Tutkimus STI-1499:n (COVI-GUARD) arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus STI-1499:n (COVI-GUARD™) kerta-annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin STI-1499:n (COVI-GUARD™) kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan STI-1499:n (COVI-GUARD™), COVID-19:ään kohdistuvan monoklonaalisen vasta-aineen, kerta-annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID 19.
Testataan neljä annostasoa: 10 mg, 30 mg, 100 mg ja 200 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet kohtalaisesta COVID-19-viruksesta, diagnosoitu standardi RT-PCR-määritys tai vastaava testi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakäyntejä
- Tutkittavan tai perheenjäsenen/hoitajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista. Jos kirjallisen suostumuksen saaminen ei kuitenkaan ole mahdollista, voidaan käyttää muita 27. maaliskuuta 2020 annettujen FDA:n ohjeiden kliinisten lääketutkimusten suorittamista COVID-19-pandemian aikana, kysymys 10 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset merkit, jotka viittaavat vakavaan COVID-19:ään
- Nopeasti etenevä COVID-19, joka todennäköisesti etenee "vakavaksi" 24 tunnin kuluessa
- Muu dokumentoitu infektio kuin COVID-19
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19:n toipilasplasmaa, monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:t) SARS-CoV-2:ta vastaan tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden tai alle viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimuksesta tuote (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä. Huomautus: Osallistujat, joille on määrätty hydroksiklorokiinia tai klorokiinia atsitromysiinin kanssa tai ilman sitä tai muita hyväksyttyjä tuotteita COVID-19:n poikkeavaan hoitoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan, ja he voivat jatkaa näiden aineiden saamista niin kauan kuin annos pysyy vakaana. Lisäksi mikä tahansa hyväksytty tai hyväksytty hoito (esim. remdesivir, deksametasoni tai hätäkäyttöluvan nojalla hyväksytyt hoidot) on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COVI-GUARD
COVI-GUARD (STI-1499) annetaan kerta-injektiona 10 mg, 30 mg, 100 mg tai 200 mg annoksena tavallisen hoidon lisäksi
|
Tutkijan määrittelemä hoitotaso
COVI-GUARD (STI-1499) on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu COVID-19-piikkiproteiiniin
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan yhdellä IV push-injektiolla normaalin hoidon lisäksi
|
Tutkijan määrittelemä hoitotaso
Laimennusaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Haittavaikutusten tyypit, esiintymistiheydet ja vakavuusaste sekä niiden suhde COVI-GUARDiin
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien tyypit, esiintymistiheydet ja vakavuusaste sekä niiden suhde COVI-GUARDiin
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Vakavien haittatapahtumien tyypit, esiintymistiheydet ja vakavuus ja niiden suhde COVI-GUARDiin
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 29 ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 29 ja päivään 60
|
Kuolleisuus kaikista syistä 29 ja 60 päivän kohdalla
|
Satunnaistaminen päivään 29 ja päivään 60
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Annosta rajoittava toksisuus, erityisesti akuuttien tai viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintyminen
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma arvioituna eri näytetyypeillä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Plasma- ja sylkinäytteet otetaan viruskuorman korreloimiseksi nenänielun testauksen kanssa eri ajankohtina; uloste- tai peräsuolen näytteitä otetaan mahdollisuuksien mukaan virologista lisäarviointia varten
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
Aika sairaalahoitoon, hoitoon, teho-osastoon pääsyyn ja teho-osastolta ja/tai sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuunsaattamiseksi päivään 60 asti
|
Aika COVID-19-oireiden alkamisesta sairaalahoitoon ja hoitoon päivänä 1, ja tarvittaessa aika teho-osastolle pääsyyn, teho-osastolta kotiutukseen ja sairaalasta kotiutumiseen
|
Satunnaistaminen opintojen loppuunsaattamiseksi päivään 60 asti
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
COVI-GUARDia vastaan suunnattujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) läsnäolo ja tasot
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Sytokiinien tasot mukaan lukien EGF, IFNy, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNFα
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVI-GUARDin (PK) AUC
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
COVI-GUARDin seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
COVI-GUARDin (PK) Cmax
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
COVI-GUARDin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
t½ COVI-GUARDista (PK)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
COVI-GUARDin näennäinen seerumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
|
COVI-GUARDin (PK) Tmax
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Aika COVI-GUARDin Cmax:iin (Tmax).
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi päivään 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRD-COV-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .