments ; des échantillons de selles ou d'écouvillons rectaux sont prélevés si possible pour des évaluations virologiques supplémentaires
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Délai d'hospitalisation, de traitement, d'admission aux soins intensifs et de sortie des soins intensifs et/ou de l'hôpital
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Délai entre l'apparition des symptômes de la COVID-19 et l'hospitalisation et le traitement le jour 1, et le cas échéant, le délai d'admission à l'USI, la sortie de l'USI et la sortie de l'hôpital
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Anticorps anti-médicaments
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Présence et niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Niveaux de cytokines
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Niveaux de cytokines, y compris EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNFα
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de COVI-GUARD (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Aire sous la courbe concentration sérique-temps (ASC) de COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Cmax de COVI-GUARD (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
t½ de COVI-GUARD (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Demi-vie d'élimination terminale sérique apparente (t½) de COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Tmax de COVI-GUARD (PK)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de COVI-GUARD
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRD-COV-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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