중등도 COVID-19 환자에서 STI-1499(COVI-GUARD)를 평가하기 위한 연구
2021년 1월 6일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
중등도 COVID-19 입원 환자에서 단일 용량의 STI-1499(COVI-GUARD™)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구
중등도 COVID-19 입원 환자에서 STI-1499(COVI-GUARD™) 단일 용량의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도의 입원 환자를 대상으로 COVID-19 표적 단일클론 항체인 STI-1499(COVI-GUARD™) 단회 투여의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 코로나 19.
10mg, 30mg, 100mg 및 200mg의 네 가지 용량 수준이 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 COVID-19, 진단된 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트의 증거
- 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 의지와 능력
- 피험자 또는 가족 구성원/간병인은 연구 관련 활동에 참여하기 전에 기관 검토 위원회 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그러나 사전 서면 동의를 얻을 수 없는 경우 2020년 3월 27일 COVID-19 팬데믹 동안 의료 제품의 임상 시험 수행에 관한 FDA 지침, 질문 10에 제공된 다른 절차를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 COVID-19를 나타내는 임상 징후
- 24시간 이내에 "심각"으로 진행될 가능성이 있는 빠르게 진행되는 COVID-19
- COVID-19 이외의 문서화된 감염
- 연구자의 의견에 따라 안전에 악영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 단클론 항체(mAb) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 3개월 또는 조사 반감기의 5개 미만으로 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. 스크리닝 방문 전에 제품(둘 중 더 긴 것). 참고: 연구 등록 전에 COVID-19의 오프라벨 치료를 위해 아지스로마이신 또는 기타 승인된 제품과 함께 또는 없이 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 처방받은 참가자가 포함될 수 있으며 용량이 안정적으로 유지되는 한 이러한 제제를 계속 받을 수 있습니다. 또한 모든 승인 또는 승인된 치료(예: 렘데시비르, 덱사메타손 또는 긴급 사용 승인에 따라 승인된 치료)가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코비 가드
COVI-GUARD(STI-1499)는 표준 치료에 추가하여 10mg, 30mg, 100mg 또는 200mg의 용량으로 단일 IV 푸시 주사를 통해 투여됩니다.
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조사자에 의해 결정된 치료 표준
COVI-GUARD(STI-1499)는 COVID-19 스파이크 단백질을 표적으로 하는 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 치료에 추가하여 단일 IV 푸시 주사를 통해 위약 투여
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조사자에 의해 결정된 치료 표준
희석제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률(안전성)
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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부작용의 유형, 빈도 및 심각도와 COVI-GUARD와의 관계
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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치료 관련 부작용의 유형, 빈도 및 심각도와 COVI-GUARD와의 관계
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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중대한 이상반응의 발생률(안전성)
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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심각한 부작용의 유형, 빈도 및 심각도와 COVI-GUARD와의 관계
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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29일 및 60일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 29일 및 60일 동안 무작위화
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29일 및 60일째 모든 원인에 의한 사망
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29일 및 60일 동안 무작위화
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용량 제한 독성 발생률(안전성)
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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용량 제한 독성, 특히 급성 또는 지연성 과민 반응의 존재
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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검사실 이상 발생률(안전성)
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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임상적으로 의미 있는 검사실 이상
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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다양한 샘플 유형을 사용하여 평가한 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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혈장 샘플 및 타액 샘플을 채취하여 다양한 시점에서 비인두 검사와 바이러스 부하를 연관시킵니다. 추가 바이러스 평가를 위해 가능한 경우 대변 또는 직장 면봉 샘플을 채취합니다.
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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입원, 치료, ICU 입원 및 ICU 및/또는 병원 퇴원까지의 시간
기간: 60일까지 연구 완료까지 무작위화
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COVID-19 증상 시작부터 입원 및 1일 치료까지의 시간, 해당되는 경우 ICU 입원, ICU 퇴원 및 병원 퇴원까지의 시간
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60일까지 연구 완료까지 무작위화
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항약물 항체
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재 및 수준
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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사이토카인 수준
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFα를 포함하는 사이토카인의 수준
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVI-GUARD(PK)의 AUC
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD(PK)의 Cmax
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD(PK)의 t½
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD의 명백한 혈청 말단 제거 반감기(t½)
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD(PK)의 Tmax
기간: 60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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COVI-GUARD의 Cmax(Tmax)까지의 시간
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60일까지 연구 완료를 통한 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRD-COV-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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